Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula
kalcifediol-monohidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben még szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másoknak. Számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségük tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula szedése előtt
Hogyan kell szedni a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Defevix a D-vitamin egyik formáját, a kalcifediolt tartalmazza, amelyet D-vitamin-hiány és az annak következtében kialakuló problémák kezelésére alkalmaznak. A D-vitaminnak fontos szerepe van az emberi szervezetben, többek között fokozza a kalcium felszívódását.
A Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát D-vitamin-hiány kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint a D-vitaminhiány megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél ennek kockázatát azonosították – például felszívódási zavarban, a csont- és ásványi-anyagcsere krónikus vesebetegségben kialakuló zavarában szenvedő vagy egyéb azonosított kockázatokkal rendelkező betegeknél.
A Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát a csontok meggyengülése (csontritkulás – oszteoporózis) kezelésére is alkalmazzák más gyógyszerek kiegészítéseként D-vitamin-hiányos vagy a D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
Tudnivalók a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát:
ha Ön allergiás a kalcifediolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha magas a kalciumszint a vérében (hiperkalcémiája van) vagy magas a kalciumszint a vizeletében (hiperkalciuriában szenved).
ha kalciumkövek okozta vesekövességben szenved.
ha Önnél úgynevezett D-hipervitaminózist diagnosztizáltak (túl nagy mennyiségű D-vitamin van a szervezetében).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szabad túllépni a D-vitamin tartalmú készítmények, így ennek a gyógyszernek a javasolt napi adagját sem, mert ez mérgezéshez vezethet (lásd 3. pont: Ha az előírtnál több Defevix 266 mikrogramm lágykapszulát vett be).
A gyógyszer szedése alatt vagy annak megkezdése előtt kezelőorvosa kérheti, hogy végezzenek vér- vagy vizeletvizsgálatot a kalcium- és foszforszint, illetve egyéb paraméterek ellenőrzése céljából.
Vesebetegeknek speciális ellátásra van szükségük és a kezelőorvosnak rendszeres vizsgálatok elvégzésével kell ellenőriznie a betegeket.
Szívbetegeknek is speciális figyelemre van szükségük, és az orvosnak gyakran ellenőriznie kell ilyen esetekben a vér kalciumszintjét – különösen azoknál a betegeknél, akiket szívglikozidokkal kezelnek (lásd ebben a pontban az Egyéb gyógyszerek és a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula bekezdést).
Ha Ön úgynevezett hipoparatireózisban szenved (a mellékpajzsmirigy-hormon elégtelen termelődése), előfordulhat, hogy ez a gyógyszer kevésbé fog hatni.
Ha kalciumtartalmú vesekőképződésre hajlamos, orvosának ellenőriznie kell Önnél a vére kalciumszintjét.
Tartós mozgásképtelenség esetén kisebb adagokra lehet szükség ebből a gyógyszerből.
Szarkoidózisban (olyan betegség, ami csomók képződésével jár, általában a bőrön), tuberkulózisban vagy más, csomók képződésével járó betegségben szenvedőknek különösen óvatosnak kell lenniük ezzel a gyógyszerrel, mivel az ajánlottnál alacsonyabb adagok esetén is magasabb a mellékhatások kockázata. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt, zavaró hatás: Ha Önnél bármilyen diagnosztikus vizsgálatot végeznek (beleértve a vér- és vizeletvizsgálatokat, valamint az allergénekkel végzett bőrteszteket, stb.), tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi, mert ez befolyásolhatja az eredményeket. Például a koleszterinszint vizsgálata esetén.
Gyermekek és serdülők
A Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják e gyógyszer hatását. Másrészt a Defevixx 266 mikrogramm lágy kapszula vagy hatóanyaga, a kalcifediol-monohidrát befolyásolhatják más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatékonyságát.
Ennek megfelelően kölcsönhatásba léphetnek az alábbi gyógyszerekkel:
epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál és primidon) és más úgynevezett enziminduktor gyógyszerek (csökkenthetik a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula hatását).
szívgyógyszerek és/vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek, szívglikozidok, tiazid diuretikumok és verapamil.
kolesztiramin, kolesztipol (koleszterinszint-csökkentők), orlisztát (elhízás kezelésére). Legalább 2 órának kell eltelnie ezen gyógyszerek és a kalcifediol-monohidrát bevétele között.
ásványi olaj vagy paraffin (hashajtók): más típusú hashajtók alkalmazása vagy a gyógyszerek különböző időpontban történő bevétele ajánlott.
egyes antibiotikumok (például penicillin, neomicin és klóramfenikol),
magnéziumsók,
egyéb, D-vitamint tartalmazó termékek,
kalciumpótló készítmények,
kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő szerek).
A Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Egyes ételeket és italokat D-vitaminnal dúsítanak. Ezt figyelembe kell venni, mivel ezek hatásai hozzáadódhatnak a gyógyszer hatásaihoz, melyek így túlzott mértékűek lehetnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Gyermeke szoptatása alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulának nincs vagy csupán elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula etanolt, szorbitot (E 420) és Sunset yellow színezőanyagot (E 110) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz lágy kapszulánként. A gyógyszer egy kapszulájában lévő mennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a gyógyszer 22 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként; a kapszula 1 milligrammjában 0,03 mg szorbit van.
