Cutaquig 165 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CUTAQUIG 165 mg/ml oldatos injekció

Humán normál immunglobulin (SCIg)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cutaquig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cutaquig alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cutaquig-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cutaquig-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Cutaquig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cutaquig?

A Cutaquig a „humán normál immunglobulin” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunglobulinok, más néven ellenanyagok, megtalálhatók az egészséges emberek vérében. Az ellenanyagok az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) részét képezik, és abban segítenek, hogy a szervezet legyőzze a fertőzéseket.

Hogyan hat a Cutaquig?

A Cutaquig immunglobulinokat tartalmaz, amelyeket egészséges emberek véréből állítottak elő. Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cutaquig?

A Cutaquig‑et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek nincs elég ellenanyag a vérükben, ezért gyakran kapnak el fertőzéseket. Cutaquig megfelelő adagjainak rendszeres időközönkénti beadásával a vér kórosan alacsony immunglobulin‑szintjét vissza lehet állítani normális szintre (ezt nevezik pótló kezelésnek).

A Cutaquig‑et felnőtteknek és gyermekeknek valamint serdülőknek (0‑betöltött 18 életév) rendelik a következő esetekben:

Olyan betegek kezelésére, akik veleszületett betegségük miatt egyáltalán nem képesek vagy csak csökkent mértékben képesek ellenanyagot termelni (ezt nevezik elsődleges immunhiánynak).

Olyan betegek kezelésére, akik bizonyos betegségek és/vagy kezelések következtében szerzett antitesthiányban szenvednek (ezt nevezik másodlagos immunhiánynak), és súlyos vagy visszatérő fertőzésekkel küzdenek.

Tudnivalók a Cutaquig alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Cutaquig-et:

ha allergiás a humán normál immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Cutaquig‑et tilos érbe beadni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cutaquig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.

A valódi allergiás reakciók – például a hirtelen vérnyomásesés vagy az anafilaxiás sokk (hirtelen vérnyomásesés, amelyet egyéb tünetek kísérnek, például a torok duzzanata, nehézlégzés és bőrkiütés) – ritkák, de esetenként olyankor is előfordulhatnak, ha Ön korábban kapott már immunglobulinokat, és jól viselte a kezelést. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha nincsen elegendő immunglobulin A (IgA) az Ön vérében (IgA‑hiány) és szervezetében IgA elleni ellenanyag termelődik.

Ha Önnél „A” típusú immunglobulin- (IgA) hiány áll fenn, a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert. A Cutaquig IgA maradványokat tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

Ebben a ritka esetben allergiás reakciók – például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk – léphetnek fel (lásd még 4. pont).

Ezen ritka allergiás reakciókra jellemző panaszok és tünetek:

kábultság, szédülés vagy ájulás;

bőrkiütés és viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés;

rendellenes szívfrekvencia, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve a kézujjak és a lábujjak elkékülése;

homályos látás.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a Cutaquig‑infúzió beadása alatt ilyen jeleket észlel.

Kezelőorvosa eldönti, hogy elég-e, ha csak az infúzió sebességét csökkenti vagy teljesen leállítja az infúziót.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórelőzményében szív- vagy érbetegség vagy vérrögképződés szerepel, ha Önnek sűrű a vére, vagy egy ideig ágyhoz kötött volt. Mindezek fokozhatják a Cutaquig alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát. Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaz, mivel egyes gyógyszerek, például az ösztrogén hormont tartalmazók (például fogamzásgátlók) fokozhatják a vérrögképződés kockázatát. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Cutaquig beadása után a következő jeleket és tüneteket észleli: légszomj, mellkasi fájdalom, végtagfájdalom és ‑duzzanat, az egyik testfél gyengesége vagy zsibbadása.

Forduljon kezelőorvosához, ha a Cutaquig beadása után a következő jeleket és tüneteket tapasztalja: erős fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás. Ezek a vírusos agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei lehetnek. Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Cutaquig alkalmazását folytatni.

A Cutaquig olyan vércsoport ellenanyagokat tartalmaz, amelyek a vörösvértestek pusztulását, ezáltal vérszegénységet (alacsony vörösvértestszámot) idéznek elő.

