Dalnessa-AS 10 mg/10 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dalnessa-AS 5 mg/5 mg tabletta

Dalnessa-AS 5 mg/10 mg tabletta

Dalnessa-AS 10 mg/5 mg tabletta

Dalnessa-AS 10 mg/10 mg tabletta

perindopril-arginin/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa-AS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Dalnessa-AS tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dalnessa-AS tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dalnessa-AS tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalnessa-AS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalnessa-AS a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy a stabil állapotú szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgál.

A perindoprilt és az amlodipint külön tabletták formájában szedő betegek kaphatnak Dalnessa-AS-t, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Dalnessa-AS két hatóanyag kombinációja, perindoprilt és amlodipint tartalmaz.

A perindopril egy ACE- (angiotenzin-konvertáló-enzim) gátló. Az amlodipin egy kalciumantagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszerosztályához tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

2. Tudnivalók a Dalnessa-AS tabletta szedése előtt

Ne szedje a Dalnessa-AS tablettát:

ha allergiás a perindoprilre vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipinre vagy bármely más kalciumantagonistára vagy a Dalnessa-AS (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Dalnessa-AS szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”);

ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot);

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- [aorta]- szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe);

ha súlyos alacsony vérnyomásban szenved (hipotónia);

ha Önnél szívinfarktust követően szívelégtelenség lépett fel;

amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően lehet, hogy a Dalnessa-AS-kezelés nem megfelelő Önnek.

amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület);

ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és az „Egyéb gyógyszerek és a Dalnessa-AS” című részeket).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dalnessa-AS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll Önnél:

hipertrófiás kardiomiopátia (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózis (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete);

szívelégtelenség;

súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis);

bármely más szívbetegség;

májbetegségek;

vesebetegségek, illetve ha Ön művese-kezelésben (dialízis) részesül;

ha a vérében túlzottan magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus);

kollagén-érbetegség (a kötőszövet betegsége), mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;

cukorbetegség;

ha Ön sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ (a vér káliumtartalmának megfelelő egyensúlya alapvető fontosságú);

ha Ön időskorú és az adagját növelni kell;

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,

- aliszkirén;

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Dalnessa-AS tablettát” című részben szereplő információkat.

ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:

- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb gyógyszerek, amelyek az mTOR‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak (a beültetett szervek kilökődésének elkerülésére alkalmazzák);

- szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére;

linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

ha Ön fekete bőrű, nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata Önnél és előfordulhat, hogy ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkenti az Ön vérnyomását, mint a nem fekete bőrű betegek esetében tenné.

Angioödéma

ACE-gátlóval, köztük perindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhat. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Dalnessa-AS szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Dalnessa-AS tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön Dalnessa-AS tablettát szed, ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

altatásban végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll;

nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett;

LDL-aferézis előtt áll (a koleszterin géppel történő eltávolítása a vérből);

deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méhcsípéssel vagy darázscsípéssel szembeni allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülők

A Dalnessa-AS nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dalnessa-AS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő a Dalnessa-AS egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

lítium (mánia vagy depresszió kezelésére alkalmazzák);

esztramusztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);

káliummegtakarító gyógyszerek (triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, vagy káliumot tartalmazó sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét (mint például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; vagy a trimetoprin és a ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert, melyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);

szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg–50 mg közötti adagban).

A Dalnessa-AS‑kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve az angiotenzin II‑receptor‑blokkolót (ARB), aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Dalnessa-AS tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is;

gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril), vagy a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek az mTOR-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt;

szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd a „Ne szedje a Dalnessa-AS tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt;

fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav, ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére szolgáló számos gyógyszerben lévő hatóanyag;

cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például inzulin);

mentális betegségek (mint például depresszió, szorongás, skizofrénia) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-típusú antidepresszánsok, neuroleptikumok);

autoimmun betegségekben és transzplantáció után alkalmazott immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését), például ciklosporin, takrolimusz;

trimetoprim és ko-trimoxazol (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);

allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);

prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);

vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan gyógyszerek, amelyek tágítják a vérereket);

efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

baklofén vagy dantrolén (infúzió) – mindkettőt izommerevség kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex; a dantrolént alkalmazzák még altatáskor kialakuló malignus hipertermia kezelésére is (tünetei: nagyon magas láz és izommerevség);

bizonyos antibiotikumok, mint például rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére);

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);

szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);

epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon;

itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);

a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint például prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamszulozin, terazozin;

amifosztin (daganatos betegségeknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál);

kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére alkalmazzák, például súlyos asztma, reumatoid artritisz);

aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);

ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV kezelésére).

A Dalnessa-AS egyidejű bevétele étellel és itallal

A Dalnessa-AS tablettát étkezés előtt kell bevenni.

A Dalnessa-AS szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Dalnessa-AS vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.

Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Dalnessa-AS szedését mielőtt teherbe esik, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy egy más gyógyszert szedjen a Dalnessa-AS helyett.

A Dalnessa-AS alkalmazása a terhesség korai szakaszában nem javasolt, a terhesség 3. hónapja után pedig tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Az amlodipinről kimutatták, hogy kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Szóljon kezelőorvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Dalnessa-AS szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg egy másik gyógyszert választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalnessa-AS befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, gyengeség, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Dalnessa-AS nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dalnessa-AS tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőség szerint mindennap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő adagról. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz.

