Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa 110 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa 110 mg kemény kapszula

dabigatrán-etexilát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa felnőtteknél:

a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál.

az agyban (sztrók) és a test egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyűeredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.

a láb és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szolgál.

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa gyermekeknél és serdülőknél:

a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.

Tudnivalók a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa szedése előtt

Ne szedje a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t,

ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha súlyosan csökkent a veseműködése.

ha jelenleg vérzik.

ha olyan szervi betegsége van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély,

sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agyműtét vagy szemműtét).

ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.

ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszert szed vagy alkalmaz (például. warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-ra, és vénás vagy artériás kanülje van, amelynek nyitva tartásához heparint kap; vagy ha Önnél a normális szívritmust állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.

ha súlyos májkárosodása van, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.

ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.

ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.

ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.

ha a szívébe műbillentyűt ültettek be, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:

ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.

ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.

ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).

ha nyelőcsőgyulladásban vagy gyomornyálkahártya-gyulladásban szenved.

ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.

ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa” részt lejjebb.

ha gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám.

ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.

ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét [sűrű], habos vizelet ürítése).

ha Ön elmúlt 75 éves.

ha Ön felnőtt beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kisebb.

kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén: ha a gyermek agyában vagy agya körül fertőzés észlelhető.

Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának kockázatát.

Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Kellő körültekintéssel alkalmazza a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t,

Ha Ön műtétre szorul:

Ebben az esetben a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.

Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):

Nagyon fontos, hogy a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert ekkor sürgős ellátásra lehet szükség.

Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.

Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögképződés nagyobb kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése vagy alkalmazása esetén tájékoztassa kezelőorvosát:

Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)

Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket

Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.

A szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin)

A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál)

Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák)

Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin–noradrenalin visszavételgátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények

Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum)

AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir)

Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin)

Terhesség és szoptatás

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.

Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t szed. A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.

3. Hogyan kell szedni a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t?

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa kapszula felnőtteknek, valamint 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulát. 8 év alatti gyermekek kezelésére – a gyermek életkorának megfelelő hatóanyag-tartalmat és adagolást biztosító – más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t:

A vérrögképződés megelőzésére térdprotézisműtétet vagy csípőprotézis-műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 darab 110 mg-os kapszula formájában).

Ha az Ön veseműködése kevesebb mint a felére csökkent, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 darab 75 mg-os kapszula formájában).

Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa ajánlott adagja: 150 mg naponta egyszer (2 darab 75 mg-os kapszula formájában).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója kevesebb mint a felére csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.

Térdprotézisműtét után

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.

Csípőprotézis-műtét után

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.

A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrög képződésének megelőzése, és a láb, valamint a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban – 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t, mert megnőhet a vérzés kockázata.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os adagot rendelhet, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.

Folytathatja a gyógyszer szedését, ha Önnél a normális szívritmust be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással. A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy azt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-val, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadás normál kezelését. A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, mindennap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie a 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

1. táblázat: A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa kapszulák adagolási táblázata

Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok:

300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy

négy 75 mg-os kapszula

260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy

egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula

220 mg : két 110 mg-os kapszula

185 mg: egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula

150 mg: egy 150 mg-os kapszula vagy

két 75 mg-os kapszula

Hogyan kell szedni a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t?

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát, és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert így megnövekedhet a vérzés kockázata!

Alvadásgátló kezelés váltása

Ne váltson más alvadásgátló kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.

Ha az előírtnál több Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t vett be

Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t

A vérrögképződés megelőzésére térdprotézisműtétet vagy csípőprotézis-műtétet követően

Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Felnőtteknél: a szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrög képződésének megelőzése, és a láb, valamint a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Gyermekeknél és serdülőknél: vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése

Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.

Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa szedését

A Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül egészségkárosodáshoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén, vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

A vérrögképződés megelőzésére térdprotézisműtétet vagy csípőprotézis-műtétet követően

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően

Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás

Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben

A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység)

A vérsejtek arányának csökkenése

Allergiás reakció

Hányás

Gyakori, híg vagy folyékony széklet

Hányinger

Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből)

Májenzimszint-emelkedés

A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérzés

A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén

Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén

Vér felköhögése vagy véres köpet

Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben

A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után

Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza

Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek

A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás

Viszketés

Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)

A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása

A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség)

Hasi és gyomortáji fájdalom

Emésztési zavar

Nyelési nehézség

Váladék ürülése sebből

Váladék ürülése a sebből a műtét után

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Nehézlégzés vagy sípoló légzés

A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk

Hajhullás

Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá

A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység)

Hasi és gyomortáji fájdalom

Emésztési zavar

Gyakori, híg vagy folyékony széklet

Hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérzés

Vérzés történhet az agyban, az aranyerekből, vagy a végbélből

Vérömleny kialakulása

Vér felköhögése vagy véres köpet

Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben

A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben

Allergiás reakció

A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás

Viszketés

Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)

A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása

A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség)

Hányás

Nyelési nehézség

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén

Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza

Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek

A vérsejtek arányának csökkenése

Májenzimszint-emelkedés

A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Nehézlégzés vagy sípoló légzés

A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk

Hajhullás

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya dabigatrán-etexilát-kezelés mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.

A láb és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérzés

Vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből

Vérzés aranyerekből

A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység)

Vérömleny kialakulása

Vér felköhögése vagy véres köpet

Allergiás reakció

A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás

Viszketés

Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)

A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása

A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség)

Hányinger

Hányás

Hasi és gyomortáji fájdalom

Gyakori, híg vagy folyékony széklet

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

Májenzimszint-emelkedés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban

Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben

Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza

Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek

Nyelési nehézség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Nehézlégzés vagy sípoló légzés

A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben

A vérsejtek arányának csökkenése

A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya

A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz

Hajhullás

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya dabigatrán-etexilát-kezelés mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán-etexilátot kapó betegcsoportban a placebocsoporthoz képest.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység)

Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben

Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek

A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás

Vérömleny kialakulása

Orrvérzés

A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség)

Hányás

Hányinger

Gyakori, híg vagy folyékony széklet

Emésztési zavar

Hajhullás

Májenzimszint-emelkedés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése

Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt

A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben

A vérsejtek arányának csökkenése

Viszketés

Vér felköhögése vagy véres köpet

Hasi és gyomortáji fájdalom

A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása

Allergiás reakció

Nyelési nehézség

A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya

Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza

Nehézlégzés vagy sípoló légzés

Vérzés

Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén

Vérzés az aranyerekből

Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alumínium – Alumínium (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Alumínium buborékcsomagolás nedvességmegkötő bevonattal – Alumínium (OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE):

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Műanyag tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa?

A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 110 mg dabigatrán-etexilátnak megfelelő dabigatrán-etexilát-mezilátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula: borkősav pellet, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz és talkum.

Kapszulahéj: indigókármin (E132), karragén, kálium-klorid, titán-dioxid (E171) és hipromellóz.

Milyen a Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Törtfehér vagy sárgás színű pelletekkel töltött, átlátszatlan, halványkék színű alsó- és felső részű „1”-es méretű (körülbelül 19 mm) kemény kapszula.

Kapszulák nedvességmegkötőt tartalmazó alumínium–alumínium (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban; vagy alumínium–alumínium (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban; vagy szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmazó (PP) kupakkal lezárt, fehér műanyag tartályban.

Kiszerelések

Buborékcsomagolás: 10, 30, 60, 100 és 180 kemény kapszula.

Adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 30×1, 60×1 kemény kapszula.

Tartály: 100 kemény kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea S/N,

28805, Alcalá de Henares, Madrid

Spanyolország

Gyártó

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24619/18 10× OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/19 10×1 adagonként perforált OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/20 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/21 10×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/22 30× OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/23 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/24 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/25 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/26 60× OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/27 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/28 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/29 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al

buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/30 100× OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/31 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/32 100× fehér HDPE tartályban

OGYI-T-24619/33 180× OPA/Al/PE// PE/Al/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24619/34 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.