Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

ciklofoszfamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cyclophosphamide Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamide Accordot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cyclophosphamide Accordot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyclophosphamide Accord hatóanyaga a ciklofoszfamid. A ciklofoszfamid citotoxikus hatású, daganatellenes gyógyszer. Daganatos sejtek elpusztítása révén fejti ki hatását, amit „kemoterápiának” is neveznek.

A Cyclophosphamide Accordot kemoterápiaként önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a következő esetekben:

a fehérvérsejtek bizonyos daganatos megbetegedései (akut limfoid leukémia, krónikus limfoid leukémia);

az immunrendszert érintő limfómák különböző formái (Hodgkin-kór, non-Hodgkin limfóma és mielóma multiplex);

petefészekrák és emlőrák;

Ewing-szarkóma (a csontrák egyik fajtája);

kissejtes tüdőrák;

a központi idegrendszer előrehaladott vagy áttétes daganata (neuroblasztóma).

A ciklofoszfamidot alkalmazzák még csontvelő-transzplantáció előkészítéseként a fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos megbetegedéseinek (akut limfoblasztos leukémia, krónikus mieloid leukémia és akut mieloid leukémia) kezelésére.

Alkalmanként egyes orvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban is felírhatják a ciklofoszfamidot: életveszélyes autoimmun betegségek kezelésére: az immunrendszer betegsége által okozott vesegyulladás (lupusz nefritisz progresszív formája) és a Wegener-granulomatózis (az érgyulladás egy ritka formája).

2. Tudnivalók a Cyclophosphamide Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cyclophosphamide Accordot:

- ha allergiás a ciklofoszfamidra vagy metabolitjaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha jelenleg bármilyen fertőzése van;

- ha súlyos csontvelő-rendellenessége van (különösen, ha korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült). A csontvelő működésének megítélésére vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél.

ha húgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel (húgyhólyaggyulladás);

ha korábbi kemoterápia vagy sugárterápia eredményeképpen valaha is veseproblémái vagy húgyhólyagproblémái voltak;

ha olyan betegsége van, amelynek következtében vizeletürítési problémái vannak (vizeletelfolyási akadály áll fenn);

ha szoptat;

ha egyéb, nem rákkal kapcsolatos állapotok állnak fenn Önnél, kivéve az életet veszélyeztető immunrendszeri betegségeket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cyclophosphamide Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha alacsony a vérsejtjeinek száma;

ha súlyos fertőzése van;

ha májproblémája vagy veseproblémája van. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön májműködését és veseműködését;

ha eltávolították a mellékveséjét;

ha jelenleg vagy nemrégiben sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelést kap vagy kapott;

ha szívbetegségben szenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott;

ha cukorbeteg;

ha rossz az általános egészségi állapota vagy legyengült;

ha idős;

ha műtéten esett át kevesebb mint 10 nappal ezelőtt.

A következőkre fordítson különös figyelmet a Cyclophosphamide Accord alkalmazásakor:

A ciklofoszfamid-kezelés során potenciálisan életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) léphetnek fel.

A ciklofoszfamid hatással lehet a vérképzőrendszerére és az immunrendszerére.

A vérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:

vörösvértestek, amelyek az oxigén szállítását végzik testszerte,

fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet, valamint

vérlemezkék, amelyek a véralvadást segítik.

A Cyclophosphamide Accord alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez a ciklofoszfamid elkerülhetetlen mellékhatása. A vérsejtek száma a ciklofoszfamid-kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a legalacsonyabb értéket, és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben 21-28 napon belül normalizálódik a vérsejtek száma. Ha Ön korábban sok kemoterápiában részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.

Csökkent vérsejtszám esetén nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzen kerülni azokat, akik köhögnek, meg vannak fázva vagy egyéb fertőzésük van. Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni, ha úgy véli, hogy Önnek fertőzése van vagy fertőzésveszélynek van kitéve.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvértestjeinek, fehérvérsejtjeinek és vérlemezkéinek a száma elég magas-e a Cyclophosphamide Accord-kezelés előtt és alatt. Az eredmények szükségessé tehetik a beadott gyógyszer mennyiségének csökkentését vagy a következő adag elhalasztását.

