Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

citarabin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A gyógyszer neve „Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió”, de a betegtájékoztató további részében „Cytarabine injekció” néven említjük.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cytarabine injekció alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine injekciót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cytarabine injekciót felnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.

A citarabin a citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A citarabin a rákos sejtek növekedését befolyásolja, melyek végül elpusztulnak.

A remisszió során az intenzív kezelés hatására a leukémia visszafejlődik. Ha ez sikeres, a vérben lévő sejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészséges állapotot nevezik remissziónak.

A fenntartó kezelés enyhébb kezelési eljárást jelent, amikor a remissziót igyekeznek minél tovább fenntartani. A Cytarabine injekció kellően alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy ellenőrizhessék a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.

2. Tudnivalók a Cytarabine injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhat Cytarabine injekciót

ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a Cytarabine injekció egyéb összetevőjére,

ha a vérképében a sejtek száma nagyon alacsony valamilyen, nem daganatbetegséggel összefüggő ok miatt, vagy az orvosa döntése alapján,

ha úgy érzi, hogy egyre nehezebb koordinálni a mozgását azután, hogy sugárkezelést kapott egy másik rákellenes gyógyszer, pl. metotrexát alkalmazása mellett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cytarabine injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

ha a csontvelő működése elégtelen a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.

ha elégtelen a májműködése.

a citarabin erősen csökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben. Ez fogékonnyá teheti Önt fertőzésekre vagy vérzésekre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezését követő egy hétig. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd, és amennyiben szükséges, csontvelővizsgálatot is.

súlyos, és néha életveszélyes mellékhatások alakulhatnak ki a központi idegrendszerben a bélrendszerben vagy a tüdőben.

a citarabinkezelés során ellenőrizni kell a máj és a vesefunkciót. Ha elégtelen a máj és veseműködés, akkor a citarabin csak legnagyobb szintű odafigyelés mellett alkalmazható.

a húgysavszint (ami a rákos sejtek pusztulását jelzi) a vérben a kezelés során magas lehet (hiperurikémia). Kezelőorvosa tájékoztatja Önt amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.

citarabin-kezelés alatt nem javasolt élő vagy attenuált vakcinák alkalmazása. Szükség esetén beszéljen kezelőorvosával. Elölt vagy inaktivált vakcina alkalmazása esetén lehetséges, hogy az immunrendszer működésének citarabin általi elnyomása miatt a vakcina nem fejti ki a kívánt hatást.

ne felejtsen el szólni kezelőorvosának, ha sugárkezelésben részesült.

Egyéb gyógyszerek és a Cytarabine injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ha 5‑fluorocitozint tartalmazó gyógyszereket szed (egy olyan gyógyszer, mellyel a gombás fertőzéseket kezelik).

ha digitoxint vagy béta‑acetil‑digoxint tartalmazó gyógyszereket szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak.

ha gentamicint (egy antibiotikum, amit baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmaznak) szed.

ha ciklofoszfamidot, vinkrisztint és prednizont tartalmazó gyógyszereket kap, melyeket rákkezelés során alkalmaznak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A teherbe esést kerülnie kell, amíg Ön vagy partnere citarabin-kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozási módszer alkalmazása javasolt annak érdekében, hogy a kezelés során a terhesség megelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi. A citarabin születési rendellenességet okozhat, ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy véli, hogy terhes. Férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig.

Szoptatás

A citarabin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer egészség- károsodást okozhat a szoptatott csecsemőnél.

Termékenység

A citarabin elnyomhatja a menstruációs ciklust nőknél, és a ciklus elmaradását is kiválthatja, valamint férfi betegeknél elnyomhatja a hímivarsejtek termelését. A citarabin-kezelést kapó férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cytarabine injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rákos megbetegedés terápia azonban általánosan befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Önre hatást gyakorol, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine injekciót?

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A citarabint vénába adott infúzió vagy vénába vagy a bőr alá adott injekció formájában adják be, szakorvos felügyelete mellett, kórházi körülmények között. Az alkalmazandó adagot és a kezelési napok számát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelően.

A javasolt adag

A Cytarabine injekció adagját kezelőorvosa az Ön állapotától függően határozza meg aszerint, hogy indukciós vagy fenntartó kezelésre van szüksége, valamint a testfelület nagyságot is figyelembe véve. A testfelület nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.

