Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz a megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére szolgál felnőttek és serdülők részére 16 éves kortól. Három hatóanyagot tartalmaz:
paracetamolt: mely fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik,
fenilefrin-hidrokloridot: mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket így könnyíti a légzést,
C-vitamint (aszkorbinsavat): mely hozzájárul a szervezet fokozott C-vitamin-igényének fedezéséhez.
A különböző panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz egyszerre enyhíti:
csökkenti a lázat,
csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,
megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddá tételében,
enyhíti a torokfájást.
2. Tudnivalók a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt
A Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Ezért ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére szolgáló egyéb készítményekkel együtt!
Ne alkalmazza a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt
ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha triciklusos antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed.
ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.
szimpatomimetikumok (orrdugulás elleni szerek, étvágycsökkentők, amfetaminszerű élénkítő szerek) szedése esetén.
ha pajzsmirigy túlműködése van.
ha súlyos szívbetegségben szenved.
ha szív-ér rendszeri betegsége van.
ha magas a vérnyomása.
ha cukorbeteg.
ha feokromocitómája (mellékvese-daganat) van.
ha zárt zugú glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
A Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
ha máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye.
rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Gilbert-szindrómában szenved (örökletes rendellenesség, amely sárgaságot okozhat).
a májfunkciót befolyásoló egyéb gyógyszereket szed.
ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiányban szenved
ún. hemolitikus anémiában szenved.
glutationhiánya van.
kiszáradásban szenved.
krónikus alultápláltságban szenved.
testtömege kevesebb mint 50 kg.
prosztatamegnagyobbodása vagy vizeletürítési nehézsége van.
érbetegsége van (például Raynaud-kór: kéz- és lábujjakon hideg vagy stressz hatásra jelentkező reakció).
Bármely típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése fejfájás esetén súlyosbíthatja azt. Amennyiben gyakran vagy naponta van fejfájása, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért), orvosi tanácsot kell kérni mielőtt bármilyen fájdalomcsillapítót venne be. A kezelést fel kell függeszteni, ha a kezelőorvos gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájást állapít meg.
Óvatosság ajánlott az olyan asztmás betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra.
Fontos, hogy a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Gyermekek és 16 év alatti serdülők
A gyógyszer gyermekek és 16 éven aluli serdülők számára nem javasolt.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Egyéb gyógyszerek és a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják:
Paracetamol-tartalma miatt:
metoklopramid vagy domperidon (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak).
magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramin.
warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.
probenecid.
Fenilefrin-tartalma miatt:
szívre ható gyógyszerek, ún. szívglikozidok, digoxin: növekszik a szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kockázata.
monoamin-oxidáz‑gátlók (MAO-gátlók): súlyos magas vérnyomás alakulhat ki.
a szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek, triciklusos antidepresszánsok (pl.amitriptilin): szív-ér rendszeri mellékhatások fokozott kockázata.
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, béta-blokkoló szerek: magas vérnyomás és szív-ér rendszeri mellékhatások kockázata megnőhet.
ergot alkaloidok (pl. ergotamid, metiszergid).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a készítmény orvosi javaslat nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A készítmény 121 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6%‑ának felnőtteknél. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Adagonként 2,7 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Karmazsin (E122), narancssárga (E110) és brillantfekete PN (E151) színezéket tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt?
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.
4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők számára:
4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne alkalmazzon.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
Gyermekek és 16 év alatti serdülők:
A gyógyszer gyermekek és 16 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Idősek:
Idős betegeknél, különösen, ha gyengék vagy nehezen mozognak, szükség lehet a dózis vagy az adagolás gyakoriságának csökkentésére.
Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot.
Amennyiben a fájdalom vagy a láz több mint 3 napig fennáll vagy súlyosbodik, illetve újabb tünetek jelentkeznek, abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Coldrex feketeribizli ízű porból meleg italt kell készíteni és meg kell inni.
1. Öntse a tasak tartalmát egy bögrébe, majd töltsön hozzá forró vizet és jól keverje össze.
2. Ha szükséges, adjon hozzá hideg vizet.
3. Ízesítse cukorral vagy mézzel ízlés szerint.
Ha az előírtnál több Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt alkalmazott
Ne vegyen be többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt alkalmazott, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát.
Ha valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4 óránként egy adagnál többet ne vegyen be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalhatja:
fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.
vérnyomás‑emelkedés.
hányinger, hányás.
Az alábbi ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöldhályog) betegeknél fordulhat elő.
szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.
allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).
fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztatamegnagyobbodásuk van.
Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
tisztázatlan eredetű véraláfutások vagy vérzések, amelyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.
májműködési zavar.
súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).
mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció – az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).
olyan allergiás reakció, amely az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanatával jár.
légzési nehézség, amely acetilszalicilsavtartalmú, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett.
A készítmény alkalmazása közben az alábbi nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) tapasztalhatja:
allergiás reakció, amely nem jár az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanatával.
izzadás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz?
A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C-vitamin). Egy tasak 750 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot és 60 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: Rojo Conacert M659 színezőanyag (karmazsin (E122), narancssárga (E110) és brillantfekete PN (E151)), szacharin-nátrium, feketeribizli-aroma, málnaaroma, tutti-frutti-aroma, nátrium-citrát, vízmentes citromsav, szacharóz.
Milyen a Coldrex feketeribizli ízű por belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por belsőleges oldathoz.
5 g töltettömegű, bíbor színű, feketeribizli-illatú és -ízű, kristályos por.
5 g por tasakba töltve.
5 db vagy 10 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Gyártó
SmithKline Beecham S.A.,
Alcalá de Henares Madrid,
Spanyolország
vagy
Cemelog Közép-Európai Gyógyászati Logisztika Korlátolt Felelősségű Társaság, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország
OGYI-T-1715/07-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.