Ez a gyógyszer Sunset yellow színezőanyagot (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Hogyan kell szedni a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön orvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és ne szedje gyakrabban, mint ahogyan azt Önnek a kezelőorvosa (hetente, kéthetente vagy havonta) felírta. Amennyiben mégis úgy tesz, azzal megnő a túladagolás veszélye.
Az ajánlott adagok a következők:
D-vitamin-hiány kezelésére és a D-vitamin-hiány megelőzésére olyan betegeknél, akiknél kockázatokat állapítottak meg: havonta egy kapszula.
A csontritkulás specifikus terápiájának kiegészítésére: havonta egy kapszula.
Vannak olyan csoportok, akiknél magas a D-vitamin-hiány kockázata, és nagyobb adagokra lehet szükségük; a hiány mértékének ellenőrzése után az orvos fontolóra veheti a minden második héten vagy hetente alkalmazott egy kapszula adagot. Ez a gyógyszer nem alkalmazható napi rendszerességgel.
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kalcium- és D-vitaminszintjét, általában a kezelés megkezdése előtt és utána 3-4 hónappal. A javallattól függően az adagokat általában csökkentik vagy ritkábban alkalmazzák, ha a tünetek javulnak, vagy ha a D-vitamin-hiány megszűnt.
Szájon át történő alkalmazásra.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát vett be
Ha az orvos által előírt adagnál többet vesz be ebből a gyógyszerből (túladagolás) és/vagy túl hosszú ideig szedi, az hiperkalcémiához (magas kalciumszint a vérben), valamint a vizeletben és a vérben foszfátok megjelenéséhez vezethet, ami veseelégtelenséget okozhat. A toxicitás egyes tünetei korán, mások később jelentkezhetnek. A kezdeti tünetek közé tartoznak: gyengeség, fáradtság, fejfájás, étvágytalanság, szájszárazság, emésztési zavarok (pl. hányás, hasi görcsök, székrekedés vagy hasmenés), fokozott szomjúságérzés; fokozott vizeletürítés, izomfájdalmak. Néhány tünet, amely később jelentkezhet: viszketés, súlyvesztés, gyermekeknél a növekedés elmaradása, vesebetegségek, napfénnyel szembeni intolerancia, kötőhártya-gyulladás, emelkedett koleszterin- és transzamináz-szintek, hasnyálmirigy-gyulladás, meszesedés (kalciumsók lerakódása) az erekben és más szövetekben, például az inakban és az izmokban, vérnyomás emelkedés, mentális zavarok, szabálytalan szívverés. A túladagolás tünetei általában javulnak vagy megszűnnek a kezelés abbahagyásával, de súlyos mérgezés esetén vese- vagy szívelégtelenség alakulhat ki.
Ha elfelejtette bevenni a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Vegye be a kihagyott adagot minél hamarabb, majd térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ha idő előtt abbahagyja a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások léphetnek fel a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb adagoknál vagy a hosszabb ideig tartó kezelés esetén, ami úgynevezett hiperkalcémiát (emelkedett kalciumszint a vérben) és úgynevezett hiperkalciuriát (emelkedett kalciumszint a vizeletben) okozhat, a tünetek leírását lásd a 3. pontban.
A további mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, például a viszketés, helyi duzzanat, légzési nehézség és bőrpír.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula?
A készítmény hatóanyaga a kalcifediol-monohidrát. 266 mikrogramm kalcifediol-monohidrátot tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes etanol, közepes lánchosszúságú trigliceridek; a kapszulahéj összetevői: zselatin, glicerin, szorbit (E 420), titán-dioxid (E 171) és Sunset yellow színezőanyag (E110).
Milyen a Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula tiszta, alacsony viszkozitású, részecskéktől mentes folyadékot tartalmazó, narancssárga, ovális, lágy zselatin kapszula.
1, 2, 3, 5 vagy 10 kapszulát tartalmaz PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolások kartondobozba vannak csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Gyártó:
FAES FARMA, S.A.
Maximo Agirre Kalea 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Spanyolország
A készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevek alatt engedélyezték
Ausztria: Hidroferol 266 mikrogramm weichkapsel
Csehország: Uperold
Franciaország: Luzadel 266 microgrammes capsule molle
Magyarország: Defevix 266 mikrogramm lágy kapszula
Írország: DNord 255 micrograms soft capsules
Norvégia: Hidrosun
Portugália: Hidroferol 266 microgramas cápsula mole
Szlovénia: Defevix 266 mikrogramov mehke kapsule
Spanyolország: Hidrosun 0,266 mg cápsulas blandas
Svédország: Hidrosun 255 mikrogram kapsel, mjuk
Szlovákia: Defevix 266 mikrogramov mäkká kapsula
Horvátország: Defevix 266 mikrograma meke kapsule
Görögország: Hidroferol 266 μικρογραμμάρια καψάκιο, μαλακό
OGYI-T-24102/01 5× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24102/02 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24102/03 1× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24102/04 2× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24102/05 3× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember