Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Corinfar 10 mg retard filmtabletta
nifedipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Corinfar 10 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nifedipint tartalmaz, ami egy úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkoló, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja.
A nifedipin a nátrium és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.
Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtái:
- terhelésre jelentkező szívtáji szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz),
- szívkoszorúérgörcs okozta szívtáji szorító fájdalom (vazospasztikus, ún. Prinzmetal-angina pektorisz),
Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése.
2. Tudnivalók a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Corinfar 10 mg retard filmtablettát:
- ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban),
- ha rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha nagyon alacsony a vérnyomása (90 Hgmm alatti felső vagy „szisztolés” érték esetén), akkor nagyon körültekintően kell eljárni, továbbá a tüneteket okozó szívelégtelenség és súlyos aortaszűkület esetében nagyon körültekintően kell eljárni.
A nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin-kezelésre szorul.
A nifedipin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert átjut az anyatejbe.
Körültekintő vérnyomás-ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha nifedipin és magnézium‑szulfát infúzió együttes alkalmazására van szükség, mert túlzott vérnyomásesés léphet fel, ami mind az anyára, mind a magzatra káros hatással lehet.
Körültekintően kell eljárni májkárosodás esetén.
- Körültekintően kell eljárni bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, kinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).
Azonnal hagyja abba a Corinfar filmtabletta szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Corinfar filmtabletta szedését követően 1‑4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, mert ez szívizom‑vérellátási zavar kialakulására utalhat.
Gyermekek és serdülők
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Corinfar 10 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre.
A nifedipin és más vérnyomáscsökkentők, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész) együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta‑receptor‑blokkoló vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.
Az alábbi gyógyszerek és nifedipin együttadása esetén mutattak ki további gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek gondos orvosi megfigyelést és adagmódosítást tehetnek szükségessé:
ciszaprid
fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál antiepileptikumok
vérnyomáscsökkentők, mint például a vízhajtók, béta-receptor-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-I‑receptor-blokkolók, kalcium-gátlók, alfa-adrenerg gátlószerek, PDE5-gátlók és alfa-metildopa
digoxin
kinidin
takrolimusz
vinkrisztin
nitrát-tartalmú készítmények
cefalosporinok.
Mivel számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé gátolja a nifedipin lebomlását, emiatt a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat, illetve meghosszabbodhat és vérnyomásesés alakulhat ki, így a nifedipin alkalmazása alatt nem ajánlott a grépfrútlé fogyasztása. A gátló hatás az utolsó adag grépfrútlé elfogyasztását követően akár még 3 napig is tarthat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin‑kezelésre szorul. A nifedipin kizárólag azon súlyos magas vérnyomásban szenvedő nőbetegeknél alkalmazható, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek hatástalannak bizonyultak.
Szoptatás
A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptatás alatt nem javasolt az alkalmazása. Azonnali hatóanyag-leadású készítmények esetén, a gyermek szervezetében a nifedipin hatóanyag csökkentése érdekében, javasolt a szoptatást vagy a tejleadást 3‑4 órával a gyógyszer bevétele utánra halasztani. Mivel ez a készítmény elnyújtott felszívódású, úgynevezett retard készítmény, forduljon kezelőorvosához a további információkért.
Termékenység
Férfibetegeknél a nifedipin károsodást okozhat a spermiumokban. Többszöri sikertelen in vitro megtermékenyítési kísérlet után, ha más magyarázatot nem találnak, feltételezhető a nifedipin, vagy hozzá hasonló vérnyomáscsökkentők szerepe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez elsősorban a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztásakor jellemző.
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta laktózt tartalmaz
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta 15,8 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Corinfar 10 mg retard filmtablettákat általában étkezés után kell bevenni. Egy pohár folyadékkal, szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. Azonos időben fogyasztott étel késlelteti, de nem csökkenti a hatóanyag felszívódását.
Napi kétszeri adagolás esetén reggel és este javasolt a gyógyszer szedése. Az egyes adagok bevétele közötti időtartam minimum 4 óra legyen.