A lehetséges szövődmények elkerülése érdekében a gondozását végző egészségügyi szakember:

meggyőződik róla, hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra;

A gyógyszert először lassan kell beadni. A 3. pontban leírt ajánlott infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.

az infúzió beadása alatt mindvégig gondosan ellenőrzi Önnél az esetleges tünetek kialakulását, különösen abban az esetben, ha:

Ön először kap humán normál immunglobulint;

Ön másik gyógyszerről váltott a Cutaquig‑re;

az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.

Ezekben az esetekben az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani Önt. Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át javasolt Önt megfigyelés alatt tartani.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és a Cutaquig

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tilos más gyógyszereket a Cutaquig‑gel összekeverni.

Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Cutaquig‑kezelést kap. A Cutaquig (mint minden humán normál immunglobulin oldat) csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák – például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyagok – hatásosságát. Ezért az ilyen élő, attenuált (legyengített) oltóanyag beadásával a Cutaquig utolsó infúziója után 3 hónapot kell várni. Kanyaróoltás esetén a csökkent hatás akár egy évig is tarthat.

Vércukorszintmérés

Bizonyos fajta vércukorszintmérő készülékek (úgynevezett glükométerek) tévesen glükózként mérik a Cutaquig-ben található maltózt. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió során és az infúzió befejezése után kb. 15 óráig, melynek következtében helytelenül, inzulin kerülhet beadásra, életveszélyes hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) előidézve.

Előfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiás állapotot a tévesen magasabb vércukorszint-eredmények elfedik.

Ezért Cutaquig vagy maltózt tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása esetén a vércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus vizsgálati módszert alkalmazó teszttel/készülékkel kell elvégezni. Nem használhatók glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon (GDH PQQ) enzim vagy glükóz-oxidoreduktáz-színreakció alkalmazásán alapuló módszereket használó tesztek/készülékek.

A vércukorszintmérő készülék és a tesztcsíkok használati utasítását tanulmányozza át alaposan, és ellenőrizze, hogy használható-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön által használt vércukorszintmérő megfelelő-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén.

A Cutaquig egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Semmilyen hatást nem figyeltek meg.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a készítményt terhesség és szoptatás alatt csak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsára szabad alkalmazni.

Terhes nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Cutaquig‑gel. Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes, illetve szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.

Ha Ön szoptat és Cutaquig‑kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe is. Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.

Az immunglobulinokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján a termékenységre nézve káros hatások nem várhatók.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cutaquig alkalmazásával járó bizonyos mellékhatások gyengíthetik a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik a kezelés során mellékhatásokat észlelnek, meg kell várniuk ezek megszűnését, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.

A Cutaquig nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 33,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 48 ml‑es injekciós üvegenként és 13,8 mg‑ot 20 ml‑es injekciós üvegenként. Ez megfelel a felnőtteknél ajánlott maximális napi étrendi nátriumbevitel 1,7%‑ának, illetve 0,7%‑ának.

A Cutaquig összetevőivel kapcsolatos információk

A Cutaquig emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része). Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedésekről gondoskodnak, hogy megelőzzék a fertőzések betegekre történő átvitelét. Ezek közé tartoznak a következők:

a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata;

minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából;

olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.

Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új vírusok és más típusú fertőzések átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatásosnak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS‑et okozó vírus), valamint a májgyulladást okozó hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus ellen.

Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak.

Az immunglobulinok alkalmazása nem jár hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található ellenanyagok védelmet nyújtanak ezen fertőzésekkel szemben.

Minden alkalommal, amikor megkapja a Cutaquig egy adagját, feltétlenül ajánlott dokumentálni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről (lásd még I. melléklet: Beadási útmutató).

Hogyan kell alkalmazni a Cutaquig-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cutaquig‑et infúzióban kell beadni a bőr alá (szubkután vagy rövidítve sc. beadási mód).

A kezelést kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megkezdeni, aki járatos a gyenge immunrendszerű betegek kezelésében.

