▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
nátrium-valproát
FIGYELMEZTETÉS
A Depakine (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
A Depakine-kezelés nem hagyható abba, kivéve akkor, ha kezelőorvosa másképp dönt, mivel állapota romolhat.
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Depakine injekció), és milyen betegségek esetén alkalmazandó?
2. Tudnivalók a Depakine injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Depakine injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Depakine injekció epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Depakine injekció alkalmazása előtt
Nem szabad Depakine injekciót kapnia
· Ha allergiás a nátrium-valproátra.
· Ha heveny májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van.
· Idült májgyulladás esetén.
· Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta.
· Máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarokban.
· Vérzékenységi zavarokban.
· Ha máj eredetű úgynevezett porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.
· Ha olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (például Alpers–Huttenlocher-szindróma) okoz.
· Ha Ön egy ritka, örökletes anyagcsere-betegségben, az urea ciklus zavarában szenved: egy bizonyos májenzim elégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére, ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatására a vér ammóniaszintje tovább emelkedhet.
· Epilepszia esetén nem alkalmazhatják Önnél a Depakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más gyógyszer nem hatásos Önnél.
· Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem alkalmazhatják Önnél a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Nem hagyható abba a Depakine alkalmazása vagy a fogamzásgátlás, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység – Fontos információk nőknek részt).
Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depakine injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.
A Depakine injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
· Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg, ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, illetve gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre).
· Ha a Depakine injekciót 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.
· Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval együtt alkalmazni.
· A bőrfarkas (lupusz eritematózusz) nevű ritka betegség esetén.
· Veseműködés károsodása esetén. A kezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproátszintjét vagy megváltoztathatja az adagot.
· Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén.
· Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát, szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
· Ha Ön egy öröklődő zsírsavanyagcsere-zavarban, úgynevezett karnitin-palmitoil-transzferáz II-hiányban szenved.
· Pajzsmirigyhormonszint csökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.
· Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
· Néhány beteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetnek a kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Cukorbetegek:
A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
Információ a segédanyagokról:
Ez a gyógyszer 55 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7 %-nak felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Epilepszia kezelése: lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Egyéb gyógyszerek és a Depakine injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine injekció hatását, és viszont. Többek között az alábbiak:
· úgynevezett neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak);
· depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
· benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak;
· kvetiapin, olanzapin (skizofrénia kezelésére szolgál);
· egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, etoszuximid, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát, rufinamid;
· zidovudin (HIV fertőzések és AIDS kezelésére szolgál);
· meflokin (malária kezelésére szolgál);
· szalicilátok, például acetilszalicilsav lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
· véralvadásgátlók (vérrögképződés megakadályozására szolgálnak);
· cimetidin (savcsökkentő, gyomorfekély kezelésére szolgál);
· egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (például panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). A karbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazását kerülni kell;
· lopinavir, ritonavir (HIV fertőzés kezelésére szolgálnak);
· kolesztiramin (epesavkötő gyanta, koleszterincsökkentő gyógyszer);
· ösztrogént tartalmazó gyógyszerek (beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is);
· propofol (sebészeti és egyéb beavatkozások előtt alkalmazott általános érzéstelenítőszer);
· a Depakine injekció fokozhatja a nimodipin hatását
· metamizol (fájdalom és láz kezelésére szolgál.
E gyógyszerek hatását a Depakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A kezelőorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről, amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.
A Depakine injekció egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal
A Depakine injekció alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk nőknek
Epilepszia esetén nem alkalmazható a Depakine, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem alkalmazható a Depakine, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Nem hagyható abba a Depakine alkalmazása vagy a fogamzásgátlás, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A terhesség alatt alkalmazott valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
A terhesség alatt alkalmazott valproát károsíthatja a magzatot.
A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent. Ez a kockázat fennáll a valproát önmagában, vagy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén is.
Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fizikai és mentális fejlődését a születést követően.
A leggyakrabban jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek, és összetett fejlődési rendellenességek, amely több szervet és testrészt érintenek. A fejlődési rendellenességek akár súlyos fogyatékossághoz is vezethetnek.
Hallászavarokat vagy süketség kialakulását jelentették olyan gyermekeknél, akiknek az édesanyját terhesség alatt valproáttal kezelték.
Szemrendellenességeket jelentettek a terhesség alatt valproáttal kezelt anyák gyermekeinél, más veleszületett rendellenességekkel együtt. Ezek a szemrendellenességek befolyásolhatják a látást.
Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 11-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.
A becslések szerint a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek más gyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
A terhesség alatt szedett valproát hatással lehet a születendő gyermekre, mivel gyakrabban diagnosztizálnak autizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) kialakulásának fokozott a kockázata.
Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot alkalmaznak Önnél. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, nem hagyható abba a Depakine-kezelés és az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer addig, amíg ezt kezelőorvosával meg nem beszélte, és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozója forduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.
Néhány (ösztrogént tartalmazó) fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.
Kérdezze meg orvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
Kérjük, válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyik illik Önre:
o MOST KEZDEM A DEPAKINE-KEZELÉST
o DEPAKINE-KEZELÉS ALATT ÁLLOK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
o DEPAKINE-KEZELÉS ALATT ÁLLOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
o TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE-KEZELÉS ALATT ÁLLOK
MOST KEZDEM A DEPAKINE-KEZELÉST
Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek Depakine-t írnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne. Ha Ön már fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine-kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Kulcsfontosságú üzenetek:
A Depakine-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
A Depakine-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Ezen a viziten kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ön gyermeket szeretne.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
DEPAKINE-KEZELÉS ALATT ÁLLOK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
Ha Ön folytatja a Depakine-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine-kezelés teljes időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Kulcsfontosságú üzenetek:
A Depakine-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Ezen a viziten kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
DEPAKINE-KEZELÉS ALATT ÁLLOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
Ha gyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
Nem hagyható abba a Depakine alkalmazása vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlás, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokkal látja majd el.
A valproát-kezelésben részesülő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosa epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket. Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine-kezelést jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne ‑ így biztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Kulcsfontosságú üzenetek:
Nem hagyható abba a Depakine-kezelés, kivéve ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával. Ezen a viziten kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE-KEZELÉS ALATT ÁLLOK
Nem hagyható abba a Depakine-kezelés, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Kezelőorvosa epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát szedésével és az Ön terhességével kapcsolatban.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Kulcsfontosságú üzenetek:
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Nem hagyható abba a Depakine-kezelés, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Győződjön meg arról, hogy az epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
Önnek a Depakine terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a születési rendellenességeket, és a gyermekkori fizikai és mentális fejlődési rendellenességeket is.
Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász/genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatot vizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.
Feltétlenül olvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni. Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétől kapni fog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alatti kockázataira.
Szoptatás
A Depakine injekciónak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Depakine injekció egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal, illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Depakine nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 55 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine injekciót?
A Depakine-kezelést az epilepszia kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására. A gyógyszert mindig szigorúan az orvos utasítása szerint kell alkalmazni. Ha kétsége támad, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Vesebetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.
A kezelés időtartama:
A Depakine injekciót az orvos által előírt ideig kell alkalmazni.
A Depakine injekció túladagolása esetén:
A Depakine túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Depakine injekció beadását követően néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percen belül spontán szűnik.
A következő súlyos mellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
· Álmosság, változás a tudati állapotban (beleértve a kómát is), zavartság, lassúság vagy rendellenes viselkedés és emlékezetkiesés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül, különösen egyidejű fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén, vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.
· A görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkeznek.
· Ismételt hányás, extrém fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, erős gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet – ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak, ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és
· a fentiekhez hasonló tünetek, valamint jellegzetesen övszerű, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásra utalhat (néhány esetben végzetes lehet).
· Spontán véraláfutás vagy vérzés vérvizsgálatokkal kimutatott véralvadási zavarok miatt.
· Allergiás reakciók, amelyek a következőkben nyilvánulnak meg:
· Bőrleválással kísért hólyagosodás, (súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik: a hólyagosodás, hámlás vagy vérzés a bőr bármely részén előfordulhat (beleértve az ajkak, szem, száj, orr, nemi szervek, kezek vagy lábak felületét is) kiütéssel vagy anélkül, néha influenzaszerű tünetekkel, például láz, hidegrázás vagy izomfájdalom - ezek a „toxikus epidermális nekrolízis” vagy „Stevens-Johnson -szindróma” nevű állapot jelei lehetnek).
· Allergiás reakció okozta hirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanatokkal (angioödéma)).
· Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelő működésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).
· A fehérvérsejtek számának kóros csökkenése a vérben (leukopénia) vagy csontvelő-elégtelenség (beleértve a tiszta vörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.
· Zavarodott állapot, amit feltehetően a vér alacsonyabb nátriumszintje okoz (hiponatrémia) vagy egy SIADH-nak nevezett állapot (antidiuretikus hormon szekréció szindróma).
· A pajzsmirigy alulműködése, fáradtságot, súlygyarapodást okozhat.
· Orcákon és az orron megjelenő pillangó-szerű vörös bőrpír, ízületi fájdalom, láz, fáradtság, bőrkiütés (szisztémás lupusz eritematózusz).
