Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dalbavancin Adalvo 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
dalbavancin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalbavancin Adalvo 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Dalbavancin Adalvo), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalbavancin Adalvo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalbavancin Adalvo‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalbavancin Adalvo‑t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalbavancin Adalvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dalbavancin Adalvo hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.
A Dalbavancin Adalvo felnőtteknél, serdülőknél és 3 hónapos és idősebb gyermekeknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
Ez a gyógyszer bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el.
Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Dalbavancin Adalvo-kezelés mellé.
2. Tudnivalók a Dalbavancin Adalvo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dalbavancin Adalvo-t, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dalbavancin Adalvo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett. A korától és a veséje állapotától függően a kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat. Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Egyéb fertőzések
Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet. Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti a további teendőket.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek. A Dalbavancin Adalvo alkalmazását 3 hónapos kor alatti gyermekeknél nem vizsgálták kellően alaposan.
Egyéb gyógyszerek és a Dalbavancin Adalvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Dalbavancin Adalvo alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát, mielőtt szoptatná gyermekét. Ön és kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja‑e a Dalbavancin Adalvo‑t. Ön nem szoptathat, ha ezt a gyógyszert kapja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalbavancin Adalvo szédülést okozhat. A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
A Dalbavancin Adalvo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalbavancin Adalvo‑t?
A Dalbavancin Adalvo‑t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Felnőttek: ezt a gyógyszert egyetlen 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
6 éves kort betöltött, 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők: ezt a gyógyszert egyetlen 18 mg/testömegkilogrammos (legfeljebb 1500 mg-os) adagban alkalmazzák.
3 hónapos kort betöltött, 6 éves kor alatti csecsemők és gyermekek: ezt a gyógyszert egyetlen 22,5 mg/testömegkilogrammos (legfeljebb 1500 mg-os) adagban alkalmazzák.
A 3 hónapos kort betöltött, 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében az adagot a kezelőorvos számítja ki a gyermek vagy serdülő életkora és testtömege alapján.
A gyógyszert 30 perc alatt, lassú cseppinfúzióban fogja megkapni, közvetlenül a véráramba vénán keresztül (intravénásan).
Idült vesebetegségben szenvedő betegek
Amennyiben Ön idült vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről. Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy idült vesebetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében ajánlást lehessen tenni a Dalbavancin Adalvo alkalmazására vonatkozóan.
Ha az előírtnál több Dalbavancin Adalvo‑t kapott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Dalbavancin Adalvo‑t kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni a Dalbavancin Adalvo‑t
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradt a második adag.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Az ajak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; viszketés; torokszorító érzés; vérnyomásesés; nyelési és/vagy légzési nehézségek. Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat. Erről a súlyos reakcióról ritka mellékhatásként számoltak be, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés. A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat. Ezek bélfertőzésre utalhatnak. Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást. A bélfertőzésről nem gyakori mellékhatásként számoltak be, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Hallászavar. Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be. A gyakoriság nem ismert. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Az alábbi rész a Dalbavancin Adalvo alkalmazásával tapasztalt egyéb mellékhatások felsorolását tartalmazza.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Fejfájás
Hányinger (émelygés)
Hasmenés
Nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
Hüvelyfertőzések, gombás fertőzések, szájpenész
Húgyúti fertőzések
Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia)
Egyéb laboratóriumi eredmények változása
Étvágycsökkenés
Alvászavar
Szédülés
Ízérzés megváltozása
Felületes vénák gyulladása és duzzanata, kipirulás
Köhögés
Hasi fájdalom és kellemetlenség, emésztési zavar, székrekedés
Rendellenes májfunkcióteszt
Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Viszketés, csalánkiütés
A nemi szervek viszketése (nőknél)
Fájdalom, bőrpír, duzzanat az infúzió beadása helyén
Melegérzet
Gamma-glutamil-transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
Bőrkiütés
Hányás
Ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Nehézlégzés (hörgőgörcs, bronhospazmus)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dalbavancin Adalvo‑t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban, felbontatlanul tartják.
A Dalbavancin Adalvo elkészítés utáni kémiai és fizikai stabilitása az elkészített koncentrátum és a hígított oldat formájában 48 órán át van igazolva 25 °C-on és 2–8 °C-on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási idő és körülmények a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége, és normális esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2–8 °C-on, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészített Dalbavancin Adalvo oldatos infúziót tilos felhasználni, ha részecskék láthatók benne vagy az oldat zavaros.
A Dalbavancin Adalvo injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dalbavancin Adalvo?
A készítmény hatóanyaga a dalbavancin. Injekciós üvegenként 500 mg dalbavancint tartalmaz dalbavancin-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, 1 N sósav és/vagy 1 N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz).
