Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cortiment 9 mg retard tabletta
budezonid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cortiment 9 mg retard tabletta (továbbiakban Cortiment) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cortiment tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cortiment tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cortiment tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cortiment tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cortiment tabletta hatóanyaga a budezonid. A budezonid a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket gyulladások csökkentésére használnak.
A Cortiment tabletta felnőtteknél az alábbiak kezelésére szolgál:
- fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza), amely a vastagbél és a végbél gyulladása
- mikroszkópos kólitisz akut epizódjai, amely a vastagbél krónikus gyulladása, jellemzően krónikus, vizes hasmenéssel.
2. Tudnivalók a Cortiment tabletta szedése előtt
Ne szedje a Cortiment tablettát:
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mert a Cortiment szójaolajból származó lecitint tartalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A Cortiment tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valamilyen fertőző betegségben szenved, beleértve a bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseket,
- ha korábban bármikor magas volt a vérnyomása,
- ha cukorbeteg,
- ha korábban bármikor csontritkulása volt,
- ha korábban bármikor gyomorfekélye volt,
- ha korábban bármikor zöldhályogja (megnő a szem belnyomása) vagy szürkehályogja volt,
- ha valamelyik családtagjának korábban cukorbetegsége vagy zöldhályogja volt,
- ha korábban bármikor májbetegségben szenvedett,
- ha egyéb kortizon tartalmú gyógyszert cseréltek Cortimentre, mert ez például ízületi- és izomfájdalmat, fáradtságot, fejfájást, hányingert, hányást okozhat,
- ha védőoltás beadása előtt áll,
- ha Önt a Cortimenttel való kezelés előtt erősebb hatású kortizonnak kezelték, tünetei visszatérhetnek,
- ha Ön a kezelés alatt fertőzést kap, a Cortiment elfedheti a fertőzés tüneteit és a fertőzés súlyosbodhat. Ön a Cortiment kezelés alatt könnyebben kaphat el fertőzéseket, mert szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége csökkenhet,
- ha műtét előtt áll, vagy megterhelő (feszültséggel teli) időszakot él át,
- ha Ön még nem volt kanyarós vagy bárányhimlős. Amíg a Cortiment tablettát szedi, próbálja elkerülni a találkozást kanyaróban vagy bárányhimlőben szenvedő betegekkel. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezen gyógyszer szedése közben esetleg elkaphatta a bárányhimlőt vagy a kanyarót,
- ha Önnek vagy közeli családtagjának elmekórtani (mentális) rendellenessége volt.
A kortizon tartalmú készítmények nagy adagban és hosszú ideig történő szedése szervezete minden részét befolyásolhatja és nagyon ritka esetben hatással lehet a pszichológia problémákra (lásd 4. pont).
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Cortiment tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Cortiment tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Cortiment tabletta módosíthatja néhány gyógyszer hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Cortiment tablettára. Néhány gyógyszer fokozhatja a Cortiment hatását és kezelőorvosa gondos megfigyelést írhat elő, ha Ön ilyen gyógyszereket szed, beleértve néhány HIV fertőzésben alkalmazott gyógyszert: például ritonavir, kobicisztát tartalmú készítmények.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
* ketokonazol vagy itrakonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
* HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, (például ritonavirt, nelfinavirt, kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- szívglikozidok és vizelethajtók,
- ösztrogént tartalmazó gyógyszerek, például a hormonpótló kezelés (HPK) készítményei és néhány fogamzásgátló tabletta,
* kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére vagy májbetegség által kiváltott viszketés enyhítésére használatos gyógyszerek) vagy savlekötők, amelyek a gyomorban termelődött sav semlegesítésére szolgálnak.
A Cortiment tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne igyon grépfrútlevet, amíg a Cortiment tablettát szedi, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Cortiment tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban legyen óvatos, mivel az ilyen típusú gyógyszerek néha szédülést vagy fáradtságot okozhatnak.
A Cortiment tabletta laktózt és szójaoljaból származó lecitint tartalmaz
A Cortiment tabletta laktózt (egyfajta cukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Cortiment szójaolajból származó lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cortiment tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
- A készítmény ajánlott adagja a kólitisz ulcerózában és a mikroszkópos kólitiszben 1 tabletta reggel a reggeli étkezés előtt vagy közben.
- A tablettát egészben egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettát nem szabad eltörni, összezúzni vagy összerágni.
- Általában ezt a gyógyszert naponta, legfeljebb 8 hétig kell szednie. A kezelőorvosa ezután fokozatosan csökkenti a gyógyszerszedés gyakoriságát.