A ciklofoszfamid befolyásolhatja a normál sebgyógyulást. Ha megvágná magát, tartsa tisztán és szárazon a sebet, valamint figyelje, hogy megfelelően halad-e a sebgyógyulás. Nagyon fontos, hogy ínye egészséges legyen, mivel a kezelés nyomán fekélyek és fertőzések alakulhatnak ki a szájban. Ha bizonytalan, beszéljen erről kezelőorvosával.

A ciklofoszfamid károsíthatja a húgyhólyag falát, ennek következtében véres lehet a vizelete és fájdalmas lehet a vizeletürítés. Kezelőorvosa tisztában van ennek a lehetőségével, és amennyiben szükséges, mesznát tartalmazó gyógyszert ad Önnek a húgyhólyag védelme érdekében.

A meszna beadható gyors injekció formájában, belekeverhető az Önnek cseppinfúzióként adott ciklofoszfamid oldatba, vagy tabletta formájában is alkalmazható. A mesznára vonatkozó további információk megtalálhatók a meszna injekció vagy tabletta betegtájékoztatójában.

A legtöbb betegnél, akik a ciklofoszfamidot meszna hatóanyagú gyógyszerrel együtt kapják, nem alakul ki húgyhólyagprobléma, ennek ellenére kezelőorvosa ellenőrizheti egy gyorstesztcsík vagy mikroszkóp segítségével, hogy nincs-e vér a vizeletében. Amennyiben vizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

A daganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb daganatbetegségek kialakulásának kockázatát, ezek a kezelés befejezése után több évvel is jelentkezhetnek. A ciklofoszfamid esetében fokozott a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségek kialakulásának a kockázata.

A ciklofoszfamid károsíthatja a szívet, illetve hatással lehet a szívritmusra. Ez a kockázat nagyobb ciklofoszfamid-adagoknál, sugárterápia vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor és idős kor fennállása esetén növekedhet. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését a kezelés során.

A ciklofoszfamid tüdőproblémákat, például tüdőgyulladást és tüdőhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése után akár több mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben nehézlégzése alakul ki, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A ciklofoszfamidnak életveszélyes hatása lehet a májra.

Ha hirtelen testsúlynövekedést, májfájdalmat, illetve a szemfehérje vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Előfordulhat a haj és a testszőrzet kihullása, valamint kopaszság. A haj, illetve a szőrzet várhatóan visszanő, de a szerkezete és a színe megváltozhat.

A ciklofoszfamid hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek a ciklofoszfamid adását követő mintegy 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy a hányás gyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Cyclophosphamide Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagy kezeléseket kapja, mivel ezek a ciklofoszfamiddal együtt adva nem kívánt hatásokat eredményezhetnek:

A következő gyógyszerek csökkenthetik a ciklofoszfamid hatását:

aprepitant, ondanszetron (hányás megelőzésére alkalmazzák);

bupropion (depresszió kezelésére);

buszulfán, tiotepa (daganatbetegség kezelésére alkalmazzák);

ciprofloxacin, kloramfenikol, szulfonamidok, mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),

flukonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazzák);

prasugrel (véralvadásgátlóként alkalmazzák).

A következő gyógyszerek fokozhatják a ciklofoszfamid hatását:

allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák);

azatioprin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére alkalmazzák);

klorálhidrát (álmatlanság kezelésére alkalmazzák);

cimetidin (a gyomorsav csökkentésére alkalmazzák);

diszulfirám (alkoholizmus kezelésére alkalmazzák);

gliceraldehid (szemölcs kezelésére alkalmazzák);

proteázgátlók (vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák);

dabrafenib (daganatellenes szer);

a májenzimek szintjének növekedését előidéző gyógyszerek, mint például:

rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák);

fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

közönséges orbáncfű (gyógynövény enyhe depresszió kezelésére);

kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére alkalmazzák).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a ciklofoszfamid vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett toxikus hatásait:

az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlói, tiazid diuretikumok, például hidroklorotiazid vagy klórtalidon (magas vérnyomás vagy vízvisszatartás kezelésére alkalmazzák);

natalizumab (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák);

paklitaxel (daganatbetegség kezelésére alkalmazzák);

zidovudin (vírusok ellen alkalmazzák);

klozapin (egyes pszichiátriai zavarok tüneteinek kezelésére alkalmazzák).

