Darunavir Viatris 75 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris?
A Darunavir Viatris darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A darunavir csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A darunavirt alacsony adagú ritonavirral és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt
Ne szedje a Darunavir Viatrist
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége
súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszerek A gyógyszeres kezelés célja
| Avanafil | a merevedési zavar kezelésére |
| Asztemizol vagy terfenadin | allergiás tünetek kezelésére |
| Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át | az alvás segítésére és/vagy a szorongás |
| bevett) midazolám | enyhítésére |
| Cizaprid | egyes gyomorbetegségek kezelésére |
| Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van) | a köszvény vagy örökletes mediterrán láz |
kezelésére Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére Anyarozs- (ergot) alkaloidok, mint ergotamin, migrénes fejfájás kezelésére dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
| Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, | bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar |
| kinidin, ranolazin | kezelésére |
| Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid | a koleszterinszint csökkentésére |
| Rifampicin | egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis |
kezelésére Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
| Elbasvir/grazoprevir | hepatitisz C fertőzés kezelésére |
| Alfuzozin | prosztata-megnagyobbodás kezelésére |
| Szildenafil | a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) |
magas vérnyomás kezelésére Ticagrelor segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
| Naloxegol | opiát okozta székrekedés kezelésére |
| Dapoxetin | korai magömlés kezelésére |
| Domperidon | hányinger és hányás kezelésére |
Ne használja együtt a darunavirt közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Darunavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A darunavir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Előfordulhat, hogy a darunavir szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával. A darunavirt szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik. A darunavirt és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C-
fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a darunavirt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A darunavir megemelheti a
vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A darunavir megnövelheti a
vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos
fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom- és csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél
az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Viatrist.
Gyermekek és serdülők
A darunavir 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszereket tilos a darunavirral együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel
nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist” címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a darunavirt kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5-gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A darunavirt – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteázgátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni. A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére) |
| - | Dexametazon (kortikoszteroid) |
| - | Efavirenz (HIV-fertőzés) |
- Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott
gyógyszerek)
- Szakvinavir (HIV-fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön darunavirt szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,
mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrel (a véralvadás
gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A darunavir
csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon. A darunavir növelheti a droszpirenon miatt emelkedett
káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés
kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a
terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,
triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően szabad alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell
| - | Buprenorfin/naloxon (ópiátfüggőség kezelésére használt gyógyszerek) |
| - | Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer) |
| - | Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére). |
| - | Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok |
kezelésére)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának
nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)
| - | Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C-fertőzés kezelésére) |
| - | Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére). |
| - | Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére). |
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a darunavir terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti
beavatkozásoknál alkalmaznak)
| - | Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére) |
| - | Klaritromicin (antibiotikum) |
| - | Itrakonazol,izavukonazol,flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). |
Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében
kialakult] magas vérnyomás kezelésére)
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és
szorongás kezelésére)
| - | Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére) |
| - | Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére) |
| - | Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak |
kezelésére)
| - | Kolhicin (köszvény vagy örökletes mediterrán láz kezelésére) |
| - | Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére). |
| - | Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, |
zolpidem (nyugtatók)
- Perfenazin,riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A Darunavir Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist” pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez. Terhes nőknek nem szabad a Darunavir Viatrist ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes nőknek nem szabad a darunavirt kobicisztáttal szedniük. A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha Darunavir Viatrist kapnak. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Viatris bevétele után.
A Darunavir Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Viatris és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.
A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem
szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet nagyobb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Viatris tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
a
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavir adag
| 15 és 30 kilogramm között | 600 milligramm | 100 milligramm |
| 30 és 40 kilogramm között | 675 milligramm | 100 milligramm |
| 40 kilogramm felett | 800 milligramm | 100 milligramm |
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális
kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)
A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt. A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi Darunavir Viatris tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak rendelkezésre, és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához. Gyermekek számára a gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek: ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Napi kétszeri adagolás
Testtömeg: Egy adag:
| 15 és 30 kg között | 375 milligramm darunavir + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer |
| 30 és 40 kg között | 450 milligramm darunavir + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer |
| több mint 40 kg* | 600 milligramm darunavir + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer |
- 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja
dönteni, hogy alkalmazható-e a Darunavir Viatris 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 75 mg-os tablettával. A Darunavir Viatris más hatáserősségei is elérhetőek. Napi egyszeri adagolás
a
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavir adag
| 15 és 30 kilogramm között | 600 milligramm | 100 milligramm |
| 30 és 40 kilogramm között | 675 milligramm | 100 milligramm |
| 40 kilogramm felett | 800 milligramm | 100 milligramm |
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
Útmutatások gyermekek részére
- A gyermeknek a darunavirt mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A darunavir ritonavir
nélkül nem hat megfelelően.
- A gyermeknek a darunavir és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta
egyszer kell bevennie. Ha a darunavirt napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.
- A gyermeknek a darunavirt étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a
darunavir. Bármilyen étellel bevehető.
- A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt
kezelőorvosa fogja eldönteni)
Önnek egy másik darunavir és ritonavir adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 75 milligrammos tablettával. A Darunavir Viatris más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja
eldönteni)
Az adag vagy:
- 600 milligramm darunavir (2 tabletta 300 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
600 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.
VAGY
- 800 milligramm darunavir (2 tabletta 400 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
800 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A Darunavir Viatris 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni. Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Útmutatások felnőttek részére
- A darunavirt mindig ritonavirrel együtt vegye be. A darunavir ritonavir nélkül nem hat
megfelelően.
| - | Reggel vegyen be 600 milligramm darunavirt 100 milligramm ritonavirrel együtt. |
| - | Este vegyen be 600 milligramm darunavirt 100 milligramm ritonavirrel együtt. |
| - | A darunavirt étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a darunavir. Bármilyen |
étellel bevehető.
