Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

kolisztimetát-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (a továbbiakban Colistimethate sodium Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Colistimethate sodium Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Colistimethate sodium Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Colistimethate sodium Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Colistimethate sodium Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Colistimethate sodium Accord a kolisztimetát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazza. A kolisztimetát-nátrium egy antibiotikum. A polimixineknek nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.

A Colistimethate sodium Accord‑ot injekcióban vagy infúzióban alkalmazzák néhány típusú súlyos fertőzés kezelésére, amit bizonyos baktériumok okoznak. A Colistimethate sodium Accord akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.

2. Tudnivalók a Colistimethate sodium Accord alkalmazása előtt

Nem kaphat Colistimethate sodium Accord‑ot:

- ha allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, a kolisztinre vagy más polimixinekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Colistimethate sodium Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett;

ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséggel járó betegségben) szenved;

ha porfíriában (egy ritka, gyakran örökletes megbetegedés) szenved;

ha bármikor izomgörcsöt, fáradtságérzést vagy fokozott vizeletürítést tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek az események egy pszeudo-Bartter-szindrómának nevezett betegséggel lehetnek összefüggésben.

Gyermekek

Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges körültekintés szükséges a Colistimethate sodium Accord alkalmazása során, mivel a vesék még nem fejlődtek ki teljesen.

Egyéb gyógyszerek és a Colistimethate sodium Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, lehet, hogy alkalmazhatja a Colistimethate sodium Accord‑ot is, ám az is lehet, hogy nem. Egyes esetekben előfordulhat, hogy más gyógyszerek alkalmazását abba kell hagyni (ha csak egy kis időre is) vagy kisebb adagú Colistimethate sodium Accord‑ot kell alkalmaznia, vagy a Colistimethate sodium Accord alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell az Ön állapotát. Egyes esetekben a Colistimethate sodium Accord vérben mért szintjét időről időre ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy megfelelő adag jusson a szervezetébe.

Aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok (mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin), illetve a cefalosporinok, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre. Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a Colistimethate sodium Accord, fokozhatják a vesekárosodás kockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját);

aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok (mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin), amelyek hatással lehetnek az idegrendszerre. Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a Colistimethate sodium Accord, növelik a fület és az Ön idegrendszerének egyéb területeit érintő mellékhatások kockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját);

a műtéti altatás (általános érzéstelenítés) során gyakran alkalmazott, úgynevezett izomlazítók. A Colistimethate sodium Accord fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha műtéti altatás előtt áll, tájékoztassa az altatóorvosát, hogy Colistimethate sodium Accord‑ot kap.

Amennyiben miaszténia gráviszban szenved és egyéb, makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolon antibiotikumot (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a Colistimethate sodium Accord alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok a terhes nőknél történő alkalmazásról. Kezelőorvosa akkor fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

A Colistimethate sodium Accord hatóanyaga kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Colistimethate sodium Accord-ot vénába adják, mellékhatásként szédülés, zavartság vagy látászavarok léphetnek fel. Ha ezek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

A Colistimethate sodium Accord nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Colistimethate sodium Accord-ot?

A javallattól függően (lásd a betegtájékoztató 1. pontját) a Colistimethate sodium Accord adható vénába adott (intravénás) gyors injekcióként (5 percen keresztül egy speciálisan beültetett csövön keresztül) vagy lassú infúzióként (körülbelül 30-60 percig tartó infúzióként). A Colistimethate sodium Accord esetenként adható az agyba vagy a gerincbe is.

A Colistimethate sodium Accord-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Infúzióként vagy injekcióként való alkalmazás:

Az általában alkalmazott napi adag felnőttek számára 9 millió nemzetközi egység (NE), két vagy három adagra elosztva. Ha nagyon rossz az állapota, akkor a kezelés kezdetén egyszer nagyobb, 9 millió NE adagot fog kapni.

Egyes esetekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fentieknél nagyobb napi adagot, akár maximálisan 12 millió NE-t ad be Önnek.

A szokásos napi adag 40 kg‑ig terjedő testtömegű gyermeknél 75 000–150 000 NE testtömegkilogrammonként, három adagra elosztva.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, beleértve a művesekezelésben (dialízis) részesülő betegeket is, általában alacsonyabb adagokat alkalmaznak.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését, amíg a Colistimethate sodium Accord‑ot kapja.

Az alkalmazás módja

A Colistimethate sodium Accord‑ot főként kórházi körülmények között adják be, injekció vagy infúzió formájában. A Colistimethate sodium Accord‑ot kezelőorvosa infúzió formájában, egy vénába adja be Önnek, 30‑60 perc alatt. Ha otthon kezeli magát, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell a port feloldani és a megfelelő adagú oldatot befecskendezni.

A kezelés időtartama

A fertőzés súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyi ideig tart. A bakteriális fertőzések kezelése során fontos a teljes kezelés végigvitele, a meglevő fertőzés rosszabbodásának megelőzése érdekében.