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a ciklofoszfamid szívre kifejtett toxikus hatásait:

antraciklinek, mint például bleomicin, doxorubicin, epirubicin, mitomicin (daganatbetegség kezelésére alkalmazzák);

citarabin, pentosztatin, trasztuzumab (daganatbetegség kezelésére alkalmazzák);

szívtájéki sugárterápia.

Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a ciklofoszfamid tüdőre kifejtett toxikus hatásait:

amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére);

G-CSF, GM-CSF hormonok (fehérvérsejtszám növelésére alkalmazott gyógyszerek kemoterápia után).

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a ciklofoszfamidot, illetve amelyeket a ciklofoszfamid befolyásolhat, többek között:

etanercept (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);

metronidazol (bakteriális és protozoális fertőzések kezelésére alkalmazzák);

tamoxifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák);

bupropion (a dohányzásról történő leszokást segíti);

kumarinok, mint például a warfarin (véralvadásgátlóként alkalmazzák);

ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére alkalmazzák);

szukcinilkolin (orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító);

digoxin, béta-acetildigoxin (a szívvel kapcsolatos problémák kezelésére alkalmazzák);

vakcinák;

verapamil (magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák);

szulfonilurea-származékok egyidejű alkalmazása ciklofoszfamiddal (leeshet a vércukorszint).

A Cyclophosphamide Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol fogyasztása fokozhatja a ciklofoszfamid által kiváltott hányingert és hányást.

Grépfrút (gyümölcs vagy lé) nem fogyasztható a ciklofoszfamid alkalmazása alatt. Befolyásolhatja a gyógyszer szokásos hatását és megváltoztathatja a ciklofoszfamid hatásosságát.

Fogamzásgátlás, terhesség, szoptatás és termékenység

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

Ha Ön nő, akkor nem szabad teherbe esnie a Cyclophosphamide Accord-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még 12 hónapig.

Ha Ön férfi, akkor hatásos fogamzásgátló alkalmazásával kell gondoskodnia arról, hogy ne nemzzen gyermeket a Cyclophosphamide Accord-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még 6 hónapig.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A ciklofoszfamid vetélést okozhat, vagy károsíthatja születendő gyermekét. A rendelkezésre álló információk alapján a ciklofoszfamid alkalmazása terhesség alatt – különös tekintettel az első trimeszterre – nem ajánlott. Az alkalmazhatóságot a kezelőorvos állapítja meg.

Szoptatás

A ciklofoszfamid átjut az anyatejbe, ezért a nők nem szoptathatnak a kezelés ideje alatt. Lásd 2. pont: „Ne alkalmazza a Cyclophosphamide Accordot”.

Termékenység

A ciklofoszfamid hatással lehet arra, hogy képes lesz-e gyermeket vállalni a jövőben, valamint meddőséget okozhat. A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a sperma lefagyasztásának és tárolásának lehetőségéről. Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az egészséges petefészek-működéssel rendelkező fiatal nőknél korai menopauza állhat be, miután ciklofoszfamid-kezelést kaptak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ciklofoszfamid alkalmazása után nemkívánatos hatások – például émelygés, hányás, szédülés, homályos látás, látászavar – léphetnek fel, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosának egyénenként kell eldöntenie, hogy Ön vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamide Accordot?

A Cyclophosphamide Accordot általában a rákellenes kemoterápiában jártas kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

A gyógyszert rendszerint vénába adják be. Az alkalmazás időtartama jellemzően 30 perc és 2 óra között változik a beadandó térfogat függvényében.

A ciklofoszfamidot gyakran egyéb rákellenes gyógyszerekkel vagy sugárkezeléssel kombinációban adják.

A készítmény ajánlott adagja

A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt.

A kezelés időtartama és/vagy a kezelési ciklusok hossza az alkalmazás javallatától, a kombinációs kezelési protokolltól, az Ön általános egészségi állapotától, valamint a laboratóriumi ellenőrzések és a vérkép-monitorozás eredményeitől függ.

Célszerű a ciklofoszfamidot reggel beadni. A beadás előtt, alatt és után fontos a megfelelő mennyiségű folyadékbevitel, hogy elkerülje a lehetséges húgyúti mellékhatásokat.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Cyclophosphamide Accordot kapott

Mivel a ciklofoszfamidot kezelőorvosa felügyelete alatt kapja, igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiséget kap belőle. Ha azonban bármilyen mellékhatást tapasztal a ciklofoszfamid beadása után, azonnal szóljon a kezelőorvosának. Lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.

A ciklofoszfamid-túladagolás tünetei közé tartoznak az alább, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) felsorolt mellékhatások, csak általában súlyosabb természetűek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cyclophosphamide Accordot

Ha kimaradt a gyógyszer alkalmazása, azonnal egyeztessen kezelőorvosával.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:

Allergiás reakciók. Ezek jelei lehetnek a következők: légszomj, sípoló légzés, felgyorsult szívverés, csökkent vérnyomás (rendkívüli fáradtság), bőrkiütés, viszketés, vagy az arc és az ajkak duzzanata. A súlyos allergiás reakciók vezethetnek nehézlégzéshez vagy sokkhoz, melyeknek halálos kimenetele (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció) is lehet.

véraláfutások anélkül, hogy megütötte volna magát, illetve ínyvérzés. Ez azt jelezheti, hogy vérében túlzottan lecsökkent a vérlemezkék száma.

Súlyos fertőzés vagy láz, fekélyek a szájban, köhögés, légszomj, vérmérgezés jelei, például láz, gyors légzés, felgyorsult szívverés, zavartság és ödéma. Ez a fehérvérsejtszám csökkenésére utalhat és lehet, hogy antibiotikumot kell kapnia a fertőzések legyőzéséhez. A vörösvértestek szétesése, csökkent vérlemezkeszám, valamint veseelégtelenség (hemolitikus urémiás szindróma).

nagyon sápadt, kimerült és fáradt. Ez alacsony vörösvérsejtszámra (vérszegénység) utalhat. Általában nincs szükség kezelésre, szervezete később pótolja a vörösvérsejteket. Ha a vérszegénység nagymértékű, akkor vérátömlesztésre lehet szüksége.

súlyos túlérzékenységi reakciók (magas) lázzal, vörös foltokkal a bőrön, ízületi fájdalommal és/vagy szemfertőzéssel (Stevens–Johnson-szindróma), súlyos hirtelen (túlérzékenységi) reakció lázzal és a bőr hólyagosodásával/a bőr hámlásával (toxikus epidermális nekrolízis)

az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

A vér másféle rendellenességei (agranulocitózis)

véres vizelet, fájdalom vizeletürítés közben vagy kevesebb vizelet ürítése

súlyos mellkasi fájdalom

gyengeség, látásvesztés, a beszéd károsodása, a tapintásérzet elvesztése és hasonló tünetek

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet

A vérsejtek számának csökkenése (mieloszuppresszió)

A fertőzések leküzdésében jelentős szerepet betöltő fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia)

Hajhullás (alopécia)

Vizeléskor jelentkező égető érzés, gyakori vizelési inger (húgyhólyagfertőzés)

Véres vizelet

Láz

Az immunrendszer működésének elnyomása

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Fertőzések

A nyálkahártyák gyulladása

Rendellenes májműködés

Férfi meddőség

Hidegrázás

Gyengeség érzete

Általános rossz közérzet

Csökkent fehérvérsejtszám lázzal (lázas neutropénia)

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), amely fáradtságot és aluszékonyságot okozhat

Könnyen kialakuló vérömlenyek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) miatt

Tüdőgyulladás

Vérmérgezés (szepszis)

Allergiás reakciók

Meddőség nőknél (ez végleges is lehet)

Mellkasi fájdalom

Szapora szívverés

Szívproblémák

Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása

Bőrpír (kipirulás)

Az idegek működésének zavarai zsibbadással, szúró-bizsergő érzéssel és gyengeséggel (neuropátia)

Idegi eredetű fájdalom, amely fájdalmas vagy égő érzéssel is járhat (neuralgia)

Étvágytalanság (anorexia)

Süketség

Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

A fehérvérsejtrák (akut leukémia) és néhány egyéb rákbetegség (húgyhólyagrák, húgycsőrák) megnövekedett kockázata

A vérsejtek egy bizonyos típusának elégtelen termelődése (mielodiszpláziás szindróma)

Az agyalapi mirigy antidiuretikus-hormon kiválasztásának fokozódása. Ez érinti a vesét is, a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia) és vízvisszatartást okozva, ami agyödémához vezet a vérben található túl sok víz miatt. Ennek tünete lehet a fejfájás, a személyiségváltozások vagy magatartásváltozások, a zavartság és az aluszékonyság.

