Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Depridol 5 mg tabletta
metadon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Depridol 5 mg tabletta (a továbbiakban Depridol tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Depridol tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Depridol tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Depridol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Depridol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Depridol tabletta hatóanyaga a metadon-hidroklorid. A metadon-hidroklorid hatásspektruma lényegében a morfiumhoz hasonló. Fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás, a fájdalomérzet vezetését szabályozza. Az agytörzsre is gátló hatást gyakorol, különösen a légző-és köhögési központi ingerlékenységét csökkenti.
Az alábbi esetekben alkalmazható:
Krónikus fájdalomcsillapítás.
Erős fájdalommal járó állapotok.
Vese, epe, gyomor, bélrendszer görcsei, kivéve akut hasi kórképek.
Daganatos fájdalmak, műtét utáni erős fájdalom.
2. Tudnivalók a Depridol tabletta szedése előtt
Ne szedje a Depridol tablettát:
- ha allergiás a metadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek nehézlégzéssel járó megbetegedése van,
- ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus-rendellenessége van (EKG-n kimutatható, ún. megnyúlt QT-szakasz),
- ha a bélizmok bénulásával járó bélbetegsége van (paralitikus ileusz, tünetei: hasi fájdalom, székrekedés, hányás),
- ha Önnek súlyos asztmája vagy a légutak elzáródásával járó egyéb betegsége van,
- koponyaűri nyomásfokozódás eseteiben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depridol tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Depridol tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- gyermekkorban (lásd a „Gyermekek és serdülők” részt),
- idős korban,
- heveny alkoholmérgezésben,
- fejsérülésben, más okból fennálló koponyaűri nyomásfokozódás esetén,
- ha a megnyúlt QT-szakasz (EKG vizsgálattal mutatható ki) kockázati tényezői ismerten fennállnak. Önnél:
- ha a kórtörténetében szerepel szívritmuszavar,
- ha a kórtörténetében szerepel szívbetegség,
- ha a szívkoszorúér szűkületéből származó szívizom-vérátáramlási zavara van (ún. iszkémiás szívbetegség),
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek EKG-elváltozást (QT-szakasz megnyúlást) okozhatnak, mint például egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, elmebetegségek kezelésére használatos egyes gyógyszerek, egyes hangulatjavító (antidepresszáns) készítmények, bizonyos antibiotikumok (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Depridol tabletta” részt),
- asztmás roham, krónikus légúti elzáródás esetén, idült légzőszervi betegségben,
- a kisvérköri keringés zavara miatt másodlagosan kialakuló szívbántalom (kor pulmonále) esetén,
- mellékvesekéreg-elégtelenségben,
- csökkent pajzsmirigyműködés esetén,
- vese- és/vagy májkárosodás esetén,
- prosztatamegnagyobbodásban,
- sokkos állapot esetén,
- gyulladásos és bélszűkülettel járó betegségekben,
- izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz),
- terhesség és szoptatás idején (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
A Depridol tabletta súlyos kimenetelű túlérzékenységi reakciót okozhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét
észleli a Depridol tabletta szedése során:
- gyengeség, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás. Ezek annak tünetei lehetnek, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol nevű hormont termelnek, és lehet, hogy
Önnek hormonpótló gyógyszert kell szednie.
Az opioid fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása a nemi hormonok termelődésének csökkenésével és a prolaktin nevű hormon koncentrációjának növekedésével járhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha a nemi vágy csökkenését vagy impotenciát tapasztal, illetve tartósan elmarad a menstruációja (amenorrea).
A készítmény tartós alkalmazása esetén hozzászokás alakulhat ki, ezért az adag emelésére lehet szükség (lásd 3. pont „A kezelés időtartama” részt).
A Depridol hosszú távú alkalmazása függőséget okoz, ezért a kezelés hirtelen megszakításakor 1‑2 napon belül elvonási tünetek jelentkezhetnek. A tünetek (álmatlanság, fájdalom, orrfolyás, tüsszögés, könnyezés, étvágytalanság és hasmenés) általában enyhébbek, mint a kábítószer okozta elvonási tünetek. Az elvonási tünetek kialakulásának megelőzése érdekében a kezelés befejezésekor kezelőorvosa a gyógyszer adagját fokozatosan fogja csökkenteni.
Gyermekek és serdülők
A Depridol tabletta alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott. Kivételesen indokolt esetben az életkor, a testtömeg és a betegség tünetei alapján egyénileg meghatározott adagban a kezelőorvos gyermekeknek is előírhatja a tabletta alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Depridol tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni csak akkor szabad, ha az orvos azt kifejezetten előírta.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Depridol tabletta hatását, vagy a Depridol tabletta változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságát. Ilyen gyógyszerek lehetnek:
- rifampicin, makrolidok, ketolidok, pl. klaritromicin, telitromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
- gombás fertőzés elleni gyógyszerek (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,)
- aszkorbinsav (C-vitamin),
- ammónium-klorid (köhögés elleni gyógyszerek és ásványvizek alkotórésze lehet),
- karbamazepin, fenitoin, valproát (epilepszia kezelésére használják),
- egyes nyugtatók, szorongáscsökkentők (az ún. benzodiazepinek, mint pl. a diazepám, klonazepám, alprazolám),
- fluvoxamin, fluoxetin, szertralin, paroxetin, moklobemid (depresszió kezelésére használják)
- szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használják),
- kábító fájdalomcsillapítók (pl. nalbufin, buprenorfin),
- HIV-ellenes gyógyszerek (például zidovudin, didanozin, sztavudin, amprenavir, nelfinavir, ritonavir, és a ritonavirral együtt adott atazanavir, lopinavir, fozamprenavir, szakvinavir és darunavir),
- talepravir (Hepatitisz C vírus ellenes gyógyszer),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió tüneteinek enyhítésére használják),
- Grapefruit gyümölcs és leve.
