Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coloxet 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coloxet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coloxetet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coloxetet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coloxet a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Coloxet kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, ami önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak a felszívódás után, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint a normális szövetekben).
A Coloxetet a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat kezelésére alkalmazzák.
A Coloxetet ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A Coloxet alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Coloxet szedése előtt
Ne szedje a Coloxetet:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha az Ön vérképe alapján súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved),
- ha jelenleg brivudin hatóanyagú herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coloxet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,
ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,
ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom),
ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyban vagy idegkárosodás [neuropátia]),
ha Önnek kalciumanyagcsere-zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
ha Ön cukorbetegségben szenved,
ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
ha Önnek hasmenése van,
ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolitzavar, vérvizsgálatokban látható),
ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
ha Önnek súlyos bőrreakciója van.
DPD-hiány: a DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Coloxetet vesz be, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD‑hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Coloxetet szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Gyermekek és serdülők
A Coloxet nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Coloxetet gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Coloxet
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az egyidejűleg bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Coloxetet” részt.
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
görcsroham vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
interferon-alfa,
sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
folsavhiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Coloxet egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Coloxetet étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Coloxetet szednie.
Amíg szedi a Coloxetet, valamint az utolsó adag bevételét követően még 2 hétig tilos szoptatnia.
Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Coloxet-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Ha Ön férfibeteg, és az Ön partnerénél fennáll a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Coloxet-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coloxet szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Coloxet befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, ha a gyógyszer bevételét követően szédül, hányingere van vagy fáradt.
A Coloxet laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Coloxetet.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Coloxetet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Coloxet tablettát csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
A Coloxet tablettát egészben, vízzel és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét személyesen az Ön számára. A Coloxet adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, amit a testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/testfelszín-m2, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg‑os tablettát és 1 db 150 mg‑os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2 m2, 5 db 500 mg‑os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A Coloxet tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín‑m2, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehetséges, hogy a 150 mg‑os, a 300 mg‑os és az 500 mg‑os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A reggeli és esti tablettákat a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.
- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben, vízzel nyelje le. Ne törje szét és ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a Coloxet tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvosa előírta.
Ha az előírtnál több Coloxetet vett be
Amilyen hamar csak lehet, forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek, ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be: hányinger vagy hányás, hasmenés, gyulladás vagy fekély a belekben vagy a szájban, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos típusú vérsejtek csökkenése). Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Coloxetet
Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Coloxet szedését
A Coloxet-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin-típusú véralvadásgátlót (pl. fenprokumon-tartalmú szert) szed, a Coloxet abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA a Coloxet szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
szájnyálkahártya-gyulladása: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.
kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Stevens−Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzékenysége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
Angioödéma: azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja – előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2–3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha a Coloxetet önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők:
- hasi fájdalom
- kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
- fáradtság
- étvágytalanság (anorexia)
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Coloxet‑kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
- kiszáradás, testtömegcsökkenés
- álmatlanság (inszomnia), depresszió
- fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet)
- az ízérzés változása
- szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz)
- a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
- légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás
- ajakherpesz vagy egyéb herpeszfertőzések
- a tüdő vagy a légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
- bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek
- ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom
- láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet
- májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog
- bőr alatti csomók (lipóma)
- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható)
- allergia
- cukorbetegség, csökkent káliumszint a vérben, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének növekedése
- zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
- nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
- homályos vagy kettős látás
- szédülés, fülfájdalom
- szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
- vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
- vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres székle,
- sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása)
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók a napfény hatására, a tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy -duzzanat
- ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy -merevség
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
- szokatlan vérzés a hüvelyből
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalciumszint a vérben, emelkedett vércukorszint
- idegfájdalom
- fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés
- vénagyulladás
- csuklás, a hang megváltozása
- fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom
- izzadás, éjszakai izzadás
- izomgörcs
- vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
- bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben, injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- angioödéma (elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és bőrkiütések)
- a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis)
- májelégtelenség,
- gyulladás, ami az epekiválasztás működészavarához vagy epeút-elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz)
- speciális változások az EKG-ban (a QT-távolság megnyúlása)
- bizonyos típusú szívritmuszavar (pl. kamrafibrilláció, bizonyos típusú kamrai tahikardia [torsade de pointes] és bradikardia)
- szemgyulladás, ami szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
- a bőr gyulladása, ami vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakciók, mint bőrkiütés, fekélyesedés, hólyagosodás, beleértve a száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coloxetet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Al/Al buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coloxet?
- -A készítmény hatóanyaga a kapecitabin: egy filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), talkum.
Milyen a Coloxet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 15,9 mm hosszú és 8,4 mm széles, egyik oldalán mélynyomású ’500’ jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta
30 db, 60 db vagy 120 db filmtabletta Al//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártók
Accord Healthcare Limited
1st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF
Egyesült Királyság
Laboratori Fundació DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca
Carrer Lletra C, 12-14,
08040, Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam |
Gyógyszer neve |
|
Hollandia |
Coloxet 500 mg Filmomhulde tabletten |
|
Csehország |
Coloxet 500 mg potahované tablety |
|
Magyarország |
Coloxet 500 mg filmtabletta |
|
Szlovákia |
Coloxet 500 mg |
OGYI-T-22264/13-18
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.