Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Deferasirox Pharmascience 90 mg filmtabletta
Deferasirox Pharmascience 180 mg filmtabletta
Deferasirox Pharmascience 360 mg filmtabletta
deferazirox
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Deferasirox Pharmascience szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Deferasirox Pharmascience-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Deferasirox Pharmascience-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Pharmascience
A Deferasirox Pharmascience egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátképző, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deferasirox Pharmascience
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában – MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban azért, mivel az alacsony vörösvértestszám miatt megnövekszik a táplálékkal bevitt vas felszívódása. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátképzőknek nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
A Deferasirox Pharmascience-t a gyakori vérátömlesztések által okozott krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves vagy annál idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél.
A Deferasirox Pharmascience-t a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés által okozott vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 éves gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
A Deferasirox Pharmascience-t olyan 10 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és náluk a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Tudnivalók a Deferasirox Pharmascience szedése előtt
Ne szedje a Deferasirox Pharmascience-t
- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox Pharmascience-t. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátképző gyógyszert szed.
A Deferasirox Pharmascience nem ajánlott
ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS – olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Deferasirox Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha vastúlterhelés miatti szívbetegsége van;
- ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele);
- ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés, vagy főként az arcán vagy a torkában jelentkező duzzanat alakul ki Önnél, (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”);
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció tünetei, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”);
- ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán jelentkező fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei);
- ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki – lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
- ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete;
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Pharmascience bevétele után;
- ha gyakran ég a gyomra;
- ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma;
- ha homályosan lát;
- ha hasmenése van vagy hány.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
A Deferasirox Pharmascience-kezelés nyomon követése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg a Deferasirox Pharmascience-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjeit). Lehetséges, hogy kezelőorvosa a veséből vett szövetminta (vesebiopszia) elvégzését rendeli el Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében mágnesesrezonancia-vizsgálatot (MR-vizsgálatot) is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a Deferasirox Pharmascience Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a Deferasirox Pharmascience szedését.
A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Egyéb gyógyszerek és a Deferasirox Pharmascience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- egyéb vaskelátképző vegyületek, amelyeket tilos a Deferasirox Pharmascience-szel egyidejűleg szedni.
- alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad a Deferasirox Pharmascience-szel azonos napszakban szedni.
- ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
- szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, kortikoszteroidok),
- szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (amelyeket csontritkulás kezelésére alkalmaznak),
- véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok, amelyeket vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmaznak),
- hormonális fogamzásgátlók,
- bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazott gyógyszerek),
- repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (amelyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak),
- ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),
- paklitaxel (daganatos megbetegedések [rák] kezelésére alkalmazzák),
- teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),
- klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),
- tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák),
- buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik esetén kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy azok szintjét ellenőrizzék a vérben.
Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek)
A Deferasirox Pharmascience-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabbak. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azokat a mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Gyermekek és serdülők
A Deferasirox Pharmascience-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.
A Deferasirox Pharmascience 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Deferasirox Pharmascience alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Deferasirox Pharmascience csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
A Deferasirox Pharmascience-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Deferasirox Pharmascience bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Hogyan kell szedni a Deferasirox Pharmascience-t?
A Deferasirox Pharmascience-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések által okozott vastúlterhelés kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Deferasirox Pharmascience-t kell bevenni?
A Deferasirox Pharmascience adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox Pharmascience filmtabletta szokásos adagja 14 mg testtömegkilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox Pharmascience filmtabletta szokásos napi adagja 7 mg testtömegkilogrammonként.
Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti a Deferasirox Pharmascience adagját.
A Deferasirox Pharmascience filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja:
a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
A deferazirox diszpergálódó tabletta formájában is létezik. Ha Önt diszpergálódó tablettáról filmtablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot. A Deferasirox Pharmascience diszpergálódó tabletta formában nem kapható. Ehhez a gyógyszerformához más deferaziroxot tartalmazó gyógyszereket kell használni.
Mikor kell bevenni a Deferasirox Pharmascience-t?
A Deferasirox Pharmascience-t egy kevés vízzel vegye be, naponta egyszer, minden nap körülbelül azonos időpontban.