Ha az előírtnál több Colistimethate sodium Accord‑ot alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Colistimethate sodium Accord‑ot adott be magának, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy – amennyiben ők nem elérhetők – forduljon a kórházhoz, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályára. Ha túl sok Colistimethate sodium Accord‑ot alkalmazott véletlenül, a mellékhatások súlyosak lehetnek, és előfordulhat vesekárosodás, izomgyengeség és nehézlégzés (sőt, a légzés leállása is).

Ha Önt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember kórházban vagy otthon kezeli, és Ön úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot vagy túladagolta a Colistimethate sodium Accord‑ot, kérdezze meg erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Colistimethate sodium Accord‑ot

Ha Ön saját magát kezeli és kihagyott egy adagot, adja be azt minél előbb, és a következő adagot a kihagyott adag pótlását követően 8 óra elteltével adja be, ha a Colistimethate sodium Accord‑ot naponta három alkalommal adagolja; illetve 12 óra elteltével adja be, ha a Colistimethate sodium Accord‑ot naponta két alkalommal adagolja. A továbbiakban folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Colistimethate sodium Accord alkalmazását

Ne hagyja abba idő előtt a kezelést a kezelőorvosa engedélye nélkül. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyi ideig tart.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer intravénás alkalmazását követően az alábbi tüneteket tapasztalhatja, amelyek egy pszeudo‑Bartter-szindrómának nevezett betegséggel lehetnek összefüggésben (lásd 2. pont):

izomgörcs;

fokozott vizeletürítés;

fáradtságérzés.

Allergiás reakciók

Az allergiás reakció lehetősége fennáll a Colistimethate sodium Accord vénába történő adásakor. Súlyos allergiás reakciók léphetnek fel már a legelső adag alkalmazásakor, és többek között gyorsan kialakuló kiütéseket, az arc, a nyelv és a torok megduzzadását, a légutak beszűkülése miatt kialakuló légzésleállást és eszméletvesztést okozhatnak.

Ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

A kevésbé súlyos allergiás reakciók közé tartoznak a bőrkiütések, amelyek később fordulnak elő a kezelés során.

A Colistimethate sodium Accord vénába történő adásával összefüggő mellékhatások

Az idegrendszert érintő mellékhatások, a Colistimethate sodium Accord túl nagy adagját alkalmazva, nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan betegeknél, akik vesekárosodásban szenvednek, illetve izomrelaxánsokat vagy egyéb, az idegrendszer működésére hasonló hatást kifejtő készítménnyel párhuzamosan kezelt betegeknél.

A legsúlyosabb, lehetséges idegrendszeri mellékhatások a légzésképtelenség, amelyet a mellkasi izmok bénulása idéz elő. Ha nehézlégzést tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.

Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak: zsibbadás vagy bizsergés (különösen az arcon), illetve szédülés vagy egyensúlyvesztés, hirtelen vérnyomás- és vérkeringés-változások (ájulásérzés és kipirulás), elkent beszéd, látászavarok, zavartság és mentális problémák (valóságtudat elvesztése). A tű beszúrásának helyén előfordulhatnak reakciók, mint például irritáció.

Veseproblémák is előfordulhatnak. Ezek megjelenése különösen valószínű a már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a Colistimethate sodium Accord‑ot együttesen alkalmazzák egyéb, vesét érintő káros mellékhatást okozó gyógyszerekkel vagy a nekik adott adag túl nagy. Ezen problémák általában javulnak, ha a kezelést leállítják, illetve, ha a Colistimethate sodium Accord adagját csökkentik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Colistimethate sodium Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer hígított oldatait azonnal, vagy, ha hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között) tárolták, 24 órán belül fel kell használni, a koncentrációtól (hatóanyagtartalom térfogategységenként) és a gyógyszer alkalmazási módjától függően.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie és nem tartalmazhat látható szilárd részecskéket.

Minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Colistimethate sodium Accord

A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.

1 millió nemzetközi egység (NE) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmény nem tartalmaz más összetevőket.

Milyen a Colistimethate sodium Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér liofilizált por 10 ml-es, szürke gumidugóval és piros, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.

Kiszerelés

1 × 1 db injekciós üveg

1 × 10 db injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Tasmowa 7

Varsó

Mazowieckie

02-677,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Lengyelország

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanyolország

OGYI-T-24404/01 1× injekciós üvegben

OGYI-T-24404/02 10× injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.

A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján (https://nngyk.gov.hu/) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bólus injekcióhoz:

Az injekciós üveg tartalmát legfeljebb 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%‑os nátrium‑klorid-oldattal kell feloldani.

Infúzióhoz:

Az injekciós üveg feloldott tartalma hígítható, rendszerint 50 ml 0,9%-os nátrium‑klorid-oldattal.

Intrathecalis és intracerebroventricularis beadási mód alkalmazásakor a beadott térfogat nem haladhatja meg az 1 ml‑t (feloldás utáni koncentráció 125 000 NE/ml).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie és nem tartalmazhat látható szilárd részecskéket.

Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.