Az adagolást az orvos állapítja meg, a betegség súlyosságától és az Ön állapotától függően. A megfelelő adagot fokozatosan kell elérni, kis kezdő adagokkal indulva.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek:
1. Szívkoszorúér-betegség (krónikus stabil és vazospasztikus angina pektorisz):
Ajánlott adagja napi kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot – az orvos előírása alapján – fokozatosan lehet emelni, kétszer 2‑4 filmtablettáig (kétszer 20‑40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-ot, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).
2. Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia):
Ajánlott napi adagja kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot – az orvos előírása alapján – fokozatosan lehet emelni, kétszer 2‑4 filmtablettáig (kétszer 20‑40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-ot, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Májkárosodás
A nifedipin lebomlása késleltetett lehet májkárosodás esetén. Ezért orvosa gondosan felügyeli a kezelés folyamatát; esetleg csökkenti az adagot.
Agyi keringési zavarok
Súlyos agyi keringési zavarokban szenvedő betegek esetén a kezelőorvos alacsonyabb adagok szedését fogja előírni.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be
Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt, azonnal értesítse a kezelőorvosát/elsősegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelő lépéseket.
Túladagolás esetén a következő tünetek kialakulásának veszélye áll fenn: lassult vagy gyorsult szívritmus, tudatzavar az enyhe formától a mély eszméletlenségig, megnövekedett vércukorszint, a létfontosságú szervek elégtelen vérellátása, a szívelégtelenség által okozott sokk, amely folyadék‑felgyülemlést okoz a tüdőkben (tüdővizenyő) és a vérnyomás erős esésével társul.
Ha elfelejtette bevenni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
A következő bevételnél ne vegyen be több Corinfar 10 mg retard filmtablettát, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha túl kevés Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be egy alkalommal, a kezelés sikeressége kétséges az alacsony adagok alkalmazása esetén; ezért a klinikai tünetek újra jelentkezhetnek.
Ha idő előtt abbahagyja a Corinfar 10 mg retard tabletta szedését
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni az orvos utasítása nélkül.
A kezelés hirtelen megszakítása az állapota súlyosbodásához vezethet. Ezért a kezelést, különösen nagy adagok vagy tartós alkalmazás esetén, az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.
Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetén a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása ‑ mint ún. „rebound”(visszacsapási) jelenség ‑ a vérnyomás kritikus emelkedését (hipertóniás krízis), vagy a szívizomzat vérellátásának csökkenését vonhatja maga után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás
ödéma (végtagvizenyő is), értágulat
székrekedés
rossz közérzet.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció, allergiás ödéma/angioödéma (beleértve a gégeödémát is, amely életveszélyes lehet)
- szorongás, alvászavarok
- forgásérzet, migrén, szédülés, remegés
- látászavarok
- szapora szívverés, szívdobogásérzés
- alacsony vérnyomás, ájulás
- orrvérzés, orrdugulás
- gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság
- májértékek átmeneti emelkedése
- kóros bőrpír (eritéma)
- izomgörcsök, ízületi duzzanatok
- vizeletürítés zavara, a vizelet mennyiségének növekedése
- merevedési zavar
- nem specifikus fájdalom, hidegrázás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
viszketés, csalánkiütés, kiütések
érzékelési zavarok
fogínyburjánzás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám
túlérzékenységi reakció
magas vércukorszint
érzékcsökkenés
aluszékonyság
szemfájdalom
mellkasi fájdalom (angina pektórisz)
nehézlégzés
sárgaság
toxikus bőrelhalás, fényérzékenység okozta allergiás reakció, kitapintható vörös foltok megjelenése
ízületi fájdalom, izomfájdalom
légszomj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Corinfar 10 mg retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Corinfar 10 mg retard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a nifedipin: Egy retard filmtabletta 10,0 mg nifedipint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
filmbevonat: makrogol 35 000, kinolinsárga (E104) lakk, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű retard filmtabletta.
100 db retard filmtabletta fehér, LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Krakow
Lengyelország
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25.
10000 Zagreb
Horvátország
OGYI-T-9138/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február