Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Combidolex filmtabletta
paracetamol, propifenazon, koffein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Combidolex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Combidolex filmtabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Combidolex filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Combidolex filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Combidolex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Combidolex filmtabletta láz- és fájdalomcsillapító készítmény, szedése javasolt enyhe-középsúlyos fájdalom pl. menstruációs fájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás, reumás fájdalom, műtéteket követő fájdalom enyhítésére, illetve meghűlés okozta fájdalom és láz csillapítására 12 éves kortól.
2. Tudnivalók a Combidolex filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Combidolex filmtablettát
- ha allergiás a paracetamolra, propifenazonra, illetve a koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- egyéb láz- és fájdalomcsillapító (fenilbutazont, acetilszalicilsavat, pirazolonokat, vagy hasonló vegyületeket pl. fenazont, aminofenazont, metamizolt tartalmazó) gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység esetén
- örökletes glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban
- súlyos máj- és/vagy vesebetegség esetén
- porfirin anyagcserezavar (porfíria) esetén
- alacsony fehérvérsejt szám esetén
- túlzott vagy krónikus alkoholfogyasztás esetén
- 12 éves kor alatt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Combidolex filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha asztmás, allergiában szenved
- ha fájdalomcsillapítóra vagy reuma elleni szerre túlérzékeny
- ha májbetegségben szenved (pl. krónikus alkoholfüggőség vagy májgyulladás)
- ha Gilbert szindrómája van (májműködési zavar következtében kialakuló jóindulatú sárgaság)
- ha vesebetegségben szenved
- ha vizeletével nagy mennyiségű kalciumot ürít (hiperkalciúria)
- ha vérképzőszervi betegségben szenved
A készítmény orvosi felügyelet nélkül 7 napnál tovább nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek 3 nap után nem javulnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer tartós szedése a paracetamol felhalmozódását okozhatja, ami ritkán vesekárosodáshoz (analgetikus nefropátia) és veseelégtelenséghez vezethet.
Asztma és allergia (krónikus rinitisz, krónikus csalánkiütés) esetén, különösen, ha más gyulladáscsökkentő iránt is túlérzékenység áll fenn, fokozott óvatosság ajánlott. Arra érzékenyeknél beszámoltak néha propifenazon és paracetamol tartalmú készítményekkel összefüggő asztmás rohamokról és súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokk).
A gyógyszer szedése egyes laboratóriumi (vér-, illetve vizelet) vizsgálatok eredményét befolyásolhatja.
Fájdalomcsillapítók folyamatos szedése fejfájás kezelésére krónikus fejfájáshoz vezethet.
Gyermekek és serdülők
A készítmény szedése 12 éves életkor alatt ellenjavallt, 12 éves kortól az ajánlott adagolásban szedhető.
Egyéb gyógyszerek és a Combidolex filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az együtt szedett készítmények egymás hatását befolyásolhatják:
- altatószerek
- a gyomor ürülését befolyásoló készítmények (pl. metoklopramid)
- fekélybetegségben alkalmazott savközömbösítők (antacidumok)
- egyes antibiotikumok (pl. kloramfenikol)
- egyes allergia elleni készítmények
- véralvadásgátlók
- fogamzásgátló szerek
Fenti gyógyszerek egyidejű szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
A Combidolex bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a paracetamol és propifenazon kombináció hatásaira vonatkozó adatok terhes nőknél hiányoznak, terhesség alatt, különösen az első három hónapban és az utolsó hat hétben csak abszolút javallat esetén és kizárólag orvosi felügyelet mellett javasolt.
Mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, a gyógyszert szoptatás alatt nem ajánlott szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Combidolex filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek a fájdalom erősségétől függően egyszeri adagja 1 filmtabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 órán belül háromszor ismételhető.
Egy filmtabletta bevétele után újabb filmtablettát legalább 4 óra elteltével szabad bevenni.
A napi maximális adag 4 filmtabletta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 – 18 éves kor között az ajánlott egyszeri adag fél filmtabletta, amely szükség esetén 24 órán belül háromszor ismételhető.
A fél filmtabletta bevétele után újabb adagot legalább 4 óra elteltével szabad bevenni.
A napi maximális adag 2 filmtabletta (4-szer fél filmtabletta).
A készítmény szedése 12 éves életkor alatt ellenjavallt
A tablettát bőséges folyadékkal (pl. víz, tea, gyümölcslé stb.) kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ne szedje a gyógyszert az adagolásban megadottnál nagyobb adagban, valamint orvosi utasítás nélkül egy hétnél hosszabb ideig. Ha három napnál tovább láza vagy fájdalma van, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Combidolex filmtablettát vett be
Akár véletlenül túladagolta, vagy akár tudatos túladagolás gyanúja merül fel, a készítmény alkalmazását be kell szüntetni és a kezelőorvost, vagy az orvosi ügyeletet azonnal értesíteni kell. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
A paracetamol túladagolás tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, sápadtság.
Nagy adag paracetamol tartós alkalmazása vesefunkció romlást, súlyos, visszafordíthatatlan májkárosodást, máj eredetű kómát és halált okozhat.
A propifenazon túladagolás tünetei: hányás, vérnyomás-emelkedés, aluszékonyság, görcsrohamok.
A koffein túladagolás tünetei: izgatottság, fejfájás, nyugtalanság, szapora szívverés, szapora légvétel, remegés, gyakori vizelés, görcsrohamok.
Ha elfelejtette bevenni a Combidolex filmtablettát
Amint eszébe jut, pótolja az elmaradt adagot, kivéve, ha a következő esedékes adagig 4 óránál kevesebb idő van hátra. Utána folytassa a megkezdett módon a gyógyszerelést.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Combidolex filmtabletta szedését
A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi tünetek jelentkezése esetén azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
- túlérzékenységi reakció: arc-torok-gégeduzzanat (angiödéma), légzési (nehézlégzés, asztma)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- anafilaxiás vagy anafilaxiaszerű sokk
További mellékhatások:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
- allergiás bőrreakció (csalánkiütés, bőrpír)
- fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, agranulocitózis, pancitopénia), a vérlemezkék számának csökkenése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- napi többszöri bevétel esetén a tabletta egyik hatóanyaga, a koffein az arra érzékenyeknél a gyomor‑ bélrendszer fokozott izgalmát, szívdobogásérzést, fokozott ingerlékenységet válthat ki
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Combidolex filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Combidolex filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol [520,8 mg 96% paracetamol formájában (500 mg paracetamol és 20,8 mg povidon)], 300 mg propifenazon, 75 mg koffein filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, povidon.
Bevonat: Sepifilm 752 fehér (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát, titán-dioxid (E 171)).
Milyen a Combidolex filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4 db, 10 db, 20 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.
Magyarország
OGYI-T-20873/01 4 db
OGYI-T-20873/02 10 db
OGYI-T-20873/03 20 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március