Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió
sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid frakció)
A Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió kizárólag koraszülöttek kezelésére való. Ha szeretne tájékozódni a gyógyszerről, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
A készítményre a betegtájékoztatóban röviden „Curosurf”-ként, vagy „Curosurf szuszpenzió”-ként is hivatkozunk. További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz.
- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, értesítse a gyermek kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni a Curosurf‑ot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az újszülöttek tüdejében, normális esetben, található egy ún. surfactans nevű anyag (ún. foszfolipid típusú molekulák keveréke), ami lehetővé teszi a tüdő léghólyagocskáinak a megnyílását és nyitva maradását, ami elengedhetetlen a normális légzéshez. Néhány újszülöttnél, különösen koraszülötteknél azonban előfordulhat, hogy ez az anyag hiányzik, vagy kevés van belőle, ekkor nagyon könnyen légzési elégtelenség alakulhat ki.
A Curosurf természetes eredetű surfactanst tartalmaz, amit koraszülöttek légzési elégtelenségének (ún. respiratórikus distressz szindrómájának (RDS)) kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Curosurf
- ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a surfactansra vagy a Curosurf szuszpenzió egyéb összetevőjére.
Specifikus ellenjavallat nem ismert.
A Curosurf fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Curosurf alkalmazása csak kórházi körülmények között javasolt. A beadást végző személy gyakorlott, a koraszülöttek ellátásában, újraélesztésében és állapotának stabilizálásában képzett és jártas személy kell, hogy legyen, akinek rendelkezésére állnak a RDS tüneteit mutató újszülött lélegeztetéséhez és folyamatos megfigyeléséhez szükséges megfelelő berendezések.
Idő előtti (több mint 3 héttel a születés előtti) burokrepedés után született újszülöttek nem biztos, hogy megfelelő választ mutatnak a Curosurf szuszpenzióra.
Az újszülött általános állapotát stabilizálni kell.
A Curosurf beadása várhatóan csökkenti a RDS súlyosságát, vagy az előfordulás kockázatát, de nem várható, hogy teljesen kizárja a légzészavar előfordulását és a halálozást, hiszen a koraszülöttek fejletlenségük miatt egyéb veszélyeknek is ki vannak téve.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kölcsönhatás nem ismert.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő koraszülött újszülötteknél a Curosurf alkalmazását nem vizsgálták.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot?
A Curosurf azonnal használható injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyeket hűtőszekrényben, 2 °C ‑ 8 °C között kell tárolni. Közvetlenül a felhasználás előtt az injekciós üveget szobahőmérsékletűre fel kell melegíteni, pl. úgy, hogy néhány percig a kezünkben tartjuk. A szuszpenziót az injekciós üvegből steril tűvel és fecskendővel kell felszívni, majd az újszülött légcsövébe vezetett tubuson keresztül, egy adagban, a légcsőbe fecskendezni. Előfordulhat, hogy ehhez rövid időre fel kell függeszteni az újszülött gépi lélegeztetését.
Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is.
A szuszpenzió felszívása:
1) Keresse meg a színes műanyagtető bemélyedését.
2) Fogja meg a tetőt a bemélyedésnél és húzza felfelé.
3) A műanyagtetővel együtt húzza lefelé az alumínium fület.
4-5) Az alumíniumborítás leválasztásával távolítsa el az egész gyűrűt.
6-7) Húzza ki a gumidugót és szívja fel az üveg tartalmát.
Adagolás
A megfelelő adagot az orvos fogja meghatározni, figyelembe véve az újszülött testsúlyát (amit ttkg-ként (testtömegkilógramm) rövidítenek).
Akut, életmentő beavatkozásnál:
A javasolt adag egyszeri 100 - 200 mg/ttkg (1,25 - 2,5 ml/ttkg). További 100 mg/ttkg adható 12 órás időközökben azoknál az újszülötteknél, akik továbbra is lélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 ‑ 400 mg/ttkg). A kezelést a légzési elégtelenség felismerését követően a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Megelőzés:
100 - 200 mg/ttkg egyszeri adag adandó a születést követően minél hamarabb (lehetőleg 15 percen belül). Ha az újszülött RDS miatt mechanikai lélegeztetést igényel, további egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható 6 - 12 órával az első adag után, majd 12 óránként (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 ‑ 400 mg/ttkg).
