Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg kemény kapszula

dabigatrán‑etexilát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt

Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Sandoz‑t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Dabigatran etexilate Sandoz‑t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dabigatran etexilate Sandoz a dabigatrán‑etexilát hatóanyagot tartalmazza, amely a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Dabigatran etexilate Sandoz‑t felnőtteknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

a térdízületi vagy csípőízületi protézis műtétet követően a visszerekben (vénákban) kialakuló vérrögök képződés megelőzésére.

A Dabigatran etexilate Sandoz‑t gyermekeknél és serdülőknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

Tudnivalók a Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Dabigatran etexilate Sandoz‑t

ha allergiás a dabigatrán‑etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha súlyos vesekárosodása van,

ha jelenleg vérzik,

ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy‑ vagy szemműtét);

ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.

ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésre állítják át, és ehhez Önnél vénás vagy artériás kanült alkalmaznak, és ezen keresztül heparint kap annak érdekében, hogy fenntartható legyen a kanül átjárhatósága, vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.

ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami esetleg halálhoz vezethet;

ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;

ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a szervátültetést (transzplantációt) követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák;

ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed;

ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák;

ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Akkor is szükség lehet arra, hogy beszéljen kezelőorvosával az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel azokra, amelyek az alábbi felsorolásban szerepelnek:

ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:

ha a közelmúltban vérzés lépett fel önnél;

ha önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az előző hónapban;

ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés);

ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved;

ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe (reflux);

ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Sandoz” részt lejjebb;

ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám;

ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved;

ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét [sűrű]/habos vizelet ürítése);

ha ön elmúlt 75 éves;

ha ön felnőtt beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb;

kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén: ha a gyermeknél az agy körüli területen, vagy agyban fertőzés alakul ki.

ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget állapítottak meg Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.

ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.

A Dabigatran etexilate Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

ha műtétet kell végrehajtani Önnél:

Ebben az esetben a Dabigatran etexilate Sandoz adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzés veszélye. Nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Sandoz‑t a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben vegye be.

ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez, vagy fájdalomcsillapításhoz):

nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Sandoz‑t a műtét előtt és után pontosan a kezelőorvos utasításainak megfelelő időben vegye be;

azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a beleivel, húgyhólyagjával kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert ilyen esetben sürgős ellátásra lehet szükség.

ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen kérjen orvosi segítséget. Orvosi vizsgálatra lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzés veszélye.

ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (ez az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök keletkezésének magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van‑e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy a Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav);

gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrön alkalmazza ezeket;

szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy a Dabigatran etexilate Sandoz csökkentett adagját kell szednie, attól függően, hogy milyen betegségre írták fel a gyógyszert. Lásd még a 3. pontot.

a szervátültetést (transzplantációt) követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin);

glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál);

gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák);

közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény;

a szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlóknak vagy szelektív szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlóknak nevezett, depresszió elleni gyógyszerek;

rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum);

AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir);

epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Dabigatran etexilate Sandoz terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. Terhesség alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, csak akkor, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, el kell kerülnie a teherbe esést, amíg Dabigatran etexilate Sandoz‑t szed.

A Dabigatran etexilate Sandoz szedése alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dabigatran etexilate Sandoz‑nak nincs, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.

A Dabigatran etexilate Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Sandoz‑t?

A Dabigatran etexilate Sandoz kapszula felnőtteknek és 8 éves kortól olyan gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 12 év alatti gyermekek kezelésére egyéb, megfelelő gyógyszerformák állnak rendelkezésre, amint képesek a pépes ételek lenyelésére.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A következő állapotokra a javaslat szerint szedje a Dabigatran etexilate Sandoz‑t:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Az ajánlott adag naponta egyszer 220 mg (amit 2 db 110 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha több mint a felével csökkent a veseműködése, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (amit 2 db 75 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, az ajánlott adag naponta 150 mg (amit 2 db 75 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és több mint a felével csökkent a veseműködése, akkor Önt a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg‑ra csökkentett adagjával kell kezelni.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.

Térdprotézis műtét után

A Dabigatran etexilate Sandoz‑kezelést a műtét befejezését követő 1‑4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően naponta két kapszulát kell bevenni, összesen 10 napig.

Csípőprotézis műtét után

A Dabigatran etexilate Sandoz‑kezelést a műtét befejezését követő 1‑4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően naponta egyszer két kapszulát kell bevenni, összesen 28‑35 napig.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Dabigatran etexilate Sandoz‑t naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Minden gyógyszerét szedje továbbra is, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Dabigatran etexilate Sandoz adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

1. táblázat: A Dabigatran etexilate Sandoz kapszula adagolási táblázata

Több kapszula kombinálását igénylő egyszeri adagok:

300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy

négy 75 mg-os kapszula

260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy

egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula

220 mg: két 110 mg-os kapszula

185 mg: egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula

150 mg: egy 150 mg-os kapszula vagy

két 75 mg-os kapszula

Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Sandoz‑t?

A Dabigatran etexilate Sandoz bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a kapszula tartalmát a bevételhez, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

A buborékcsomagolásra vonatkozó utasítások

A kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján keresztül nyomja ki.

A tartályra vonatkozó utasítások

A kinyitáshoz nyomja le, majd fordítsa el a tartály fedelét.

A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra, és azt szorosan zárja le!

Átállás egy másik véralvadásgátló-kezelésre

Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül ne váltson más alvadásgátló-kezelésre.

