Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Copaxone 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
glatiramer-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a sclerosis multiplex (SM) relapszusos formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet immunrendszerének működését és így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.
A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM‑es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.
2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Copaxone-t:
- ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Copaxone súlyos allergiás reakciót válthat ki, amely néhány esetben életveszélyes is lehet.
Az allergiás reakció kialakulhat röviddel a beadást követően, de akár hónapokkal, illetve évekkel a kezelés megkezdését követően is – akár annak ellenére, hogy az előző alkalmazás(oka)t nem követte allergiás reakció.
Az allergiás reakció és az injekció beadását követő reakciók jelei és tünetei között lehet átfedés. Az allergiás reakció jeleiről kezelőorvosa tájékoztatni fogja.
A Copaxone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.
A Copaxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen májproblémája van vagy volt (beleértve az alkoholfogyasztásból eredőt is).
Gyermekek és serdülők
A Copaxone nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Idősek
A Copaxone-t idős betegeknél nem tanulmányozták. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Egyéb gyógyszerek és a Copaxone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához a terhesség ideje alatti Copaxone-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.
A Copaxone terhesség alatt is alkalmazható, amennyiben orvosa így tanácsolja.
Korlátozott humán adatok azt mutatták, hogy a Copaxone-nak nincs negatív hatása szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. A Copaxone szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Copaxone gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknél egy előretöltött fecskendő (40 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában, amelyet hetente háromszor, legalább 48 órás különbséggel kell befecskendezni, például hétfőn, szerdán és pénteken. A gyógyszert mindig a hét ugyanazon napján javasolt beadni.
Nagyon fontos, hogy a Copaxone-t helyesen adja be:
- Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent, „Használati útmutató”)
- Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.
- Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
- Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Copaxone előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.
- Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.
A Copaxone első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.
Használati útmutató
A Copaxone alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.
Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden rendelkezésre áll-e:
- Egy buborékcsomagolás Copaxone előretöltött fecskendővel.
- Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.
- A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.
- Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Ha befecskendező eszközt szeretne használni az injekció beadásához, akkor a CSYNC eszköz használható a Copaxone-nal. A CSYNC eszközt csak a COPAXONE használatához hagyták jóvá, nem tesztelték más termékkel. Kérjük, olvassa el a CSYNY eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.
Válassza ki az injekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.
Hét hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Minden injekcióhoz más helyet válasszon (lásd az 1. ábrán). Ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a területet minden alkalommal.
Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.
Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.
Hogyan adja be az injekciót:
- Vegye le a buborékcsomagolásról a zárófedelet, és vegye ki a fecskendőt a védő buborékcsomagolásból.
- Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről, a védőhüvelyt ne távolítsa el a szája és foga segítségével.
- Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és hüvelykujjával (2. ábra).
- Szúrja az injekciós tűt a bőre alá a 3. ábrán látható módon.
- A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze be a fecskendő tartalmát.
- Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) a bőre alól.
- Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt biztonságos gyűjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanem egy tűbiztos tartályba, amit az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ajánl Önnek.
Ha a Copaxone hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Copaxone-t alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone-t
Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, illetve amint képes lesz beadni, majd a következő napi adagot hagyja ki. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő héten lehetőség szerint vissza kell térnie a szokásos adagolás rendjéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone alkalmazását
Ne hagyja abba a Copaxone alkalmazását a kezelőorvossal történt konzultáció nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység, )
Röviddel a beadást követően a gyógyszer hatására súlyos allergiás reakció alakulhat ki. Ez nem gyakori mellékhatás. Az allergiás reakció kifejlődhet hónapokkal, illetve évekkel a Copaxone-kezelés megkezdését követően is – akár annak ellenére, hogy az előző alkalmazás(oka)t nem követte allergiás reakció.
Hagyja abba a Copaxone alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha az alábbi mellékhatások bármilyen jele hirtelen alakul ki Önnél:
- Kiterjedt bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
- A szemhéjak, arc, ajkak, száj, torok vagy nyelv duzzadása
- Hirtelen jelentkező légszomj, légzési nehézség vagy zihálás
- Görcsrohamok
- Nyelési nehézség vagy beszédzavar
- Ájulás, szédülés vagy bágyadtság érzése
- Összeesés.
Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)
Egyes betegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel a Copaxone beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek.
Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- A mellkas vagy az arc kipirulása
- Légszomj
- Mellkasi fájdalom
- Szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tachikardia).
Májproblémák
Ritka esetekben májproblémák vagy a májproblémák súlyosbodása, beleértve a májelégtelenséget is (ami néhány esetben májtranszplantációt tett szükségessé) fordulhat elő a Copaxone alkalmazásakor.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja:
hányinger
étvágytalanság
sötét színű vizelet és halvány széklet
a bőr vagy szem fehér részének sárgás elszíneződése
a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés.
A hetente háromszor adott, Copaxone 40 mg/ml készítményt alkalmazó betegeknél jelentett mellékhatásokról általában a Copaxone 20 mg/ml készítményt alkalmazó betegek esetében is beszámoltak (lásd az alábbi felsorolást).
Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, influenza
- szorongás, depresszió
- fejfájás
- hányinger
- bőrkiütés
- ízületi vagy hátfájdalom
- gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén, beleértve a bőrpírt, fájdalmat, kiütést, viszketést, szöveti duzzanatot, gyulladást és túlérzékenységet az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nem specifikus fájdalom.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás
- nem rosszindulatú bőrdaganat (tumor), szövetszaporulat (daganat)
- duzzadt nyirokcsomók
- allergiás reakciók
- étvágytalanság, hízás
- idegesség
- megváltozott ízérzés, izommerevség, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés
- kettős látás, szemproblémák
- fülbetegségek
- köhögés, szénanátha
- végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás
- kóros májfunkciós értékek
- véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, egyéb bőrbetegségek, csalánkiütés
- nyakfájdalom
- sürgős vizelés, gyakori vizelés, vizelet-visszatartás
- hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodás miatt, láz.
Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus, övsömör, vesegyulladás
- bőrdaganat
- a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása
- pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlműködés
- alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, a vér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje
- kóros álmok, zavartság, kóros boldogság, nem létező dolgok látása, hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás, kórosan vidám hangulat, személyiségzavar, öngyilkossági kísérlet
- tompaság vagy fájdalom a kézben (kéz alagút-szindróma), mentális zavar, görcsök, írási és olvasási problémák, izomműködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás, rendellenes izomműködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlan gyors mozgása, bénulás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés
- szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés, lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt
- extra szívverések, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés
- visszértágulat
- átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mély légzés (hiperventiláció), torokszorítás, tüdőbetegség, légzési képtelenség a torokban lévő szorító érzés miatt (fulladásérzés)
- bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelőcsőfekély, fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás
- epekő, májmegnagyobbodás
- a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas, piros bőrcsomó, bőrcsomó
- ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz, oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma, ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése
- véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, kóros vizelet
- emlőduzzanat, merevedési zavarok, medencei szervek süllyedése, tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet), hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák
- ciszta, másnapossághoz hasonló tünetek, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások
- oltás után kialakuló megbetegedések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A Copaxone előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Az eredeti csomagolásban lévő fel nem használt fecskendőket az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.
Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Copaxone?
- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. Egy milliliter oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 40 mg glatiramer-acetátot tartalmaz, ami megfelel 36 mg glatiramer‑bázisnak.
- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.
Milyen a Copaxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Copaxone oldatos injekció előretöltött fecskendőben tiszta oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.
Az egyes előretöltött fecskendők külön PVC buborékfólia csomagolásban vannak csomagolva.
Kiszerelések: 3 db, 12 db vagy 36 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban, vagy 36 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3 db, egyenként 12 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Izland
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Copaxone 40 mg/ml:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, , Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia.
OGYI-T-9993/04 12×1 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben
OGYI-T-9993/05 36×1 ml (3×12) előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben
OGYI-T-9993/06 36×1 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.