Dabigatran SanXcel 150 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dabigatran SanXcel 150 mg kemény kapszula

dabigatrán-etexilát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran SanXcel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dabigatran SanXcel szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dabigatran SanXcel-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dabigatran SanXcel-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran SanXcel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dabigatran SanXcel dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Dabigatran SanXcel felnőtteknél:

az agyban (stroke) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.

a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szolgál.

A Dabigatran SanXcel gyermekeknél és serdülőknél:

a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.

2. Tudnivalók a Dabigatran SanXcel szedése előtt

Ne szedje a Dabigatran SanXcel-t

ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha súlyos vesekárosodásban szenved;

ha jelenleg aktív vérzése van;

ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét);

ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében;

ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed vagy alkalmaz (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Dabigatran SanXcel-re, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással;

ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.

ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;

ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak;

ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed;

ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák;

ha a szívébe műbillentyűt ültettek be, ami állandó véralvadásgátló-kezelést tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dabigatran SanXcel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:

Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.

Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.

Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).

Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya-gyulladásban szenved.

Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.

Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran SanXcel” részt lejjebb.

Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám.

Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.

Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).

Ha Ön elmúlt 75 éves.

Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb.

Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában vagy agya körül fertőzés észlelhető.

Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.

Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Dabigatran SanXcel fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

Ha Ön műtétre szorul:

Ebben az esetben a Dabigatran SanXcel adását átmenetileg abba kell hagyni, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Dabigatran SanXcel-t a műtét előtt és után szigorúan a kezelőorvos utasításainak megfelelő időben szedje.

Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):

Nagyon fontos, hogy a Dabigatran SanXcel-t a műtét előtt és után szigorúan a kezelőorvosának utasításainak megfelelő időben szedje.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.

Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.

ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran SanXcel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Dabigatran SanXcel szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése vagy alkalmazása esetén tájékoztassa kezelőorvosát:

Véralvadásgátló (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav).

Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket.

Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

Ha verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Dabigatran SanXcel csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség kezelésére írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.

A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin).

A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál).

Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák).

Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények.

Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum).

AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir).

Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

Terhesség és szoptatás

A Dabigatran SanXcel terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Dabigatran SanXcel-t szed.

A Dabigatran SanXcel-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dabigatran SanXcel gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.

3. Hogyan kell szedni a Dabigatran SanXcel-ot?

A Dabigatran SanXcel kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. Gyermekek kezelésére attól kezdve, hogy a gyermek képes pépes ételt lenyelni 12 éves korig, elérhetőek más, az életkornak megfelelő adagolási formák.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Dabigatran SanXcel-ot:

A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban – 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Dabigatran SanXcel-t, mert megnőhet a vérzés kockázata.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os dózist rendelhet, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.

Folytathatja a gyógyszer szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak. A Dabigatran SanXcel-t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Dabigatran SanXcel-lel, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését. A Dabigatran SanXcel-t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Dabigatran SanXcel-t naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Dabigatran SanXcel adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

1. táblázat. A Dabigatran SanXcel kapszulák adagolási táblázata

Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok:

300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy

négy 75 mg-os kapszula

260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy

egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula

220 mg: két 110 mg-os kapszula

185 mg: egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula

150 mg: egy 150 mg-os kapszula vagy

két 75 mg-os kapszula

Hogyan kell szedni a Dabigatran SanXcel-t?

A Dabigatran SanXcel bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

A tartályra vonatkozó utasítások

Nyomja le és fordítsa el a kinyitáshoz.

A kapszula kivétele után tegye vissza a kupakot a tartályra, és az adag bevétele után azonnal szorosan zárja le az tartályt.

Átállás egy másik véralvadásgátló-kezelésre

Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül ne váltson más alvadásgátló-kezelésre.

Ha az előírtnál több Dabigatran SanXcel-t vett be

Túl sok Dabigatran SanXcel bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Dabigatran SanXcel kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Dabigatran SanXcel-t

Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.

Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatran SanXcel szedését

A Dabigatran SanXcel-t pontosan kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.

Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatran SanXcel szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Dabigatran SanXcel a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül egészségkárosodáshoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá.

A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).

Hasi- és gyomortáji fájdalom.