A szívritmus megváltozása

Májgyulladás

Bőrkiütés

Bőrgyulladás

A menstruáció (havi vérzés) elmaradása

Spermiumhiány

Szédülés

Látászavar, homályos látás

A köröm és a bőr színének elváltozásai

Kiszáradás

Görcs

Vérzések

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Sokk

Daganatbetegségek kezelésénél az elpusztuló tumorsejtek bomlástermékei miatt bekövetkező szövődmények (tumorlízis-szindróma)

Alacsony nátriumszint a vérben

Magas vérnyomás (hipertónia)

Alacsony vérnyomás (hipotónia)

Angina

Szívroham

Tüdőkárosodás (akut respiratorikus distressz szindróma)

Tüdőhegesedés, amely légszomjat okozhat (krónikus intersticiális tüdőfibrózis)

Sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzés (hörgőgörcs)

Légszomj (diszpnoe)

A szervezet vagy a szervezet egy részének csökkent oxigén-ellátottságával járó állapot (hipoxia)

Köhögés

Fekélyek a szájban (sztomatitisz)

Rosszullét (hányinger), hányás vagy hasmenés

Székrekedés

Bélgyulladás

Hasnyálmirigy-gyulladás

Vérrögök

A máj megnagyobbodása (hepatomegália)

A szem vagy a bőr besárgulása

Bőrpír (besugárzás okozta eritéma)

Viszketés

Az ízérzékelés károsodása

Bizsergő, csiklandozó, szúró jellegű vagy szúró érzés, vagy égő érzés a bőrön (érzészavar)

A szaglás károsodása

Izomgörcsök

Húgyhólyag-problémák

Veseproblémák, a veseelégtelenséget is beleértve

Fejfájás

Többszervi elégtelenség

Az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók

Súlygyarapodás

Zavartság

Kötőhártya-gyulladás, szemödéma

Folyadék a tüdőben vagy a tüdő környezetében (tüdőödéma)

Hasűri folyadékgyülem (hasvízkór)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg

Különböző típusú daganatbetegségek, mint például vérrák (non-Hodgkin limfóma), veserák, pajzsmirigyrák

Szarkóma

A vér különböző rendellenességei (limfopénia, csökkent hemoglobin)

Fokozott könnyezés

Fülzúgás

Orrdugulás (az orrjáratok eltömődése)

Száj- és garatfájdalom

Allergiás tünetek vagy influenzaszerű tünetek (orrfolyás)

Tüsszentés

Tüdőgyulladást előidéző állapotok, amelyek okozhatnak légszomjat, köhögést és emelkedett testhőmérsékletet vagy tüdőhegesedést (pneumónitisz, obliterativ kishörgőgyulladás, allergiás alveolusgyulladás), folyadék a tüdőben vagy a tüdő környezetében (mellkasi folyadékgyülem), hasi fájdalom

Gyomor- vagy bélvérzés

Bélproblémák/-vérzés

Májkárosodás

Bőrkiütés, a bőr kipirosodása, az ajak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás (eritéma multiforme, csalánkiütés, eritéma)

Kéz-láb szindróma

Arcduzzanat

Fokozott verejtékezés

A bőr megkeményedése (szkleroderma)

Izomgörcsök és -fájdalom

Ízületi fájdalom

A húgyhólyag gyulladása, hegesedése és méretének csökkenése

A magzatra kifejtett hatások, például a magzat károsodása vagy elhalálozása, méhen belüli elhalás, magzati veleszületett rendellenesség, a magzati növekedés visszamaradása, az utódokat érintő karcinogén hatás

Egyes vérvizsgálatok eredményeinek változása (vércukorszint, hormonszintek)