Miután kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meghatározta az Ön számára megfelelő adagot és infúziós sebességet, és felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, engedélyezheti, hogy magának adja be a készítményt otthonában, illetve az (oktatásban részesített) gondozója adja be Önnek otthonában. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember, aki jártas a betegek otthoni kezelésre történő átállításában, gondoskodni fog róla, hogy az Ön gondozója oktatásban részesüljön, és pontos tájékoztatást kapjon a következőkről:

csíramentes (aszeptikus) infúziós technika;

infúziós eszköz használata (ha szükség van ilyenre);

a kezelési napló vezetése;

súlyos mellékhatások esetén szükséges teendők (lásd még 4. pont).

Amint elsajátította a készítmény beadásának módját, és amennyiben a kezelés alatt nem léptek fel mellékhatások, kezelőorvosa engedélyezheti, hogy a kezelést otthonában folytassa.

Adagolás

Kezelőorvosa kifejezetten az Ön számára, egyénre szabva fogja meghatározni a megfelelő adagot és infúziós sebességet, figyelembe véve a testtömegét, az Önnél esetlegesen alkalmazott korábbi kezelést, valamint hogy miként reagált a kezelésre. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait.

Immunglobulin-pótló kezelés elsődleges immunhiányos szindrómák esetén:

Kezelőorvosa határozza meg, hogy Önnek szüksége van-e telítő adagra (felnőttek és gyermekek esetében), amely legalább 1,2‑3,0 ml/testtömegkilogramm több napra elosztva. Ezt követően rendszeresen, minden második héten, de akár napi gyakorsággal fogja kapni a Cutaquig‑et. A havonta alkalmazott teljes adag körülbelül 2,4‑4,8 ml/testtömegkilogramm lesz. A gondozását végző egészségügyi szakember módosíthatja az Ön adagját attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Immunglobulin-pótló kezelés másodlagos immunhiány esetén:

A Cutaquig ajánlott adagja egy 1,2–2,4 ml/ttkg-os összesített havi adag, amely ismételt időközönként (körülbelül hetente egyszer) kerül beadásra. Előfordulhat, hogy minden egyes adagot a test különböző területeire kell beadni. Kezelőorvosa attól függően módosíthatja az adagot, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával. Ha úgy véli, hogy gyakrabban, illetve kevésbé gyakran kellene kapnia a Cutaquig‑et, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.

Az alkalmazás és a beadás módja

Az infúzió helyének (helyeinek) kiválasztása:

A Cutaquig szubkután infúzió javasolt beadási területei a has, a comb, a felkar, illetve az alsó végtag felső része/a csípő területe. Egyszerre több helyre is beadható a szubkután infúzió. Ilyen esetben az infúzió beadási helyeinek száma nem korlátozott, de az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól. Minden egyes beadáskor váltogatni kell a beadási helyeket, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsolta.

Az egyes helyekre beadott infúzió mennyisége változó lehet, ugyanakkor a nagy térfogatú (> 30 ml) infúziókat javasolt elosztani, és több helyre beadni. Csecsemőknél és gyermekeknél az infúziók beadásának helyét 5‑15 ml‑enként változtatni kell.

Az infúzió sebessége:

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve az egyéni adagját, az adagolási gyakoriságot és a készítmény tolerálhatóságát.

Az ajánlott kezdő infúziós sebesség 15 ml/óra beadási helyenként, ha korábban még nem kapott SCIg‑kezelést. Ha már kap SCIg‑kezelést, és Cutaquig‑re vált, a korábban alkalmazott beadási sebességet javasolt alkalmazni az első infúziók beadásakor. A későbbi infúzióknál, ha jól viseli a kezelést, az infúzió sebessége beadási helyenként körülbelül 10 ml/órával növelhető fokozatosan, 2‑4 hetente a felnőtteknél (≥40 kg), illetve legfeljebb 10 ml/órával 4 hetente a gyermekeknél (<40 kg).

Ezt követően, ha jól tolerálja a maximális sebességgel beadott teljes adagú kezdő infúziókat az egyes beadási helyeken, meg lehet fontolni a későbbi infúziók sebességének megnövelését a beadási helyenkénti 67,5 ml/órás maximális sebességig felnőtteknél (≥40 kg), illetve beadási helyenkénti 25 ml/órás sebességig gyermekeknél (<40 kg).

A részletes használati utasítás alább olvasható.

A Cutaquig kizárólag a bőr alá (szubkután) adható be. Ne fecskendezze érbe.

