Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

kalcipotriol/betametazon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.

A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.

2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Daivobet gélt:

- ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát),

- a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát).

Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

- vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

- gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)

- bakteriális bőrfertőzések

- paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)

- tuberkulózis (TB) vagy

- száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)

- vékony bőr, sérülékeny vénák, striák

- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)

- pattanások (akne)

- az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)

- fekélyek vagy bőrsérülések.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daivobet gél alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha:

- kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek

- a gyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)

- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid

- a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést

- a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved

- homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Különleges óvintézkedések

- Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagy napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást

- Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját

- Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását

- Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra

- Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek

A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Utasítások a megfelelő használathoz

- Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.

- Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát.

- Nyomja a gélt a tiszta ujjára vagy közvetlenül a pikkelysömörös bőrfelületre.

- A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.

- Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.

- A Daivobet használata után mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.

- Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.

- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.

- A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő:

- Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében. Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára. Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját. Az ujjhegyével vigye fel a Daivobet gélt a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét.

A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.

Használat előtt rázza fel.

Tegyen egy csepp Daivobet gélt az ujjbegyére.

Kenje közvetlenül a fejbőrre, oda, ahol a kiemelkedő plakkokat érzi, majd dörzsölje be a Daivobet gélt.

Az érintett terület nagyságától függően általában 1-4 g (legfeljebb 1 teáskanálnyi) elegendő.

Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:

Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken.

Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa.

Mossa meg a haját, ahogy szokta.

Ha szükséges a 4‑6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.

A kezelés időtartama

- A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.

- Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken

- Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.

- Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.

- Ne használjon naponta 15 grammnál többet.

Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.

Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott‑e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.

A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását

A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

- A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.

A mellékhatások a következők lehetnek:

- A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.

- Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).

- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)

- Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

- A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások

- Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

- A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Viszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Szemirritáció

- A bőr égető érzése

- Bőrfájdalom vagy irritáció

- A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)

- Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)

- Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)

- Akne (pattanás)

- Száraz bőr

- Bőrkiütés

- Gennyes bőrkiütés

- Bőrfertőzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Allergiás reakciók

- Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)

- A bőr hámlása

- Ún. „rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.

- Homályos látás

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

- A bőr elvékonyodása

- Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése

- A szőrnövekedés megváltozása

- Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)

- Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

- Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)

- A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)

- A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások

- Száraz bőr

- A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár

- Ekcéma

- Viszketés

- Bőrirritáció

- Égő és szúró érzés

- A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)

- Kiütés

- Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)

- A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem hűthető. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tárolja a külső dobozban.

A felnyitás után 6 hónappal semmisítse meg a tartályt a megmaradt géllel együtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daivobet gél?

- A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).

- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén‑sztearil‑éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol

Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél, HDPE műanyag csavaros kupakkal lezárt és LDPE műanyag adagoló feltéttel ellátott HDPE tartályba van töltve.

A tartályok dobozokban találhatók.

Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2×80 g és 3×60 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Gyártók

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Daivobet: Ausztria, Bulgária, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország

Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

OGYI-T-9546/07-11, /14-15

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

kalcipotriol/betametazon

Applikátor

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Daivobet gélt:

- ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát),

Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

- vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

- gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)

- bakteriális bőrfertőzések

- paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)

- tuberkulózis (TB)

- száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)

- vékony bőr, sérülékeny vénák, striák

- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)

- pattanások (akne)

- az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)

- fekélyek vagy bőrsérülések.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daivobet gél alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha:

- kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek

- a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)

- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid

- a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést

- a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved

- homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Különleges óvintézkedések

- Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagy napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást

- Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját

- Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását

- Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra

- Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek

A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mbert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Használat előtt gondosan olvassa el a Daivobet gél applikátorának használati útmutatóját, amely ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

A használati útmutatóban az applikátor összeszerelésére, használatára, tisztítására és tárolására vonatkozó tudnivalók olvashatók.

