Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta
kolekalciferol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta hatóanyaga a kolekalciferol. A kolekalciferol a D-vitamin egyik formája, ami fontos szerepet játszik a kalcium felszívódásában, anyagcseréjében, valamint a csontszövetbe való beépülésében.
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát az alábbi kezelésre alkalmazzák:
- D-vitamin-hiányos és -elégtelen állapotok (a D-vitamin alacsony vagy optimálistól elmaradó szintje a szervezetben) megelőzése olyan felnőttekben, akiknél ezek magas kockázatát állapítottak meg.
- Felnőttek D-vitamin-hiányos állapotainak kezelése.
A készítmény hatóanyaga megegyezik a szervezetben is megtalálható kolekalciferollal, ami napsugárzás hatására a bőrben is termelődik és a táplálékban is előfordul. D-vitamin-hiányról akkor beszélünk, ha az elfogyasztott táplálék vagy életmódbeli tényezők miatt nem áll rendelkezésre elegendő D-vitamin, vagy ha megnövekedett a szervezet D-vitamin-szükséglete.
2. Tudnivalók a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta szedése előtt
Ne szedje a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát:
- ha allergiás a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a vérében magas a D-vitamin szintje (D-hipervitaminózis),
- ha a kalcium szintje magas a vérében (hiperkalcémia) vagy a vizeletében (hiperkalciúria),
- ha veseköve vagy a vesékben kalciumlerakódása van,
- ha súlyos vesekárosodása van (mert a szervezet nem képes hasznosítani a D-vitamint).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A vér- és vizelet kalciumszintjének megemelkedése (hiperkalcémia és hiperkalciúria) fokozott kockázattal járhat:
- ha enyhe vagy mérsékelt fokú vesekárosodában szenved,
- ha kalciumtartalmú vesekövességre hajlamos,
- ha tiazid-típusú diuretikumokat szed (olyan gyógyszerek, amelyek a vizeletelválasztást serkentik),
- ha Ön ágyhoz kötött beteg,
- ha Ön a szarkoidózisnak nevezett betegségben szenved (egy immunrendszeri betegség, ami a májat, tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat érintheti), mert ilyen esetben a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta túl erős lehet az Ön számára.
A kezelőorvos laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a vér és a vizelet kalciumszintjének ellenőrzése céljából a kezelés ideje alatt, hogy megbizonyosodjon róla, azok nem túl magasak.
Ne szedje a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát, ha úgynevezett pszeudo-hipoparatireózisban (mellékpajzsmirigy-hormon kiválasztásának zavara) szenved. Ebben az esetben fennáll az elhúzódó túladagolás kockázata, ugyanis a D-vitamin-szükséglet időben ingadozik. Ilyenkor kezelőorvosa egy másik, hasonló hatásmódú gyógyszer alkalmazása mellett dönthet.
Ne szedjen más D-vitamin-, illetve kalciumtartalmú gyógyszert vagy étrendkiegészítőt, hacsak kezelőorvosa nem javasolta. Ilyenkor kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérének és vizeletének kalciumszintjét.
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta heti vagy havi 30 000 NE adagot meghaladó, hosszú távú kezelése során a vér és a vizelet kalciumszintjének, valamint a vesefunkció monitorozása szükséges. Ez különösen fontos:
- ha Ön szívglikozidokat (bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) szed,
- ha Önnek fokozott hajlama van a vesekőképződésre,
- ha Ön időskorú.
Ha az Ön vérében vagy vizeletében megemelkedett a kalcium szintje vagy a vesefunkció károsodására utaló bármilyen jel mutatkozik, kezelőorvosa a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta adagjának csökkentése vagy a kezelés leállítása mellett dönthet.
Ne lépje túl az ajánlott napi adagot a túladagolás kialakulásának kockázata miatt.
Gyermekek és serdülők
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatását:
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- barbiturátok (altatószerek),
- glükokortikoidok (allergiaellenes, gyulladáscsökkentő és immunszupresszáns hatású gyógyszerek, például a prednizolon),
- rifampicin vagy izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- kolesztiramin vagy orlisztát (a vér lipidszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek),
- hashajtók (székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például a paraffinolaj.
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta és az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazása során fokozott elővigyázatosság szükséges:
- tiazid diuretikumok (vizelethajtó készítmények), például a hidroklorotiazid: csökkenthetik a kalcium vizeletbe történő bejutását, ezáltal megnövelhetik a vér kalciumszintjét. A hosszú távú kezelés során a vér és a vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.
- szívglikozidok (egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például a digoxin: megnőhet a szívritmuszavarok (aritmia) kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérében és vizeletében a kalcium szintjét, valamint a szívműködését EKG (elektrokardiogramm) segítségével. Szükség esetén szívgyógyszerének szintjét is ellenőrizni fogja.
- D-vitaminhoz hasonló gyógyszerek (például kalcitriol), együttes alkalmazásuk csak kivételes esetben lehetséges és a vér kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.
