Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coldrex Simple filmtabletta
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Simple filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coldrex Simple filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex Simple filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coldrex Simple filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Simple filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coldrex Simple filmtabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mint például láz, fejfájás, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.
A Coldrex Simple filmtabletta paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és koffeint tartalmaz.
a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik,
a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti a légzést,
a koffein segít a megfázással járó levertség leküzdésében.
A különböző panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat a Coldrex Simple filmtabletta egyszerre enyhíti:
csökkenti a lázat,
csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,
megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddá tételében.
2. Tudnivalók a Coldrex Simple filmtabletta szedése előtt
A Coldrex Simple filmtabletta paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamoltartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt!
Ne szedje a Coldrex Simple filmtablettát
ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, a koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha triciklusos antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed.
ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.
szimpatomimetikumok (orrdugulás elleni szerek, étvágycsökkentők, amfetaminszerű élénkítő szere) szedése esetén.
ha pajzsmirigy-túlműködése van.
ha szívbetegségben szenved.
ha szív-ér rendszeri betegsége van.
ha magas a vérnyomása.
ha cukorbeteg.
12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a Coldrex Simple filmtabletta nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
A Coldrex Simple filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye.
sovány vagy alultáplált.
rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
A Coldrex Simple filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Ön súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!
glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.
feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.
prosztataproblémája vagy vizeletürítési nehézsége van.
érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz- és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).
Fontos, hogy a Coldrex Simple filmtablettát NE szedje más paracetamoltartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Simple filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.
magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint szed.
warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz‑gátlók (pl. moklobemid, szelegilin).
magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkoló gyógyszerek.
szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.
étvágycsökkentő vagy -fokozó gyógyszerek.
A Coldrex Simple filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ez a készítmény koffeint tartalmaz. A készítmény szedése alatt kerülje a magas koffeintartalmú italok (kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztását. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a készítmény orvosi javaslat nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coldrex Simple filmtabletta szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Coldrex Simple filmtabletta Eurocol Sunset Yellow festéket (E 110) tartalmaz
Ez a gyógyszer segédanyagként Eurocol Sunset Yellow színezőfestéket (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex Simple filmtablettát?
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.
4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
A készítmény ajánlott adagja
65 kg feletti serdülők és felnőttek:
4‑6 óránként 1‑2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
43‑65 kg közötti serdülők és felnőttek:
4‑6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
33‑43 kg közötti serdülők:
6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie.
12 év alatti gyermekek:
A készítmény alkalmazása - koffein‑tartalma miatt - 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Coldrex Simplex filmtablettát”).
Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot.
Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex Simple filmtabletta alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Coldrex Simple filmtablettát vett be
Ne vegyen be többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex Simple filmtablettát vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát. Ha valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Coldrex Simple filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4 óránként egy adagnál többet ne vegyen be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalhatja:
fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.
vérnyomás‑emelkedés.
hányinger, hányás.
Az alábbi ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.
szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.
allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).
fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztatamegnagyobbodásuk van.
Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
tisztázatlan eredetű véraláfutások vagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.
májműködési zavar.
súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).
mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).
olyan allergiás reakció, mint például bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.
légzési nehézség, amely acetilszalicilsavtartalmú, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex Simple filmtabletta alkalmazása közben.
Az alábbi mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
idegesség, szédülés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coldrex Simple filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coldrex Simple filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és koffein. Minden tabletta
500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, povidon, kálium‑szorbát, nátrium‑lauril‑szulfát, Eurocol Sunset Yellow (E 110), sztearinsav, talkum, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, Mastercote FA 1202 [amely titán‑dioxidot (E 171), hipromellózt, kinolinsárgát (E 104), Sunset Yellow‑t (E 110) tartalmaz].
Milyen a Coldrex Simple filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „B” jelzéssel ellátott filmtabletta.
8 db vagy 10 db vagy 12 db vagy 16 db vagy 20 db vagy 24 db vagy 32 db vagy 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Gyártó:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack, Dungarvan
Írország
vagy
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.
KG, Benzstr. 25, 71083, Herrenberg
Németország
vagy
SmithKline Beecham, S.A
Ctra. Ajalvir km. 2,500
Alcalá de Henares
28806 – Madrid
Spanyolország
OGYI‑T‑20722/01 (8×)
OGYI‑T‑20722/02 (10×)
OGYI‑T‑20722/03 (12×)
OGYI‑T‑20722/04 (16×)
OGYI‑T‑20722/05 (20×)
OGYI‑T‑20722/06 (24×)
OGYI‑T‑20722/07 (32×)
OGYI‑T‑20722/08 (48×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.