Csak akkor alkalmazza otthon a Cutaquig‑et, ha a gondozását végző egészségügyi szakember már ellátta Önt a megfelelő utasításokkal, és oktatásban részesítette.

Kövesse lépésenként a betegtájékoztató végén megadott beadási útmutatót (I. melléklet), és a Cutaquig beadásakor alkalmazzon aszeptikus/steril technikát.

Az infúzió előkészítésekor viseljen kesztyűt, amennyiben erre utasították.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekekre és serdülőkre (0‑18 évesek) ugyanazok a javallatok, adag és alkalmazási gyakoriság vonatkozik, mint felnőttekre.

Ha az előírtnál több Cutaquig-et alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cutaquig‑et adott be, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cutaquig‑et

Ha kihagyott egy adagot, mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a Cutaquig‑ből a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, például hidegrázást, fejfájást, szédülést, lázat, hányást, allergiás reakciókat, hányingert, ízületi fájdalmat, alacsony vérnyomást és mérsékelt deréktáji fájdalmat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások – például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testszerte érzett fájdalom – csökkenthetők az infúzió beadási sebességének csökkentésével.

A Cutaquig biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálatokban a kezelésben részesülő vizsgálati alanyoknál a gyógyszer adásával összefüggő súlyos mellékhatásokat nem figyeltek meg.

Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, és allergiás reakciók léphetnek fel, például hirtelen vérnyomásesés, elszigetelt esetekben pedig sokk alakulhat ki. Az orvosok tisztában vannak ezekkel a lehetséges mellékhatásokkal, és az első infúziók alatt és után megfigyelés alatt tartják Önt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

kábultság, szédülés vagy ájulás;

bőrkiütés és viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés;

rendellenes pulzusszám, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve a kézujjak és a lábujjak elkékülése;

homályos látás.

Ha otthon alkalmazza a Cutaquig‑et, beadhatja az infúziót gondozója jelenlétében, aki segít majd odafigyelni az allergiás reakció tüneteire. Ha egy allergiás reakció bármilyen tünete jelentkezik, állítsa le az infúziót, és szükség esetén kérjen segítséget.

Az allergiás reakciók kockázata tekintetében lásd még a betegtájékoztató 2. pontját.

A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (10 infúzió közül több mint 1 esetben léphetnek fel):

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, duzzanat, viszketés és diszkomfort.

A következő mellékhatások nem gyakoriak (1000 infúzió közül több mint 1 esetben, de 100 infúzióból kevesebb mint 1 esetben léphetnek fel):

fejfájás;

hányinger;

fáradtság.

A következő mellékhatások ritkák (10 000 infúzió közül több mint 1 esetben léphetnek fel):

szédülés;

hasi fájdalom;

haspuffadás;

hányás;

öklendezés;

izomfájdalom;

ízületi fájdalom;

láz;

hidegrázás;

mellkasi diszkomfortérzés;

influenzaszerű betegség;

fájdalom;

általános rossz közérzet;

pozitív ellenanyag eredmény vérvizsgálat során;

kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek a vörösvértestek pusztulását mutatják;

emelkedett hemoglobinszint;

emelkedett kreatininszint a vérben;

bőrkiütés;

bőrreakciók;

a transzaminázoknak nevezett májenzimek magas szintje.

További mellékhatások, amelyek a klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő, de szintén jelentettek:

túlérzékenység (például bőrpír, csalánkiütés);

vérnyomás emelkedése;

a vérerekben képződött vérrögökből eredő problémák (például mélyvénás trombózis, sztrók);

vérrögképződés az erekben (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” 2. pontját);

viszketés;

hátfájás.

Hasonló gyógyszerek alkalmazása kapcsán tapasztalt mellékhatások

A humán normál immunglobulin szubkután infúziója kapcsán az alábbi további mellékhatásokat észlelték. Előfordulhat, hogy Cutaquig‑et alkalmazó betegnél is jelentkezni fognak.

reszketés;

sápadtság;

hasmenés;

fájdalom az injekció beadásának helyén;

a nyak vagy az arc hirtelen kipirulása;

melegérzet;

fázás;

gyengeség;

torokszorítás;

légzési nehézség;

asztmaszerű tünetek;

köhögés;

arcduzzanat;

úgynevezett aszeptikus meningitisz szindróma (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” 2. pont).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli. Ezek a tünetek súlyos problémát jelezhetnek.