A Daivobet gél applikátorát a betegtájékoztató további részeiben röviden applikátornak nevezzük.

Utasítások a Daivobet megfelelő használathoz

- Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja

- A Daivobet gélt az applikátorral vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.

- Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.

- A Daivobet használata után mosson kezet, ha a gél az ujjára került. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.

- Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.

- Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.

- A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.

Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken.

Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa.

Mossa meg a haját, ahogy szokta.

Ha szükséges az 1‑3. lépéseket ismételje meg egyszer vagy kétszer.

A kezelés időtartama

- A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.

- Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken

- Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.

- Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.

- Ne használjon naponta 15 grammnál többet. Ez azt jelenti, hogy egy 60 g‑os applikátornak legalább 4 napig ki kell tartania.

- A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1‑4 g gél.

Egyszeri pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.

Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott‑e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.

A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

A mellékhatások a következők lehetnek:

- A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.

- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)

- A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások

Kevésbé súlyos mellékhatások

A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Viszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Szemirritáció

- A bőr égető érzése

- Bőrfájdalom vagy irritáció

- A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)

- Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)

- Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma)

- Akne (pattanás)

- Száraz bőr

- Bőrkiütés

- Gennyes bőrkiütés

- Bőrfertőzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

- Allergiás reakciók

- Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)

- A bőr hámlása

- Ún. „Rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.

- Homályos látás

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

- A bőr elvékonyodása

- Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése

- A szőrnövekedés megváltozása

- Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)

- Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

- Aranyszínű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)

- A bőr színének elhalványodása (depigmentáció)

- A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások

- Száraz bőr

- A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár

- Ekcéma

- Viszketés

- Bőrirritáció

- Égő és szúró érzés

- A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)

- Kiütés

- Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)

- A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patronon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem hűthető.

Az applikátor eldobható. A felnyitás után 6 hónappal dobja ki az applikátort a megmaradt géllel együtt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daivobet gél?

- A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).

- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén‑sztearil‑éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.

Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél polipropilén patronban (nagy sűrűségű polietilén dugattyúval és csavaros kupakkal). A patront és az applikátorfejet (polipropilén külső burkolat, polioximetilén kar és termoplasztikus csúcs) az első használat előtt össze kell szerelni. A polipropilén védőkupak tároláskor használatos.

Az egy vagy több patron, applikátorfej és védőkupak dobozban található.

Kiszerelési méretek: 60 g (68 ml‑nek felel meg) és 2×60 g (2×68 ml‑nek felel meg).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Gyártók:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Írország

Az applikátor használati útmutatója ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

OGYI-T-9546/12-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.

Használati útmutató

a Daivobet gél applikátorhoz

Használat előtt gondosan olvassa el a teljes betegtájékoztatót és a használati útmutatót, még akkor is, ha korábban már használta a Daivobet gélt!

A Daivobet gél applikátor arra szolgál, hogy felvigye a Daivobet gélt a plakkos pikkelysömörrel érintett bőrterületekre és fejbőrre. A Daivobet gél applikátor használatával úgy tudja felvinni a Daivobet gélt a bőrére, hogy a gél nem kerül az ujjára.

Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait a pikkelysömör kezelésére vonatkozóan.

Sem a Daivobet gélt, sem az applikátort ne használja másokkal közösen!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A Daivobet gél applikátor

A Daivobet gél applikátor előkészítése

A) A lejárati idő ellenőrzése a patronon

A patron címkéjén ellenőrizze a lejárati időt.

Ne használja, ha már lejárt.

A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Írja fel a patron címkéjére a dátumot, amikor összeszerelte az applikátort.

Az összeszerelést követő 6 hónap után ne használja az applikátort.

B) A patron kupakjának eltávolítása

Tartsa kupakkal felfelé a patront, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva távolítsa el a kupakot!

Ne döntse meg a patront, mert ekkor kifolyhat a gél!

Eltávolítás után dobja ki a kupakot!

C) Az applikátorfej rászerelése

Tartsa függőlegesen a patront, és illessze rá az applikátorfejet!