- A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
- A Darunavir Viatris 75 milligramm és 150 milligramm tablettát gyermekek részére fejlesztették
ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
Ha az előírtnál több Darunavir Viatrist vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Viatrist
Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a Darunavir Viatris és ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Darunavir Viatris-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Darunavir Viatris-t és ritonavirt. Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba a Darunavir Viatris szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a darunavir szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél
Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt. Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését. További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori). Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
erőtlenedés, elalvási zavar Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, figyelemzavar, emlékezetvesztés,
egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, öklendezés, száj szárazsága,
kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet (néha éjszaka),
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos
duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
| - | izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás, |
| - | a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható. |
| - | magas vérnyomás, kipirulás, |
| - | vörös vagy száraz szem, |
| - | láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, ingerlékenység, fájdalom, |
| - | fertőzés tünetei, herpesz, |
| - | merevedési zavar, emlők megnagyobbodása, |
| - | alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció (súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a
nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek [ a fehérvérsejtek egy fajtája] számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást),
| - | szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés, |
| - | látászavar, |
| - | hidegrázás, szokatlan érzet, |
| - | zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság, |
| - | ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése, |
| - | szájnyálkahártya-sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv, |
| - | orrfolyás, |
| - | bőrelváltozások, száraz bőr, |
| - | izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, |
| - | a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket |
vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,
- vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Néhány mellékhatás a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző; ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritka esetekben ezeknek az
izomrendellenességeknek súlyos fokáról számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Műanyag tartály: A gyógyszert a tartály felbontását követően 100 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Darunavir Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a darunavir. Tablettánként 75 milligramm darunavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,
nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearátvízmentes kolloid szilíciumdioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt és talkumot tartalmaz.
Milyen a Darunavir Viatris külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Darunavir Viatris 75 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „M”, másik oldalán „DV1” felirattal. A Darunavir Viatris 75 mg filmtabletta 480 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás-dobozokban és 480 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 | Tel: +370 5 2051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | George Borg Barthet Ltd. |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti* | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland* |
| Viatris Italia S.r.l | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46923 | Puh/Tel: +358 20 720 95553 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Darunavir Viatris 150 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris?
A Darunavir Viatris darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A darunavir csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt
Ne szedje a Darunavir Viatrist
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége
súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszerek A gyógyszeres kezelés célja
| Avanafil | a merevedési zavar kezelésére |
| Asztemizol vagy terfenadin | allergiás tünetek kezelésére |
| Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át | az alvás segítésére és/vagy a szorongás |
| bevett) midazolám | enyhítésére |
| Cizaprid | egyes gyomorbetegségek kezelésére |
| Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van) | a köszvény vagy örökletes mediterrán láz |
kezelésére Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin, migrénes fejfájás kezelésére Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
| Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, | bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar |
| kinidin, ranolazin | kezelésére |
| Lovasztatin,szimvasztatin és lomitapid | a koleszterinszint csökkentésére |
| Rifampicin | egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis |
kezelésére Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
| Elbasvir/grazoprevir | hepatitisz C fertőzés kezelésére |
| Alfuzozin | prosztata-megnagyobbodás kezelésére |
| Szildenafil | a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) |
magas vérnyomás kezelésére Ticagrelor segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
| Naloxegol | opiát okozta székrekedés kezelésére |
| Dapoxetin | korai magömlés kezelésére |
| Domperidon | hányinger és hányás kezelésére |
Ne használja együtt a darunavirt közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Darunavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A darunavir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Előfordulhat, hogy a darunavir szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával. A darunavirt szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik. A darunavirt és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C-
fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a darunavirt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A darunavir megemelheti a
vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A darunavir megnövelheti a
vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos
fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom- és csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél
az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Viatrist.
Gyermekek és serdülők
A darunavir 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszereket tilos a darunavirral együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel
nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist” címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a darunavirt kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A darunavirt – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni. A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)
| - | Dexametazon (kortikoszteroid) |
| - | Efavirenz (HIV-fertőzés) |
| - | Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott |
gyógyszerek)
- Szakvinavir (HIV-fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön darunavirt szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,
mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán- etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrel (a véralvadás
gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A darunavir
csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Ethinylestradiol/drospirenone. A darunavir növelheti a droszpirenon miatt emelkedett
káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés
kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Ciklosporin, everolimusz takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a
terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,
triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően szabad alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
| - | Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek) |
| - | Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer) |
| - | Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére). |
| - | Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok |
kezelésére)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának
nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)
| - | Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C-fertőzés kezelésére) |
| - | Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére). |
| - | Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére). |
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a darunavir terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti
beavatkozásoknál alkalmaznak)
| - | Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére) |
| - | Klaritromicin (antibiotikum) |
| - | Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). |
Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében
kialakult] magas vérnyomás kezelésére)
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és
szorongás kezelésére)
| - | Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére) |
| - | Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére) |
| - | Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak |
kezelésére)
| - | Kolhicin (köszvény vagy örökletes mediterrán láz kezelésére) |
| - | Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére). |
| - | Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, |
zolpidem (nyugtatók)
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A Darunavir Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist” pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez. Terhes nőknek nem szabad a Darunavir Viatrist ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes nőknek nem szabad a darunavirt kobicisztáttal szedniük. A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha Darunavir Viatrist kapnak. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Viatris bevétele után.
A Darunavir Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Viatris és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.