- alumíniumtartalmú gyógyszerek (gyomorégés kezelésére): az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú alkalmazását kerülni kell, mert megemelkedhet a vér alumíniumszintje.
- magas kalciumtartalmú készítmények növelhetik a vérben a magas kalciumszint kialakulásának kockázatát. A vérszintek ellenőrzésére szükség lehet.
- magas foszfortartalmú készítmények növelhetik a vérben az alacsony kalciumszint vagy a magas foszfátszint kialakulásának kockázatát. A vérszintek ellenőrzésére szükség lehet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta magas D-vitamin tartalma miatt nem javasolt terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adagolás a következő:
- D-vitamin-hiányos és -elégtelen állapotok megelőzése olyan felnőttekben, akiknél ezek magas kockázatát állapítottak meg:
Az ajánlott adag havonta egyszer 1–2 darab tabletta (30 000–60 000 NE D-vitamin vagy 750–1500 mikrogramm kolekalciferol). Az ajánlott adagot orvosa fogja megszabni az Ön szükségleteinek megfelelően.
- Felnőttek D-vitamin-hiányos állapotainak kezelése:
A terápia kezdetekor az ajánlott adag hetente egyszer 1–2 darab tabletta (30 000–60 000 NE D-vitamin vagy 750–1500 mikrogramm kolekalciferol) 6–12 héten át. Az ajánlott adagot orvosa fogja megszabni az Ön szükségleteinek megfelelően.
A fenntartó kezelés havonta egyszer 2 darab tabletta (60 000 NE D-vitamin vagy 1500 mikrogramm kolekalciferol).
- A csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítő terápiája, D-vitamin-hiányban szenvedő vagy bizonyítottan D-vitamin-hiány magas kockázatának kitett felnőttekben:
1 darab tabletta (30 000 NE D-vitamin vagy 750 mikrogramm kolekalciferol) havonta egyszer.
A megfelelő kalciumbevitelt biztosítani kell, lehetőleg az étkezések alkalmával.
Az Ön igényeinek megfelelően előfordulhat, hogy orvosa a fentiektől eltérő adagolást fog javasolni. Ebben az esetben kövesse az orvosa utasításait. D-vitamin-hiány kezelése során a nemzeti iránymutatások is követendők.
Májkárosodásban szenvedő betegek és idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására májbeteg vagy idős páciensek esetén, normál veseműködés esetén.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Amennyiben enyhe vagy mérsékelt fokú vesekárosodásban szenved, kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek számára ez a készítmény ellenjavallt.
Alkalmazás módja
A tablettát vagy tablettákat egészben, elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát vett be
Ha véletlenül a szükségesnél eggyel több tablettát vett be ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai. Ha véletlenül az előírt adag többszörösét vette be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A D-vitamin túladagolásának tünetei nem jellegzetesek, ezek az alábbiak lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, testsúlyvesztés, gyengeség, fáradtság, fejfájás, szomjúságérzet, aluszékonyság, szédülés, fokozott vizeletürítés, vagy verejtékezés. A vér és a vizelet kalciumszintje megemelkedhet. A lágy szövetekben lerakódhat a kalcium (kalcifikálódhatnak), ami a vesék, vérerek és a szív károsodásához vezethet. A súlyos túladagolás szabálytalan szívveréshez vezethet, míg a vér extrém magas kalciumszintje kómát, vagy akár halált is okozhat. A csecsemők és a gyermekek sokkal érzékenyebbek a D-vitamin-túladagolás hatásaira.
Ha elfelejtette bevenni a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be amint lehetséges, majd vegye be a következő adagot a helyes időben, az orvosa által adott utasításoknak megfelelően. Ha azonban a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta mellékhatásai az alábbiak lehetnek:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók;
- a vér (hiperkalcémia) vagy a vizelet (hiperkalciúria) magas kalciumszintje;
- hányinger;
- hasi fájdalom, székrekedés, gázképződés (flatulencia), hasmenés;
- bőrkiütések, viszketés vagy csalánkiütés (utrikária).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta?
* A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin). 30 000 NE kolekalciferolt (750 mikrogramm) (D3-vitamin) tartalmaz tablettánként.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): mannit, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (112-es típus), talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), nátrium-aszkorbát, all-rac-α-tokoferol, módosított kukoricakeményítő, szacharóz, közepes lánchosszúságú trigliceridek. A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz (lásd: 2. pont).
Milyen a D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány sárga, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán 4 jelöléssel, a másik oldalán széles bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Tabletta mérete: kb. 16 mm × 8 mm.
A D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta 2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto,
Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Horvátország |
Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete |
|
Lengyelország |
Vitamin D3 Krka |
|
Lettország |
Colecalciferol KRKA 30 000 SV tabletes |
|
Litvánia |
Colecalciferol KRKA 30 000 TV tabletės |
|
Magyarország |
D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta |
|
Románia |
Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate |
|
Szlovénia |
Vitamin D3 Krka 30 000 i.e. tablete |
OGYI-T-23615/08 2× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23615/09 4× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23615/10 6× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23615/11 8× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23615/12 12× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.