Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid / timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cosopt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cosopt-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cosopt két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.
A Cosopt a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló-szemcsepp nem elégséges.
2. Tudnivalók a Cosopt alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cosopt-ot
- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, illetve egy, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz) súlyos formája
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy klorid ion halmozódik fel a vérében.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a Cosopt-ot vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cosopt használata előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
légzési problémák, asztma, illetve enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.
cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
ha a korábbi betegségei között vesekövesség szerepel, mert a dorzolamid megnövelheti a kiújulás kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Cosopt-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.
Közölje kezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.
Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a Cosopt allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a Cosopt használatát, és forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzése lesz, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.
Amikor a Cosopt bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.
Gyermekek
A Cosopt csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Idősek
A Cosopt-tal végzett vizsgálatok során a Cosopt hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.
Alkalmazás májkárosodás esetén
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Cosopt
A Cosopt hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Cosopt hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez különösen fontos akkor, ha:
vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.
más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.
monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.
paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin gyógyszert szed.
szulfonamid típusú gyógyszert szed.
kinidin-tartalmú gyógyszert szed (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Cosopt-ot amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ne alkalmazza a Cosopt-ot ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Cosopt-nak, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.
A Cosopt benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.
Amennyiben a Cosopt mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény alkalmazása között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében mosson kezet a gyógyszer használata előtt, és a tartály adagolónyílását nem érintse semmilyen felülethez. Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszere befertőződhetett, illetve Önnek szemfertőzése alakult ki, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer további használatával kapcsolatban.
Használati utasítás:
Szemészeti alkalmazásra.
1. Mosson kezet.
2. Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.
|
3. Hajtsa hátra a fejét, és a szeme fölött tartsa fejjel lefelé a tartályt. | |
|
4. Húzza le az alsó szemhéját és nézzen fölfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt és hagyja, hogy egy csepp az alsó szemhéja és a szeme közötti résbe cseppenjen. | |
|
5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön. 6. Ismételje meg a 3 – 5. lépéseket a másik szeménél is, ha kezelőorvosa arra utasította. 7. Tegye vissza a kupakot és szorosan zárja le a tartályt. |
Ha az előírtnál több Cosopt-ot alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cosopt-ot
Fontos, hogy a Cosopt-ot az orvosa által előírt adagban használja.
Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos napi alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cosopt alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és a végtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézséget, légszomjat okozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.
Általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Cosopt szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
Nagyon gyakori:
Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.
Gyakori:
Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, "teli orr" érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.
Nem gyakori:
Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a pupillaszűkítő-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, légszomj, emésztési zavarok és vesekő.
Ritka:
Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet,) a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtétet követően, mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettős látás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), szívroham, Raynaud-jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű megjelenésű bőrkiütés (pikkelysömörszerű kiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók, (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szereknél megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek:
Nem ismert:
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális élet zavarai, érzékcsalódás, idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha valami lenne a szemében), emelkedett szívfrekvencia és emelkedett vérnyomás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cosopt-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Cosopt az első felbontás után 28 napig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cosopt?
A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.
20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,075 mg/ml), hidroxietilcellulóz, mannit (E421), nátrium‑citrát, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz. Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz.
Milyen a Cosopt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cosopt tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat, mely szennyező részecskéktől mentes.
5 ml oldat átlátszó LDPE cseppentő feltéttel és fehér, PP, csavaros garanciazáras kupakkal lezárt fehér, áttetsző, LDPE tartályban.
Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Gyártó
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finnország
OGYI-T-7662/01 1×5 ml LDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.