Az agyra kifejtett hatások (enkefalopátia), úgynevezett poszterior reverzibilis leukoenkefalopátia szindróma, amely a következő állapotokat okozhatja: agyi duzzanat, fejfájás, zavartság, görcsrohamok, valamint látásvesztés, a tapintási érzékelés megváltozása (dizesztézia) vagy elvesztése (hipoesztézia), remegés (tremor), az ízérzékelés megváltozása (diszgeúzia) vagy elvesztése (hipogeúzia), a szaglás megváltozása (parozmia)

A szív vérkeringető képességének csökkenése (ez akár életet veszélyeztető is lehet – kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás), gyorsabb szívverés (tachikardia), amely akár életet veszélyeztető is lehet (kamrai tachikardia), lassabb szívverés (bradikardia), folyadékképződés a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem), a szív aktivitását követő elektrokardiogram rendellenessége (az EKG-n észlelhető QT-megnyúlás), a szívritmus megváltozása (szívritmuszavar), amely észrevehető is lehet (szívdobogásérzés)

A menstruáció gyakoriságának megváltozása

Nyálmirigygyulladás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cyclophosphamide Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Cyclophosphamide Accordot a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.

Intravénás alkalmazásra való elkészítés után

Az elkészített (20 mg/ml koncentrációjú) és hígított (2 mg/ml koncentrációjú) oldat használat közbeni fizikai és kémiai stabilitása 48 órán át igazolt 2–8 °C között tárolva.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8º C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ne használja fel a gyógyszert, ha úgy észleli, hogy a készítmény megromlott, például a porpogácsa megolvadt vagy látható részecskék vannak az elkészített/hígított oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyclophosphamide Accord?

A készítmény hatóanyaga a ciklofoszfamid.

Egyéb segédanyag a mannit (E421).

Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

500 mg ciklofoszfamidot (534,5 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

1000 mg ciklofoszfamidot (1069,0 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Milyen a Cyclophosphamide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz fehér színű por vagy porpogácsa,

30 ml-es, áttetsző, formált I-es típusú injekciós üvegben, szürke színű Westar szilikon klórbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

A Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz fehér színű por vagy porpogácsa,

50 ml-es, áttetsző, formált I-es típusú injekciós üvegben, szürke színű Westar szilikon klórbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

Kiszerelések

1 injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Lengyelország

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Málta

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23936/01 1× I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23936/02 1× I-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Cyclophosphamide Accord kizárólag daganatellenes kemoterápiában tapasztalt klinikai szakember felügyelete mellett alkalmazható. Ez a gyógyszer kizárólag olyan helyen alkalmazható, ahol biztosított a klinikai, a biokémiai és a hematológiai paraméterek rendszeres monitorozása az alkalmazás előtt, alatt és után. A kezelést onkológus szakorvosnak kell irányítania.

Adagolás

Az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. A kezelés időtartama és/vagy a kezelési ciklusok hossza az indikációtól, a kombinációs kezelési protokolltól, a beteg általános egészségi állapotától, valamint a laboratóriumi ellenőrzések és a vérkép-monitorozás eredményeitől függ.

Hasonló toxicitásprofillal rendelkező citosztatikumokkal való kombinálás esetén dóziscsökkentés, ill. a kezelési szünetek meghosszabbítása válhat szükségessé.

Hematopoiesist stimuláló gyógyszerek (kolóniastimuláló faktorok és erythropoesis-stimuláló készítmények) alkalmazása megfontolható a myelosuppressióval kapcsolatos szövődmények kockázatának csökkentése és/vagy a szükséges dózis beadásának megkönnyítése érdekében.

Az alkalmazás előtt, alatt és közvetlenül utána megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztani vagy infúzióval a szervezetbe juttatni a vizeletürítés fokozására, hogy csökkenjen a vizeletelvezető rendszer toxikus károsodásának kockázata. Emiatt a Cyclophosphamide Accordot reggel kell beadni.

A ciklofoszfamid mindaddig inert, amíg a májban található enzimek nem aktiválják. Ennek ellenére – mint minden citotoxikus szer esetében – javasolt, hogy a feloldást megfelelően képzett személyzet végezze, az erre kijelölt helyen.

Munkavégzés a készítménnyel

A ciklofoszfamidot tartalmazó Cyclophosphamide Accord feloldásához választandó oldószer a tervezett alkalmazási módtól függ.

Infúzió:

Az intravénás alkalmazás lehetőleg infúzió formájában történjen.