A Dalnessa-AS-t általában olyan betegeknek rendelik, akik külön-külön tabletták formájában már szednek perindoprilt és amlodipint.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Dalnessa-AS-t vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószinűbb tünet az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Dalnessa-AS-t

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Azonban ha elfelejtett bevenni egy adag Dalnessa-AS-t, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dalnessa-AS szedését

Tekintettel arra, hogy a Dalnessa-AS tablettával folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;

a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata;

a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;

súlyos bőrreakciók beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya‑gyulladást (StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók;

súlyos szédülés vagy ájulás;

szívinfarktus, szokatlanul gyors szívverés, szívritmuszavar, vagy mellkasi fájdalom;

hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha a felsoroltak bármelyike problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább fennáll, forduljon kezelőorvosához:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): ödéma (folyadék‑visszatartás).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén), forgó jellegű szédülés, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban, látászavarok (beleértve a kettős látást), fülzúgás (hangok érzékelése a fülekben), szívdobogásérzés, kipirulás, kábultság az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés (hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, emésztési zavar, székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (mint például bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, gyengeség, bokaduzzanat (perifériás ödéma).

Az alábbi egyéb mellékhatásokról számoltak be. Ha a felsoroltak bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, alvászavarok, remegés, ájulás, fájdalomérzés kiesése, szabálytalan szívverés, orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), hajhullás, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, hátfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés, fájdalom, rossz közérzet, hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás és légszomj), szájszárazság, angioödéma (tünetei: zihálás, arcduzzanat vagy nyelvduzzanat), testszerte kialakuló hólyagok a bőrön, veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés, az egyik típusú fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat, testsúly-gyarapodás vagy testsúlycsökkenés, szapora szívverés, vérerek gyulladása (vaszkulitisz), fényérzékenység, láz, elesés, eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas káliumszint a vérben, ami a kezelés felfüggesztésekor visszafordítható, alacsony nátriumszint a vérben, nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia) cukorbetegeknél, a vér ureaszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): akut veseelégtelenség; sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok (ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek); csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése; a pikkelysömör rosszabbodása; eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: a májenzimek szintjének emelkedése, magas bilirubinszint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szív- és érrendszeri rendellenességek (anginás roham, szívinfarktus, sztrók), eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz, súlyos bőrreakciók beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya-gyulladást (StevensJohnson‑szindróma), eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszkető foltokkal), fényérzékenység, vérkép-rendellenességek, mint a fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenése, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám, vérrel kapcsolatos rendellenességek, hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz, kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét, puffadás (gasztritisz), idegi rendellenességek, amik gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak, az izomtónus kóros fokozódása, ínyduzzanat, túl sok cukor a vérben (hiperglikémia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás; az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dalnessa-AS tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson (doboz és buborékcsomagolás) feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalnessa-AS?

A készítmény hatóanyagai: perindopril-arginin és amlodipin.

Dalnessa-AS 5 mg/5 mg tabletta: 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként

Dalnessa-AS 5 mg/10 mg tabletta: 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként

Dalnessa-AS 10 mg/5 mg tabletta: 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként

Dalnessa-AS 10 mg/10 mg tabletta: 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), nátrium-hidrogén-karbonát, víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172) [az 5 mg/5 mg és a 10 mg/10 mg hatáserősségek esetében] és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont, „A Dalnessa-AS nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Dalnessa-AS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalnessa-AS 5 mg/5 mg tabletta

Halvány barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, melyen előfordulhatnak elszórtan elhelyezkedő sötétebb pöttyök, egyik oldalán „S1” jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 7 mm.

Dalnessa-AS 5 mg/10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „S2” jelöléssel. A tabletta méretei: körülbelül 13 mm × 6 mm.

Dalnessa-AS 10 mg/5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „S3” jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 9 mm.

Dalnessa-AS 10 mg/10 mg tabletta

Halvány barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, melyen előfordulhatnak elszórtan elhelyezkedő sötétebb pöttyök, egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés egyik oldalán „S”, másik oldalán „4” jelöléssel. A tabletta méretei: körülbelül 12 mm × 7 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelés:

10, 30, 60, 90, 100 és 120 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Dalnessa-AS 5 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21727/41 10×

OGYI-T-21727/42 30×

OGYI-T-21727/43 60×

OGYI-T-21727/44 90×

OGYI-T-21727/45 100×

OGYI-T-21727/46 120×

Dalnessa-AS 5 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21727/47 10×

OGYI-T-21727/48 30×

OGYI-T-21727/49 60×

OGYI-T-21727/50 90×

OGYI-T-21727/51 100×

OGYI-T-21727/52 120×

Dalnessa-AS 10 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21727/53 10×

OGYI-T-21727/54 30×

OGYI-T-21727/55 60×

OGYI-T-21727/56 90×

OGYI-T-21727/57 100×

OGYI-T-21727/58 120×

Dalnessa-AS 10 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21727/59 10×

OGYI-T-21727/60 30×

OGYI-T-21727/61 60×

OGYI-T-21727/62 90×

OGYI-T-21727/63 100×

OGYI-T-21727/64 120×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.