A kezelés során rendszeres ellenőrzésre van szükség, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy ezekre milyen gyakran lesz szükség. Rendszeresen ellenőrizni fogja:

a vérképet, hogy fény derüljön az esetleg kezelést igénylő alacsony vérsejtszámra,

a máj állapotát – szintén vérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e a Cytarabine injekció a máj működését,

a vese állapotát – szintén vérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e a Cytarabine injekció a vese működését,

a vér húgysav szintjét. A Cytarabine injekció emelheti a vér húgysavszintjét. Egyéb gyógyszerek alkalmazására lehet szükség, amennyiben a húgysav szintje túl magas.

ha dializálják Önt, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer beadásának időpontját, mivel a dialízis csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.

Ha az előírtnál több Cytarabine injekciót alkalmaztak

A készítmény nagy adagjai súlyosbíthatják a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetve csökkenthetik a fehérvérsejtek és vérlemezkék számát (a vér alvadását segítik elő) a vérben. Amennyiben ez előfordul, Önnek antibiotikumos kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk kevésbé okozzon kellemetlenséget.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cytarabine injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A citarabin mellékhatásai az adagtól függnek. Leggyakrabban az emésztőrendszer érintett, de a vért érintő mellékhatások is gyakoriak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ezen időszakban az Ön állapotát ellenőrző szakszemélyzetet, amennyiben a gyógyszer szedése után az alábbi tüneteket észleli:

allergiás reakció, például hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc, az ajak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg, ha az egész testre kiterjed)

súlyos allergiás reakció (anafilaxis): bőrkiütések kialakulása, melyet vörös, viszkető bőr, a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata kísér (utóbbiak esetében a nyelés vagy a légzés nehézzé válhat), hörgőgörcs alakul ki, és úgy érzi, el fog ájulni (spontán elveszti az öntudatát, mert túl kevés vér jut az agyába). Halálos lehet (nem gyakori)

a tüdőödémánál/ARDS állapotban megfigyelhető klinikai jelek alakulnak ki, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél: akut, distresszt okozó légzési nehézség és a tüdőben felgyülemlő víz (tüdőödéma) figyelhető meg, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél (gyakori)

fáradtság vagy levertség

influenzaszerű tünetek, például emelkedett testhőmérséklet vagy láz és hidegrázás

súlyos mellkasi fájdalom

súlyos hasi fájdalom

látásromlás, a tapintási érzés romlása, mentális zavarok vagy a normális mozgásképesség romlása (a gyógyszer az agyat és szemet érintő mellékhatásokat is okozhat, amelyek általában visszafordíthatóak, de nagyon súlyosak lehetnek)

sérülések során a szokásosnál könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések. Ezek az alacsony vérlemezkeszám tünetei. Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek

Ezek súlyos mellékhatások. Lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.

Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint):

láz

kevés fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám, ami miatt hajlamosabb lehet a fertőzésekre vagy vérzésekre.

a fehérvérsejtek számának csökkenését hidegrázás és láz kísérheti, amelyeket azonnal orvosnak kell kezelnie

a vérlemezkék számának csökkenését vérzés kísérheti, amelyet azonnal orvosnak kell kezelnie

kóros vérsejtek (megaloblasztózis)

étvágytalanság

nyelési nehézség

hasi fájdalom

hányinger

hányás

hasmenés

a száj vagy a végbél gyulladása vagy fekélyesedése

visszafordítható mellékhatások megjelenése a bőrön, például bőrpír (eritéma), hólyagosodás, kiütés, csalánkiütés, érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás

a májat érintő visszafordítható mellékhatások, például megemelkedett májenzimszintek

a szemet érintő visszafordítható mellékhatások, például vérzéssel járó szemgyulladás (vérzéses kötőhártyagyulladás), ami látászavarral, fényérzékenységgel (fotofóbia), nedvedző vagy égő érzés a szemben, valamint a szaruhártya gyulladásával (keratitisz) is jár

a tudatállapot rosszabbodása (magas dózisnál)

beszéddel kapcsolatos nehézségek (magas dózisnál)

rendellenes szemmozgások (nisztagmus magas dózisnál)

a véna gyulladás az injekció beadási helyén

kórosan magas húgysav szint a vérben (hiperurikémia)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

torokfájás

fejfájás

súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), amely például légzési nehézséget vagy szédülést okoz

vérmérgezés (szepszis)

nyelőcsőgyulladás és fekélyesedés

súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)

bélciszták

bőrfekélyesedés

viszketés

gyulladás az injekció beadási helyén

barnás fekete foltok a bőrön (lentigo)

