Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Decholest 10 mg filmtabletta
Decholest 20 mg filmtabletta
Decholest 40 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Decholest filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Decholest filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Decholest filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Decholest filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Decholest filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Decholest filmtabletta a sztatinok csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek.
A Decholest filmtablettát a vérben lévő koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Decholest filmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók az Decholest filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Decholest filmtablettát
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Decholest filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved,
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Decholest filmtabletta egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémákat okozhat (rabdomiolízis).
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak,
- ha veseproblémái vannak,
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn,
- ha ismétlődő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél, vagy a családjában izombetegség fordult elő,
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik,
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel,
- ha 70 évnél idősebb.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Decholest filmtabletta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Decholest filmtabletta”).
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Decholest filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Decholest filmtabletta hatását, vagy a Decholest filmtabletta változtathatja meg ezek hatását.
Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban).
a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav.
a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,
letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer
HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
egyes, a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja,
egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Decholest filmtablettával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére), és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek),
vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Decholest filmtabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos a Decholest filmtabletta újrakezdése. A Decholest filmtabletta és fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt a 4. pontban talál.
A Decholest filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Decholest filmtabletta bevételére vonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé:
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Decholest filmtabletta hatását.
Alkohol:
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Decholest filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes nők a Decholest filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje a Decholest filmtablettát, ha Ön szoptat.
A Decholest filmtabletta biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig még nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Decholest filmtablettát?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Decholest filmtablettával történő kezelés ideje alatt is be kell tartania.
A Decholest filmtabletta ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Decholest filmtabletta legnagyobb napi adagja naponta egyszer 80 mg.
A Decholest filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A Decholest filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Decholest filmtabletta-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Decholest filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Decholest filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Decholest filmtablettát vett be, (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Decholest filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Decholest filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin abbahagyása után sem; életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májbántalomra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
- Lupusz‑szerű betegség tünetegyüttese (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal).
A Decholest filmtabletta egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokáknál (ödéma), magasabb testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ínsérülés
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- halláscsökkenés
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális zavarok
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Decholest filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Decholest filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium‑sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000
Milyen a Decholest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 7 mm.
A 20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 9 mm.
A 40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, méretek: 8,2×17 mm.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20 db) vagy 500 db filmtabletta (minden hatáserősségben) Al/Al (OPA/AL/PVC és Alumínium) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártók
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Lengyelország
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Egyéb, a termékkel kapcsolatos kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, illetve annak helyi képviseletéhez.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Izland |
Copastatin 10, 20, és 40 mg filmuhúðaðar töflur |
|
Magyarország |
Decholest 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletta |
OGYI-T-20 443/01 Decholest 10 mg filmtabletta 30× (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20 443/02 Decholest 20 mg filmtabletta 30× (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20 443/03 Decholest 40 mg filmtabletta 30× (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július