Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta
perindopril-arginin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta kétféle hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Ez egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer és a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
A perindopril az úgynevezett ACE-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vese által termelt vizelet mennyiségét. Mindazonáltal az indapamid különbözik más vízhajtóktól abban, hogy csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és azok együtt szabályozzák az Ön vérnyomását.
2. Tudnivalók a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát
- ha allergiás perindoprilre vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön egy korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, heves viszketés, súlyos bőrkiütés – illetve, ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármilyen más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (degeneratív agykárosodásban) szenved,
- ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület),
- ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Coverex-AS Prekomb-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek,
- ha alacsony a vérében a káliumszint,
- ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú vízvisszatartással és nehézlégzéssel jár),
- ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedését – lásd a „Terhesség” című részt.),
- ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy korábban szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának a kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek aortasztenózisa (a szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van,
- ha Önnek szívelégtelensége vagy egyéb szívproblémája van,
- ha Önnek veseproblémája van, vagy művesekezelésben részesül,
ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek,
Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
ha izomrendellenességet tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket,
- ha Önnél rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus),
- ha Önnek májproblémája van,
- ha Ön kollagénbetegségben (bőrbetegség) szenved, mint például a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- ha Ön érelmeszesedésben szenved (a verőerek megkeményedése),
- ha Ön hiperparatireózisban szenved (a mellékpajzsmirigy túlműködése),
- ha Ön köszvényben szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító gyógyszereket (spironolakton, triamteren), vagy káliumpótlókat szed, mert a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettával történő együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta” című részt),
- ha Ön időskorú,
- ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója,
- ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát” pontban szereplő információkat.
- ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem-fekete bőrszínű betegekben,
- ha Ön művesekezelést kap nagy átáramlású membrán segítségével,
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására vagy daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére,
- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Angioödéma
Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat) eseteit jelentették ACE-gátlókkal - beleértve a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát is - kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedése nem javasolt a terhesség korai időszakában és tilos szedni a terhesség 3. hónapját követően, mert ilyenkor súlyos károsodást idézhet elő a magzatnál (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Ha Ön Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetet:
- ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy sebészeti beavatkozás előtt áll,
- ha Önnek mostanában hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva,
- ha Önnél művesekezelést (dialízis) vagy LDL-aferezist (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből) terveznek végezni,
- ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek a méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint például a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek,
- ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik, vagy mindkét szemében a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedése alatt. Ez a zöld hályog (glaukóma), a fokozott szemnyomás kialakulásának a jele lehet. Hagyja abba a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg-kezelést és forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek együttes szedése Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettával kerülendő:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer),
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája,
- káliummegtakarító vízhajtók (például triamteren, amilorid), káliumsók, vagy egyéb gyógyszerek, amik emelik a vér káliumszintjét (például heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert),
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható),
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin‑receptor-blokkolók.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettával történő kezelést. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ideértve például az angiotenzin II‑receptor-blokkolókat (ARB) vagy az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt), vagy vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét),
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek: eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg‑50 mg közötti adagban,
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz,
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd „Ne szedje a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezeteket,
- általános érzéstelenítő gyógyszerek,
- jódtartalmú kontrasztanyagok,
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például moxifloxacin, sparfloxacin, injekció formájában adott eritromicin),
- metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható),
- prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),
- allergiás reakciók, mint például szénanátha kezelésére alkalmazott antihisztaminok (például mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol),
- kortikoszteroidok, amelyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és a reumatiod artritisz kezelésére szolgálnak,
- az immunrendszer működését gyengítő készítmények, amelyeket autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megakadályozására szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz),
- halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére szolgál),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
- arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére),
- vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok – ideértve a memóriazavart –kezelésére használják időseknél),
- bepridil (oxigénhiányból eredő szívtáji nyomásérzés /angina pektorisz/ kezelésére használt gyógyszer),
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium),
- ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére használatos gyógyszerek),
- digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),
- baklofén (izommerevség kezelésére szolgáló szer, olyan betegségek esetén, mint például a szklerózis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például inzulin, metformin vagy gliptinek,
- kalcium, beleértve a kalciumpótló készítményeket,
- bélmozgást elősegítő hashajtók (például szenna),
- nem-szteroid gyulladásgátló szerek (például ibuprofén) vagy nagy dózisban szedett szalicilátok (például acetilszalicilsav, ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére használt számos gyógyszerben jelen lévő hatóanyag),
- injekció formájában alkalmazott amfotericin B (súlyos gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer),
- mentális egészségi problémák, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek [például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)],
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére),
- trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál),
- értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),
- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát célszerű étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.
Kezelőorvosa normál esetben azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint azt, hogy a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedése nem javasolt a terhesség korai időszakában, a terhesség 3. hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a 3. terhességi hónap után szedik.
Szoptatás
Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta nem javasolt szoptató anyák számára.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni kezd.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók például szédülés vagy gyengeség jelentkezhetnek. Ha ezek a reakciók Önnél is jelentkeznek, csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei.
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felemeli az adagot napi 2 db tablettára, vagy ha Ön vesebeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolás rendjét. Gyógyszerét lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Ha az előírtnál több Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (előfordulhat hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, a vesék által termelt vizelet mennyiségének megváltozása) esetén a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Azonban, ha mégis elfelejtette bevenni a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Erős szédülés vagy ájulás, az alacsony vérnyomás következtében (gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- Hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és légszomj) (nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- Az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont –„Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);
- Súlyos bőrreakciók, köztük az eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens‑Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- Szív- és érrendszeri betegség [szabálytalan szívverés, fizikai terhelésre jelentkező mellkasi, állkapocs- és hátfájdalom (angina pektorisz), szívroham] (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- Végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- Életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),
- Májbetegség következtében kialakuló agykárosodás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),
- Izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, mert ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony káliumszint a vérben, bőrreakciók allergiára és asztmára hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (diszpnoé), emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozás, depresszió, alvászavar, csalánkiütés, apró pontszerű bevérzések a bőrőn (purpura), hólyagok képződése a bőrön, veseproblémák, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), verejtékezés, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátiumszint a vérben (ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet), aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), az erek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben, elesés.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A pikkelysömör rosszabbodása, alacsony klorid- és magnéziumszint a vérben, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint, fáradtság, kipirulás, a vizeletürítés csökkenése vagy megszűnése, akut veseelégtelenség.
Sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság, eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), súlyos veserendellenességek, vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, mint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, magas kalciumszint a vérben, a máj működésének zavara.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Kóros EKG-lelet, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint, rövidlátás (miópia), homályos látás, látáskárosodás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud‑jelenség). Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagénbetegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, illetve a hasnyálmirigy rendellenességei és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a tartályt jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: perindopril-arginin és indapamid. Egy filmtabletta 2,5 mg perindopril-arginint (megfelel 1,6975 mg perindoprilnek) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470B), maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), A-típusú karboximetilkeményítő‑nátrium
filmbevonat: glicerin (E 422), hipromellóz (E 464), makrogol (6000), magnézium-sztearát (E 470B), titán-dioxid (E 171).
Milyen a Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás mindkét oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
Egy filmtabletta 2,5 mg perindopril-arginint és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
14 darab, 20 darab, 28 darab, 30 darab, 50 darab, 56 darab, 60 darab, 90 darab, 100 darab vagy 500 darab filmtabletta tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártók
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
valamint
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow – Arklow
Írország
illetve
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Magyarország
és
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Lengyelország
OGYI-T-20300/01 (30×)
OGYI-T-20300/02 (60×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg
Franciaország PRETERVAL 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé
Luxemburg COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg
Magyarország Coverex-AS Prekomb 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta
Olaszország PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május