A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem
szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet nagyobb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Viatris tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
a
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavir adag
| 15 és 30 kilogramm között | 600 milligramm | 100 milligramm |
| 30 és 40 kilogramm között | 675 milligramm | 100 milligramm |
| 40 kilogramm felett | 800 milligramm | 100 milligramm |
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális
kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)
A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt. A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi Darunavir Viatris tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak rendelkezésre, és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához. Gyermekek számára a gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek: ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Napi kétszeri adagolás
Testtömeg: Egy adag:
| 15 és 30 kg között | 375 milligramm darunavir + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer |
| 30 és 40 kg között | 450 milligramm darunavir + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer |
| több mint 40 kg* | 600 milligramm darunavir + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer |
- 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja
dönteni, hogy alkalmazható-e a Darunavir Viatris 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 150 mg-os tablettával. A Darunavir Viatris más hatáserősségei is elérhetőek. Napi egyszeri adagolás
a
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavir adag
| 15 és 30 kilogramm között | 600 milligramm | 100 milligramm |
| 30 és 40 kilogramm között | 675 milligramm | 100 milligramm |
| 40 kilogramm felett | 800 milligramm | 100 milligramm |
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
Útmutatások gyermekek részére
- A gyermeknek a darunavirt mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A darunavir ritonavir
nélkül nem hat megfelelően.
- A gyermeknek a darunavir és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta
egyszer kell bevennie. Ha a darunavirt napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.
- A gyermeknek a darunavirt étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a
darunavir. Bármilyen étellel bevehető.
- A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt
kezelőorvosa fogja eldönteni)
Önnek egy másik darunavir adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 150 milligrammos tablettával. A Darunavir Viatris más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja
eldönteni)
Az adag vagy:
- 600 milligramm darunavir (2 tabletta 300 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
600 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. VAGY
- 800 milligramm darunavir (2 tabletta 400 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
800 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A Darunavir Viatris 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni. Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Útmutatások felnőttek részére
- A darunavirt mindig ritonavirrel együtt vegye be. A darunavir ritonavir nélkül nem hat
megfelelően.
| - | Reggel vegyen be 600 milligramm darunavirt 100 milligramm ritonavirrel együtt. |
| - | Este vegyen be 600 milligramm darunavirt 100 milligramm ritonavirrel együtt. |
| - | A darunavirt étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a darunavir. Bármilyen |
étellel bevehető.
- A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
- A Darunavir Viatris 75 milligramm és 150 milligramm tablettát gyermekek részére fejlesztették
ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
Ha az előírtnál több Darunavir Viatrist vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Viatrist
Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a Darunavir Viatris és ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Darunavir Viatris-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Darunavir Viatris-t és ritonavirt. Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba a darunavir szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a darunavir szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél
Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést. Ha Önnek B vagy C típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfort érzés jobb oldalon, a bordák alatt. Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését. További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori). Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
erőtlenedés, elalvási zavar Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, figyelemzavar, emlékezetvesztés,
egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen
érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos
duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
| - | izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás, |
| - | a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható. |
| - | magas vérnyomás, kipirulás, |
| - | vörös vagy száraz szem, |
| - | láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom, |
| - | fertőzés tünetei, herpesz, |
| - | merevedési zavar, emlők megnagyobbodása, |
| - | alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a
nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],
| - | szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés, |
| - | látászavar, |
| - | hidegrázás, szokatlan érzet, |
| - | zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság, |
| - | ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése, |
| - | nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv, |
| - | orrfolyás, |
| - | bőrelváltozások, száraz bőr, |
| - | izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, |
| - | a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket |
vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,
- vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Néhány mellékhatás a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek
súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Műanyag tartály: A gyógyszert a tartály felbontását követően 100 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Darunavir Viatris
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 150 milligramm darunavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,
nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt és talkumot tartalmaz.
Milyen a Darunavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Darunavir Viatris 150 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „M”, másik oldalán „DV2” felirattal. A Darunavir Viatris 150 mg filmtabletta 240 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás-dobozokban és 60, illetve 240 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártók
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 | Tel: +370 5 2051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | George Borg Barthet Ltd. |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46923 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige* |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Darunavir Viatris 300 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris?
A Darunavir Viatris darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A darunavir csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt
Ne szedje a Darunavir Viatrist
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége
súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszerek A gyógyszeres kezelés célja
| Avanafil | a merevedési zavar kezelésére |
| Asztemizol vagy terfenadin | allergiás tünetek kezelésére |
| Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át | az alvás segítésére és/vagy a szorongás |
| bevett) midazolám | enyhítésére |
| Cizaprid | egyes gyomorbetegségek kezelésére |
| Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van) | a köszvény vagy örökletes mediterrán láz |
kezelésére Lurazidon, pimozid kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin, migrénes fejfájás kezelésére dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
| Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, | bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar |
| kinidin, ranolazin | kezelésére |
| Lovasztatin, szimvasztatinés lomitapid | a koleszterinszint csökkentésére |
| Rifampicin | egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis |
kezelésére Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a Darunavir Viatrisnal azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
| Elbasvir/grazoprevir | hepatitisz C fertőzés kezelésére |
| Alfuzozin | prosztata-megnagyobbodás kezelésére |
| Szildenafil | a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) |
magas vérnyomás kezelésére Ticagrelor ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
| Naloxegol | opiát okozta székrekedés kezelésére |
| Dapoxetin | korai magömlés kezelésére |
| Domperidon | hányinger és hányás kezelésére |
Ne használja együtt a darunavirt közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Darunavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A darunavir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Előfordulhat, hogy a darunavir szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával. A darunavirt szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik. A darunavirt és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C-
fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a darunavirt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A darunavir megemelheti a
vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A darunavir megnövelheti a
vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos
fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom- és csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél
az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Viatrist.
