Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Co-Valsacor‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Co-Valsacor‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Valsacor filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin II‑receptor‑antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Co-Valsacor‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt

Ne szedje a Co-Valsacor‑t:

ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Co‑Valsacor szedését – lásd a terhességről szóló részt),

ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás),

ha súlyos vesebetegsége van,

ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria),

ha művesekezelésben részesül,

ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje,

ha köszvénye van,

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Co-Valsacor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

ha a vére káliumszintje alacsony.

ha hasmenése van vagy sokat hány.

ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

ha súlyos szívbetegségben szenved.

ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.

ha veseartéria-szűkületben szenved.

ha nemrégiben kapott új vesét.

ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Co-Valsacor alkalmazása nem ajánlott.

ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Co-Valsacor szedése esetén, azonnal hagyja abba a Co-Valsacor szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.

ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II‑receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Co-Valsacor szedése esetén órákon‑heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanomatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól Co-Valsacor szedése alatt.

ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Co‑Valsacor bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Co-Valsacor-t” pontban szereplő információkat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Co-Valsacor alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Co-Valsacor alkalmazását.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Co-Valsacor nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Gyermekek és serdülők

A Co-Valsacor alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Valsacor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Co-Valsacor‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin,

gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G,

bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés /AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Co-Valsacor hatását,

olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok,

olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni gyógyszerek,

köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon,

terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók,

cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin vagy az inzulinok),

más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát

vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin,

digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

a vércukorszintet emelő gyógyszerek, mint például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók,

citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid,

a fájdalomcsillapítók, mint például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlók (COX‑2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban,

az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin,

az antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek),

az amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak),

a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas lipidszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer,

alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak),

jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatok során alkalmazott vegyületek),

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Co-Valsacor-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Co-Valsacor egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Co-Valsacor‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a kockázata.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet).

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Co-Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert fog ajánlani a Co-Valsacor helyett. A Co-Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni kezd.

A Co-Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Co-Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Co-Valsacor ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Co-Valsacor laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Co-Valsacor‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Co-Valsacor tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

A Co-Valsacor szokásos adagja napi egy tabletta.

Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

A Co-Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Co-Valsacor‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Valsacor‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Valsacor szedését

A Co-Valsacor‑kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

duzzadt arc, nyelv vagy garat

nyelési nehézségek

kiütés, légzési nehézségek

Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis),

Látáscsökkenés vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei),

Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Co-Valsacor szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

köhögés

alacsony vérnyomás

kábultság

kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

izomfájdalom

fáradtság

zsibbadás vagy bizsergés

homályos látás

fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

szédülés

hasmenés

ízületi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

légzési nehézség

jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

forgó érzés

hasi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

főként az arc és a torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés

a májfunkciós értékek emelkedése

a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

veseelégtelenség

a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1‑et érinthet):

alacsony káliumszint a vérben

emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

alacsony nátriumszint a vérben

alacsony magnéziumszint a vérben

magas húgysavszint a vérben

viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

étvágycsökkenés

enyhe hányinger és hányás

szédülés, felálláskor ájulás

a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

magas kalciumszint a vérben

emelkedett vércukorszint

cukorürítés a vizeletben

a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása

székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek

szabálytalan szívverés

fejfájás

alvászavarok

lehangoltság (depresszió)

a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

szédülés

zsibbadás és bizsergés

látászavar.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)

bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)

erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)

lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)

sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)

láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)

zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

bőr- és ajakrák (nem-melanomatípusú bőrrák)

gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)

erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

izomgörcs

láz

gyengeség (aszténia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Co-Valsacor‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Valsacor?

A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta: 320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta: 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000 és vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg /12,5 mg-os filmtablettánál), és sárga vasoxid (E172) (csak a 80 mg/12,5 mg-os és a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg/25 mg-os filmtablettákban). Lásd 2. pont – „A Co-Valsacor laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Co-Valsacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg-os filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg-os filmtabletta: barnásvörös, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A Co-Valsacor 160 mg/25 mg-os filmtabletta: világosbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális alakú mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta: halványsárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta:

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56×1, 98×1, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56×1, 98×1 és 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/01-04

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/05-08

Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/09-12

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/13-17

Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/18-22

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.