Milyen az Dalbavancin Adalvo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dalbavancin Adalvo por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér vagy halványsárga por klórbutil gumidugóval és lepattintható piros alumínium védőlappal lezárt egyszer használatos, 53 ml-es, színtelen, átlátszó injekciós üvegben kapható.
1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Adalvo Limited
Malta Life Science Park, Level 1, Building 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Málta
Gyártó
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I
28923 Alcorcón, Madrid
Spanyolország
OGYI-T-24447/01 1× színtelen, átlátszó injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Dalbavancin Adalvo 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske
Bulgária Dalbavancin Adalvo 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Magyarország Dalbavancin Adalvo 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lengyelország Dalbavancin Adalvo
Szlovákia Dalbavancin Adalvo 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
A Dalbavancin Adalvo-t steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióval kell tovább hígítani.
A Dalbavancin Adalvo injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók.
Feloldási és hígítási utasítások
A Dalbavancin Adalvo feloldásához és hígításához aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
1. Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
2. Ne rázza fel! A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik. A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
3. Az elkészített koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
4. Az elkészített koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
5. Az elkészített koncentrátumot 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
6. A hígításhoz a elkészített 20 mg/ml-es koncentrátumból a megfelelő mennyiséget egy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba vagy üvegbe kell átfecskendezni az injekciós üvegből. Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
7. Hígítás után az oldatos infúzió végső dalbavancin-koncentrációjának 1–5 mg/ml-nek kell lennie.
8. Az oldatos infúziónak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
9. Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni.
A Dalbavancin Adalvo egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető. Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni. Az elkészített Dalbavancin Adalvo koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióval igazolták.
Ha a Dalbavancin Adalvo beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Dalbavancin Adalvo infúzió előtt és után is át kell mosni 5%‑os glükóz oldatos infúzióval.
Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén
Gyermekeknél és serdülőknél a Dalbavancin Adalvo dózisa az életkor és a testtömeg függvényében változik, de legfeljebb 1500 mg. A fenti utasításokat követve fecskendezze át az elkészített dalbavancin-koncentrátum gyermek vagy serdülő testtömege szerinti megfelelő mennyiségét az injekciós üvegből egy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba vagy üvegbe. A hígítást követően az oldat végső dalbavancin-koncentrációja 1–5 mg/ml kell, hogy legyen.
Az alábbi 1. táblázatban találhatók a (legtöbb esetben elegendőnek bizonyuló) 2 mg/ml vagy 5 mg/ml végső koncentrációjú, fecskendős pumpával beadandó oldatos infúzió elkészítéséhez szükséges információk, melyekkel elérhető a 22,5 mg/ttkg dózis a 3 és 12 hónapos kor közötti, 3 és 12 kg közötti testtömegű gyermekek számára. Más koncentrációjú oldatok is készíthetők, de a dalbavancin végső koncentrációja minden esetben 1–5 mg/ml kell, hogy legyen. A számítások ellenőrzéséhez tekintse át az 1. táblázatot. A feltüntetett értékek hozzávetőlegesek. Felhívjuk a figyelmet, hogy a táblázat NEM tartalmaz minden lehetséges számítást minden korcsoportra vonatkozóan, de a segítségével meg lehet becsülni a körülbelüli mennyiséget a számítások ellenőrzése céljából.
1. táblázat: A Dalbavancin Adalvo előkészítése (infúzió végső koncentrációja 2 mg/ml vagy 5 mg/ml, beadás fecskendős pumpával) 3 és 12 hónapos kor közötti gyermekek számára (22,5 mg/ttkg dózis)
Megsemmisítés
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Beteg testtömege (kg) | Dózis (mg)22,5 mg/ttkg eléréséhez | Elkészített dalbavancin-koncentrátum (20 mg/ml) üvegből felszívandó mennyisége (ml) | 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzió hozzáadandó mennyisége hígításhoz (ml) | Dalbavancin oldatos infúzió végső koncentrációja | Fecskendős pumpával beadandó összmennyiség (ml) |
| 3 | 67,5 | 10 ml | 90 ml | 2 mg/ml | 33,8 |
| 4 | 90,0 | 45,0 | |||
| 5 | 112,5 | 56,3 | |||
| 6 | 135,0 | 67,5 | |||
| 7 | 157,5 | 78,8 | |||
| 8 | 180,0 | 90,0 | |||
| 9 | 202,5 | 20 ml | 60 ml | 5 mg/ml | 40,5 |
| 10 | 225,0 | 45,0 | |||
| 11 | 247,5 | 49,5 | |||
| 12 | 270,0 | 54,0 |