A Depridol tabletta kardiális mellékhatásokat okozhat olyan szerekkel együttadva, melyek a szív ingerületvezető képességét befolyásolják, illetve olyan készítményekkel együttadva, melyek az elektrolit-háztartás zavarát okozhatják.
A mellékhatások kockázata növekszik, ha a Depridol tablettát depresszió elleni gyógyszerekkel (pl. citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetine, szertralin, venlaflaxin, amitriptilin, klomipramin, imipramin, nortriptilin) együtt szedi. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- a tudatállapot megváltozása (pl. nyugtalanság, hallucinációk, kóma),
- gyors szívverés, ingadozó vérnyomás, láz,
- fokozott reflexek, károsodott mozgáskoordináció, izommerevség,
- emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés).
A Depridol tabletta egyidejű alkalmazása ételekkel, italokkal és alkohollal
A Depridol tabletta alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Terhesség ideje alatt nagyon kivételes esetekben a kezelőorvos, gondos egyedi mérlegelés után előírhatja a Depridol tabletta alkalmazását.
Szoptatás:
Szoptatás ideje alatt a Depridol tabletta alkalmazása csak fokozott óvatossággal történhet. Alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a szoptatás előnyeit a csecsemőnél jelentkező lehetséges mellékhatásokkal szemben.
Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez a metadon szedése közben, beszéljen kezelőorvosával, mert ez hatással lehet gyermekére. Figyelje gyermekénél a kóros jeleket és tüneteket, azaz a fokozott (szokásosnál nagyobb mértékű) aluszékonyságot, légzési nehézséget vagy a petyhüdtséget. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Depridol tabletta alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
A Depridol tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
A készítmény 79,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Depridol tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.
A fájdalom erőssége és az egyéni reakció alapján az adagot a kezelőorvos egyedileg fogja beállítani. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli ajánlott adagja felnőtteknek naponta 1-3-szor ½‑2 tabletta, figyelembe véve az életkort, a testtömeget és a betegség tüneteit.
Ha a tabletta alkalmazás során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Depridol tablettát vett be
A túladagolás tünetei: görcsrohamok, légzészavarok, pupillaszűkület, aluszékonyság, mély kábultság, hideg és nyirkos bőr, izomgyengeség, veseelégtelenséget kiváltó izomkárosodás, alacsony vérnyomás, átmeneti légzésmegállás, lassú szívverés.
Ha Ön az előírtnál több Depridol tablettát vesz be, alacsony vércukorszinthez vezethet.
Túladagolás esetén sürgős kórházi ellátásra van szükség!
Ha elfelejtette bevenni a Depridol tablettát:
Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot, minél hamarabb. Ha ez kevesebb, mint 8 órával a következő adag bevétele előtt esedékes, vegye be a kifelejtett adagot, de a következőt hagyja ki. Ezután folytassa a megszokott rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Depridol tabletta szedését
A Depridol tabletta szedését a fájdalom megszűnése esetén is csak a kezelőorvossal egyeztetett módon, fokozatosan hagyja el (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos, akár életet veszélyeztető mellékhatások alakulhatnak ki (általában nagyobb adagok alkalmazásakor):
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légzésdepresszió ( az adagtól függően először a légzésszám, majd az egy levegővétellel kicserélt levegő mennyisége is csökken, súlyos esetben légzésleállás is előfordulhat)
- nehézlégzés, légszomj, véres-habos köpet (tüdőödéma tünetei).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyors szívverés (súlyos EKG eltérés tünete lehet).
Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- teltségérzet (a megnövekedett gyomorürülési idő miatt)
- mellek megnagyobbodása férfiaknál (hosszú távú kezelés esetén).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tudatzavar, szédülés
- az arc kipirulása
- hányinger, hányás, székrekedés
- viszketés, fokozott verejtékezés
- vizeletürítési nehézség
- impotencia, korai vagy megkésett magömlés vagy a magömlés elmaradása.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- eufória, rossz közérzet, nyugtalanság, álmatlanság
- fejfájás
- pupillák szűkülete
- lassú szívverés
- szédülés és/vagy ájulás felálláskor (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt)
- a jobb oldali bordaív alatti vagy hátba sugárzó fájdalom (az epehólyag összehúzódásának zavara miatt)
- levertség.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- EKG eltérések
- hallucinációk.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- alacsony vércukorszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Depridol tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Depridol tabletta?
A készítmény hatóanyaga:
5,00 mg metadon-hidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők, segédanyagok:
magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, povidon K25, talkum, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Depridol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „DEPRIDOL” felirattal ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható
10 db tabletta PE rezgéscsillapító betéttel ellátott, PE csavaros kupakkal és biztonsági gyűrűvel lezárt PP tartályban. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Tel.: + 36-1-233-0083
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ:
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Gyártóhely:
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-2826/01 (10 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.