Emésztési zavar.

Gyakori, híg vagy folyékony széklet.

Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérzés.

Vérzés történhet az aranyerekből, a végbélből, vagy az agyban.

Vérömleny kialakulása.

Vér felköhögése vagy véres köpet.

Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.

A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.

Allergiás reakció.

A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.

Viszketés.

Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).

A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.

A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).

Hányás.

Nyelési nehézség.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén.

Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.

Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.

Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.

A vérsejtek arányának csökkenése.

Májenzimszint-emelkedés.

A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Nehézlégzés vagy sípoló légzés.

A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk.

Hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya a dabigatrán-etexilát mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.

A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt.

Emésztési zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérzés.

Vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből.

Vérzés aranyerekből.

A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).

Vérömleny kialakulása.

Vér felköhögése vagy véres köpet.

Allergiás reakció.

A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.

Viszketés.

Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).

A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.

A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).

Hányinger.

Hányás.

Hasi- és gyomortáji fájdalom.

Gyakori, híg vagy folyékony széklet.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Májenzimszint-emelkedés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban.

Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.

Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.

Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.

Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.

Nyelési nehézség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Nehézlégzés vagy sípoló légzés.

A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.

A vérsejtek arányának csökkenése.

A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya.

A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya a dabigatrán-etaxilát mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatránt kapó betegcsoportban a placebo csoporthoz képest.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).

Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.

Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.

A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.

Vérömleny kialakulása.

Orrvérzés.

A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).

Hányás.

Hányinger.

Gyakori, híg vagy folyékony széklet.

Emésztési zavar.

Hajhullás.

Májenzimszint-emelkedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése.

Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt.

A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.

A vérsejtek arányának csökkenése.

Viszketés.

Vér felköhögése vagy véres köpet.

Hasi- és gyomortáji fájdalom.

A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.

Allergiás reakció.

Nyelési nehézség.

A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya.

Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.

Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.

Nehézlégzés vagy sípoló légzés.

Vérzés.

Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén.

Vérzés aranyerekből.

Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dabigatran SanXcel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

OPA/Al/nedvességmegkötőPE//Al/PE buborékcsomagolás:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A tartály felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dabigatran SanXcel?

- A készítmény hatóanyaga a dabigatrán. 150 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: hidroxipropil-cellulóz (E463), talkum (E553b), borkősav (pellet 600) (E334), akáciamézga (E414).

Kapszulahéj: FD&C Blue 2/ Indigókármin, titán-dioxid (E 171), karragenán, kálium-klorid, víz (5%), célzott nedvességtartalom, hipromellóz 2910

- Fekete festék: sellak (E904), fekete vas-oxid(E172), kálium-hidroxid (E525)

Milyen a Dabigatran SanXcel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dabigatran SaneXcel 150 mg „0”‑es méretű (kb. 21,3 mm ± 0,7 mm hosszú és 7,5± 0,3mm széles) kapszula, átlátszatlan, világoskék színű felső és fehér alsó résszel, fekete nyomtatott „150” felirattal jelölve.

10 db, 30 db vagy 60 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/ALU/PVC-alumínium buborékcsomagolás vagy OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolás.

3 dobozt, dobozonként 60 db (összesen 180 darab) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

60 db kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály melyet nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén (PP) kupakkal zártak le, vagy fehér polipropilén (PP) tartályban, melyet nedvességmegkötőt tartalmazó LDPE kupakkal zártak le.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

J.J. Bishop Health a.s.

Rybná 682/14

Staré Město, 110 00 Prague 1

Csehország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Görögország

Vagy

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Dabigatran SaneXcel

Lengyelország Dabigatran SaneXcel

Csehország Dabigatran etexilate SaneXcel

Szlovákia Dabigatran SaneXcel

Bulgária Дабигатран SaneXcel

Románia Dabigatran etexilat SaneXcel

OGYI-T-24665/19 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24665/20 10× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24665/21 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24665/22 30× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24665/23 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24665/24 60× OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24665/25 60× fehér HDPE tartályban

OGYI-T-24665/26 60× fehér polipropilén (PP) tartályban

OGYI-T-24665/27 180× (3×60) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24665/28 180× (3×60) OPA/Al/PE nedvességmegkötővel//Al/PE buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.