Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dabigatran SaneXcel 75 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran SaneXcel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dabigatran SaneXcel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dabigatran SaneXcel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dabigatran SaneXcel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran SaneXcel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dabigatran SaneXcel dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Dabigatran SaneXcel felnőtteknél:
a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál.
A Dabigatran SaneXcel a gyermekeknél és serdülőknél:
a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Dabigatran SaneXcel szedése előtt
Ne szedje a Dabigatran SaneXcel-ot
ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos vesekárosodásban szenved;
ha jelenleg aktív vérzése van;
ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét);
ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében;
ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed vagy alkalmaz (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitva tartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással;
ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet;
ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;
ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak;
ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed;
ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
ha a szívébe műbillentyűt ültettek be, ami állandó véralvadásgátló-kezelést tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dabigatran SaneXcel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved.
Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran SaneXcel” részt lejjebb.
Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
Ha Ön elmúlt 75 éves.
Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb.
Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában vagy agya körül fertőzés észlelhető.
Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Dabigatran SaneXcel fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Dabigatran SaneXcel szedését átmenetileg abba kell hagyni, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Dabigatran SaneXcel-t a műtét előtt és után szigorúan a kezelőorvos utasításainak megfelelő időben szedje.
Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
Nagyon fontos, hogy a Dabigatran SaneXcel-t a műtét előtt és után szigorúan a kezelőorvosának utasításainak megfelelő időben szedje.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran SaneXcel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Dabigatran SaneXcel szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése vagy alkalmazása esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
Véralvadásgátló (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav).
Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket.
Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Dabigatran SaneXcel csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség kezelésére írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.
A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin).
A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál).
Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák).
Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény.
Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények.
Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum).
AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir).
Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).
Terhesség és szoptatás
A Dabigatran SaneXcel terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Dabigatran SaneXcel-t szed.
A Dabigatran SaneXcel-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dabigatran SaneXcel gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
3. Hogyan kell szedni a Dabigatran SaneXcel-ot?
A Dabigatran SaneXcel kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. Gyermekek kezelésére attól kezdve, hogy a gyermek képes pépes ételt lenyelni 12 éves korig, elérhetőek más, az életkornak megfelelő adagolási formák.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Dabigatran SaneXcel-t:
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően
A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 darab 110 mg-os kapszula formájában).
Ha az Ön vesefunkciója több mint felével károsodott, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 darab 75 mg-os kapszula formájában).
Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Dabigatran SaneXcel ajánlott adagja 150 mg naponta (2 darab 75 mg-os kapszula formájában).
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével károsodott, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Dabigatran SaneXcel 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.
Térdprotézisműtét után
A Dabigatran SaneXcel-kezelést a műtét befejezését követő 1–4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Csípőprotézisműtét után
A Dabigatran SaneXcel-kezelést a műtét befejezését követő 1–4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél
A Dabigatran SaneXcel-t naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.
A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.
Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Dabigatran SaneXcel adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.
1. táblázat. A Dabigatran SaneXcel kapszulák adagolási táblázata
Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok:
300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy
négy 75 mg-os kapszula
260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy
egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula
220 mg: két 110 mg-os kapszula
185 mg: egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula
150 mg: egy 150 mg-os kapszula vagy
két 75 mg-os kapszula
Hogyan kell szedni a Dabigatran SaneXcel-ot?
A Dabigatran SaneXcel bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
A tartályra vonatkozó utasítások
Nyomja le és fordítsa el a kinyitáshoz.
A kapszula kivétele után tegye vissza a kupakot a tartályra, és az adag bevétele után azonnal szorosan zárja le az tartályt.
Átállás egy másik véralvadásgátló-kezelésre
Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül ne váltson más alvadásgátló-kezelésre.
Ha az előírtnál több Dabigatran SaneXcel-t vett be
Túl sok Dabigatran SaneXcel bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Dabigatran SaneXcel kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Dabigatran SaneXcel-t
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően
Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Dabigatran SaneXcel szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél
Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.
Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatran SaneXcel szedését
A Dabigatran SaneXcel-t pontosan kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatran SaneXcel szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a Dabigatran SaneXcel a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül egészségkárosodáshoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.
Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően.
Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás.
Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben.
A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).
A vérsejtek arányának csökkenése.
Allergiás reakció.
Hányás.
Gyakori, híg vagy folyékony széklet.
Hányinger.
Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből).
Májenzimszint-emelkedés.
