Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Colecalciferol Farmaprojects 4000 NE lágy kapszula
kolekalciferol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Colecalciferol Farmaprojects és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Colecalciferol Farmaprojects szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Colecalciferol Farmaprojects-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Colecalciferol Farmaprojects-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Colecalciferol Farmaprojects és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Colecalciferol Farmaprojects hatóanyaga a kolekalciferol, amely azonos az emberi szervezetben termelődő D-vitaminnal.
Egyes élelmiszerek tartalmaznak D-vitamint, valamint a szervezetben is termelődik, amikor a bőr napfénynek van kitéve.
A D-vitamin fokozza a bélben a kalcium felszívódását és csökkenti a vesén keresztüli kiválasztását, így támogatja a csontképződést. A D-vitamin hiánya gyermekeknél angolkórt (a kalcium csontba való beépülésének zavara) és felnőtteknél olyan rendellenességet okoz, amikor a csontba túl kevés kalcium épül be (oszteomalácia). A normál D-vitamin-szint hozzájárulhat a fertőzésekkel szembeni fokozott ellenálló képességhez.
A Colecalciferol Farmaprojects alkalmazása a következő esetekben javallott:
normális testsúlyú felnőttek D-vitamin-hiányos állapotainak és D-vitamin-hiányból eredő betegségeinek (például angolkór, a kalcium csontba való beépülésének zavara) megelőzésére és kezelésére;
csontritkulás kiegészítő terápiájában felnőtteknél.
A D-vitaminnak a vitaminhiány megelőzésére történő alkalmazása azokban a hónapokban javasolt, amikor nincs elegendő napfény, vagyis az októbertől áprilisig tartó hónapokban vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a bőrben a hatékony D-vitamin-előállítás.
D-vitamin-hiánynak azt tekintik, ha a szérum 25-hidroxikolekalciferol- [25(OH)D] szintje kevesebb mint 20 ng/ml (kevesebb mint 50 nmol/l); a D-vitamin optimális hatásának célszintje 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
D-vitamin-hiány azoknál fordulhat elő, akik magas szélességi fokon élnek (>35°), ha étrendjük és életmódjuk nem látja el megfelelő mennyiségű D-vitaminnal a szervezetüket (leginkább szobában tartózkodók, éjszaka dolgozók) vagy megnövekedett a D-vitamin-szükségletük (terhes nők, túlsúlyos és elhízott személyek).
Tudnivalók a Colecalciferol Farmaprojects szedése előtt
Ne szedje a Colecalciferol Farmaprojects-et:
ha allergiás (túlérzékeny) a kolekalciferolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha a vérében megemelkedett D-vitamin-szintet (D-hipervitaminózis) állapítottak meg;
ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria);
ha súlyos vesekárosodásban szenved, vagy olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis), illetve hajlamos a vesekőképződésre;
18 év alatti gyermek és serdülő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Colecalciferol Farmaprojects alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (például szívglikozidok, digoxin);
ha szarkoidózisban szenved (immunrendszeri betegség, amely növelheti a szervezet D-vitamin-szintjét);
ha más D-vitamin tartalmú gyógyszert szed, vagy D-vitaminban gazdag ételeket fogyaszt, mivel további D-vitamin adagok csak orvos felügyelete mellett szedhetők;
ha kalciumpótló készítményeket szed;
ha valószínű, hogy sokat lesz napfénynek kitéve a Colecalciferol Farmaprojects szedése során (az elegendő napfény mennyiségéről lásd 1. pont);
ha vesekárosodása vagy vesebetegsége van;
hosszan tartó D-vitamin-kezelés esetén kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szérumának és vizeletének kalciumszintjét, valamint a veseműködést a vér kreatininszintjének vizsgálatával.
