Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cordaflex 5 mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray
nifedipin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex 5 mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Cordaflex spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordaflex spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordaflex spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordaflex spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a nifedipin a dihidropiridin csoportba tartozó kalciumcsatorna-gátló vérnyomáscsökkentő, ami az artériákat és a szívkoszorúereket tágítja.
Értágító, a szív oxigénellátását javító hatása révén alkalmas fenyegető angina pektorisz roham (mellkasi szorító fájdalom) megelőzésére, valamint hipertóniás sürgősségi állapot (hirtelen vérnyomásemelkedés) kezelésére.
Magas vérnyomásban vagy angina pektoriszban szenvedő betegek esetében a Cordaflex spray fokozhatja a súlyos szívbetegségek rizikóját, ezért ezeknél a betegeknél csak akkor adható, ha egyéb megfelelő kezelés nem alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cordaflex spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cordaflex spray-t
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (nifedipinre) és más dihidropiridin gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
bizonyos kóros szív és érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), instabil keringési állapotban, bizonytalan mellkasi fájdalom, és súlyos, szervkárosodással járó magas vérnyomás esetén,
instabil angina esetén (ha anginás rohamai halmozottan jelentkeznek, és a szokásos tüneti kezelés ellenére súlyosbodnak),
heveny szívinfarktus után 1 hónapig,
heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére,
amennyiben rifampicin- (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordaflex spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;
súlyos szívelégtelenségben;
klinikailag jelentős aortaszűkület esetén (aorta-sztenózis);
cukorbetegség esetén, mert a cukorbetegség kezelésre szolgáló gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé;
művesekezelés kapcsán mivel a lecsökkent keringő folyadékmennyiség miatt, a Cordaflex spray alkalmazásakor hirtelen nagyfokú vérnyomáscsökkenés alakulhat ki;
májbetegség esetén dóziscsökkentésre lehet szükség;
nifedipin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin-kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni;
a nifedipin nem javasolt a szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe. Ha kezelőorvosa megítélése szerint a nifedipin-kezelés elengedhetetlenül szükséges, akkor a szoptatást javasolt a gyógyszer alkalmazását követő 3-4 órában felfüggeszteni vagy az ekkor lefejt anyatejet nem javasolt a gyermeknek adni;
bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex spray c. fejezet).
Alkoholtartalma miatt elvonókezelés alatt álló alkoholbetegek nem alkalmazhatják.
Gyermekek és serdülők
A Cordaflex spray nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos megemlíteni az orvosának, ha az alább felsorolt készítményeket szedi:
egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vízhajtó;
rifampicin (antibiotikum). A két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni. (lásd Ne alkalmazza a Cordaflex spray-t c. fejezet);
cimetidin (gyomorfekély gyógyszere);
digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei);
kinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum);
fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei);
ciszaprid (a nyelőcső és a gyomor működését serkentő gyógyszer);
magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő);
eritromicin (antibiotikum);
ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombaellenes gyógyszerek);
indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek);
fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek);
takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer);
fenobarbitál (altató és nyugtató hatású gyógyszer).
A Cordaflex spray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!
Grépfrút/grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell, mivel a grépfrútban található egy olyan vegyület, ami gátolja a nifedipin lebontását. Ennek következtében a gyógyszer hatása fokozódik. Ez a hatás a grépfrút/grépfrútlé fogyasztásának felfüggesztése után kb. három napig fennmarad.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cordaflex spray nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin-kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.
A Cordaflex spray nem javasolt szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe. Ha kezelőorvosa megítélése szerint a nifedipin-kezelés elengedhetetlenül szükséges, javasolt a gyógyszer alkalmazását követő 3-4 órában a szoptatást felfüggeszteni vagy az ekkor lefejt anyatejet nem javasolt a gyermeknek adni.
Azoknál a férfiaknál, akik mesterséges (in vitro) megtermékenyítéskor ismételten sem képesek gyermeket nemzeni, és akiknél ez semmilyen más okkal nem magyarázható, a lehetséges okok között a kalciumantagonistákra, mint pl. a nifedipinre is gondolni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyénenként változó reakciók károsíthatják a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ez különösen vonatkozik a kezelés kezdetére, a gyógyszeres kezelés változtatására és az egyidejű alkoholfogyasztásra. Ha például szédülést, látászavart, rossz közérzetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.
