Dasatinib Alvogen 70 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dasatinib Alvogen 20 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 50 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 70 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 80 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 100 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 140 mg filmtabletta

dazatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dasatinib Alvogen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Alvogen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dasatinib Alvogen-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dasatinib Alvogen a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Alvogen ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A Dasatinib Alvogen-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és egy évesnél idősebb gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés. Az akut limfoblasztos leukémiás emberekben a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Alvogen gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Alvogen, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Dasatinib Alvogen szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib Alvogen-t

ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Alvogen” című fejezetet),

ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak,

ha a Dasatinib Alvogen szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye,

ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Alvogen a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.

ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Alvogn szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Alvogen-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Alvogen-t szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Dasatinib Alvogen-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A Dasatinib Alvogen-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Alvogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dasatinib Alvogen elsősorban a májban bomlik le. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Alvogen hatását, ha együtt szedik őket.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Dasatinib Alvogen-nel:

ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek

eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok

ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer

fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak

rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál

famotidin, omeprazol – ezek gyomorsav termelődést gátló szerek

orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a Dasatinib Alvogen bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.

A Dasatinib Alvogen egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Dasatinib Alvogen-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Alvogen nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a Dasatinib Alvogen terhesség alatti szedésével járnak.

A Dasatinib Alvogen-t szedő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A Dasatinib Alvogen szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Dasatinib Alvogen laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dasatinib Alvogen nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Alvogen-t?

A Dasatinib Alvogen-t kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Alvogen-t felnőtteknek és legalább 1 éves gyermekeknek írják fel.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára 100 mg naponta egyszer.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára 140 mg naponta egyszer.

A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik. A Dasatinib Alvogen-t szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Alvogen tabletta vagy belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában. A Dasatinib Alvogen tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg-nál kisebb testtömegű, és azon betegek esetében, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. a tablettáról a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára), előfordulhat, hogy az adag módosítására lesz szükség, ezért ne térjen át önkényesen az egyik gyógyszerformáról a másikra.

Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasz alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.

Gyermekek esetén a Dasatinib Alvogen adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:

a A tabletta a 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.

Nincs a Dasatinib Alvogen-re vonatkozó adagolási ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

Hogyan kell szedni a Dasatinib Alvogen-t?

A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. A tablettát ne törje össze, vágja el vagy rágja szét. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A tabletták étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.

A Dasatinib Alvogen-re vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Dasatinib Alvogen tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a betegen kívül minden egyéb személynek kesztyűt kell viselnie amikor a Dasatinib Alvogen‑nel érintkezik.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Alvogen-t?

A Dasatinib Alvogen-t naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Alvogen-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib Alvogen-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége

Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Alvogen-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul,

ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna,

ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete,

ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, súlyos hidegrázás,

ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket)

Szív és tüdő: légszomj

Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás

Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés

Fájdalom: izomfájdalom, (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom

Vizsgálatokkal kimutatható: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is)

Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés

Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut

Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart is), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, zúzódás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő

Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs

Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben)

Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe)

Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális vágy, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen

Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás

Agy: memóriavesztés

Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor-lízis szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben, a vér magas koleszterinszintje, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található).

Ritka mellékhatások ((1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben

Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség

Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigy-gyulladás, egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis)

Agy: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás.

Immunrendszer: súlyos allergiás reakció

Csont- és izomrendszer, valamint kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízis) késői záródása; lassabb vagy késleltetett növekedés

Egyéb jelentett mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), többek között az alábbiak:

tüdőgyulladás

gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat

a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása) ha Önnek korábban már volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés)

lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció

tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérje-értékek a vérben.

a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dasatinib Alvogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib Alvogen?

A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg dazatinibet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „Tudnivalók a Dasatinib Alvogen szedése előtt”), hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.

Milyen a Dasatinib Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dasatinib Alvogen 20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik oldalán „20” mélynyomással, átmérője körülbelül 5,6 mm.

Dasatinib Alvogen 50 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik oldalán „50” mélynyomással, mérete körülbelül 10,9 x 5,8 mm.

Dasatinib Alvogen 70 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik oldalán „70” mélynyomással, átmérője körülbelül 8,8 mm.

Dasatinib Alvogen 80 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik oldalán „80” mélynyomással, mérete körülbelül 10,4 x 10,01 mm.

Dasatinib Alvogen 100 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik oldalán „100” mélynyomással, mérete körülbelül 14,9 x 7,2 mm.

