Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Colcamexx 0,5 mg tabletta
kolchicin
Fontos figyelmeztetés!
Ne lépje túl az ajánlott adagot. A túladagolás – melybe beletartozhat a más gyógyszerekkel vagy a táplálékkal való kölcsönhatás figyelmen kívül hagyása is – végzetes, nagyon fájdalmas és visszafordíthatatlan mérgezéshez vezethet, halálos kimenetellel. Kérjük, olvassa el ennek a betegtájékoztatónak a 2., 3. és 4. pontját.
A gyógyszert alkalmazás előtt és után másoktól elzárva kell tartani.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Colcamexx tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Colcamexx tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Colcamexx tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Colcamexx tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Colcamexx tabletta kolchicin hatóanyagot tartalmaz.
A kolhicin a köszvényellenes szerek csoportjába tartozik, és a köszvényes roham megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható.
Köszvény esetén a húgysav szintje megnő a vérben. Ez a húgysavkristályok ízületekben való kicsapódását okozhatja. A kolchicin gátolja az ebből eredő gyulladásos reakciót.
A Colcamexx familiáris mediterrán lázban (FML) szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott a rohamok és az amiloidózis (a fehérjék kóros lerakódása a szövetekben és szervekben) megelőzésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Colcamexx tablettát:
- ha allergiás a kolchicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodás áll fenn Önnél;
- ha súlyos májkárosodás áll fenn Önnél;
- ha Önnek súlyos vérképeltérései vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Colcamexx tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Önnek szívproblémái, veseproblémái, májproblémái vagy emésztőrendszeri problémái vannak;
• Ön idős vagy legyengült állapotú;
• Önnek vérképzőszervi zavara van.
A Colcamexx tabletta mérgező lehet, ezért fontos, hogy ne lépje túl a kezelőorvos által előírt adagot.
Csak kis különbség van a Colcamexx tabletta hatásos adagja és a túladagolás között. Ezért hagyja abba a Colcamexx tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli: égő érzés a szájban vagy a torokban, hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés (lásd még a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”).
Ha Önnél a vérképzőszervi zavarok olyan tünetei alakulnak ki, mint például láz, szájnyálkahártya-gyulladás, torokfájdalom vagy elhúzódó vérzés, illetve véraláfutások vagy bőrproblémák, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel a kezelőorvosát. Ezek súlyos vérképzőszervi zavar kialakulásának jelei lehetnek, és kezelőorvosa azonnal vérvizsgálatra küldheti Önt (lásd még a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”).
A Colcamexx tabletta a csontvelő súlyos működési zavarát okozhatja: egyes fehérvérsejtek eltűnése a vérből (agranulocitózis), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vérfesték és a vörösvértestek számának csökkenése a vörösvértestek termelődésének hiánya miatt (aplasztikus anémia). Különösen az aplasztikus anémia esetén nagy a halál kockázata. A vérkép rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig)
Gyermekeknél a kolchicin csak a szükséges ismeretekkel és tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett írható fel. Nincs adat a kolchicin hosszú távú alkalmazásának gyermekekre gyakorolt hatásáról. A kolchicint főként familiáris mediterrán lázban szenvedő gyermekek számára írják fel.
Egyéb gyógyszerek és a Colcamexx tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Colcamexx tabletta alkalmazása alatt szedett egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Elővigyázatosság szükséges olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek befolyásolhatják a vérképet, vagy hátrányosan befolyásolhatják a májműködést vagy a veseműködést.
Abban az esetben, ha a Colcamexx tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a kolchicin mérgező hatásából eredő mellékhatások valószínűbbek, súlyosak és életveszélyesek lehetnek:
A kolchicin és az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell:
- eritromicin és klaritromicin (bizonyos antibiotikumok és bakteriális fertőzések elleni szerek). A kolchicin és ezen antibiotikumok egyidejű alkalmazása kolchicin-mérgezést okozhat. Lehetőség szerint kerülje az egyidejű alkalmazást. Ha nem áll rendelkezésre egyéb kezelés, kezelőorvosa csökkentheti a kolchicin adagját, és ellenőrzés alatt tarthatja az Ön állapotát;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes gyógyszerek);
- verapamil és diltiazem (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ritonavir (specifikus proteázgátló szer a HIV-fertőzés kezelésére);
- ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazott gyógyszer, így a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállása csökken).
