Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Co-Xeter 40 mg/10 mg filmtabletta
rozuvasztatin, ezetimib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Xeter 40 mg/10 mg filmtabletta (továbbiakban Co-Xeter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Co-Xeter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Co-Xeter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Co-Xeter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Xeter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Co-Xeter két különböző hatóanyagot tartalmaz egy filmtablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, amely a „sztatin”-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, a másik hatóanyag pedig az ezetimib.
A Co-Xeter a vér teljes koleszterinszintjének, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Emellett a Co-Xeter emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti a vérében lévő koleszterin szintjét: mérsékeli a koleszterin vékonybélből történő felszívódását, valamint visszaszorítja a szervezet által előállított koleszterin szintjét is.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Azonban ha ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, és ez a vérerek szűkületét okozza.
Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így a szív vagy az agy nem kap elég vért, ami szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásához vezet. A koleszterinszint csökkentésével a szívinfarktus, a sztrók vagy a magas koleszterinszinthez társuló egyéb egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét mérsékelheti.
A Co-Xeter olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt a koleszterincsökkentő diétát folytatni kell.
Kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek a Co-Xeter-t, ha Önnek emelkedett a koleszterinszintje a vérében (elsődleges hiperkoleszterinémia) és ha Ön már szed külön-külön rozuvasztatin-tartalmú és ezetimib-tartalmú készítményeket a kombinációéval egyező adagban.
A Co-Xeter nem segíti elő a fogyást.
2. Tudnivalók a Co-Xeter szedése előtt
Ne szedje a Co-Xeter-t
ha allergiás a rozuvasztatinra, ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Co-Xeter vagy más, rozuvasztatint tartalmazó gyógyszerek alkalmazását követően.
ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van.
ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Co-Xeter szedése alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek a Co-Xeter szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
ha Önnek visszatérően, ismeretlen okból jelentkező, éles vagy tompa izomfájdalma van.
ha Ön ciklosporin nevű (például szervátültetés után alkalmazott) gyógyszert szed.
ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).
ha Ön vagy családtagjai közül bárki örökletes izombetegségben szenved, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izomprobléma lépett fel Önnél.
ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően (hipotireózis).
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
ha ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).
ha úgynevezett fibrátot szed koleszterinszint-csökkentés céljából (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Co-Xeter” pontot).
Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Xeter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek veseproblémái vannak.
- ha Önnek májproblémái vannak.
- ha Önnek bármikor volt visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy bármelyik családtagja kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izomprobléma fordult elő más, korábban alkalmazott koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ismeretlen eredetű éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Ez esetben kezelőorvosának meg kell határoznia a Co-Xeter Ön számára megfelelő hatáserősségét.
- ha Ön HIV-fertőzés vagy hepatitisz C‑fertőzés (vírusos májgyulladás) kezelésére szolgáló vírusellenes szereket, mint például ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Co-Xeter” fejezetet is.
- ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. Kérjük, figyelmesen olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Co-Xeter” fejezetet is.
- ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha pajzsmirigye nem működik megfelelően (hipotireózis).
- ha Ön idősebb 70 évesnél (ilyenkor kezelőorvosának meg kell határoznia a Co-Xeter Ön számára megfelelő hatáserősségét).
- ha szájon át vagy injekcióban kap vagy az elmúlt 7 napban kapott fuzidinsav hatóanyag‑tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és a Co‑Xeter kombinációja súlyos izomproblémákat okozhat (rabdomiolízis)
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
Ne vegyen be Co‑Xeter 40 mg/10 mg filmtablettát (a legnagyobb adag), valamint bármilyen nagyságú Co‑Xeter adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.
A sztatinok az emberek kis részénél befolyásolhatják a májműködést. Ez a hatás egy egyszerű teszttel kimutatható, amely jelzi az emelkedett májenzim-értékeket a vérben. Ezért kezelőorvosa rendszeresen elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát) a Co‑Xeter-kezelés ideje alatt. Fontos, hogy az előírt laboratóriumi vizsgálatokat elvégezzék.
Súlyos bőrreakciókat – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-t) – jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Co-Xeter szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez utóbbi akkor áll fenn Önnél, ha a vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
A Co‑Xeter nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Co‑Xeter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármelyiket is szedi a következő készítmények közül:
Ciklosporin (például szervátültetés után, az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott készítmény. Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása megnövekszik). Ne szedje a Co‑Xeter-t, amíg ciklosporin-kezelés alatt áll.
Véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin, tikagrelor, az acenokumarol vagy a fluindion (a Co‑Xeter-rel egyidejűleg szedve a véralvadásgátló hatás és a vérzés veszélye fokozódhat) vagy a klopidogrel.
Egyéb, fibrátok néven ismert, koleszterinszint-csökkentő készítmények, melyek a vér triglicerid szintjét is javítják (például gemfibrozil és egyéb fibrátok). Ne szedje a Co‑Xeter-t, amíg fibrát-kezelés alatt áll.
Kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák), mert befolyásolja az ezetimib hatását.
Emésztési zavarokat enyhítő készítmények, melyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak (például gyomorsavat semlegesítő szerek; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik). Ez a hatás csökkenthető, ha ezeket a készítményeket 2 órával a Co‑Xeter után veszi be.
Eritromicin (antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatását csökkenti.
Baikalin (gyógynövénykészítmény). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatását csökkenti.
Fuzidinsav. Ha Önnek bakteriális fertőzés miatt szájon át szedhető fuzidinsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszeres kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságos a Co‑Xeter-kezelés újraindítása. A Co‑Xeter és a fuzidinsav együttes alkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információért lásd a 4. pontot.