Dasatinib Alvogen 140 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik oldalán „140” mélynyomással, átmérője körülbelül 11,2 mm.

A Dasatinib Alvogen 20 mg, 50 mg, vagy 70 mg filmtabletta 30 db, 56 db és 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kapható. Kaphatók még 60 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tartályban is. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

A Dasatinib Alvogen 80 mg, 100 mg, vagy 140 mg filmtabletta 30 db és 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kaphatók. Kaphatók még 30 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tartályban is. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86A, Bulgaria blvd., floor 1

Sofia 1680

Bulgária

Gyártók:

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Málta

Dasatinib Alvogen 20 mg filmtabletta:

OGYI-T-23607/04     30x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/05     56x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/06     60x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/07     60x      HDPE tartály

Dasatinib Alvogen 50 mg filmtabletta:

OGYI-T-23607/08     30x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/09     56x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/10     60x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/11     60x      HDPE tartály

Dasatinib Alvogen 70 mg filmtabletta:

OGYI-T-23607/12     30x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/13     56x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/14     60x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/15     60x      HDPE tartály

Dasatinib Alvogen 80 mg filmtabletta:

OGYI-T-23607/16     30x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/17     30x      HDPE tartály

OGYI-T-23607/18     60x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Dasatinib Alvogen 100 mg filmtabletta:

OGYI-T-23607/19     30x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/20     30x      HDPE tartály

OGYI-T-23607/21     60x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Dasatinib Alvogen 140 mg filmtabletta:

OGYI-T-23607/01 30x OPA/AL/PVC//AL buborékcsomagolás

OGYI-T-23607/02 30x HDPE tartály

OGYI-T-23607/03 60x OPA/AL/PVC//AL buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Дазатиниб Алвоген 20 mg филмирани таблетки

Дазатиниб Алвоген 50 mg филмирани таблетки

Дазатиниб Алвоген 70 mg филмирани таблетки

Дазатиниб Алвоген 80 mg филмирани таблетки

Дазатиниб Алвоген 100 mg филмирани таблетки

Дазатиниб Алвоген 140 mg филмирани таблетки

Cseh Köztársaság Dasatinib Vivanta Generics

Dánia Dasatinib Alvogen

Hollandia Dasatinib Vivanta Generics 20 mg filmomhulde tabletten

Dasatinib Vivanta Generics 50 mg filmomhulde tabletten

Dasatinib Vivanta Generics 70 mg filmomhulde tabletten

Dasatinib Vivanta Generics 80 mg filmomhulde tabletten

Dasatinib Vivanta Generics 100 mg filmomhulde tabletten

Dasatinib Vivanta Generics 140 mg filmomhulde tabletten

Horvátország Dasatinib Alvogen 20 mg filmom obložene tablete

Dasatinib Alvogen 50 mg filmom obložene tablete

Dasatinib Alvogen 70 mg filmom obložene tablete

Dasatinib Alvogen 80 mg filmom obložene tablete

Dasatinib Alvogen 100 mg filmom obložene tablete

Dasatinib Alvogen 140 mg filmom obložene tablete

Izland Dasatinib Alvogen 20 mg filmuhúðaðar töflur

Dasatinib Alvogen 50 mg filmuhúðaðar töflur

Dasatinib Alvogen 70 mg filmuhúðaðar töflur

Dasatinib Alvogen 80 mg filmuhúðaðar töflur

Dasatinib Alvogen 100 mg filmuhúðaðar töflur

Dasatinib Alvogen 140 mg filmuhúðaðar töflur

Lengyelország Dasatinib Alvogen

Magyarország Dasatinib Alvogen 20 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 50 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 70 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 80 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 100 mg filmtabletta

Dasatinib Alvogen 140 mg filmtabletta

Románia Dasatinib Alvogen 20 mg comprimate filmate

Dasatinib Alvogen 50 mg comprimate filmate

Dasatinib Alvogen 70 mg comprimate filmate

Dasatinib Alvogen 80 mg comprimate filmate

Dasatinib Alvogen 100 mg comprimate filmate

Dasatinib Alvogen 140 mg comprimate filmate

Szlovákia Dasatinib Vivanta Generics 20 mg

Dasatinib Vivanta Generics 50 mg

Dasatinib Vivanta Generics 70 mg

Dasatinib Vivanta Generics 80 mg

Dasatinib Vivanta Generics 100 mg

Dasatinib Vivanta Generics 140 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december