Csavarja rá a patronra az applikátorfejet az óramutató járásával egyező irányba, amíg szorosan nem rögzül.

Kattogó hang hallatszik, amíg nem elég szoros a zárás.

Megjegyzés:

Ne szerelje szét az applikátort! Ha megpróbálja szétszerelni, eltörhet az applikátor.

D) Feltöltés az első használat előtt

Feltöltés:

Ellenőrizze, hogy az applikátorfej szorosan rá van‑e szerelve a patronra.

Miközben nyomva tartja a kart, óvatosan nyomja felfelé a dugattyú közepét, amíg meg nem jelenik egy kis gél az applikátor csúcsánál.

Ha repülőgépen magával viszi az összeszerelt Daivobet gél applikátort, előfordulhat, hogy a nyomásváltozás miatt a következő használat előtt néhányszor pumpálnia kell a karral az újbóli feltöltéshez.

A Daivobet gél felvitele az érintett területre

E) Alkalmazás az érintett területen

Vigye az applikátor csúcsát az érintett terület közelébe, és egyszer vagy többször nyomja meg a kart a Daivobet gél adagolásához!

Minden egyes pumpálás között teljesen engedje vissza a kart, hogy mindig teljes adag jöjjön ki.

Egy teljes pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.

F) A kenőfelületekkel oszlassa el a Daivobet gélt a plakkokon!

A kenőfelületekkel óvatosan masszírozza be a Daivobet gélt az érintett bőrfelületbe!

Ügyeljen arra, hogy a szétkenés közben ne nyomja meg a kart!

G) Alkalmazás a hajas fejbőrön

Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, a lehámlott bőr eltávolítása érdekében fésülje ki a haját!

Döntse meg a fejét oly módon, hogy a Daivobet gél ne folyhasson le az arcára! Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.

Ujjaival keresse meg a kezelendő területet, és válassza szét a haját.

Az applikátor csúcsával adagolja és masszírozza be a Daivobet gélt közvetlenül a fejbőrbe!

H) Alkalmazás után

Ellenőrizze, hogy elegendő gél borítja‑e az érintett területeket.

Ha szükséges, kérjen meg valakit, hogy segítsen felvinni a Daivobet gélt azokra a bőrterületekre, amelyeket Ön nem ér el vagy nem lát.

Használat után kezet kell mosni, ha az Ön – illetve az Önt segítő személy – ujjára került a Daivobet gél.

Így elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire kerüljön (különösen az arcra, szájba vagy szembe).

Használat után

I) A Daivobet gél applikátor megtisztítása minden használat után

Minden egyes használat után törölje meg az applikátorfejet tiszta, száraz zsebkendővel!

Tisztítás közben ne pumpálja az applikátor!

Megjegyzés:

 Az applikátort nem szabad vízzel, mosószerrel vagy más folyadékkal tisztítani!

 Az applikátort nem szabad nedves törlővel tisztítani!

J) Az applikátor befedése

Minden használat után helyezze fel a fedelet az applikátorra, hogy az applikátorfej tiszta maradjon!

Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant‑e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.

K) Mennyi Daivobet gél maradt a patronban?

Ha alulról belenéz a patronba, a dugattyú helyzetéből megbecsülheti, hogy mennyi Daivobet gél van még a patronban. A dugattyú ugyanis fölfelé mozog, ahogy fogy a gél.

Újbóli használat előtt

L) A lejárati idő ellenőrzése

Használat előtt mindig ellenőrizze a patron címkéjén a lejárati időt!

A lejárati idő után, vagy az első használatot követő 6 hónap után ne használja!

A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

M) A védőkupak eltávolítása

A védőkupak eltávolításához emelje meg a hátsó zárófület.

Tárolás

Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant‑e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.

A tárolásra vonatkozó további tudnivalókat lásd az 5. pontban („Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?”).

Megsemmisítés

A termék megsemmisítésére vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban („Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?”).

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.