Ha az oldatot iv. infúzióban alkalmazzák, akkor a Cyclophosphamide Accordot steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os), steril nátrium-klorid oldattal kell feloldani.

A feloldott Cyclophosphamide Accordot az infúzió beadása előtt tovább kell hígítani 50 mg/ml-es (5%-os) dextróz vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.

Közvetlen injekció:

Ha az oldatot közvetlen injekcióként alkalmazzák, akkor a Cyclophosphamide Accordot 9 mg/ml-es (0,9%-os), steril nátrium-klorid oldattal kell feloldani. Kérjük, vegye figyelembe, hogy bolus injekcióként kizárólag a 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatban feloldott Cyclophosphamide Accord alkalmazható.

A vízben oldott Cyclophosphamide Accord hipotóniás, így nem adható be közvetlen injekció formájában.

Az injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot a következő mennyiségben kell hozzáadni a Cyclophosphamide Accord por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítményt tartalmazó injekciós üveghez.

500 mg-os injekciós üveg: 25 ml

1000 mg-os injekciós üveg: 50 ml

Az oldószer injekciós üvegbe injektálásával rendellenesen nagy nyomás jön létre, amely megszűnik, amint a második steril tűt beleszúrja az injekciós üveg gumidugójába. A por könnyen oldódik, amikor az injekciós üveget erőteljesen összerázva átlátszó oldatot hoz létre. Ha a por nem oldódik fel azonnal, továbbra is rázza erőteljesen az injekciós üveget akár több percig is a por teljes feloldódását követően. Az elkészített oldatot a lehető leghamarabb be kell adni.

Intravénás alkalmazás

Az intravénás alkalmazás lehetőleg infúzió formájában történjen.

Ha a Cyclophosphamide Accord por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítményt a maximálisnál magasabb hőmérsékleten tárolják (pl. szállítás közben), a ciklofoszfamid megolvadhat. Az olvadt ciklofoszfamidot tartalmazó injekciós üvegek szemrevételezéssel azonosíthatók. A ciklofoszfamid fehér por. Az olvadt ciklofoszfamid áttetsző vagy sárgás, viszkózus folyadék (rendszerint cseppekben fordul elő az érintett injekciós üvegekben). Az olvadt ciklofoszfamidot tartalmazó injekciós üvegeket nem szabad felhasználni.

Útmutató az antineoplasztikus gyógyszerek biztonságos kezeléséhez

A Cyclophosphamide Accord feloldása vagy a készítménnyel végzett munka során be kell tartani a citotoxikus szerekkel végzett munka általános szabályait és előírásait.

A feloldást lehetőleg lamináris levegőáramlású biztonsági fülkében kell elvégezni.

A készítménnyel dolgozó személynek védőmaszkot és védőkesztyűt kell viselnie.

Kiömlés esetén a területet alaposan le kell öblíteni vízzel. A citotoxikus készítményekkel nem dolgozhat terhes vagy szoptató nő. A gyógyszert képzett szakembernek kell felhígítania.

Ezt egy erre kijelölt területen kell végrehajtani. A munkaterületet eldobható, egyik oldalán műanyag borítású nedvszívó papírral kell lefedni.

Használjon Luer-zárat minden fecskendőhöz és infúziós szerelékhez. Nagy átmérőjű tűk javasoltak a nyomás és az esetleges aeroszolképződés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthető szellőztetővel ellátott tű segítségével. Minden felhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni. Megfelelő gondossággal és óvatossággal kell eljárni a ciklofoszfamid feloldásához használt eszközök megsemmisítésénél. Bármilyen megmaradt vagy szennyezett anyagot nagykockázatú anyagokhoz használatos hulladékzsákba kell helyezni. Az éles tárgyakat (tűk, fecskendők, üvegek stb.) megfelelő szilárd tárolóba kell helyezni. A hulladékanyagok begyűjtésével és megsemmisítésével foglalkozó személyzetnek tájékozottnak kell lennie a fennálló kockázattal kapcsolatban.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szabványos eljárások szerint kell végrehajtani.

Az elkészített oldat tárolása és eltarthatósága

Az elkészített oldat 48 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil 2–8 °C hőmérsékleten tárolva.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8º C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.