A Deferasirox Pharmascience filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Ha a Deferasirox Pharmascience-t minden nap azonos időpontban veszi be, ez abban is segíthet, hogy eszébe jusson, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a Deferasirox Pharmascience filmtablettát, a filmtablettákat összetörhetik és bevehetik úgy, hogy a teljes adagot puha ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) szórják. Az ételt azonnal és teljes mennyiségben el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Pharmascience-t?
Folyamatosan, minden nap szedje a Deferasirox Pharmascience-t – mindaddig, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox Pharmascience-kezelés nyomon követése”).
Ha a Deferasirox Pharmascience-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Deferasirox Pharmascience-t vett be
Ha túl sok Deferasirox Pharmascience-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Önnek felírt tablettákat, haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy egy kórházhoz. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul. Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vese- vagy májproblémák, amelyek súlyosak is lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Pharmascience-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a rákövetkező napon a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Deferasirox Pharmascience szedését
Csak akkor hagyja abba a Deferasirox Pharmascience szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Pharmascience-t?” című bekezdést fentebb).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés megkezdése után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Ha súlyos bőrkiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció jelei),
ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók jelei),
ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló jel),
ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán észlelt fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy nagymértékű sárgaságot, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Pharmascience bevétele után,
ha gyakran ég a gyomra,
ha részleges látásvesztést észlel,
ha erős fájdalmat észlel a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás),
hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Ha a látása homályossá válik,
ha csökken a hallása,
a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok,
bőrkiütés,
fejfájás,
a máj működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései,
viszketés,
kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Szédülés,
láz,
torokfájás
a kezek vagy a lábak duzzadása,
a bőr színének megváltozása,
szorongás,
alvászavar,
fáradtság.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, értesítse kezelőorvosát.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A véralvadásban részt vevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia),
hajhullás,
vesekőképződés,
csökkent vizeletmennyiség,
a gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat,
erős fájdalom a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás),
kóros savszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Deferasirox Pharmascience-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy annak jeleit észleli, hogy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Deferasirox Pharmascience?
A készítmény hatóanyaga a deferazirox
A Deferasirox Pharmascience 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
A Deferasirox Pharmascience 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
A Deferasirox Pharmascience 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon (A típusú) (E1202), povidon K30 (E1201), mikrokristályos cellulóz (101-es típusú) (E460), mikrokristályos cellulóz (102-es típusú), magnézium-sztearát (E470b), poloxamer 188, vízmentes kolloid szilícium (E551),
Bevonat: hipromellóz 2910 (3 mPa·s) (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), indigókármin alumíniumlakk (E132)
Milyen a Deferasirox Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Deferasirox Pharmascience 90 mg filmtabletta
Világoskék, megközelítőleg ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán „90” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta. A tabletta mérete megközelítőleg: 10,3 mm × 4,1 mm.
Deferasirox Pharmascience 180 mg filmtabletta
Középkék, megközelítőleg ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán „180” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta. A tabletta mérete megközelítőleg: 13,4 mm × 5,4 mm.
Deferasirox Pharmascience 360 mg filmtabletta
Sötétkék, megközelítőleg ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán „360” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta. A tabletta mérete megközelítőleg: 16,6 mm × 6,6 mm.
Filmtabletták Al//átlátszó PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelések:
30 db vagy 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás vagy 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmascience International Limited
Lampousas 1,
1095 Nicosia
Ciprus
Gyártó
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Málta
Deferasirox Pharmascience 90 mg filmtabletta
OGYI-T-23940/01 30×
OGYI-T-23940/02 90×
OGYI-T-23940/03 300× (10×30)
Deferasirox Pharmascience 180 mg filmtabletta
OGYI-T-23940/04 30×
OGYI-T-23940/05 90×
OGYI-T-23940/06 300× (10×30)
Deferasirox Pharmascience 360 mg filmtabletta
OGYI-T-23940/07 30×
OGYI-T-23940/08 90×
OGYI-T-23940/09 300× (10×30)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Deferasirox Pharmascience 180 mg, 360mg филмирани таблетки
Ciprus: Deferasirox Pharmascience 90 mg, 180mg, 360mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Horvátország: Deferasiroks Pharmascience 90 mg, 180mg, 360mg filmom obložene tablete
Magyarország: Deferasirox Pharmascience 90 mg, 180mg, 360mg filmtabletta
Szlovénia: Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.