A Cordaflex spray alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz
Ez a készítmény 100,85 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként. A készítmény 1 adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a gyógyszer 32,82 mg propilén-glikolt tartalmaz porlasztott adagonként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordaflex spray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
· várható koszorúérgörcs-roham (angina pektorisz) megelőzésére (pl. megterhelő fizikai munkavégzés vagy stressz esetén) 1–2 porlasztott adag.
· mért, bizonyított vérnyomás-kiugrás kezelésére – amennyiben az orvos az előzetes vizsgálatok során a feltételeket meghatározta – 2 adag, 2 órán belül 4 adagnál több nem ajánlott.
Hatástalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A nifedipin napi maximális dózisa 12 adag (60 mg).
A Cordaflex spray-t nem szabad grépfrútlével alkalmazni.
Az alkalmazás módja:
Nyelést követően a függőlegesen, szórófejjel felfelé, a száj közvetlen közelében tartott tartályból a szórófej lenyomásával kell az előírt adagot a szájnyálkahártyára juttatni, ezalatt belélegezni nem szabad, majd rövid ideig a nyeléstől is tartózkodni kell.
A gyógyszer hatása átlagosan 2-3 perc múlva kezdődik és 4-6 órán át tart.
Figyelem!
Az adagolópumpát minden használat előtt – a védőkupak eltávolítása után – a szelep háromszori lenyomásával fel kell tölteni (háromszor a levegőbe pumpálni, hogy a permet megjelenjen) (1. ábra).
A fúvóka eltömődhet (2. ábra, nyíl), ennek megelőzése érdekében a szórófejet minden alkalmazás után szárazra kell törölni (3. ábra). Ha a készítmény működése ezután sem volna kielégítő, forduljon a legközelebbi gyógyszertárhoz, és kérje a minőségi hiba bejelentését az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek!
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cordaflex spray nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Idősek
Időseknél a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért kisebb adag is megfelelő terápiás hatást fejthet ki.
Májbetegség
A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért a beteg májfunkciójának figyelembevételével kell a dózist megállapítani.
Vesebetegség
A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.
Ha az előírtnál több Cordaflex spray-t alkalmazott
A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, a pulzusszám csökkenése, a szívverés kimaradása, a vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.
Ha a gyógyszerből jóval többet alkalmazott az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és kórházi ellátásra is szükség lehet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cordaflex spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex spray alkalmazását
Ne hagyja abba a Cordaflex spray alkalmazását önkényesen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
az arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
ájulás (szinkope).
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
az egész szervezetet érintő, életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés- és keringés-összeomlás), anafilaxiás reakció;
torokfájás, szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben a fehérvérsejtek száma csökkent (leukopénia/agranulocitózis), ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés;
a bőr, a száj, a szemek és nemiszervek hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás, értágulat (kipirulás, melegségérzet), vizenyő/lábszárvizenyő, székrekedés, rosszullét-érzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
allergiás reakció, allergiás eredetű vizenyő, alvászavarok, szorongás, szédülés, forgó jellegű szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, a májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bőr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségű vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, láb), hidegrázás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, légszomj, hányás, a nyelőcső alsó záróizomzatának nem megfelelő működése, sárgaság, fény hatására kialakuló bőrgyulladás, tapintható apró bőr- és nyálkahártya-bevérzés, izületi fájdalom, izomfájdalom.
A kezelés kezdetén előfordulhatnak mellkasi szorító érzések (anginás rohamok), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina, akkor megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cordaflex spray-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és a sugárzó hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordaflex spray?
A készítmény hatóanyaga: 0,61 g nifedipint tartalmaz tartályonként. (A szórófej egyszeri lenyomása 5 mg hatóanyagot adagol).
Egyéb összetevők: málnaaroma, etil-oleát, propilén-glikol, makrogol 400, 96%-os etanol.
Milyen a Cordaflex spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, sárga, jellegzetes szagú oldat.
22 g oldat belül lakkozott alumínium spray tartályba töltve, mely mechanikus pumpával és szórófejjel van ellátva és PE védőkupakkal van lezárva. 1 tartály (1×22 g) dobozban.
A tartályból minimum 100 adag permetezhető ki.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-3725/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.