Egyéb gyógyszerek és a Colecalciferol Farmaprojects
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
szívre vagy vesére ható gyógyszerek, például szívglikozidok (digoxin) vagy tiazid típusú vízhajtók (például hidroklorotiazid). D-vitaminnal való egyidejű alkalmazásuk a vér és a vizelet kalciumszintjének jelentős emelkedését okozhatja;
D-vitamint, kalcitriolt vagy a D-vitamin egyéb származékait tartalmazó gyógyszerek, valamint D-vitaminban gazdag élelmiszerek;
rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például aktinomicin) és imidazol típusú gombaellenes gyógyszerek (például klotrimazol és ketokonazol);
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
barbiturátok (altatók, görcsgátlók);
glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon);
a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin vagy kolesztipol);
az elhízás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, amelyek csökkentik a zsírfelszívódást (például orlisztát);
bizonyos hashajtók (például paraffinolaj);
magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó savlekötők (gyomorégés vagy emésztési panaszok kezelésére alkalmazzák);
tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin, izoniazid).
A Colecalciferol Farmaprojects alkalmazása étellel és itallal
Ezt a gyógyszert lehetőleg főétkezés közben vegye be, hogy elősegítse a D-vitamin felszívódását a szervezetben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Colecalciferol Farmaprojects szedése nem javasolt terhesség alatt.
A Colecalciferol Farmaprojects szedése nem javasolt szoptató nőknek. A szoptató nőknek nem szabad nagy adagban D-vitamint szedniük az újszülötteknek előírt D-vitamin-pótlás helyett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Colecalciferol Farmaprojects nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell szedni a Colecalciferol Farmaprojects-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A D-vitamin-hiány és a D-vitamin-hiányból eredő betegségek megelőzésére és kezelésére
Felnőttek
A szokásos ajánlott napi adag 2000 NE (kétnaponta 1 kapszula) normális testsúlyú betegeknél, októbertől áprilisig vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a hatékony D-vitamin-előállítás a bőrben (lásd 1. pont).
Súlyos D-vitamin-hiány (angolkór, osteomalacia) kezelése
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, amely függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől. Az adagok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel.
A csontritkulás kiegészítő terápiájaként felnőtteknél
Az általános ajánlott napi adag 2000 NE (kétnaponta 1 kapszula) évszaktól függetlenül.
Ne alkalmazza a gyógyszert az ajánlottnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagokban, és ne alkalmazza egyidejűleg más gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel vagy egyéb, D-vitamint (kolekalciferolt), kalcitriolt vagy más D-vitamin-származékokat tartalmazó élelmiszerekkel anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer ellenjavallt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a 4000 NE kolekalciferol adag miatt.
Alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, lehetőleg étkezés közben.
Ha az előírtnál több Colecalciferol Farmaprojects-et vett be
Ha véletlenül egy adaggal többet vett be, a túladagolási tünetek fellépése nem valószínű.
Ha túl nagy adagot vett be a gyógyszerből, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy forduljon tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót és mutassa meg orvosának.
Ha elfelejtette bevenni a Colecalciferol Farmaprojects-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tünetei jelentkeznek, mint például:
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata;
nyelési nehézség;
csalánkiütés és légzési nehézség.
A Colecalciferol Farmaprojects egyéb mellékhatásai a következők:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);
emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kiütés;
viszketés;
csalánkiütés.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
székrekedés;
puffadás;
hányinger;
hasi fájdalom;
hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Colecalciferol Farmaprojects-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Colecalciferol Farmaprojects?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
0,1 mg kolekalciferolt tartalmaz lágy kapszulánként, ami megfelel 4000 NE D3-vitaminnak.
Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: finomított sáfrányos szeklice olaj (I. típus);
kapszulahéj: zselatin, glicerin, tisztított víz, közepes lánchosszúságú trigliceridek.
Milyen a Colecalciferol Farmaprojects külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga, ovális (kb. 7 mm kisebb átmérőjű) középen varrattal ellátott lágy kapszula világossárga, olajos töltettel.
30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 150 db lágy kapszulát tartalmazó, színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provença 392, 6 Planta
08025 Barcelona
Spanyolország
Gyártó:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz,
Lengyelország
OGYI-T-24675/06 30× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/07 60× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/08 90× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/09 120× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24675/10 150× átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.