sárgás bőr és szemgolyók (sárgaság)

tüdőgyulladás (pneumonia)

légzési nehézségek

előfordulhat a láb és az altest bénulása, ha a citarabint a gerincvelő körüli területen adják be

izom‑ és ízületi fájdalom

a szívburok gyulladása (perikarditisz)

károsodott veseműködés

vizeletürítési képtelenség (vizelet retenció)

mellkasi fájdalom

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

verejtékmirigyek gyulladása

szabálytalan szívműködés (arritmia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

idegszövet károsodás (idegi toxicitás) és egy vagy több ideg gyulladása (neuritisz)

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás)

a tenyér és a talp égő jellegű fájdalma

a szokásosnál lassabb szívműködés vagy pulzus

Egyéb mellékhatások:

Citarabin‑szindróma a kezelést követően 6−12 óra múlva alakulhat ki. A tünetek közé a következők tartoznak:

láz

csont‑ és izomfájdalom

alkalmankénti mellkasi fájdalom

kiütés

szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás)

hányinger

Kezelőorvosa kortikoszteroidokat (gyulladásgátló gyógyszereket) írhat fel ezen tünetek megelőzése vagy kezelése érdekében. Amennyiben ezek hatékonyak, a citarabin-kezelés folytatható.

Nagydózisú kezelés során észlelt mellékhatások

Központi idegrendszeri tünetek:

Az alábbi tünetek ‑ amelyek általában visszafordíthatók – alakulhatnak ki nagy dózisú citarabin-kezelésben részesült betegek egy harmadánál:

személyiségváltozás

éberségi szint változás

beszédzavar

egyensúlyzavar

remegés

kóros szemmozgás (nisztagmus)

fejfájás

a perifériás idegrendszerhez tartozó idegek károsodása (perifériás motoros és szenzoros neuropátiák)

zavartság

álmosság

szédülés

kóma

görcsrohamok

Ezen mellékhatások előfordulhatnak gyakrabban:

időskorú (55 évesnél idősebb) betegeknél

azon betegek esetében, akiknek máj‑ vagy a veseműködése károsodott

az agy és a gerincvelő korábbi kezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történő alkalmazása után

alkohol abúzus

Az idegrendszer károsodásának kockázata emelkedik, amennyiben a citarabin-kezelést:

nagy adagban vagy rövid időközönként alkalmazzák

olyan kezeléssel együtt alkalmazva, amely az idegrendszerre mérgező hatást gyakorol (például sugárkezelés vagy metotrexát)

Emésztőrendszer:

A gyakori tüneteknél súlyosabb reakciók alakulhatnak ki, különösen a citarabin nagy adagjaival végzett kezelés során. A belek teljes átlyukadását, a szövetek elhalását (nekrózis), illetve bélelzáródást, valamint a has belső hártyájának gyulladását jelentették. Májtályogokat, a máj megnagyobbodását, a májvénák elzáródását, illetve a hasnyálmirigy gyulladását észlelték nagy adaggal végzett kezelés után.

Az emésztőrendszert érintő mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióban alkalmazzák.

Tüdő:

Heveny, nyomasztó légzési elégtelenséget és a tüdőben kialakuló vizenyőt (tüdőödéma) észleltek, különösen nagy adagok alkalmazása mellett.

Egyebek:

szívizombetegség (kardiomiopátia)

az izmok kóros lebomlása (rabdomiolízis)

vér fertőzése (szepszis)

szaruhártya toxicitás

vírusos, bakteriális és egyéb fertőzések

a hímivarsejtek számának csökkenése és a menstruációs ciklus megszűnése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Cytarabine injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alkalmazás közbeni stabilitás: a készítmény használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását kimutatták 0,9 v/v%-os nátrium-klorid injekcióban és 5 v/v%-os dextróz injekcióban 24 óráig, 25 °C alatti hőmérsékleten és legfeljebb 72 óráig 2−8 °C hőmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel, a tárolás idejéért és a tárolási körülményekért az alkalmazó felelős, és ez 2−8 °C hőmérsékleten normál esetben nem lehet több 24 óránál, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között hígították.

Ne alkalmazza a Cytarabine injekciót, amennyiben azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytarabine injekció

A készítmény hatóanyaga: 100 mg citarabin milliliterenként.

100 mg citarabint tartalmaz 1 ml‑es injekciós üvegenként.