Ha az előírtnál több Curosurf szuszpenziót alkalmaztak
A Curosurf‑fal kapcsolatban nem érkeztek túladagolással összefüggésbe hozható visszajelzések. Mivel az injekció beadása orvosi felügyelet mellett történik, túladagolás esetleges előfordulásakor az orvos azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Curosurf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Vérmérgezés, koponyaűri vérzés, légmell.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Lelassult szívverés, alacsony vérnyomás, a tüdő és a hörgők fejlődési zavara, tüdővérzés, az oxigénnel való telítettség csökkenése.
Ismeretlen gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Magas oxigénszint a vérben, szederjesség (a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése, azaz cianózis), légzéskimaradás, a normálistól eltérő agyi elektromos tevékenység, a légutakba vezetett tubussal kapcsolatos szövődmények.
A csecsemő éretlensége következtében is előfordulhat légzéskimaradás és vérmérgezés.
A Curosurf beadását követő koponyaűri vérzések előfordulása összefüggést mutat az átlagos vérnyomás csökkenésével és a vérben lévő oxigénmennyiség korai növekedésével. Ennek kialakulását a kezelőorvos igyekszik megelőzni, olymódon, hogy a beadást követően azonnal módosítja a lélegeztetőgép beállításait.
A klinikai vizsgálatokban az egyik ritka fejlődési rendellenesség (az ún. duktusz arteriózusz záródásának elmaradása) kissé gyakoribbnak bizonyult Curosurf‑fal kezelt csecsemőkben (csakúgy, mint más surfactansoknál).
A Curosurf szuszpenzió fehérje összetevőjével szemben ellenanyagok termelődését figyelték meg, de eddig nem igazolódott, hogy ennek bármilyen klinikai jelentősége lenne.
Koraszülötteknél – az intenzív osztályos beavatkozások ellenére – gyakran fordul elő agyvérzés és elégtelen agyi vérellátás; valamint vérkeringési rendellenesség, mint pl. a magzati korra jellemző vérkeringési irány megmaradása (az ún. duktusz arteriózusz nevű járat normális záródásának elmaradása miatt). Ezek az újszülöttek a helyi fertőzések, pl. tüdőgyulladás, és a vérmérgezés fokozott veszélyének is ki vannak téve.
A születés időszaka körül epilepsziás rohamok is előfordulhatnak.
A vér illetve a benne oldott ionok rendellenességei szintén gyakran észlelhetők koraszülötteknél, amiket egy súlyos betegség vagy a gépi lélegeztetés még tovább ronthatnak. A betegség súlyosságával és a gépi lélegeztetéssel közvetlen összefüggésben még a következők is felléphetnek: légmell, tüdőtágulat és tüdővérzés. Végül, a hosszan alkalmazott magas oxigénkoncentráció, ill. a gépi lélegeztetés ún. lélegeztetett tüdőbetegséghez (bronhopulmonális diszpláziához) és a szemfenéken található ideghártya (retina) megbetegedéséhez vezethet.
A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Curosurf-ot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A bontatlan, fel nem használt, szobahőmérsékletre melegedett Curosurf injekciós üvegeket 24 órán belül még vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe későbbi felhasználásra. A felmelegítést és újrahűtést azonban nem szabad egynél többször végrehajtani.
Alkalmazása után az injekciós üvegben maradt gyógyszert meg kell semmisíteni, megkezdett injekciós üveget tilos felhasználni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Curosurf szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 120 mg, ill. 240 mg, sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid keverék) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér illetve sárga színű, steril szuszpenzió.
2x1,5 ml injekciós üveg karton rekeszben és dobozban.
1x3 ml injekciós üveg karton rekeszben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Olaszország
Gyártók
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A
43122 Parma
Olaszország
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Bécs
Ausztria
OGYI-T-5110/01 2x1,5 ml
OGYI-T-5110/02 1x3 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július