Dantrolen por oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Dantrolen por oldatos infúzióhoz

dantrolén-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dantrolen alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dantrolent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dantrolent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Életveszélyesen magas testhőmérséklet kezelésére alkalmazható készítmény.

2. Tudnivalók a Dantrolen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dantrolent

 Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

 Terhesség és szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 Előfordulhat a Dantrolen alkalmazása során májműködési zavar, beleértve a végzetes májelégtelenséget is, mely összefüggésben áll a kezelés dózisával és időtartamával.

 Magas szérum káliumszint esetén.

A Dantrolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Valószínűleg már megkapta a Dantrolent mielőtt elolvassa ezt a betegtájékoztatót. A sürgős kezelés szükségessége mindennél fontosabb volt, amikor kapta ezt a gyógyszert. Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, kezelőorvosa megpróbálja kideríteni, hogy a volt-e korábban súlyos reakciója a dantrolén-nátriumra vagy a Dantrolen bármely egyéb összetevőjére.

Egyéb gyógyszerek és a Dantrolen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Magas szérum káliumszintet és szívizomgyengeséget figyeltek meg olyan malignus hipertermiára hajlamos betegeknél, akik vénásan alkalmazott Dantrolennel egyidejűleg kalcium-csatorna blokkolót is kaptak.

A vénásan alkalmazott dantrolén-nátrium és verapamil együttes alkalmazása halotánnal/alfa-kloralózzal altatott sertésekben magas szérum káliumszinthez társulva kamraremegést és keringési összeomlást eredményezett.

Az ún. nem-depolarizáló csoportba tartozó izombénítók (pl.: vekuronium) hatása erősödhet olyan betegeknél, akiknél Dantrolent alkalmaztak.

Terhesség és szoptatás

Terheseknek csak vitális indikáció alapján, az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható.

Szoptató nőknek nem adható. Ha Dantrolen kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Műtét után a markolás erősségének csökkenése és a lábizomzat gyengesége – különösen lépcsőzéskor- várható. Ezen túlmenően olyan tünetek, mint pl. a szórakozottság figyelhetők meg. Mivel néhány ezen tünetek közül 48 órán túl is fennállhatnak, a betegeknek tilos autót vezetni vagy más veszélyes tevékenységet folytatni ez idő alatt.

A Dantrolen mannitot tartalmaz

Minden injekciós üveg 3 g mannitot tartalmaz. Amennyiben mannit kezelés is szükséges, a Dantrolennel együtt alkalmazott mennyiséget is figyelembe kell venni az adag meghatározásakor.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dantrolent?

A készítményt kezelőorvosa fogja Önnek vénás infúzió formájában beadni.

Az elkészített Dantrolen oldatos infúzió egyéb infúziós oldatokkal nem keverhető, és ugyanabba a vénába sem adható.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Esetenként életveszélyesen magas testhőmérsékletet (malignus hipertermia krízist) követő halált is jelentettek dantrolén-nátrium kezelés ellenére.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- szédülés, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság, görcs, beszédzavar

- szívelégtelenség, szívritmusváltozás (gyorsabb vagy lassabb szívverés)

- folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma) vagy a tüdő körül (mellhártya-űri folyadék), légzési elégtelenség, nehézlégzés (légzésdeppresszió)

- izomgyengeség

- hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés

- májműködési zavar beleértve a végzetes májelégtelenséget, sárgaság, májgyulladás

- fokozott izzadás, bőrön jelentkező allergiás reakció

- kristályok kiválása a vizeletben (krisztallúria), vizelet színének elváltozása (kromatúria)

- vérszegénység (aplasztikus anémia), alacsony fehérvérsejtszám, vérképzőszervi daganat (limfóma)

- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve bőrkiütés, bőrpír, lokális fájdalom és rögösödéssel járó vénagyulladás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dantrolent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Bontatlan üvegben: Legfeljebb 25C-on tárolandó.

Az elkészített oldatos infúzió fénytől védve, 15-25C-on tárolandó.

Az elkészített oldatos infúziót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dantrolen?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg dantrolén-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-hidroxid, mannit.

Milyen a Dantrolen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg: narancssárga, steril liofilizátum.

3020 mg liofilizátum átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és piros színű védőkoronggal van lezárva.

12 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban. Mindegyik injekciós üveghez egyszer használatos szűrőeszköz van mellékelve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150.

1083 HP, Amsterdam ZO

Hollandia

OGYI-T-1570/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Dantrolen feloldásával és szűrésével kapcsolatos információk

1) Tegyen steril tűt egy fecskendőre és szívjon fel 60 ml injekcióhoz való vizet.

2) Vegyen egy injekciós üveg Dantrolent és oldja fel a tartalmát a fecskendőben lévő vízzel. Óvatosan forgassa, amíg a por feloldódik. Dobja el a tűt.

3) Távolítsa el a biztonsági kupakot és helyezze be az egyszer használatos szűrőeszköz tűjét az injekciós üvegbe.

4) Csatlakoztassa a fecskendőt és szívja fel az elkészített oldat teljes 60 ml-ét az injekciós üvegből a fecskendőbe, majd dobja el a szűrőeszközt.

5) Csatlakoztassa az elkészített szűrt oldatot tartalmazó fecskendőt közvetlenül a beteg intravénás kanüljéhez vagy adagoló szettjéhez. A készítmény beadható azonnal, vagy mint infúziót adhatjuk manuálisan/pumpán keresztül a klinikai igénytől függően. A maximális dózist lásd a 3. pontban.

6) Ne használja a szűrőeszközt, amikor a szűrt oldatot a fecskendőből az adagoló szettbe vagy kanülbe juttatja át.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.