Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Deferasirox MSN 90 mg filmtabletta
Deferasirox MSN 180 mg filmtabletta
Deferasirox MSN 360 mg filmtabletta
deferazirox
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Deferasirox MSN szedése előtt
Hogyan kell szedni a Deferasirox MSN-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Deferasirox MSN-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox MSN?
A Deferasirox MSN a deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy vaskelátképző, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, amely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deferasirox MSN?
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában [MDS]) szenvedő betegek ismételt vérátömlesztéseket igényelhetnek. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátképzőknek nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
A Deferasirox MSN-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves vagy annál idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél.
A Deferasirox MSN-t a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2–5 éves gyermekek kezelésére, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
A Deferasirox MSN-t olyan 10 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Tudnivalók a Deferasirox MSN szedése előtt
Ne szedje a Deferasirox MSN-t
ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox MSN-t. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátképző gyógyszert szed.
A Deferasirox MSN nem ajánlott
ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS – olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rosszindulatú daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Deferasirox MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha vesebetegségben vagy májbetegségben szenved.
ha vastúlterhelés miatti szívbetegsége van.
ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció jelei, lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán észlelt fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami májproblémák vagy veseproblémák miatt alakulhat ki – lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox MSN bevétele után.
ha gyakran ég a gyomra.
ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
ha homályosan lát.
ha hasmenése van vagy hány.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal mondja el kezelőorvosának.
A Deferasirox MSN-kezelés nyomonkövetése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg a deferazirox-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjeit). Lehetséges, hogy kezelőorvosa vesebiopszia elvégzését rendeli el Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR- (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a deferazirox Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a deferazirox szedését.
A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Egyéb gyógyszerek és a Deferasirox MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
egyéb vaskelátképző vegyületek, amelyeket tilos a Deferasirox MSN-nel egyidejűleg szedni.
alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad a Deferasirox MSN-nel azonos napszakban szedni.
ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, kortikoszteroidok),
szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),
véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok – a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák),
hormonális fogamzásgátlók,
bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák),
repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),
paklitaxel (a daganatos megbetegedések [rák] kezelésére alkalmazzák),
teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),
klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),
tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák),
buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
midazolám (szorongás és/vagy alvászavar enyhítésére alkalmazzák).
Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik esetén kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy azok szintjét ellenőrizzék a vérben.
Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek)
A Deferasirox MSN-t a 65 éves vagy annál idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azokat a mellékhatásokat, amelyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Gyermekek és serdülők
A Deferasirox MSN-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Ha Ön a terhesség megelőzésére hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (például óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Deferasirox MSN csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
A Deferasirox MSN-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a deferazirox bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
A Deferasirox MSN laktózt és nátriumot tartalmaz.
Laktóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Deferasirox MSN-t?
A deferazirox-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Deferasirox MSN-t kell bevenni?
A deferazirox adagja minden esetben a beteg testtömegétől függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és elmondja Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox MSN filmtabletta szokásos napi adagja 14 mg testtömegkilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdő adagot is javasolhat.
A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox MSN filmtabletta szokásos napi adagja 7 mg testtömegkilogrammonként.
Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti a Deferasirox MSN adagját.
A Deferasirox MSN filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja:
a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
Néhány országban a deferazirox más gyártó által előállított diszpergálódó tabletta formájában is forgalomban lehet. Ha ilyen diszpergálódó tablettáról Deferasirox MSN filmtabletta alkalmazására tér át, meg fog változni az adagja. Kezelőorvosa kiszámolja, mekkora adagra lesz szüksége és hány filmtablettát kell bevennie naponta.
Mikor kell bevenni a Deferasirox MSN-t?
A Deferasirox MSN-t naponta egyszer, vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
A Deferasirox MSN filmtablettát vagy éhgyomorra, vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Ha a Deferasirox MSN-t minden nap azonos időpontban veszi be, ez abban is segíthet, hogy eszébe jusson, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a Deferasirox MSN filmtabletta összetörhető, és bevehető a teljes adag lágy ételre, például joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználás céljából.
Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox MSN-t?
Minden nap szedje a Deferasirox MSN-t – mindaddig, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox MSN-kezelés nyomonkövetése”).
Ha a Deferasirox MSN-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Deferasirox MSN-t vett be
Ha túl sok Deferasirox MSN-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához tanácsért vagy keressen fel egy kórházat. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul. Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vesebetegségek vagy májbetegségek, amelyek súlyosak is lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox MSN-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a rákövetkező napon a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Deferasirox MSN szedését
Csak akkor hagyja abba a Deferasirox MSN szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox MSN-t?” című bekezdést fentebb).
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés megkezdése után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha súlyos bőrkiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció jelei),
ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók jelei),
ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló jel),
ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán észlelt fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami májproblémák vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox MSN bevétele után,
ha gyakran ég a gyomra,
ha részleges látásvesztést észlel,
ha erős fájdalmat észlel a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás),
hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
Ha a látása homályossá válik,
ha csökken a hallása,
a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok,
bőrkiütés,
fejfájás,
a máj működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései,
viszketés,
kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés,
láz,
torokfájás,
a kezek vagy a lábak duzzanata,
a bőr színének megváltozása,
szorongás,
alvászavar,
fáradtság.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
a véralvadásban részt vevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia),
hajhullás,
vesekőképződés,
csökkent vizeletmennyiség,
a gyomorfal vagy bélfal szakadása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat,
erős fájdalom a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás),
kóros savszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Deferasirox MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Deferasirox MSN?
A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
90 mg, 180 mg vagy 360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (E463), poloxamer 188, povidon K30, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, hidrogénezett ricinusolaj.
Bevonat:
Opadry yellow 03H520019 (HPMC 2910/hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol (E1520), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)).
Milyen a Deferasirox MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Deferasirox MSN 90 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális (körülbelül 11 mm × 4 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalon „D”, másik oldalon „90” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Deferasirox MSN 180 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális (körülbelül 14 mm × 5,5 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalon „D”, másik oldalon „180” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Deferasirox MSN 360 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális (körülbelül 17 mm × 7 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalon „D”, másik oldalon „360” mélynyomású jelöléssel ellátva.
30 db vagy 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Prague 9
Csehország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Málta
vagy
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Málta
OGYI-T-23572/01 30× (90 mg filmtabletta) buborékcsomagolás
OGYI-T-23572/02 90× (90 mg filmtabletta) buborékcsomagolás
OGYI-T-23572/03 30× (180 mg filmtabletta) buborékcsomagolás
OGYI-T-23572/04 90× (180 mg filmtabletta) buborékcsomagolás
OGYI-T-23572/05 30× (360 mg filmtabletta) buborékcsomagolás
OGYI-T-23572/06 90× (360 mg filmtabletta) buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
Csehország Deferasirox MSN
Magyarország Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg filmtabletta
Lengyelország Deferasirox MSN
Románia Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate
Szlovákia Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
Ciprus Deferasirox MSN
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november