Erős fejfájás, amit hányinger, hányás, nyakmerevség, láz és fényérzékenység kísér. Ezek az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya átmeneti és visszafordítható, nem fertőző eredetű duzzanatának (meningitisz) tünetei lehetnek.

Fájdalom, duzzanat, melegség, vörösség vagy duzzanat a lábakon vagy karokon, ismeretlen eredetű légszomj, mellkasi fájdalom vagy diszkomfort, amely mély belégzésre rosszabbodik, ismeretlen eredetű gyors pulzus, a test egyik oldalának zsibbadása vagy gyengesége, hirtelen fellépő zavartság vagy beszédzavar. Ezek a tünetek vérrögképződést jelezhetnek.

Hasonló mellékhatások akkor is jelentkezhetnek, ha korábban kapott már humán immunglobulint, és jól viselte a kezelést.

A mellékhatások kockázatát növelő körülményekre vonatkozó további részleteket illetően lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cutaquig-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felhasználhatósági időtartamán belül a készítmény legfeljebb 9 hónapig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C‑on) tárolható anélkül, hogy ez idő alatt visszahelyeznék a hűtőszekrénybe, majd ezt követően meg kell semmisíteni, ha nem került felhasználásra.

A készítményt első felbontása után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a Cutaquig‑et, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cutaquig?

A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin, 165 mg/ml koncentrációban (legalább 95% immunglobulin G)

IgG1 ……….. 71%

IgG2 ……….. 25%

IgG3 ……….. 3%

IgG4………… 2%

Egyéb összetevők a maltóz, a poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.

A maximális IgA tartalom 300 mikrogramm/ml.

A Cutaquig legfeljebb 30 mmol/l nátriumot tartalmaz.

Milyen a Cutaquig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cutaquig egy oldatos injekció.

Az oldat tiszta és színtelen.

Tárolás során az oldat kissé opaleszkálóvá és halványsárga színűvé válhat.

A Cutaquig a következő kiszerelésekben kapható:

6, 10, 12, 20, 24 vagy 48 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), brómbutil gumidugóval lezárva. 1. 10 vagy 20 darabos kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Octapharma (IP) SPRL

Researchdreef 65

1070 Brussels (Anderlecht)

Belgium

Gyártó:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Vienna

Ausztria

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23508/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.

I. melléklet – Beadási útmutató

Készítse elő a szükséges számú Cutaquig injekciós üveget

Ha hűtőszekrényben tárolta, az infúzió beadása előtt várja meg, hogy az injekciós üvegek legalább 90 percen át szobahőmérsékletűre melegedjenek.

Ne hevítse, és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.

A habképződés elkerülése érdekében ne rázza az injekciós üvegeket.

Előkészületek az infúzió beadásához

Válasszon ki és készítsen elő egy tiszta munkaterületet antiszeptikus törlőkendő vagy fertőtlenítő oldat használatával (1. ábra).

Készítse össze az infúzió beadásához szükséges kellékeket:

Infúziós pumpa (választható) és a hozzá való fecskendő(k)

Tű (a készítmény injekciós üvegből történő felszívásához)

Infúziós szerelék

Infúziós cső és Y‑csatlakozó (ha szükséges)

Alkohol és alkoholos törlők/antiszeptikus törlők

Géz vagy átlátszó kötszer és ragtapasz

Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály

Kezelési napló és toll

Alaposan mosson kezet, és hagyja megszáradni (2. ábra). Használjon fertőtlenítő gélt, ahogy az oktatás során mutatták Önnek.

Ha szükséges, programozza be az infúziós pumpát a felhasználó kézikönyv utasításainak megfelelően, illetve ahogyan a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta Önnek az oktatás során.

Az injekciós üvegek ellenőrzése és felnyitása

Gondos szemrevételezéssel ellenőrizze mindegyik injekciós üveg esetében a következőket:

az injekciós üveg címkéjén az Önnek rendelt, helyes adag van feltüntetve;

ellenőrizze az oldat kinézetét (tisztának és színtelennek vagy halványsárgának, illetve halványbarnának kell lennie);

győződjön meg róla, hogy a védőkupak nem törött, és rajta van az injekciós üvegen;

ellenőrizze a lejárati időt és a gyártási számot.

Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

Vegye le a védőkupakot.

Egy antiszeptikus törlővel fertőtlenítse a gumidugót, és hagyja megszáradni (3. ábra).

A fecskendő előkészítése és feltöltése

Nyisson fel egy steril fecskendőt és tűt.

Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz csavaró mozdulattal.

A dugattyú visszahúzásával töltse fel a fecskendőt annyi levegővel, amely nagyjából megfelel annak az oldat mennyiségnek, amit az injekciós üvegből szükséges felszívni.

Szúrja be a tűt az injekciós üvegbe, és fordítsa fel az injekciós üveget. Fecskendezze bele a levegőt, ügyelve arra, hogy a habképződés elkerülése érdekében a tű hegye ne legyen benne az oldatban.

Ezután lassan szívja fel a Cutaquig‑et, ügyelve rá, hogy a tű mindvégig az oldatban maradjon (lásd 4. ábra).

Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.

Lehetséges, hogy ezt az eljárást meg kell ismételnie, ha a számított adaghoz több injekciós üveg tartalmára is szükség van.

Ha végzett, távolítsa el a tűt, és dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba.

Rögtön térjen rá a következő lépésre, mivel az IgG‑oldatot azonnal fel kell használni.

Az infúziós pumpa és az infúziós cső előkészítése (választható)

Kövesse a gyártó utasításait az infúziós pumpa előkészítésére vonatkozóan.

A beadáshoz használt infúziós cső légtelenítéséhez csatlakoztassa a feltöltött fecskendőt az infúziós csőhöz, és óvatosan nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós csövet a Cutaquig oldattal, és eltávolítsa belőle az összes levegőt. (5. ábra).

Az infúzió beadási helyeinek kiválasztása és az infúziós tű(k) beszúrása

A Cutaquig‑infúzió a következő területekre adható be: has, comb elülső része, felkar és/vagy a comb oldalsó része/csípő területe (6. ábra).

Az infúzió beadási helyeinek legalább 5 cm-es távolságra kell lenniük egymástól.

Az előző infúzió beadási helyétől eltérő helyeket kell választani.

Ne szúrja be a tűt olyan területre, ahol heg, tetoválás vagy fogyási csíkok (striák) találhatók, illetve ahol sérült/gyulladt/vörös a bőr.

Az infúzió beadásához kiválasztott terület(ek)en tisztítsa meg a bőrt antiszeptikus tisztító kendővel, és hagyja megszáradni.

Csípje össze a bőrt az injekció beadási helye körül a hüvelykujja és a mutatóujja között (7. ábra), óvatosan vegye le a tű védőborítását, és szúrja be a tűt a bőrébe (8. ábra). A tű beszúrásának szöge az alkalmazott infúziós szerelék típusától függ.

Az infúzió ellenőrzése

Az oldatot nem szabad érbe beadni.

Steril géz és ragtapasz vagy átlátszó kötszer használatával rögzítse a tűt a helyén (9. ábra).

Az infúzió elindítása

Indítsa el az infúziót. Ha a beadáshoz infúziós pumpát használ, kövesse a gyártó utasításait.

Az infúzió dokumentálása

Minden egyes Cutaquig injekciós üvegen megtalálható egy lehúzható címke, amelyen szerepelnek a gyártási szám adatai. Ragassza ezt a címkét a betege kezelési naplójába vagy infúziós naplójába. Jegyezze le az adagra, a dátumra, az időpontra, az infúzió helyére és az esetleges fertőzésekre, mellékhatásokra vonatkozó adatokat, illetve az infúzióra vonatkozó egyéb megjegyzéseket.

Az infúzió befejeződése után

Óvatosan távolítsa el a tű(ke)t, és azonnal dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba.

Szükség esetén nyomjon egy kis gézdarabot a tűszúrás helyére és tegyen rá kötést.

Dobja ki az összes eldobható kelléket, valamint az esetlegesen fel nem használt készítményt és az üres injekciós üvege(ke)t a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsának és a helyi előírásoknak megfelelően.

Pakolja el és a következő infúzió beadásáig biztos helyen tárolja az összes többször használatos kelléket (például infúziós pumpát).