500 mg citarabint tartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.

1 g citarabint tartalmaz 10 ml‑es injekciós üvegenként.

2 g citarabint tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként.

4 g citarabint tartalmaz 40 ml‑es injekciós üvegenként.

5 g citarabint tartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a makrogol 400, a trometamol és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Cytarabine injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cytarabine injekció tiszta, színtelen, injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat.

1 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 2 ml-es üvegben, mely 13 mm-es szürke gumidugóval és 13 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

5 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 5 ml-es csőszerű üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

10 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 10 ml-es csőszerű üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

20 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 20 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

40 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

50 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint ibolyaszínű lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

Kiszerelések:

1x1 ml‑es injekciós üveg, 5x1 ml‑es injekciós üveg.

1x5 ml‑es injekciós üveg, 5x5 ml‑es injekciós üveg.

1x10 ml‑es injekciós üveg.

1x20 ml‑es injekciós üveg.

1x40 ml‑es injekciós üveg.

1x50 ml‑es injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély számai

OGYI-T-22451/01 1x1 ml I-es típusú 2 ml-es üveg

OGYI-T-22451/02 5x1 ml I-es típusú 2 ml-es üveg

OGYI-T-22451/03 1x5 ml I-es típusú 5 ml-es üveg

OGYI-T-22451/04 5x5 ml I-es típusú 5 ml-es üveg

OGYI-T-22451/05 1x10 ml I-es típusú 10 ml-es üveg

OGYI-T-22451/06 1x20 ml I-es típusú 20 ml-es üveg

OGYI-T-22451/07 1x40 ml I-es típusú 50 ml-es üveg

OGYI-T-22451/08 1x50 ml I-es típusú 50 ml-es üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.

A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

Intravénás infúzió vagy injekció, illetve subcutan injekció formájában alkalmazható.

A Cytarabine Accord 100 mg/ml nem alkalmazható intrathecalisan.

A testtömegre vonatkoztatva (mg/kg) megadott ajánlott adagok nomogramok segítségével válthatók át testfelületre vonatkoztatott (mg/m2) adagokra.

1. Remisszió indukció:

a) Folyamatos kezelés:

i) Bólus injekció esetén ‑ 2 mg/ttkg/nap az ésszerű kezdő dózis. Ezt 10 napon át kell adni. A kvantitatív vérképet naponta ellenőrizni kell. Ha nem észlelhető antileukaemiás hatás, és nem mutatkoznak toxikus hatások, a dózis napi 4 mg/ttkg/nap‑ra növelhető, és fenntartandó, amíg terápiás válasz vagy toxicitás nem jelentkezik. Csaknem valamennyi betegnél mutatkozhatnak toxikus tünetek a fenti dózisok alkalmazásakor.

ii) 0,5−1 mg/ttkg/nap adható infúzióban legfeljebb 24 órán át. A betegek többségénél 1 órás infúzió is kielégítő eredménnyel jár. Tíz nap elteltével a dózis – a toxicitástól függően – legfeljebb 2 mg/ttkg/nap‑ra növelhető. Ezt a dózist kell alkalmazni addig, amíg toxicitás vagy remisszió nem jelentkezik.

b) Intermittáló kezelés:

i) 3−5 mg/ttkg/nap adandó iv., öt egymást követő nap mindegyikén. Kettő‑kilenc napos szünet beiktatása után a kúra megismétlendő. Ezt az adagolást a terápiás válasz kialakulásáig vagy toxicitás megjelenéséig kell folytatni.

A csontvelői kép javulásának első jeléről a kezelés megkezdését követő 7−64. nap között (átlag 28. nap) számoltak be.

Amennyiben egy betegnél megfelelő próbálkozás után sem toxicitás, sem remisszió nem tapasztalható, akkor általában magasabb dózisok óvatos alkalmazása indokolt. A nagyobb dózisokat a betegek rendszerint intravénás bólus injekcióban tolerálják jobban a lassú infúzióban történő beadáshoz képest. A különbség a citarabin gyors metabolizmusának, valamint az ebből következő rövid hatástartamának tulajdonítható.

ii) 24 órán keresztül alkalmazott 100−200 mg/m2 citarabin, folyamatosan alkalmazott infúzió formájában 5−7 napig önmagában vagy egyéb citosztatikumokkal, például antraciklinnel kombinálva. További ciklusok adhatók 2-4 hetes időközönként, a remisszió eléréséig vagy addig, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.

