BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFROMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Cotripharm 400 mg /80 mg tabletta
szulfametoxazol, trimetoprim
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cotripharm 480 mg / 80 mg tabletta (továbbiakban: Cotripharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cotripharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cotripharmot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cotripharmot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cotripharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cotripharm tabletta az ún. szulfonamidok csoportjába tartozó, a baktériumokat elpusztító, széles spektrumú antibiotikum kombináció.
A készítmény a következő betegségek kezelésre alkalmazható:
Légúti (pl. hörgő-gyulladás), húgyúti (pl. hólyaggyulladás), gyomor-bélrendszeri (pl. fertőzéses hasmenés), fülészeti (pl. középfülgyulladás) fertőzések kezelése, valamint minden más olyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik.
A készítmény a következő betegségek megelőzésére alkalmazható:
Pneumocystis carinii okozta tüdőgyulladás, toxoplazmózis
2. Tudnivalók a Cotripharm szedése előtt
Ne szedje a gyógyszert,
· ha allergiás a hatóanyagokra (szulfametoxazolra vagy trimetoprimre), egyéb szulfonamid származékra, vagy a Cotripharm (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha súlyos vese-, és/vagy májbetegségben szenved (beleértve az úgynevezett porfíriát is),
· ha az orvosa szerint Ön bizonyos vérképzési zavarokban szenved,
· koraszülötteknél 1 éves korig,
· időre született csecsemőknél 6 hetes korig,
· ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cotripharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi pontok valamelyike érinti Önt
ha Önnek a vesefunkciója károsodott – ebben az esetben csökkentett mennyiséget kap
ha a kezelés alatt tartós hasmenést észlel, hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa orvosát.
ha Önnek vagy bármely családtagjának ismert glukóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimdefektusa van. Ebben az állapotban a szulfonamidok hirtelen vörösvérsejt szétesést (hemolízis), vérszegénységet (anémia) és sárgaságot (icterus) okozhatnak.
ha fenilketonuriában szenved és nem tart speciális diétát.
Fontos információk a Cotripharm alkalmazásával kapcsolatosan
a kezelés ideje alatt legalább napi másfél liter folyadék fogyasztása szükséges az esetleges krisztallúria kivédésére,
hosszantartó kezelés alatt orvosa bizonyos vizsgálatokat fog elvégezni Önnél (pl: vérkép, vese- és májfunkció monitorozása),
idős korban és AIDS betegeknél a mellékhatások gyakorisága megemelkedik,
az ún. porfíriás betegeknél a szulfonamidok a betegség kiújulását, rosszabbodását okozhatják,
folsavhiányos, krónikus alkoholista, csökkent immunműködésű (immunszupprimált), valamint dializált betegek kezelésekor a vérképzőszervi mellékhatások kockázata megnő,
az egyébként tünetmentes vérképeltérések ellensúlyozására folsav pótlás javasolt 5-10 mg/nap adagban,
Egyéb gyógyszerek és a Cotripharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek és a Cotripharm együttadásakor fokozott óvatosság szükséges:
Acetazolamid, amantadin, amiodaron, azatioprim, dapszon, klozapin, kumarinok, ciklosporin, digoxin, folsav, folsav antagonista anyagok, ganciklovir, helyi érzéstelenítők (pl: benzokain, prokain, tetrakain), metenamin, metformin, metotrexát, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl:indometacin, fenilbutazon, szalicilátok, naproxén), ösztrogének, paraldehid, fenitoin, prokainamid, pirimetamin, szulfinpirazon, szulfonilurea, thiazid diuretikumok, tiopenton, warfarin.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a készítmény csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.
A gyógyszer mindkét összetevője kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alkalmazásának idejére és a kezelést követő három napig a saját anyatejjel történő szoptatást fel kell függeszteni és az újszülött csak más anya tejét, illetve mesterséges táplálást kaphat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Cotripharm 400 mg/80 mg tabletta nem befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Cotripharm tablettát?
A Cotripharm tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolását illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát bő folyadékkal vegye be, és a kezelés ideje alatt igyon sokat, kivéve, ha az orvosa erről másképpen nem rendelkezik.
Lehetőleg étkezés után vegye be a gyógyszerét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
Szokásos kezdő adagja naponta 2-szer 2 tabletta (reggel és este).
Súlyosabb esetekben magasabb dózis, maximum 2-szer 3 tabletta adható.
Két hetet meghaladó, fenntartó kezelés esetében naponta 2-szer 1 tabletta javasolt.
6 és 12 év kor közötti gyermekeknek:
fél-1 tabletta naponta 2-szer.
Időseknek:
Károsodott vese- és/vagy májfunkció esetén és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés esetén a kezelőorvosa fogja meghatározni a gyógyszer adagját.