- A Cortiment tablettát a kezelőorvos utasításainak megfelelően folyamatosan kell szednie, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
A Cortiment tabletta szedésére vonatkozó, kiegészítő információk
Ha műtét előtt áll, vagy ha fokozott stresszel járó időszakban van, az orvos megkérheti arra, hogy más szteroid tablettát is szedjen.
Alkalmazása csökkent vese- vagy májműködés esetén
A Cortimentet nem tanulmányozták vese- vagy májrendellenességben szenvedő betegeken. Beszéljen kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél
A Cortiment tabletta alkalmazása gyermekkorban nem javasolt.
Ha az előírtnál több Cortiment tablettát vett be
Ha az előírtnál több Cortiment tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Cortiment tablettát
- Ha elfelejtette bevenni a Cortiment tabletta valamelyik adagját, vegye be azt, amint eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cortiment tabletta szedését
Ne hagyja abba a Cortiment tabletta szedését anélkül, hogy előtte ne beszélt volna a kezelőorvosával. Az Ön esetében lehet, hogy a kezelést fokozatosan kell leállítani. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, rosszabbodhat az állapota.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy hívja fel a fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tünetek lehetnek: csalánkiütés, az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata. Ez légzési nehézséget okozhat.
A Cortiment használatakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő; az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje más szteroidokkal végzett kezelés során is várhatók.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Cushing-szindróma tünetei, például „holdvilágarc”, akné, súlygyarapodás és már kisebb ütésre kialakuló bőrbevérzések,
- alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget vagy kimerültséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat,
- magatartásbeli változások, például idegesség, alvászavar és hangulatingadozás,
- depresszió,
- fejfájás,
- szívdobogásérzés (palpitáció),
- hányinger,
- gyormorfájdalom,
- haspuffadás,
- szájszárazság,
- emésztési zavar,
- bőrkiütés vagy viszketés,
- akné,
- izomfájdalom, izomgörcsök,
- nőknél bőséges vagy rendszertelen menstruáció,
- nagyfokú fáradtság (kimerültség),
- a kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza,
- fehérvérsejtszám-emelkedés
- megváltozott viselkedés, például hangulatváltozások,
- túlzott aktivitással járó nyugtalanság,
- szorongás,
- szédülés,
- remegés.
- bélgázosság,
- hátfájdalom,
- izomgörcsök,
- lábak felpuffadása,
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agresszivitás,
- zöldhályog (a szem belnyomásának megemelkedése),
- szemlencse vagy tok homálya (szürkehályog),
- homályos látás
- lila vagy kékes-fekete foltok megjelenése a bőrön.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egy súlyos (anafilaxiának nevezett) allergiás reakció, amely légzési nehézséghez, de akár sokkhoz is vezethet.
A fent említett mellékhatások némelyike a szteroid tartalmú gyógyszerekre jellemző mellékhatás és előfordulásuk függhet az adagolástól, a kezelés időtartamától, attól, hogy Ön kapott-e más kortizon tartamú gyógyszert és az Ön egyéni érzékenységétől.
A szteroidoknál, így a Cortiment tabletta szedése során is kialakulhatnak pszichológiai problémák. Forduljon kezelőorvosához, ha saját magán (vagy bárkin, aki ezt a gyógyszert szedi) pszichológiai betegség bármilyen tünetét észleli. Különösen fontos ez akkor, ha Ön depressziós vagy esetleg foglalkoztatja az öngyilkosság gondolata. Nagyon ritkán pszichológiai betegségek alakultak ki, ha a gyógyszert nagy adagban hosszabb ideig szedték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cortiment tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cortiment tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. Tablettánként 9 mg budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag – sztearinsav (E570), szójalecitin (E322), mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), laktóz-monohidrát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat – metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), trietil-citrát.
Milyen a Cortiment tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta egyik oldalon "MX9" mélynyomású jelzéssel. A tabletták poliamid/alumínium/PVC/alumínium kinyomható buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
A gyógyszert 10, 20, 30, 50, 60 vagy 80 tablettát tartalmazó kiszerelésekben gyártják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Cosmo S.p.a.
Via C. Colombo, 1
20045 Lainate
Milánó
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cortiment: Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Málta, Hollandia, Norvégia, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)
CortimentMMX: Horvátország, Lengyelország
Coramen: Portugália
Budesonide Ferring: Belgium, Észtország, Lettország, Litvánia, Luxemburg
Budezonid Ferring: Szlovénia
OGYI-T-22753/01 30x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.