· Idegrendszeri tünetek: remegés (tremor), akaratlan izomösszehúzódások, bizonytalanság járás közben (parkinzonizmus, extrapiramidális zavar, ataxia).
· Mellkasi folyadékgyülem, amire a tüdőlebenyek gyulladása következtében fellépő légzési nehézségek és fájdalom utalhat.
· Izomfájdalom, és izomgyengeség (rabdomiolízis).
· A vese elégtelen működése, amely csökkent vizeletkiválasztást eredményezhet.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások bármelyike súlyossá sálik vagy néhány napnál tovább tart, mivel ilyen esetekben orvosi kezelésre lehet szükség:
· hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor,
· fejfájás,
· remegés, álmosság, járásbizonytalanság,
· főleg gyermekeknél: rendellenes viselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság, figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek,
· a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása,
· látni, hallani, érezni dolgokat, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk),
· allergiás reakciók, bőrreakciók, például bőrkiütés,
· átmeneti hajhullás, rendellenes hajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása, köröm és körömágy betegségek
· különösen nőknél erőteljes szőrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegű alkat és izomzat, aknék (az androgén hormonok túltengése),
· havivérzés rendellenességei (fájdalmas menstruáció, szabálytalanná válik vagy elmarad), ciszták a petefészekben (poliszictás ovárium),
· teststtömegnövekedés, elhízás,
· kis erek gyulladása (vaszkulitisz),
· férfiaknál terméketlenség (általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után, és visszafordítható lehet az adag csökkentését követően. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával),
· láb- és lábszárduzzanat (perifériás vizenyő, ödéma),
· vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés),
· hallászavarok vagy süketség
· a szemek gyors, akaratlan mozgása (nisztagmus),
· a szájüreg gyulladása, duzzanata, szájüregi fekélyek, égő érzés a szájban (sztomatitisz),
· fogínyproblémák (főleg a fogíny megvastagodása),
· a testhőmérséklet csökkenése (hipotermia),
· az emlékezet romlása, kognitív zavarok (például feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek).
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkék, vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia), alacsony nátriumszint (hiponatrémia), kábultság, tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), aluszékonyság, görcsök, süketség, vérzékenység, átmeneti vagy adagtól függő foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör „új haj” kinövésével, a köröm és a körömágy rendellenességei.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia) vagy csontvelő-elégtelenség, az antidiuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), kóma, agykárosodás (enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia), érgyulladás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A csontvelő kórós sejtjeinek termelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), vagy csontvelő-elégtelenség, a szokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képződésével járó vérszegénység (makrocitás anémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyi atrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia: egyensúly- és koordinációs problémák, levertség vagy az éberség csökkenése, ami hányással társulhat) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, átmeneti vese tubulus működési rendellenesség, (úgynevezett Fanconi-szindróma), idült vesecsövecske- és kötőszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ovárium szindróma, előfordulhat csökkent vérlemezke-aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombinidő).
Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei.
Biotin/biotinidáz-hiány (a B8-vitamin csökkent szintje).
Elhízás.
Kettőslátás.
Gyermekeknél megfigyelt további mellékhatások
A valproát néhány mellékhatása gyakrabban, vagy súlyosabb formában fordul elő gyermekeknél a felnőttekhez képest. Ezek lehetnek: májkárosodás, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), agresszió, izgatottság, figyelemzavar, rendellenes viselkedés, hiperaktivitás és tanulási nehézségek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Depakine injekciót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 2‑8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Depakine injekció?
· A készítmény hatóanyaga: nátrium-valproát.
400 mg nátrium-valproátot tartalmaz (megfelel 347,05 mg valproinsavnak) por formában injekciós üvegenként.
Oldószer ampulla: 4 ml injekcióhoz való víz.
Milyen a Depakine injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: fehér színű, szagtalan por (krioszikkátum).
Oldószer: színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz való víz.
Injekciós üveg: 0,4 g port tartalmazó, lila színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium-kupakkal lezárt, színtelen üveg.
Oldószer ampulla: 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó, fehér törőgyűrűvel és zöld színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen I-es típusú, 5 ml névleges térfogatú üvegampulla.
Csomagolás:
4 db injekciós üveg + 4 db oldószer ampulla műanyag tálcában és dobozban.
1 db injekciós üveg + 1 db oldószer ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
SANOFI s.r.l.
Via Valcanello 4
03012 ANAGNI,
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-5527/01 (4+4)
OGYI-T-5527/05 (1+1)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
A QR kód beolvasásával a készítményről naprakész és részletes információhoz juthat.
Ugyanezek az információk elérhetőek az alábbi linken: https://qr.valproate.hu