Ha az előírtnál több Dabigatran etexilate Sandoz‑t vett be

Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzés veszélyét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Dabigatran etexilate Sandoz‑t

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Dabigatran etexilate Sandoz szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Az elfelejtett adag bevehető, ha a következő esedékes adag bevételéig még legalább 6 óra van hátra.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adagot kevesebb mint 6 óra múlva kell bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatran etexilate Sandoz szedését

A Dabigatran etexilate Sandoz‑t pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatran etexilate Sandoz szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dabigatran etexilate Sandoz a véralvadási rendszerre hat, ezért a legtöbb mellékhatás véraláfutás vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon kezelőorvosához bármilyen szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet úgy, hogy szoros ellenőrzés alatt tartja Önt, vagy megváltoztatja a gyógyszerének az adagolását.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;

laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

előfordulhat orrvérzés, gyomor‑ vagy a bélvérzés, a vérzés eredhet a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben megjelenő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, jelentkezhet végbélvérzés, bőr alatti, ízületekbe hatoló vérzés, sérülés miatt vagy azt követően kialakuló, vagy műtétet követő véraláfutás;

vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás;

laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben;

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység);

a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben;

allergiás reakció;

hányás;

gyakori, híg vagy folyékony széklet;

hányinger;

sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből);

májenzimszint-emelkedés;

a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérzés;

vérzés bekövetkezhet az agyban, jelentkezhet sebészeti bemetszés miatt, az injekció beszúrásának helyén, vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;

véres váladékozás a kanül vénába történő felvezetésének helyén;

vér felköhögése vagy véres köpet;

vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;

a vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után;

súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;

súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;

bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető dudorok;

a bőr színében és küllemében hirtelen kialakuló változás;

viszketés;

gyomor‑ vagy a bélfekély (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);

a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;

a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség);

hasi- és gyomortáji fájdalom;

emésztési zavar;

nyelési nehézség;

váladék ürülése egy sebből;

váladék ürülése a sebből a műtét után.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

nehézlégzés vagy sípoló légzés;

a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;

hajhullás.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vörösvértestek számának csökkenése a vérben;

vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;

allergiás reakció okozta bőrkiütés, amelynek jellegzetessége a sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrelváltozás;

a bőr színének és küllemének hirtelen kialakuló megváltozása;

vérömleny kialakulása;

orrvérzés;

a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség);

hányás;

hányinger;

gyakori, híg vagy folyékony széklet;

emésztési zavar;

hajhullás;

májenzimszint-emelkedés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése;

jelentkezhet gyomor‑ vagy bélvérzés, vérzés eredhet az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy bőr alatti vérzés keletkezhet;

a vérfesték, más néven hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vegyület) szintjének csökkenése a vérben;

a vörösvértestek arányának csökkenése;

viszketés;

vér felköhögése vagy véres köpet;

hasi- és gyomortáji fájdalom;

a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;

allergiás reakció;

nyelési nehézség;

a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májprobléma vagy a vérrel kapcsolatos probléma okoz.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya;

súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;

súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;

nehézlégzés vagy sípoló légzés;

vérzés;

ízületbe hatoló vagy sérülés miatti vérzés következhet be műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;

vérzés indulhat ki az aranyerekből;

gyomor‑ vagy a bélfekély (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);

laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Dabigatran etexilate Sandoz‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás és tartály

Legfeljebb 30 ºC‑on tárolandó.

Tartály

A felbontást követően a gyógyszert 60 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dabigatran etexilate Sandoz?

A hatóanyag a dabigatrán‑etexilát. 75 mg dabigatrán‑etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők

Kapszulatartalom: borkősav, hipromellóz (E464), talkum, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464)

Fekete jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525). fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Dabigatran etexilate Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula

Fehér és világossárga színű pelletek, valamint világossárga színű granulátum keverékét tartalmazó „2”-es méretű kapszula, fekete „MD” felirattal ellátott, fehér színű, átlátszatlan felső résszel és fekete „75” felirattal ellátott, fehér színű, átlátszatlanalsó résszel.

Méretek: kb. 17,9 mm × 6,4 mm

A Dabigatran etexilate Sandoz az alábbi kiszerelésekben elérhető:

10, 30, 60, 100, 180 és 200 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE buborékcsomagolás.

10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 180 × 1 és 200 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE adagonként perforált buborékcsomagolás.

Gyűjtőcsomagolás, amely 3 csomag, csomagonként 60 × 1 db kemény kapszulát (180 db kapszulát) tartalmaz, OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Gyűjtőcsomagolás, amely 2 csomag, csomagonként 50 × 1 db kemény kapszulát (100 db kapszulát) tartalmaz, OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE adagonként perforált buborékcsomagolásban.

60 db kemény kapszula (1 tartály), 120 db kemény kapszula (2 tartály 60 kemény kapszulával) és 180 db kemény kapszula (3 tartály 60 kemény kapszulával) nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén tartályban, amely gyermekzáras, csavaros, polipropilén kupakkal van lezárva, dobozban.

Ne nyelje le a nedvességmegkötőt!

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47

Gyártó:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Málta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24289/01 10× Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE buborékcsomagolás

OGYI-T-24289/02 10×1 Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24289/03 30× Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE buborékcsomagolás

OGYI-T-24289/04 30×1 Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24289/05 60× Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE buborékcsomagolás

OGYI-T-24289/06 60×1 Opa/Alu/nedvességmegkötő PE-Alu/PE adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24289/07 60× Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal

OGYI-T-24289/22 120× (2×60) Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal

OGYI-T-24289/23 180× (3×60) Polipropilén tartály, gyerekzáras, csavaros, nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.