Gyermekek és serdülők
A darunavir 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszereket tilos a darunavirral együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel
nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist” címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a darunavirt kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A darunavirt – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni. A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére) |
| - | Dexametazon (kortikoszteroid) |
| - | Efavirenz (HIV-fertőzés) |
| - | Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott |
gyógyszerek)
- Szakvinavir (HIV-fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön darunavirt szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain,metoprolol,
mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán- etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrel (a véralvadás
gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A darunavir
csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon. A darunavir növelheti a droszpirenon miatt emelkedett
káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés
kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a
terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,
triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően szabad alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
| - | Buprenorfin/naloxon (ópiátfüggőség kezelésére használt gyógyszerek) |
| - | Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer) |
| - | Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére). |
| - | Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok |
kezelésére)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának
nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)
| - | Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C-fertőzés kezelésére) |
| - | Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére). |
| - | Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére). |
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a darunavir terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti
beavatkozásoknál alkalmaznak)
| - | Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére) |
| - | Klaritromicin (antibiotikum) |
| - | Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). |
Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében
kialakult] magas vérnyomás kezelésére)
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és
szorongás kezelésére)
- Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
- Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)
- Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak
kezelésére)
| - | Kolhicin (köszvény vagy örökletes mediterrán láz kezelésére) |
| - | Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére). |
| - | Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, |
zolpidem (nyugtatók)
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A Darunavir Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist” pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez. Terhes nőknek nem szabad a Darunavir Viatrist ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes nőknek nem szabad a darunavirt kobicisztáttal szedniük. A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha Darunavir Viatrist kapnak. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Viatris bevétele után.
A Darunavir Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Viatris és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt
kezelőorvosa fogja eldönteni)
Önnek egy másik darunavir adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 300 milligrammos tablettával. A Darunavir Viatris más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja
eldönteni)
Az adag vagy:
- 600 milligramm darunavir (2 tabletta 300 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
600 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. VAGY
- 800 milligramm darunavir (2 tabletta 400 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
800 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A Darunavir Viatris 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni. Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára. A darunavir szokásos adagja naponta kétszer két tabletta.
Útmutatások felnőttek részére
- A darunavirt mindig ritonavirrel együtt vegye be. A darunavir ritonavir nélkül nem hat
megfelelően.
- Reggel vegyen be két darab 300 milligrammos darunavir tablettát 100 milligramm ritonavirrel
együtt.
- Este vegyen be két darab 300 milligrammos darunavir tablettát 100 milligramm ritonavirrel
együtt.
- A darunavirt étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a darunavir. Bármilyen
étellel bevehető.
- A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
- A Darunavir Viatris 75 milligramm és 150 milligramm tablettát gyermekek részére fejlesztették
ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem
szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Viatris tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
a
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavir adag
| 15 és 30 kilogramm között | 600 milligramm | 100 milligramm |
| 30 és 40 kilogramm között | 675 milligramm | 100 milligramm |
| 40 kilogramm felett | 800 milligramm | 100 milligramm |
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális
kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)
A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt. A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi Darunavir Viatris tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Alacsonyabb hatáserősségű tabletták is rendelkezésre állnak és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához. Gyermekek számára a gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek: ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Napi kétszeri adagolás
Testtömeg: Egy adag:
| 15 és 30 kg között | 375 milligramm darunavir + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer |
| 30 és 40 kg között | 450 milligramm darunavir + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer |
| több mint 40 kg* | 600 milligramm darunavir + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer |
- 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja
dönteni, hogy alkalmazható-e a Darunavir Viatris 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 300 mg-os tablettával. A Darunavir Viatris más hatáserősségei is elérhetőek.
Napi egyszeri adagolás
a
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavir adag
| 15 és 30 kilogramm között | 600 milligramm | 100 milligramm |
| 30 és 40 kilogramm között | 675 milligramm | 100 milligramm |
| 40 kilogramm felett | 800 milligramm | 100 milligramm |
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként
Útmutatások gyermekek részére
- A gyermeknek a darunavirt mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A darunavir ritonavir
nélkül nem hat megfelelően.
- A gyermeknek a darunavir és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta
egyszer kell bevennie. Ha a darunavirt napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.
- A gyermeknek a darunavirt étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a
darunavir. Bármilyen étellel bevehető.
- A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
Ha az előírtnál több Darunavir Viatrist vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Viatrist
Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a Darunavir Viatris és ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Darunavir Viatris-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Darunavir Viatris-t és ritonavirt. Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba a Darunavir Viatris szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a Darunavir Viatris szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél
Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt. Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését. További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori). Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
erőtlenedés, elalvási zavar Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, figyelemzavar, emlékezetvesztés,
egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen
érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos
duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
| - | izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás, |
| - | a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható. |
| - | magas vérnyomás, kipirulás, |
| - | vörös vagy száraz szem, |
| - | láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom, |
| - | fertőzés tünetei, herpesz, |
| - | merevedési zavar, emlők megnagyobbodása, |
| - | alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a
nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],
| - | szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés, |
| - | látászavar, |
| - | hidegrázás, szokatlan érzet, |
| - | zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság, |
| - | ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése, |
| - | nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv, |
| - | orrfolyás, |
| - | bőrelváltozások, száraz bőr, |
| - | izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, |
| - | a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket |
vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,
- vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Néhány mellékhatás a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek
súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Műanyag tartály: A gyógyszert a tartály felbontását követően 100 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Darunavir Viatris
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 300 milligramm darunavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,
nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt és talkumot tartalmaz.
Milyen a Darunavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Darunavir Viatris 300 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „M”, másik oldalán „DV3” felirattal. A Darunavir Viatris 300 mg filmtabletta 30, 60, illetve 120 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásdobozokban és 30, illetve 120 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 | Tel: +370 5 2051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | George Borg Barthet Ltd. |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46923 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Darunavir Viatris 400 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris?