Adagolás speciális fertőzések esetén:
Kankó, tripper, gonorrhoea:
2-szer 5 tabletta egy napig vagy 2-szer 4 tabletta két napon át.
Pneumocystis carinii pneumonia kezelése:
15-16 tabletta naponta négy részletre elosztva 2-3 héten át.
Pneumocystis carinii fertőzés megelőzése:
Felnőtteknek napi 2 tabletta vagy másnaponta 2 illetve 2-szer 2 tabletta.
Nocardiosis kezelése:
6-8 tabletta naponta legalább 3 hónapig.
Adagolás speciális betegcsoportok esetében:
Vesekárosodás esetén: a kezelőorvosa a vesekárosodás mértékétől függően csökkenteni fogja az adagját.
15 ml/perc alatti kreatinin-klírensz esetén a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Hemodializált betegek esetén:
Hemodializált betegeknek a szokásos dózis fele adható a dialízis kezelések előtt. A kezelés után az adagolt dózis 50%-át pótolni kell, mert ez a mennyiség távozik a négyórás dialízis során. Kezelésmentes napon nem adható.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama függ:
a betegség súlyosságától,
a gyógyszerre adott klinikai választól,
a bakteriológiai jellemzőktől.
Akut fertőzésben legalább 5 nap, illetve a tünetmentességet követően még 2 nap.
Nők nem komplikált akut cisztitiszében 3 nap elegendő lehet.
Gyermekek nem komplikált akut cisztitiszében 5-7 nap.
Szövődménymentes gonorreában 1 nap is elegendő.
Prosztatitisz, akut brucellózis eseteiben legalább 4 hét kezelés szükséges.
Ha az előírtnál több Cotripharmot vett be
Ha az előírtnál több Cotripharmot vett be azonnal értesítse orvosát, és ha lehetséges mutassa meg a gyógyszer dobozát a segítséget nyújtó egészségügyi szakembernek. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, látászavarok, mentális zavarok, zavartság, láz, pontszerű bevérzések a bőrön és a nyálkahártyán, a szemek és/vagy a bőr besárgulása, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma, hasi görcsök, a csontvelő működési zavara, vérvizelés, krisztallúria (kristályok kiválása a vizeletben).
Ha elfelejtette bevenni a Cotripharmot
Ha elfelejtené gyógyszerét bevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cotripharm szedését
Korán abbahagyott antibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Cotripharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Rendkívül súlyos mellékhatások (előfordulása rendkívül ritka)
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Cotripharm szedését hagyja abba, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:
a tabletta bevételét hamarosan követő tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, kialakuló sebek, fekélyek. Ezek mellett hirtelen kialakuló légszomj, szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanat. A tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás. Ezek a tünetek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jelei lehetnek.
Súlyos mellékhatások (előfordulása igen ritka)
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
a tabletta fényérzékennyé teheti bőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól, mesterséges fénytől (szolárium). Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban forduljon orvosához;
ha bőrén, a nyálkahártyákon sárgaságot tapasztal;
a vizelet mennyiségében, megjelenésében változást észlel, vesetájéki vagy húgyúti fájdalmat érez;
ízületi, izom fájdalma van, izomgyengeséget észlel;
magas láz, gyakori fertőzések, gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt;
ha görcsök, hallucinációk lépnek fel, aluszékonyságot, alvászavart, izgatottságot, zavartságot, lehangoltságot észlel;
kéz-, és lábzsibbadás, erős szédülés, remegés, ájulással járó rohamok;
látászavara, hallászavara lép fel;
apró hólyagok kialakulása főként a száj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén;
gombás fertőzést tapasztal a szájüreg vagy hüvelybemenet területén.
Enyhe mellékhatások (előfordulásuk ritka)
Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli.
Előfordulhat hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, nyelési nehézség, étvágytalanság, fejfájás, nyugtalanság, szapora szívműködés, szédülés, kiütések.
Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást vagy más kellemetlenséget tapasztal, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cotripham tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje a Cotripharmot.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Cotripharmot, ha színében, szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cotripharm tabletta?
A készítmény hatóanyagai: 400 mg szulfametoxazol és 80 mg trimetoprim tablettánként.
Egyéb segédanyagok: magnézium-sztearát, „A” típusú karboximetil--keményítő-nátrium, povidon K30, kukoricakeményítő.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 db tabletta fehér színű műanyag kupakkal lezárt fehér színű műanyag tartályban, dobozban.
Egy tartály dobozonként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Wagner-Pharma Kft
H-3242 Parádsasvár
Kossuth L.u. 44.
Magyarország
Gyártó
Wagner-Pharma Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 5.
Magyarország
OGYI-T- 6685/01 20x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március