Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cosim 50 mg filmtabletta
Cosim 100 mg filmtabletta
Cosim 150 mg filmtabletta
Cosim 200 mg filmtabletta
lakozamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cosim szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cosim-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cosim-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cosim?
A Cosim lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
- Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cosim?
- A Cosim-ot az alábbiakra alkalmazzák:
- Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére.
Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
- Más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.
2. Tudnivalók a Cosim szedése előtt
Ne szedje a Cosim-ot
- ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával;
- ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV‑blokknak hívnak.
Ne szedje a Cosim-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cosim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, néhány betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
- Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
- Ön gyakran szédül vagy elesik. A Cosim szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg nem ismeri jól a gyógyszer esetleges ilyen hatásait.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Cosim-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Cosim-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Gyermekek
A Cosim 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert a Cosim hatásossága és biztonságossága az ilyen korú gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Cosim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Cosim is hatással van a szívműködésre:
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, melyek EKG (szív-elektrokardiogram)-vizsgálattal kimutatható elváltozást, úgynevezett megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
- szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Cosim szervezetére gyakorolt hatását:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir;
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
- az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cosim egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne fogyasszon alkoholt a Cosim kezelés alatt!
Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cosim alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Cosim terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Cosim szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Cosim átjut az anyatejbe.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne; kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedje-e a Cosim-ot.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez fokozhatja a görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatra is káros hatással lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Cosim. Erre azért van szükség, mert a Cosim szédülést vagy homályos látást okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Cosim-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer egyéb formái megfelelőbbek lehetnek a gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Cosim alkalmazása
- A Cosim-ot naponta kétszer vegye be, körülbelül 12 órás időközzel.
- Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
- A Cosim tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- A Cosim-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ön a kezelést a Cosim kis adagjával fogja elkezdeni, majd kezelőorvosa néhány hétig fokozatosan növelni fogja az adagot. Miután elérte az Önnek megfelelő adagot, amit „fenntartó adagnak” neveznek, azt követően Önnek minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Cosim-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Cosim szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó, általánosan javasolt Cosim adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Felnőttek és 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők és gyermekek
Ha a Cosim-ot nem szedi együtt más antiepilepsziás gyógyszerrel
A Cosim szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa utasítására a Cosim kezdő adagja naponta kétszer 100 mg is lehet.
Kezelőorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 mg és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
Ha a Cosim-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
A Cosim szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente 50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 mg és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cosim-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Cosim nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Cosim nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.
-Az adag a testtömegtől függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő adagot. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.
Ha az előírtnál több Cosim-ot vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Cosim-ot vett be. Ne vezessen gépjárművet.
A következőket tapasztalhatja:
- szédülés,
- hányinger vagy hányás,
- görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni a Cosim-ot
- Ha kevesebb mint 6 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a Cosim-ot, azonnal vegye be, amint eszébe jut.
- Ha több mint 6 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a Cosim-ot, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be. A Cosim-ot csak a következő előírt időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cosim szedését
- Ne hagyja abba a Cosim szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
- Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Cosim-kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti az adagot fokozatosan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az idegrendszeri mellékhatások, mint például a szédülés, a „telítő” adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: 10 közül több, mint 1 beteget érinthet
- Fejfájás;
- Szédülés vagy hányinger;
- Kettőslátás (diplopia).
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
- A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
- Egyensúlyzavar, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
- A memóriával, a gondolkodással kapcsolatos vagy szótalálási problémák, zavartság;
- Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése;
- Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
- Csökkent érzékelés a bőrön, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
- Zaj a fülben, például zúgás, csengés vagy sípolás;
- Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
- Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);Viszketés, bőrkiütés.
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szív elektromos aktivitásával kapcsolatos egyéb rendellenesség (vezetési zavar);
- Emelkedett hangulat, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
- A gyógyszer szedése során kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
- A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
- Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet: ebben az esetben azonnal értesítse kezelőorvosát;
- Düh vagy izgatottság;
- Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
- Ájulás;
- Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
- Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia);
- Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
- Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomók duzzanatával) társulhat. A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;
- Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és ennek egy súlyosabb formája, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- Görcsroham.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cosim-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cosim?
- A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Cosim 50 mg filmtabletta: 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Cosim 100 mg filmtabletta: 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Cosim 150 mg filmtabletta: 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Cosim 200 mg filmtabletta: 200 mg lakozamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok∗.
∗Színezőanyagok:
Cosim 50 mg filmtabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin (E132)
Cosim 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172)
Cosim 150 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Cosim 200 mg filmtabletta: indigókármin (E132)
Milyen a Cosim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Cosim 50 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „LAC”, másik oldalán „50” jelöléssel.
- Cosim 100 mg filmtablett: sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „LAC”, másik oldalán „100” jelöléssel.
- Cosim 150 mg filmtabletta: lazacszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „LAC”, másik oldalán „150” jelöléssel.
- A Cosim 200 mg filmtabletta: kék, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „LAC”, másik oldalán „200” jelöléssel.
14 db, 56 db és 84 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
BBG3000
Málta
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Csehország
Galenica Pharmaceutical Industry, S.A
Kryoneri, Asklipiou 4-6,
Attiki, 14568
Görögország
Cosim 50 mg filmtabletta:
OGYI-T-23306/01 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23306/02 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23306/03 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Cosim 100 mg filmtabletta:
OGYI-T-23306/04 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23306/05 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23306/06 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Cosim 150 mg filmtabletta:
OGYI-T-23306/07 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23306/08 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23306/09 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Cosim 200 mg filmtabletta:
OGYI-T-23306/10 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23306/11 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23306/12 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.