A Darunavir Viatris darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A darunavir csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A darunavirt olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek (3 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű) betegek kezelésére alkalmazzák
- akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és
- egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa
fogja eldönteni). A darunavirt kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt
Ne szedje a Darunavir Viatrist
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
kobicisztátra vagy ritonavirre.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége
súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszerek A gyógyszeres kezelés célja
| Avanafil | a merevedési zavar kezelésére |
| Asztemizol vagy terfenadin | allergiás tünetek kezelésére |
| Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át | az alvás segítésére és/vagy a szorongás |
| bevett) midazolám | enyhítésére |
| Cizaprid | egyes gyomorbetegségek kezelésére |
| Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van) | a köszvény vagy örökletes mediterrán láz |
kezelésére Lurazidon , pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin, migrénes fejfájás kezelésére Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
| Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, | bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar |
| kinidin, ranolazin | kezelésére |
| Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid | a koleszterinszint csökkentésére |
| Rifampicin | egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis |
kezelésére Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
| Elbasvir/grazoprevir | hepatitisz C fertőzés kezelésére |
| Alfuzozin | prosztata-megnagyobbodás kezelésére |
| Szildenafil | a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) |
magas vérnyomás kezelésére Ticagrelor ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
| Naloxegol | opiát okozta székrekedés kezelésére |
| Dapoxetin | korai magömlés kezelésére |
| Domperidon | hányinger és hányás kezelésére |
Ne használja együtt a darunavirt közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Darunavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A darunavir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Előfordulhat, hogy a darunavir szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával. A darunavirt szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik. A darunavirt és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C-
fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a darunavirt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A darunavir megemelheti a
vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A darunavir megnövelheti a
vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos
fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az
antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Viatrist.
Gyermekek és serdülők
A darunavirt 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek nem alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszereket tilos a darunavirral együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel
nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist” címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a darunavirt kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A darunavirt – kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére); |
| - | Dexametazon (kortikoszteroid); |
| - | Efavirenz (HIV-fertőzés); |
| - | Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott |
gyógyszerek);
- Szakvinavir (HIV-fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön darunavirt szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,
mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrel (a véralvadás
gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A darunavir
csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon. A darunavir növelheti a droszpirenon miatt emelkedett
káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés
kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum);
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a
terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,
triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően szabad alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
| - | Buprenorfin/naloxon (ópiátfüggőség kezelésére használt gyógyszerek); |
| - | Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer); |
| - | Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére); |
| - | Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok |
kezelésére);
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának
nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére);
| - | Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C-fertőzés kezelésére); |
| - | Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére); |
| - | Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére). |
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a darunavir terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására);
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti
beavatkozásoknál alkalmaznak);
| - | Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére); |
| - | Klaritromicin (antibiotikum); |
| - | Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). |
Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen);
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében
kialakult] magas vérnyomás kezelésére);
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és
szorongás kezelésére);
| - | Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére); |
| - | Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére); |
| - | Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak |
kezelésére);
| - | Kolhicin (köszvény vagy örökletes mediterrán láz kezelésére); |
| - | Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére); |
| - | Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, |
zolpidem(nyugtatók);
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére);
- Metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A Darunavir Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist” pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez. Terhes nőknek nem szabad a Darunavir Viatrist ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes nőknek nem szabad a darunavirt kobicisztáttal szedniük. A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha Darunavir Viatrist kapnak. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a darunavir bevétele után.
A Darunavir Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a darunavir és kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni. A darunavir 400 milligrammos tablettát csak napi egyszeri 800 milligrammos adagolás esetén szabad alkalmaznia.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt
kezelőorvosa fogja eldönteni)
A darunavir szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos Darunavir Viatris vagy 1 tabletta 800 milligrammos Darunavir Viatris). A darunavirt minden nap vegye be, és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A darunavir kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A darunavir és a kobicisztát vagy ritonavir bevételét megelőző 30 percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető. Akkor se hagyja abba a darunavir és kobicisztát vagy ritonavir szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.
Útmutatások felnőttek részére
- Vegyen be két darab 400 milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer,
minden nap.
- A darunavirt mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt
vegye be.
| - | A darunavirt étellel együtt vegye be. |
| - | A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be. |
| - | A darunavirral és kobicisztáttal vagy ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes |
gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja
eldönteni)
Az adag vagy:
- 800 milligramm darunavir (2 tabletta 400 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
800 milligrammos darunavir) 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. VAGY
- 600 milligramm darunavir (2 tabletta 300 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
600 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Az adag a több mint 40 kg testtömegű, olyan 3 éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt,
és 12 éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt, akik antiretrovirális kezelést korábban
nem kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
- A darunavir általános adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 db 400 mg-os darunavir
tabletta vagy 1 db 800 milligrammos darunavir tabletta) 100 mg ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt.
Az adag a több mint 40 kg testtömegű, olyan 3 éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt,
és 12 éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt, akik antiretrovirális kezelést korábban
kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Az adag az alábbiak valamelyike:
- naponta egyszer 800 milligram darunavir (2 db 400 mg-os darunavir tabletta vagy 1 db
800 milligrammos darunavir tabletta) 100 mg ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt bevéve. VAGY
- naponta kétszer 600 milligram darunavir (2 db 300 milligrammos darunavir tabletta vagy 1 db
600 milligrammos darunavir tabletta) 100 mg ritonavirrel együtt bevéve. Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Ajánlások a 3 éves és idősebb, ritonavirt kapó, és a 12 éves és idősebb, kobicisztátot kapó, több mint
40 kg testtömegű gyermekek részére
- Azonos időben, minden nap, naponta egyszer vegyen be 800 milligramm darunavirt (2 db
400 mg-os darunavir tabletta vagy 1 db 800 milligrammos darunavir tabletta)
- A darunavirt mindig 100 milligramm ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt
vegye be.
| - | A darunavirt étellel együtt vegye be. |
| - | Folyadékkal, mint víz vagy tej nyelje le a tablettákat. |
| - | A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit kezelőorvosa ajánlásának megfelelően |
szedje a darunavirral és ritonavirral vagy kobicisztáttal együtt.