Szájon át szedhető hormonális fogamzásgátló tabletták. Szedésük esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik.
Hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik).
Fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák).
Febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák),
Teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).
Regorafenib (daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).
Kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).
Bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést (vírusos májgyulladás) is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir.
Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet arról, hogy Ön Co‑Xeter-t szed.
A Co-Xeter egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a rendszeres, jelentős mennyiségű alkohol fogyasztását a Co‑Xeter szedése során.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje a Co‑Xeter-t, ha terhes, ha gyermeket szeretne, vagy úgy gondolja, hogy terhes. Ha a Co‑Xeter szedése alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek a Co‑Xeter szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Ne szedje a Co‑Xeter-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Co‑Xeter szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi a Co‑Xeter-t. Ne vezessen és ne használjon figyelmet igénylő szerszámokat és gépeket, ha szédül.
A Co‑Xeter laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Co‑Xeter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Co‑Xeter szedése alatt is folytatnia kell a koleszterinszegény étrendet és a rendszeres testmozgást.
A felnőtteknek ajánlott adag 1 filmtabletta naponta.
A Co‑Xeter filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül. A filmtablettát egészben nyelje le egy kevés vízzel. A napnak mindig ugyanabban a szakában vegye be a gyógyszert.
A Co-Xeter nem alkalmas a koleszterincsökkentő kezelés megkezdésére. A kezelés megkezdésekor, vagy ha szükséges az adag módosítása, a hatóanyagokat külön-külön kell adni, és csak ha ezek megfelelő adagját elérték, akkor lehet áttérni az azonos hatóanyag-tartalmú Co-Xeter filmtablettára.
Ne módosítsa az adagot anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné.
Ha kezelőorvosa a Co-Xeter-t más, kolesztiramin hatóanyagot tartalmazó koleszterinszintet csökkentő gyógyszerrel, vagy bármely egyéb, epesavkötőt tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, akkor a Co-Xeter-t legalább 2 órával az ilyen gyógyszerek előtt vagy 4 órával utánuk kell bevennie.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen megjelenjen kezelőorvosánál a koleszterinszint ellenőrzésére. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült-e a megfelelő szintre csökkenteni és azon az értéken tartani a koleszterinszintjét.
Ha az előírtnál több Co‑Xeter-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Co‑Xeter-t
Ne aggódjon emiatt, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megfelelő időben vegye be a következő, előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Co‑Xeter szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Co‑Xeter szedését. Amennyiben abbahagyja a Co‑Xeter szedését, vérében a koleszterinszint újra megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy Ön is tisztában legyen ezekkel a mellékhatásokkal.
Hagyja abba a Co‑Xeter szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő allergiás reakciók bármelyikét észleli:
légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.
az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.
súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütéssel).
a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).
kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
Szintén hagyja abba a Co-Xeter szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
ha szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakulhat ki, mely rossz közérzethez, lázhoz és vesekárosodáshoz vezet.
izomszakadást tapasztal.
ha lupusz‑szerű betegség tünetegyüttesét tapasztalja (beleértve a kiütést, az ízületi problémákat és a vérsejteket érintő hatásokat).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
fejfájás
szédülés
székrekedés
hányinger
gyomorfájdalom
hasmenés
puffadás (fokozott bélgázképződés)
izomfájdalom
gyengeség
fáradtság
bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázok) növekedése.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
étvágycsökkenés
rendellenes bőrérzet (bizsergés vagy csiklandozás, viszketés vagy égő érzés)
hőhullámok
magas vérnyomás
köhögés
emésztési zavar
gyomorégés
szájszárazság
gyomor gyulladása
kiütés
viszketés
csalánkiütés
ízületi fájdalom
izomgörcsök
nyaki fájdalom
hátfájás
izomgyengeség
végtagfájdalom
mellkasi fájdalom
duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon
bizonyos izomfunkciós laboratóriumi értékek (kreatin-kináz, CK) növekedése.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérben lévő vérlemezkék kórosan alacsony száma
allergiás reakciók, túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat)
hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos, hátba sugárzó gyomortáji fájdalommal jelentkezhet
izomkárosodás (beleértve az izomszövet gyulladását)
a vázizomzat elhalása vagy szétesése (rabdomiolízis), melyet gyakran követ a vizelet fehérjemennyiségének emelkedése (mioglobinuria)
lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (beleértve a kiütést, az ízületi bántalmat és a vérsejteket érintő hatásokat)
izomszakadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
idegkárosodás a végtagokban (zsibbadás)
emlékezetkiesés
a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése (sárgaság)
májgyulladás (hepatitisz)
nyomokban vér előfordulása a vizeletben
férfiaknál az emlők megnagyobbodása.
Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
depresszió
alvászavarok, mint például álmatlanság vagy rémálmok
légszomj
légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz
epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).
vörös, kiemelkedő bőrkiütés, néha céltáblaszerű elváltozásokkal (eritéma multiforme)
kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma)
duzzanat (ödéma)
szexuális zavarok
miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)
okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Co‑Xeter-t tárolni?
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Co‑Xeter?
A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin és az ezetimib.
40 mg rozuvasztatint (41,60 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz (E 460), vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 572), povidon (E 1201), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), nátrium-lauril-szulfát (E 487), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464).
Filmbevonat
Opadry White, amely az alábbiakat tartalmazza: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521).
Milyen a Co‑Xeter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "EL 2" jelöléssel.
30 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Elpen Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Görögország
Rontis Hellas Medical and Phamaceutical Producs S.A.
P.O BOX 3012
Larisa Industrial Area
41500 Larisa
Görögország
OGYI-T-23413/03 30× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február