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa módosíthatja a Colcamexx tabletta adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a Colcamexx‑kezelést. Ha Önnek májproblémái vagy veseproblémái vannak, és a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor ne alkalmazza a Colcamexx tablettát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- A következő gyógyszerek szedése a kolhicinnel való kezelés alatt súlyos izombetegséget (miopátiát) és az izomszövet lebomlását okozhatja, ami izomgörcsökkel, lázzal és a vizelet vörösesbarna elszíneződésével (rabdomiolízis) társul:
szimvasztatin, fluvasztatin vagy pravasztatin (sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát – a koleszterin és a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer).
cimetidin (bélrendszeri fekély vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazzák) és tolbutamid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazzák). Ezek növelhetik a kolchicin hatását.
B12-vitamin (cianokobalamin). A kolchicin csökkentheti a B12-vitamin felszívódását a gyomor-bél rendszerből.
A Colcamexx tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé és a kolchicin egyidejű alkalmazását kerülni kell. A grépfrútlé növelheti a kolchicin mennyiségét a vérben, ami mérgezéshez vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza a Colcamexx tablettát, ha terhes, vagy ha teherbe eshet a köszvény és familiáris mediterrán láz kezelése során. Ha mégis terhesség következik be a Colcamexx tablettával való kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül, ajánlott genetikai tanácsadáson részt venni.
Szoptatás
A tabletta hatóanyaga, a kolchicin bekerül az anyatejbe.
A Colcamexx tabletta nem alkalmazható köszvényben szenvedő szoptató nőknél.
Familiáris mediterrán lázban szenvedő szoptató anyáknál a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy a kezelést szakítják meg / halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Mivel a familiáris mediterrán láz kezelés nélkül meddőséghez is vezethet, a Colcamexx tabletta alkalmazását a lehetséges kockázatokkal szemben mérlegelni kell és megfontolandó, hogy a kezelés valóban szükséges-e.
Abban az esetben, ha a kolchicint köszvényes roham kezelésére vagy köszvényes rohamok megelőzésére alkalmazzák a húgysavcsökkentő terápia megkezdésekor
A férfi betegek kerüljék el a gyermeknemzést a kolchicin-kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig. Ha mégis terhesség következik be ebben az időszakban, genetikai tanácsadást javasolt igénybe venni.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni az aluszékonyság és szédülés lehetőségét. Ha Ön ilyen hatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Colcamexx tabletta laktózt tartalmaz
A Colcamexx tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Colcamexx tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy hány Colcamexx tablettát kell bevennie és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
A kolchicin mérgező lehet. Ezért fontos, hogy ne alkalmazzon a kezelőorvos által előírtnál nagyobb adagokat.
Köszvény
Alkalmazása felnőtteknél:
Adagolás akut köszvényes roham esetén:
Az ajánlott adagolás 0,5 mg, naponta kétszer vagy háromszor, amelyet esetleg megelőzhet egy 1 mg-os kezdő adag. A kezelést fel kell függeszteni, ha gyomor-bél rendszeri tünetek jelentkeznek, vagy ha 2-3 nap elteltével nem alakul ki hatás.
A kezelést be kell fejezni, amikor a tünetek megszűntek, illetve amikor a beteg már bevett összeadva 6 mg kolhicint. Ne vegyen be ennél többet egy kezelési ciklus alatt.
A Colcamexx tabletta kezelési ciklusának befejezése után legalább három napig ne kezdjen újabb kezelési ciklust.
A köszvényes roham megelőzésére szolgáló adagolás:
A szokásos adag napi 0,5 mg vagy 1 mg, és este kell bevenni.
Familiáris mediterrán láz
Alkalmazása felnőtteknél:
Az ajánlott adag napi 1–3 mg. Az adag bevehető egyszerre, illetve (napi 1 mg feletti adag esetén) a nap során két adagra osztva.