Ha az előírtnál több Darunavir Viatrist vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Viatrist
Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a Darunavir Viatris és a kobicisztát vagy ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Darunavir Viatris-t és kobicisztátot vagy ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Darunavir Viatris-t és kobicisztátot vagy ritonavirt. Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba a Darunavir Viatris szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a Darunavir Viatris szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél
Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt. Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen
kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését. További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori). Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
erőtlenedés, elalvási zavar. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, figyelemzavar, emlékezetvesztés,
egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen
érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos
duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
| - | izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás, |
| - | a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható. |
| - | magas vérnyomás, kipirulás, |
| - | vörös vagy száraz szem, |
| - | láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom, |
| - | fertőzés tünetei, herpesz, |
| - | merevedési zavar, emlők megnagyobbodása, |
| - | alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a
nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],
| - | szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés, |
| - | látászavar, |
| - | hidegrázás, szokatlan érzet, |
| - | zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság, |
| - | ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése, |
| - | nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv, |
| - | orrfolyás, |
| - | bőrelváltozások, száraz bőr, |
| - | izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, |
| - | a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket |
vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,
- vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Néhány mellékhatás a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek
súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Műanyag tartály: A gyógyszert a tartály felbontását követően 100 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Darunavir Viatris
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 400 milligramm darunavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,
nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt és talkumot tartalmaz.
Milyen a Darunavir Viatris külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A Darunavir Viatris 400 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „M”, másik oldalán „DV4” felirattal. A Darunavir Viatris 400 mg filmtabletta 30, illetve 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásdobozban vagy 60, illetve 100 tablettát tartalmazó HDPE műanyag tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 | Tel: +370 5 2051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | George Borg Barthet Ltd. |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge* |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 21 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland* |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46923 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Darunavir Viatris 600 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris?
A Darunavir Viatris darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A darunavir csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt
Ne szedje a Darunavir Viatrist
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége
súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszerek A gyógyszeres kezelés célja
| Avanafil | a merevedési zavar kezelésére |
| Asztemizol vagy terfenadin | allergiás tünetek kezelésére |
| Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át | az alvás segítésére és/vagy a szorongás |
| bevett) midazolám | enyhítésére |
| Cizaprid | egyes gyomorbetegségek kezelésére |
| Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van) | a köszvény vagy örökletes mediterrán láz |
kezelésére Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin, migrénes fejfájás kezelésére Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
| Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, | bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar |
| kinidin, ranolazin | kezelésére |
| Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid | a koleszterinszint csökkentésére |
| Rifampicin | egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis |
kezelésére Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
| Elbasvir/grazoprevir | hepatitisz C fertőzés kezelésére |
| Alfuzozin | prosztata-megnagyobbodás kezelésére |
| Szildenafil | a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) |
magas vérnyomás kezelésére Ticagrelor ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
| Naloxegol | opiát okozta székrekedés kezelésére |
| Dapoxetin | korai magömlés kezelésére |
| Domperidon | hányinger és hányás kezelésére |
Ne használja együtt a darunavirt közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Darunavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A darunavir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Előfordulhat, hogy a darunavir szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával. A darunavirt szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik. A darunavirt és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C-
fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a darunavirt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A darunavir megemelheti a
vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A darunavir megnövelheti a
vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos
fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az
antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Viatrist.
Gyermekek és serdülők
A darunavir 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszereket tilos a darunavirral együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel
nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist” címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a darunavirt kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A darunavirt – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni. A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére); |
| - | Dexametazon (kortikoszteroid); |
| - | Efavirenz (HIV-fertőzés); |
| - | Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott |
gyógyszerek);
- Szakvinavir (HIV-fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön darunavirt szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,
mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrel (a véralvadás
gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A darunavir
csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon. A darunavir növelheti a droszpirenon miatt emelkedett
káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés
kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum);
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a
terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,
triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően szabad alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
| - | Buprenorfin/naloxon (ópiátfüggőség kezelésére használt gyógyszerek); |
| - | Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer); |
| - | Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére); |
| - | Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok |
kezelésére);
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának
nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére);
| - | Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C-fertőzés kezelésére); |
| - | Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére); |
| - | Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére). |
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a darunavir terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására);
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti
beavatkozásoknál alkalmaznak);
| - | Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére); |
| - | Klaritromicin (antibiotikum); |
| - | Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). |
Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen);
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében
kialakult] magas vérnyomás kezelésére);
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és
szorongás kezelésére);
| - | Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére); |
| - | Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére); |
| - | Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak |
kezelésére);
| - | Kolhicin (köszvény vagy örökletes mediterrán láz kezelésére); |
| - | Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére); |
| - | Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám,injekcióként alkalmazott midazolám, |
zolpidem (nyugtatók);
- Perfenazin,riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére).
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A Darunavir Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a darunavirt” pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez. Terhes nőknek nem szabad a Darunavir Viatrist ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes nőknek nem szabad a darunavirt kobicisztáttal szedniük. A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha Darunavir Viatrist kapnak. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Viatris bevétele után.
A Darunavir Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Viatris és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt
kezelőorvosa fogja eldönteni)
Önnek egy másik darunavir adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 600 milligrammos tablettával. A Darunavir Viatris más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja
eldönteni)
Az adag vagy:
- 600 milligramm darunavir (2 tabletta 300 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
600 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. VAGY
- 800 milligramm darunavir (2 tabletta 400 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
800 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A Darunavir
Viatris 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni. Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Útmutatások felnőttek részére
- A darunavirt mindig ritonavirrel együtt vegye be. A darunavir ritonavir nélkül nem hat
megfelelően.
- Reggel vegyen be egy darab 600 milligrammos darunavir tablettát 100 milligramm ritonavirrel
együtt.
- Este vegyen be egy darab 600 milligrammos darunavir tablettát 100 milligramm ritonavirrel
együtt.
- A darunavirt étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a darunavir. Bármilyen
étellel bevehető.