2. Fenntartó terápia:

i) A Cytarabine Accord‑dal vagy egyéb gyógyszerekkel elért remisszió heti egyszeri vagy kétszeri alkalommal intravénásan vagy subcutan beadott 1 mg/ttkg‑os dózissal tartható fenn.

ii) 100−200 mg/m2 adagban is alkalmaztak citarabint, minden hónapban 5 napos folyamatos infúzióként monoterápiában, vagy más citosztatikumokkal kombinálva.

A citarabint szoros orvosi kontroll mellett monoterápiában vagy egyéb citosztatikumokkal kombinálva, 2-3 g/m2 adagolású intravénás infúzió formájában lehet adagolni, 12 óránként 1−3 óráig, 2−6 napon át. (Ciklusonként mindösszesen 12 adag.) A teljes kezelési adag nem lépheti túl a 36 g/m2 értéket.

Gyermekek és serdülők:

A Cytarabine Accord biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek:

Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegnél: csökkenteni kell az adagot.

Időskorú betegek:

Nincs olyan információ, amely arra utalna, hogy időseknél indokolt a dózis módosítás. Ugyanakkor az idősebb betegek nem tolerálják olyan jól a gyógyszertoxicitást, mint a fiatalabbak. 60 évesnél idősebb betegeknél csak gondos kockázat-haszon értékelés után lehet magas adagokat alkalmazni.

Inkompatibilitások

Inkompatibilitások: karbenicillin-nátriummal, cefalotin-nátriummal, gentamicin-szulfáttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, reguláris inzulinnal, metotrexáttal, 5‑fluorouracillal, nafcillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, penicillin G‑nátriummal (benzil-penicillinnel), metilprednizolon‑nátrium-szukcináttal és prednizolon-szukcináttal.

A készítmény alkalmazásával/kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, el kell dobni.

Felnyitás után az injekciós üvegek tartalmát azonnal fel kell használni. Nem szabad tárolni a fel nem használt készítményt.

Injekcióhoz való vizet, 0,9 v/v%‑os sóoldatot vagy 5 v/v%‑os dextrózt gyakran alkalmaznak infúziós oldatként a citarabinhoz (lásd alább a Felhasználás közbeni stabilitás részt). A citarabint csakis az itt felsorolt gyógyszerkészítményekkel szabad elegyíteni.

Irányelvek a citotoxikus készítmények kezeléséhez

Beadás:

A készítményt a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában tapasztalattal rendelkező, képzett orvos vagy az ő közvetlen felügyelete alatt álló személy adhatja be.

Előkészítés:

A citosztatikumokat kizárólag olyan szakemberek készíthetnek elő felhasználásra, akik ki vannak képezve a készítmény biztonságos alkalmazására.

A hígítás, a fecskendők átvitele és hasonló folyamatok kizárólag a kijelölt területen végezhetők.

Ezeket a folyamatokat kizárólag megfelelően beöltözött, munkaruhát, kesztyűt és szemvédőt viselő személy végezheti.

Terhes nők számára nem javasolt kemoterápiás szerek kezelése.

Megsemmisítés és kontamináció:

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megsemmisítésre helyezze a gyógyszert fokozottan veszélyes (citosztatikumok tárolására alkalmas) hulladékok tárolására szolgáló zsákba és égesse el 1100 °C‑on.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Amennyiben a gyógyszer kiömlik, zárja le az érintett területet, és gondoskodjon a megfelelő védelemről, beleértve a kesztyű és védőszemüveg viselését is. Akadályozza meg a gyógyszer egyéb területekre való terjedését, és a kiömlött gyógyszert tisztítsa fel nedvszívó papírral/anyaggal. A kiömlött gyógyszer 5%‑os nátrium‑hipoklorittal is kezelhető. A területet, ahová a gyógyszer kiömlött, bő vízzel fel kell mosni. A szennyeződött anyagokat helyezze egy szivárgásmentes, citosztatikumok tárolására alkalmas hulladéktároló zsákba, és égesse el 1100 °C‑on.

Felhasználhatósági időtartam

2 év

Felhasználás közbeni stabilitás: Felbontást, és nátrium‑klorid oldattal (0,9% m/V) vagy dextróz oldattal (5% m/V) végzett hígítást követően kimutatták, hogy a Cytarabine injekció 25 °C‑nál alacsonyabb hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át, 2–8 °C‑on pedig legfeljebb 72 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és ez 2–8 °C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Tárolás

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!