Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dentocar tabletta
nátrium-fluorid
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dentocar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dentocar tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dentocar tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dentocar tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dentocar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyaga a nátrium-fluorid.
Gátolja a fogszuvasodást okozó mikroorganizmusok tevékenységét, csökkenti a fogzománc savoldékonyságát, elősegíti az ásványi anyagok visszapótlását a fogakba. A fogszuvasodás megelőzésére gyermekkorban alkalmazzák olyan földrajzi területeken, ahol az ivóvíz és a táplálék fluoridban szegény.
A lakosság által fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmáról az adott közigazgatási területeken illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat rendelkezik részletes adatokkal. A kezelés megkezdése előtt célszerű kikérni kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét. A gyógyszer alkalmazása mellett az évenkénti fogorvosi ellenőrzés továbbra is javasolt.
2. Tudnivalók a Dentocar tabletta szedése előtt
Ne szedje a Dentocar tablettát:
- ha allergiás a nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- csökkent vesefunkció, májkárosodás esetén.
- ha az ivóvíz fluorid tartalma az adott területen 0,75 mg/l felett van.
Egyéb gyógyszerek és a Dentocar tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
· Kalcium-, alumínium-hidroxid és magnézium tartalmú gyógyszerek: csökken a nátrium-fluorid felszívódása.
· Véralvadásgátlók (kumarinok), digoxin (szívelégtelenség, pitvarlebegés esetén alkalmazott hatóanyag), trimipramin, imipramin (depresszió ellenes szerek): hatásuk fokozódhat.
· Cimetidin (gyomorsav elválasztást csökkentő szer): növekedhet az ún. plazmafelezési ideje.
· Izradipin (vérnyomáscsökkentő szer) fokozhatja a nátrium-fluorid hatását.
· Tej, továbbá gyomorégés elleni, gyomorsav megkötő gyógyszerek és a Dentocar tabletta fogyasztása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben az orvosa szükségesnek ítéli, az általa előírt adagban és ideig alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dentocar tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
A Dentocar tabletta laktózt tartalmaz
Laktóz (tejcukor) érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a Dentocar tabletta 66,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Dentocar tablettát?
A Dentocar tabletta adagolása csak a lakosság által – az adott településen – fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmának ismeretében történik. A 0,75 mg/liter vagy ennél több fluoridot tartalmazó ivóvíz esetében a Dentocar tabletta adása felesleges, sőt káros is lehet.
A nátrium-fluoridot tartalmazó tabletták alkalmazását már születéskor el kell kezdeni és megszakítás nélkül rendszeresen folytatni a 12. életévig.
A tabletták napi adagolását az életkortól és az adott terület ivóvizeinek fluorid tartalmától függően kell meghatározni az alábbi táblázat szerint.
|
Életkor |
Ajánlott napi adag az ivóvíz fluorid tartalmától függően |
||
|---|---|---|---|
|
0 – 0,25 mg/l |
0,25 – 0,5 mg/l |
0,5 – 0,75 mg/l |
|
|
0-2 éves |
1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) | ||
|
3-4 éves |
2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) |
1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) | |
|
5-6 éves |
3 tbl Dentocar (F=0,69 mg) |
2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) |
1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) |
|
7 éves vagy idősebb |
4 tbl Dentocar (F=0,92 mg) |
3 tbl Dentocar (F=0,69 mg) |
2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) |
Amennyiben a gyermek óvodában vagy iskolában rendszeresen kap fluorid tartalmú tablettát, otthon csak hétvégén, illetve iskolaszünet idején szedheti a Dentocar tablettát.
A tablettákat el kell rágni, illetve célszerű hagyni, hogy azok a nyálban feloldódjanak. Csecsemőknek egy szétnyomott tablettát kell valamelyik étkezés közben adni. Annak érdekében, hogy a szájban a fluorid-koncentráció magas és tartós legyen, célszerű a tablettákat este, fogmosás után, röviddel nyugovóra térés előtt alkalmazni. Kiegészítésként fluorid tartalmú fogkrém alkalmazható.
Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni a gyermek testtömegét is, és a napi 0,03 mg/testsúlykilogramm fluorid mennyiségét lehetőleg nem szabad túllépni (tehát 10 kg-os gyermek esetében 0,3 mg fluoridot- kb. egy Dentocar tablettát- ne haladja meg a napi mennyiség).
A gyógyszer alkalmazása mellett az évenkénti fogorvosi ellenőrzés továbbra is javasolt.
Ha az előírtnál több Dentocar tablettát vett be
Ha mégis véletlenül több tablettát adott be gyermekének, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluorid bevitel akut mérgezést idézhet elő, melynek kezdeti tünetei a gyomor-bélrendszert érintik, pl. fokozott nyáladzás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés; később pedig az alábbi tünetek is megjelenhetnek: túlzott reflexek, az érzékszervek érzékelési zavara, görcsök, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, sokk, légzésbénulás. Akut mérgezés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
A hosszantartó túladagolás (napi 2-3 mg fluorid adásakor: 8-13 db Dentocar tabletta) a fogzománc foltos elszíneződéséhez vezethet.
Bármelyik fenti tünet jelentkezése estén, vagy ha bármi szokatlant tapasztal, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Dentocar tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Dentocar tablettát naponta kell adagolni. Amennyiben az adagolás néhány napra megszakad, a kimaradt tablettákat tilos egyszerre, pótlólag beadni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Dentocar tabletta az ajánlott adagokban általában jól tolerálható.
Szórványosan enyhe bőrtünet (bőrpír, csalánkiütés) előfordulhat, ami a kezelés megszakítása után elmúlik.
Ritkán szájnyálkahártya fekély kialakulhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dentocar tablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dentocar tabletta?
* A készítmény hatóanyaga 0,5 mg nátrium-fluorid (0,23 mg F /fluor/) tablettánként.
* Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Dentocar tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér színű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán “D” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
100 db vagy 500 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban vagy 4 x 25 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-3333/01 100x PP tartályban
OGYI-T-3333/02 500x PP tartályban
OGYI-T-3333/03 100x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2019. február