- A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
- A Darunavir Viatris 75 milligramm és 150 milligramm tablettát gyermekek részére fejlesztették
ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem
szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Viatris tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
a
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavir adag
| 15 és 30 kilogramm között | 600 milligramm | 100 milligramm |
| 30 és 40 kilogramm között | 675 milligramm | 100 milligramm |
| 40 kilogramm felett | 800 milligramm | 100 milligramm |
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális
kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)
A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd alábbi táblázat). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta kétszer 600 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Viatris tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie. Alacsonyabb hatáserősségű tabletták is rendelkezésre állnak a megfelelő adagolás összeállításához. Gyermekek számára a gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek: ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Napi kétszeri adagolás
Testtömeg Egy adag
naponta kétszer 375 milligramm darunavir + 50 milligramm 15 és 30 kilogramm között ritonavir. naponta kétszer 450 milligramm darunavir + 60 milligramm 30 és 40 kilogramm között ritonavir. naponta kétszer 600 milligramm darunavir + 100 milligramm 40 kilogramm felett* ritonavir.
- A 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kilogrammos gyermekek esetén gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni,
hogy a napi egyszeri 800 milligrammos Darunavir Viatris adagolás alkalmazható-e. Ez ezekkel a 600 milligrammos tablettákkal nem adható be! A Darunavir Viatris egyéb hatáserősségekben is kapható.
Napi egyszeri adagolás
a
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavir adag
| 15 és 30 kilogramm között | 600 milligramm | 100 milligramm |
| 30 és 40 kilogramm között | 675 milligramm | 100 milligramm |
| 40 kilogramm felett | 800 milligramm | 100 milligramm |
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként
Útmutatások gyermekek részére
- A gyermeknek a darunavirt mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A darunavir ritonavir
nélkül nem hat megfelelően.
- A gyermeknek a darunavir és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta
egyszer kell bevennie. Ha a darunavirt napi kétszeri adagban rendeli,, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.
- A gyermeknek a darunavirt étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a
darunavir. Bármilyen étellel bevehető.
- A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
- A Darunavir Viatris 75 milligramm és 150 milligramm tablettát 40 kg-nál kisebb testtömegű
gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják
Ha az előírtnál több Darunavir Viatrist vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Viatrist
Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a Darunavir Viatris és a ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Darunavir Viatris-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Darunavir Viatris-t és ritonavirt. Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba a Darunavir Viatris szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a Darunavir Viatris szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél
Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt. Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését. További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori). Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
erőtlenedés, elalvási zavar Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, figyelemzavar, emlékezetvesztés,
egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen
érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos
duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
| - | izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás, |
| - | a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható. |
| - | magas vérnyomás, kipirulás, |
| - | vörös vagy száraz szem, |
| - | láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom, |
| - | fertőzés tünetei, herpesz, |
| - | merevedési zavar, emlők megnagyobbodása, |
| - | alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a
nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],
| - | szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés, |
| - | látászavar, |
| - | hidegrázás, szokatlan érzet, |
| - | zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság, |
| - | ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése, |
| - | nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv, |
| - | orrfolyás, |
| - | bőrelváltozások, száraz bőr, |
| - | izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, |
| - | a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket |
vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,
- vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Néhány mellékhatás a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek
súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Műanyag tartály: A gyógyszert a tartály felbontását követően 100 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Darunavir Viatris
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 600 milligramm darunavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,
nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt és talkumot tartalmaz.
Milyen a Darunavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Darunavir Viatris 600 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „M”, másik oldalán „DV5” felirattal. A Darunavir Viatris 600 mg filmtabletta 30, illetve 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásdobozokban és 30, 60, illetve 90 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN
Írország
Gyártók
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 | Tel: +370 5 2051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | George Borg Barthet Ltd. |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 02 612 46923 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Darunavir Viatris 800 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Viatris?
A Darunavir Viatris darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A darunavir csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A darunavirt olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek (3 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű) betegek kezelésére alkalmazzák
- akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és
- egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa
fogja eldönteni). A darunavirt kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók a Darunavir Viatris szedése előtt
Ne szedje a Darunavir Viatrist
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
kobicisztátra vagy ritonavirre.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége
súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszerek A gyógyszeres kezelés célja
| Avanafil | a merevedési zavar kezelésére |
| Asztemizol vagy terfenadin | allergiás tünetek kezelésére |
| Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át | az alvás segítésére és/vagy a szorongás |
| bevett) midazolám | enyhítésére |
| Cizaprid | egyes gyomorbetegségek kezelésére |
| Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van) | a köszvény vagy mediterrán láz kezelésére |
| Lurazidon , pimozid, kvetiapin vagy szertindol | pszichiátriai problémák kezelésére |
| Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin, | migrénes fejfájás kezelésére |
Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
| Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, | bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar |
| kinidin, ranolazin | kezelésére |
| Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid | a koleszterinszint csökkentésére |
| Rifampicin | egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis |
kezelésére Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
| Elbasvir/grazoprevir | hepatitisz C fertőzés kezelésére |
| Alfuzozin | prosztata-megnagyobbodás kezelésére |
| Szildenafil | a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) |
magas vérnyomás kezelésére Ticagrelor ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
| Naloxegol | opiát okozta székrekedés kezelésére |
| Dapoxetin | korai magömlés kezelésére |
| Domperidon | hányinger és hányás kezelésére |
Ne használja együtt a darunavirt közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A darunavir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A darunavir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Előfordulhat, hogy a darunavir szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával. A darunavirt szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik. darunavirt és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C-
fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a darunavirt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A darunavir megemelheti a
vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A darunavir megnövelheti a
vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos
fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az
antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Viatrist.