Ha a tünetek nem enyhülnek, a kolchicin adagját fokozatosan napi 3 mg-ra kell emelni. Az adag bármilyen mértékű emelését a mellékhatások miatt gondosan ellenőrizni kell.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves korig)
A familiáris mediterrán lázban szenvedő gyermekeknél az ajánlott adag az életkortól függ.
- 5 év alatti gyermekek: naponta 0,5 mg;
- 5–10 éves gyermekek: naponta 1 mg;
- 10 év feletti gyermekek és serdülők: naponta 1,5 mg.
Amiloid vesebetegségben szenvedő gyermekeknél szükségessé válhat az adag napi 2 mg-ra emelése.
Vesebetegség és májbetegség
Kezelőorvosa csökkentheti a Colcamexx tabletta adagját. Az adag 0,5 mg kolchicin naponta, a mellékhatások észlelése érdekében gondos ellenőrzés mellett. Ne szedje a Colcamexx tablettát, ha súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben szenved. Lásd 2. pont: „Tudnivalók a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt”.
Adagolás és az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa mondja meg, hány tablettát kell bevennie és mennyi ideig szedheti a gyógyszert.
Ha úgy látja, hogy a kolchicin tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Colcamexx tablettát vett be
Ha túl sok Colcamexx tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Colcamexx tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék Colcamexx tablettát. Túl nagy adagban a Colcamexx tabletta súlyosan mérgező, akár halálos is lehet. A túladagolás korai tünetei (amelyek átlagosan 3 óra elteltével, de akár később is jelentkezhetnek) a következők lehetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, véres hasmenés és alacsony vérnyomás.
Körülbelül 7 nappal a bevétel után előfordulhat a fehérvérsejtszám átmeneti növekedése (leukocitózis) illetve hajhullás.
Ha elfelejtette bevenni a Colcamexx tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be! Ha azonban a következő adag bevételének ideje már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne szedje a Colcamexx tablettát a kezelőorvos által előírtnál rövidebb időközönként. Kétség esetén mindig forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Colcamexx tabletta szedését
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, a kezelés megkezdése előtt fellépő tünetek ismét megjelenhetnek. Mindig kérje kezelőorvosa tanácsát, ha a kezelés felfüggesztésén gondolkodik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Colcamexx tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
Hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés (lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ezek a mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Tünetek, mint például a láz, szájnyálkahártya-gyulladás, torokfájás, elhúzódó vérzés, zúzódások vagy bőrproblémák. Ezek a csontvelő csökkent működése okozta súlyos vérképzési probléma jelei lehetnek (lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Egyéb (nem ismert gyakoriságú) mellékhatások:
Ideggyulladás, amely fájdalmat, gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat
Idegkárosodás
Májkárosodás
Hajhullás
Bőrkiütés
Fájdalom vagy izomgyengeség
Rendellenes izomlebomlás, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
Vesekárosodás
Havivérzés hiánya
Fájdalmas havivérzés
B12-vitamin-hiány
Torokfájás
Csökkent hímivarsejt-termelő képesség (alacsony vagy nulla hímivarsejtszám)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Colcamexx tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Lejárati idő) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről. Ha kérdése van, vagy valamivel kapcsolatban bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Colcamexx tabletta?
A készítmény hatóanyaga a kolchicin. 0,5 mg kolchicint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Milyen a Colcamexx tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Colcamexx 0,5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „L” mélynyomású jelzéssel, másik oldalán sima. (A tabletta átmérője körülbelül 5 mm, vastagsága körülbelül 2,6 mm.)
Tabletták PVC/PVDC // Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Minden csomag 20, 30, 50, 60, 75, 90 vagy 100 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Bécs,
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország, Magyarország, Portugália, Spanyolország – Colcamexx
Ausztria, Bulgária, Németország – Colchanova
Szlovákia – Colcamedin
Belgium, Csehország, Görögország – Colchicin Pharmaselect
Olaszország, Románia – Colchicina Pharmaselect
OGYI-T-24090/01 20×
OGYI-T-24090/02 30×
OGYI-T-24090/03 50×
OGYI-T-24090/04 60×
OGYI-T-24090/05 75×
OGYI-T-24090/06 90×
OGYI-T-24090/07 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.