A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Vérzés.
A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén.
Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén.
Vér felköhögése vagy véres köpet.
Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.
A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után.
Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.
Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.
Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.
A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.
Viszketés.
Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).
A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.
A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).
Hasi- és gyomortáji fájdalom.
Emésztési zavar.
Nyelési nehézség.
Váladék ürülése egy sebből.
Váladék ürülése a sebből a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Nehézlégzés vagy sípoló légzés.
A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya.
Hajhullás.
Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).
Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.
Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.
A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.
Vérömleny kialakulása.
Orrvérzés.
A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).
Hányás.
Hányinger.
Gyakori, híg vagy folyékony széklet.
Emésztési zavar.
Hajhullás.
Májenzimszint-emelkedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése.
Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt.
A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.
A vérsejtek arányának csökkenése.
Viszketés.
Vér felköhögése vagy véres köpet.
Hasi- és gyomortáji fájdalom.
A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.
Allergiás reakció.
Nyelési nehézség.
A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya.
Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.
Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.
Nehézlégzés vagy sípoló légzés.
Vérzés.
Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén.
Vérzés az aranyerekből.
Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).
Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dabigatran SaneXcel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE buborékcsomagolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály felbontás után:
A nedvességtől való védelem érdekében zárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet
A tartály felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dabigatran SaneXcel?
- A készítmény hatóanyaga a dabigatrán. 75 mg mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: hidroxipropil-cellulóz (E463), talkum (E553b), borkősav (pellet 600) (E334), akáciamézga (E414).
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), karragenán, kálium-klorid, víz (5%), célzott nedvességtartalom, hipromellóz 2910
- Fekete festék: sellak (E904), fekete vas-oxid(E172), kálium-hidroxid (E525)
Milyen a Dabigatran SaneXcel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dabigatran SaneXcel 75 mg „2” es méretű (kb. 17,7 mm ± 0,6 mm hosszú és 6,2± 0,3 mm széles) kapszula, átlátszatlan, fehér színű felső és alsó résszel, fekete nyomtatott „75” felirattal jelölve.
10 db, 30 db vagy 60 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/ALU/PVC-alumínium buborékcsomagolás vagy OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolás.
60 db kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály melyet nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén (PP) kupakkal zártak le, vagy fehér polipropilén (PP) tartályban, melyet nedvességmegkötőt tartalmazó LDPE kupakkal zártak le.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14
Staré Město, 110 00 Prague 1
Csehország
Gyártó
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300
Görögország
Vagy
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Dabigatran SaneXcel
Lengyelország Dabigatran SaneXcel
Csehország Dabigatran etexilate SaneXcel
Szlovákia Dabigatran SaneXcel
Bulgária Дабигатран SaneXcel
Románia Dabigatran etexilat SaneXcel
OGYI-T-24665/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/02 10× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/04 30× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/05 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/06 60× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24665/07 60× fehér HDPE tartályban
OGYI-T-24665/08 60× fehér polipropilén (PP) tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
| Testtömeg/életkor kombinációk | Egyszeri adag (mg) | Teljes napi adag (mg) | |
| Testtömeg (kg) | Életkor (év) | ||
| 11 kg-tól kevesebb mint 13 kg-ig | 8 éves kortól a 9. életév betöltéséig | 75 | 150 |
| 13 kg-tól kevesebb mint 16 kg-ig | 8 éves kortól a 11. életév betöltéséig | 110 | 220 |
| 16 kg-tól kevesebb mint 21 kg-ig | 8 éves kortól a 14. életév betöltéséig | 110 | 220 |
| 21 kg-tól kevesebb mint 26 kg-ig | 8 éves kortól a 16. életév betöltéséig | 150 | 300 |
| 26 kg-tól kevesebb mint 31 kg-ig | 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig | 150 | 300 |
| 31 kg-tól kevesebb mint 41 kg-ig | 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig | 185 | 370 |
| 41 kg-tól kevesebb mint 51 kg-ig | 8 éves kortól a 18.életév betöltéséig | 220 | 440 |
| 51 kg-tól kevesebb mint 61 kg-ig | 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig | 260 | 520 |
| 61 kg-tól kevesebb mint 71 kg-ig | 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig | 300 | 600 |
| 71 kg-tól kevesebb mint 81 kg-ig | 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig | 300 | 600 |
| 81 kg vagy annál több | 10 éves kortól a 18. életév betöltéséig | 300 | 600 |