Gyermekek és serdülők
A Darunavir Viatris 800 milligrammos tablettát 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek nem alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszereket tilos a darunavirral együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel
nem szabad együtt szedni a Darunavir Viatrist” címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a darunavirt kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A darunavirt – kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni. A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére);
- Dexametazon (kortikoszteroid);
- Efavirenz (HIV-fertőzés);
- Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott
gyógyszerek);
- Szakvinavir (HIV-fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön darunavirt szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,
mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrel (a véralvadás
gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A darunavir
csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon. A darunavir növelheti a droszpirenon miatt emelkedett
káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés
kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum);
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a
terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont,
triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően szabad alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
| - | Buprenorfin/naloxon (ópiátfüggőség kezelésére használt gyógyszerek); |
| - | Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer); |
| - | Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére); |
| - | Dazatinib, everolimusz, irinotekán,nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok |
kezelésére);
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának
nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére);
| - | Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C-fertőzés kezelésére); |
| - | Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére); |
| - | Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére). |
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a darunavir terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására);
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti
beavatkozásoknál alkalmaznak);
| - | Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére); |
| - | Klaritromicin (antibiotikum); |
| - | Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések |
kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni;
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen);
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében
kialakult] magas vérnyomás kezelésére);
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és
szorongás kezelésére);
| - | Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére); |
| - | Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére); |
| - | Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak |
kezelésére);
| - | Kolhicin (köszvény vagy örökletes mediterrán láz kezelésére); |
| - | Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére); |
| - | Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, |
zolpidem (nyugtatók);
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére);
- Metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A Darunavir Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist” pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez. Terhes nőknek nem szabad darunavirt ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes nőknek nem szabad a darunavirt kobicisztáttal szedniük. A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha Darunavir Viatrist kapnak. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a darunavir bevétele után.
A Darunavir Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Darunavir Viatrist?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a darunavir és kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni. A Darunavir Viatris 800 milligrammos tabletta a napi egyszeri alkalmazásra szolgál.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt
kezelőorvosa fogja eldönteni)
A darunavir szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta 800 milligrammos darunavir). A darunavirt minden nap vegye be, és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A darunavir kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően.
A darunavir és a kobicisztát vagy ritonavir bevételét megelőző 30 percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető. Akkor se hagyja abba a darunavir és kobicisztát vagy ritonavir szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.
Útmutatások felnőttek részére
- Vegyen be egy 800 milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden
nap.
- A darunavirt mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt
vegye be.
| - | A darunavirt étellel együtt vegye be. |
| - | A tablettát folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be. |
| - | A darunavirral és kobicisztáttal vagy ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes |
gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja
eldönteni)
Az adag vagy:
- 800 milligramm darunavir (2 tabletta 400 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
800 milligrammos darunavir) 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. VAGY
- 600 milligramm darunavir (2 tabletta 300 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta
600 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Az adag a több mint 40 kg testtömegű, olyan 3 éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt,
és 12 éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt, akik antiretrovirális kezelést korábban
nem kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
- A darunavir általános adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 db 400 mg-os darunavir
tabletta vagy 1 db 800 milligrammos darunavir tabletta) 100 mg ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt.
Az adag a több mint 40 kg testtömegű, olyan 3 éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt,
és 12 éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt, akik antiretrovirális kezelést korábban
kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Az adag az alábbiak valamelyike:
- naponta egyszer 800 milligram darunavir (2 db 400 mg-os darunavir tabletta vagy 1 db
800 milligrammos darunavir tabletta) 100 mg ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt bevéve. VAGY
- naponta kétszer 600 milligram darunavir (2 db 300 milligrammos darunavir tabletta vagy 1 db
600 milligrammos darunavir tabletta) 100 mg ritonavirrel együtt bevéve. Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Ajánlások a 3 éves és idősebb, ritonavirt kapó, és a 12 éves és idősebb, kobicisztátot kapó, több mint
40 kg testtömegű gyermekek részére
- Azonos időben, minden nap, naponta egyszer vegyen be 800 milligramm darunavirt (2 db
400 mg-os Darunavir Viatris tabletta vagy 1 db 800 milligrammos Darunavir Viatris tabletta).
- A darunavirt mindig 100 milligramm ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt
vegye be.
| - | A darunavirt étellel együtt vegye be. |
| - | Folyadékkal, mint víz vagy tej nyelje le a tablettákat. |
| - | A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit kezelőorvosa ajánlásának megfelelően |
szedje a darunavirral és ritonavirral vagy kobicisztáttal együtt.
Ha az előírtnál több Darunavir Viatrist vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Viatrist
Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a Darunavir Viatris és a kobicisztát vagy ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Darunavir Viatris-t és kobicisztátot vagy ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Darunavir Viatris-t és kobicisztátot vagy ritonavirt. Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba a Darunavir Viatris szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a Darunavir Viatris szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél
Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagyfájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon a bordák alatt. Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését. További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés;
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
erőtlenedés, elalvási zavar. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés;,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, figyelemzavar, emlékezetvesztés,
egyensúlyzavarok;
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás;
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen
érzés a hasban, székrekedés, böfögés;
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka;
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos
duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése;
| - | izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás; |
| - | a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható. |
| - | magas vérnyomás, kipirulás; |
| - | vörös vagy száraz szem; |
| - | láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom; |
| - | fertőzés tünetei, herpesz; |
| - | merevedési zavar, emlők megnagyobbodása; |
| - | alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a
nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást];
| - | szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés; |
| - | látászavar; |
| - | hidegrázás, szokatlan érzet; |
| - | zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság; |
| - | ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése; |
| - | nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv; |
| - | orrfolyás, |
| - | bőrelváltozások, száraz bőr; |
| - | izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül; |
| - | a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket |
vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,
- vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Néhány mellékhatás a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek
súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Darunavir Viatrist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (”EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az egyik oldalán műanyag, a másik oldalán alumínium buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A mindkét oldalán alumínium buborékcsomagolás esetében: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Műanyag tartály: A tartály felbontását követően a gyógyszert 90 napon belül fel kell használni. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Darunavir Viatris
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 800 milligramm darunavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,
nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát, hipromellóz. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt és talkumot tartalmaz.
Milyen a Darunavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Darunavir Viatris 800 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „M”, másik oldalán „DV8” felirattal. A Darunavir Viatris 800 mg filmtabletta 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás-dobozokban és 30, 60, illetve 90 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártók
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 | Tel: +370 5 2051288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | George Borg Barthet Ltd. |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 416 2418 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | Viatris Sovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46923 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige* |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.