Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Denofix 80 mg filmtabletta
Denofix 120 mg filmtabletta
febuxosztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Denofix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Denofix szedése előtt
Hogyan kell szedni a Denofix-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Denofix-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Denofix s milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Denofix tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
A Denofix a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Denofix tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
Denofix 120 mg filmtabletta:
A Denofix 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.
A Denofix felnőttek kezelésére való.
Tudnivalók a Denofix szedése előtt
Ne szedje a Denofix-ot
ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Denofix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az Allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
Ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz.
Ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha allergiás reakciót tapasztal a Denofix szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:
kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
a végtagok vagy az arc megdagadása
légzési nehézségek
láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Denofix-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) ritka előfordulását is leírták a Denofix-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a Denofix-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt). Várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Denofix-kezelést.
Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Denofix szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Denofix-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Denofix továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Denofix tablettát.
Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek Denofix-kal.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Denofix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Denofix-szal, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:
merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
teofillin (asztma kezelésére használatos),
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Denofix károsítja-e a magzatot. A Denofix nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Denofix bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen Denofix tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.
A Denofix laktózt és nátriumot tartalmaz
A Denofix tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Denofix-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Köszvény
A Denofix 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Folytassa a Denofix mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Denofix 120 mg filmtabletta:
Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése A Denofix 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Kezdje el a Denofix szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.
Ha az előírtnál több Denofix-ot vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Denofix-ot
Ha kimaradt a Denofix egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Denofix szedését
Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Denofix szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Denofix szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „A Denofix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció – DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
generalizált bőrkiütések.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
májfunkciós próbák kóros eredménye
hasmenés
fejfájás
bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
hányinger
a köszvény tüneteinek fokozódása
helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
szédülés
légszomj
viszketés
végtagfájdalom, izom-/ízületi fájdalom/sajgás
fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés
a nemi késztetés elvesztése
alvászavar, álmosság
zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, a szaglás csökken (hipozmia)
kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés
szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomortáji fájdalom, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
viszkető kiütés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma), pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek
izomgörcs, izomgyengeség, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, izom- és/vagy ízületi merevség
vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés
mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
vesekőképződés
merevedési zavar
pajzsmirigy csökkent aktivitása,
homályos látás, a látásban bekövetkező változás
fülcsengés
orrfolyás
szájnyálkahártya-fekély
hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
sürgető vizelési inger
fájdalom
rossz közérzet
INR-érték emelkedése
zúzódás
ajakduzzanat
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez
a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
idegesség
szomjúságérzés
fülcsengés
homályos látás, a látásban bekövetkező változás
hajhullás
szájnyálkahártya fekély
hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
fokozott izzadás
testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
izommerveség, ízületi merevség
kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
sürgető vizelési inger
változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
májgyulladás (hepatítisz)
a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
húgyhólyagfertőzés
májkárosodás
a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele)
hirtelen szívhalál
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
depresszió
alvászavar
ízérzés elvesztése
égő érzés
forgó jellegű szédülés (vertigo)
keringési elégtelenség
tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
szájsebek; száj gyulladása
emésztőcsatorna átfúródása
rotátorköpeny-szindróma
reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika
forróságérzet
hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Denofix -ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Denofix?
A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.
Denofix 80 mg filmtabletta: 80 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként (febuxosztát-hemihidrát formájában)
Denofix 120 mg filmtabletta: 120 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként (febuxosztát-hemihidrát formájában)
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, metakrilát–etil-akrilát-kopolimer (1:1) (A típus), sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát
Milyen a Denofix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Denofix 80 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.
Denofix 120 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „120” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.
Aluminium-OPA/Alu/PVC vagy Aluminium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
A Denofix 80 mg 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A Denofix 120 mg 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Gyártó:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O.Box 3012 Larissa Industrial Area
Larissa 41500
Görögország
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Málta
Denofix 80 mg filmtabletta
OGYI-T-23464/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23464/02 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
Denofix 120 mg filmtabletta
OGYI-T-23464/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23464/04 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Denofix: Lengyelország, Litvánia, Lettország, Bulgária, Magyarország.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.