Dalvocans 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

Hreferralspccleanhu

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalvocans 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Dalvocans 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

kaszpofungin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalvocans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dalvocans alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dalvocans-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dalvocans-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalvocans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Dalvocans

A Dalvocans kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dalvocans

A Dalvocans az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

 a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő) gomba sejtjei okozzák. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.

 a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, olyanok, akik szervtranszplantáción estek át, és olyanok is, akiknek gyenge az immunrendszerük.

 gyanítható a gombás fertőzés, amennyiben a beteg lázas, alacsony a fehérvérsejtszáma, és az állapota antibiotikum-kezelés hatására nem javul. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.

Hogyan fejti ki hatását a Dalvocans

A Dalvocans meggyengíti a gombasejteket, és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését, és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.

2. Tudnivalók a Dalvocans alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dalvocans-t:

 ha allergiás a kaszpofunginra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dalvocans alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

 ha allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.

 ha májbetegségben szenved vagy korábban bármikor májbetegsége volt– a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

 ha jelenleg ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.

 ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek a Dalvocans-t.

A Dalvocans súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens–Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).

Egyéb gyógyszerek és a Dalvocans

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ideértve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a kaszpofungin befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a kaszpofungin hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

 ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt,

 egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin,

 fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak),

 dexametazon (egy szteroid),

 rifampicin (egy antibiotikum).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Dalvocans alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 A Dalvocans terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén a készítmény csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

 Dalvocans-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Dalvocans befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dalvocans szacharózt tartalmaz

A Dalvocans szacharózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dalvocans-t?

A Dalvocans-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.

A Dalvocans-t Ön:

 naponta egyszer fogja megkapni

 lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)

 körülbelül 1 óra alatt beadva.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Dalvocans adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében.

80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.

Ha az előírtnál több Dalvocans-t kapott

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Dalvocans-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Dalvocans adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

 bőrkiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok vizenyős duzzanata, illetve nehézlégzés – Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.

 zihálással vagy bőrkiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely súlyosbodik – Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

 köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.

 bőrkiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.

Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.

A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori: (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

 Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám,

 Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérében, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérében,

 Fejfájás,

 Vénagyulladás,

 Légzési nehézség,

 Hasmenés, hányinger vagy hányás,

 Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése),

 Viszketés, bőrkiütések, bőrpír vagy a szokásosnál erősebb verejtékezés,

 Ízületi fájdalom,

 Hidegrázás, láz,

 Viszketés az injekció beadásának a helyén.

Nem gyakori: (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

 Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (beleértve a véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedéseket is),

 Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése,

 Zavartság, idegesség, alvásképtelenség,

 Szédülés, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás,

 Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása,

 Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség,

 Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny,

 A légutakat körülvevő izomkötegek megfeszülése, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzésszám, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás,

 Hasfájás, gyomortáji fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt,

 Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer által okozott májkárosodás, májbetegség,

 Kóros bőrszövet, testszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú bőrkiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon, valamint néha az arcon és a testfelület többi részén is,

 Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség,

 A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása,

 Fájdalom a kanül helyén, az injekció beadásának helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén,

 Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (beleértve az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat is) eredményének megváltozása, az Ön által szedett immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése,

 Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, vizenyős duzzanat, érzékenység, fáradtságérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori: (10 közül több mint 1 embert érinthet):

 Láz.

Gyakori: (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

 Fejfájás,

 Felgyorsult szívverés,

 Kipirulás, alacsony vérnyomás,

 Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése),

 Viszketés, bőrkiütés,

 Fájdalom a katéter helyén,

 Hidegrázás,

 Eltérés néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dalvocans-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

Az elkészített koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C-on vagy 5 ±3°C-on történő tárolás mellett, és injekcióhoz való vízben való feloldás esetén 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiologiai szennyeződés kockázatát.

Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős.

A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C‑8°C hőmérsékleten történő tárolás mellett 48 órán át igazolt legfeljebb 25°C-on történő tárolás mellett 24 órán át, amennyiben a hígítás 9 mg/ml (0,9%-os), 4,5 mg/ml (0,45%-os) vagy 2,25 mg/ml (0,225%-os) koncentrációjú, infúziókészítésre szolgáló nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal történt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és az általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2°C‑8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Dalvocans feloldására és hígítására”).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalvocans?

* A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.

50 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) injekciós üvegenként.

70 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) injekciós üvegenként.

Feloldás után a koncentrátum 10,5 ml injekcióhoz való vízben 5,2 mg vagy 7,2 mg kaszpofungint tartalmaz milliliterenként.

* Egyéb összetevők: szacharóz, mannit (E421), tömény ecetsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Dalvocans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dalvocans feloldás előtt steril, fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.

1 db (10 ml-es) port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Bulgaria blvd.

1680 Sofia,

Bulgária

Gyártó

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, 153 51

Görögország

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki 19009

Görögország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia DALVOCANS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. DALVOCANS 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Bulgária ДАЛВОКАНС 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор (DALVOKANS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion)

ДАЛВОКАНС 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор (DALVOKANS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion)

Magyarország DALVOCANS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

DALVOCANS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Lengyelország DALVOCANS

Horvátország DALVOCANS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

DALVOCANS 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Románia DALVOCANS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

DALVOCANS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Lettország DALVOCANS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

DALVOCANS 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litvánia DALVOCANS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

DALVOCANS 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Észtország DALVOCANS

OGYI-T-23149/01 1× injekciós üvegben

OGYI-T-23149/02 1× injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előírás a Dalvocans feloldására és hígítására:

A Dalvocans feloldása

NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Dalvocans glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A Dalvocans-t MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Dalvocans más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.

Dalvocans 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE

1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása

A por feloldásához az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten kell tartani, és aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

A fehér vagy csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat legfeljebb 25°C-on vagy 5 ±3°C-on 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített Dalvocans hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz

A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók.

Nem használható fel az oldat, ha az zavaros vagy csapadékos.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

ADAG*	Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Dalvocans térfogata	Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Dalvocans) végső koncentrációja	Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, elkészített Dalvocans) végső koncentrációja
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	–
50 mg csökkentett térfogatnál	10 ml	–	0,47 mg/ml
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből)	7 ml	0,14 mg/ml	–
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből) csökkentett térfogatnál	7 ml	–	0,34 mg/ml

* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller1 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) x 70 mg/m2 = Telítő dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

1. Helyezzük a lehűtött Dalvocans injekciós üveget szobahőmérsékletre.

1. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on vagy 5 ±3°C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

1. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Dalvocans ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Dalvocans mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot legfeljebb 25°C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C‑8°C közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

1. Helyezzük a lehűtött Dalvocans injekciós üveget szobahőmérsékletre.

1. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Dalvocans ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Dalvocans mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot legfeljebb 25°C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C‑8°C közötti hőmérsékleten.

Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:

a. A fehér vagy csaknem fehér színű por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.

b. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

c. A Dalvocans kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (50 mg) tartalmazza.

Dalvocans 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE

1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása

2. lépés: Az elkészített Dalvocans hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

ADAG*	Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Dalvocans térfogata	Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Dalvocans) végső koncentrációja	Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, elkészített Dalvocans) végső koncentrációja
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Nem javasolt
70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**	14 ml	0,28 mg/ml	Nem javasolt
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 70 mg-os injekciós üvegből)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

ADAG*

Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Dalvocans térfogata

Standard készítmény

(250 ml-hez hozzáadott, elkészített Dalvocans) végső koncentrációja

Csökkentett térfogatú infúzió

(100 ml-hez hozzáadott,

elkészített Dalvocans) végső koncentrációja

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nem javasolt

70 mg

(két 50 mg-os injekciós üvegből)**

14 ml

0,28 mg/ml

Nem javasolt

35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 70 mg-os injekciós üvegből)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.

**Amennyiben nem áll rendelkezésre 70 mg-os injekciós üveg, a 70 mg-os adag két 50 mg-os injekciós üveg felhasználásával is elkészíthető.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller2 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

2. Helyezzük a lehűtött Dalvocans injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on vagy 5 ±3°C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Dalvocans ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Dalvocans mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot legfeljebb 25°C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C‑8°C közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

2. Helyezzük a lehűtött Dalvocans injekciós üveget szobahőmérsékletre.

4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Dalvocans ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Dalvocans mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot legfeljebb 25°C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2°C‑8°C közötti hőmérsékleten.

Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:

a. A fehér vagy csaknem fehér színű por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.

c. A Dalvocans kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (70 mg) tartalmazza.

1 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)

2 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.