Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Desferal 0,5 g por oldatos infúzióhoz
deferoxamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desferal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Desferal‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Desferal‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Desferal deferoxamin hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „kelátor”. A szervezetben túlzott mértékben felhalmozódó vas és alumínium kiürítésére alkalmazzák.
Esetenként bizonyos vérszegénység- (anémia-, talasszémia-) típusokban gyakori vérátömlesztésre van szüksége a betegeknek. Ilyenkor a szervezetben vasfelesleg halmozódhat fel. Ez azért van, mert a vér vasat tartalmaz, és a testünknek nincs a vérátömlesztéssel bejuttatott felesleges vas kiürítésére szolgáló mechnanizmusa. Idővel a felesleges vas olyan fontos szerveket károsíthat, mint a máj és a szív. A Desferal eltávolítja a felesleges vasat, és ezért krónikus vastúltengésben alkalmazható. A Desferal felnőttek, serdülők és gyermekek kezelésére is alkalmazható.
A Desferal-t az alábbi állapotokban is alkalmazzák:
akut vasmérgezés kezelése,
krónikus alumíniumtúlterhelés kezelése súlyos veseelégtelenség miatt krónikusan művesekezelésben (dialízisben) részesülő betegek körében. Bizonyos körülmények között a művesekezelés alumíniumfelesleg képződéhez vezethet.
vastúlterhelés-teszt vagy alumíniumtúlterhelés-teszt.
Hogyan hat a Desferal?
A Desferal megköti és elvonja a vasat vagy alumíniumot, mely azután a vizelettel vagy a széklettel kiürül a szervezetből.
2. Tudnivalók a Desferal alkalmazása előtt
Kövesse gondosan kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
Ne alkalmazza a Desferal-t:
ha allergiás a deferoxaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (kivéve, ha a sikeres allergénspecifikus immunterápia a Desferal alkalmazását lehetővé teszi).
Ha ez vonatkozik Önre, mondja meg kezelőorvosának, és ne alkalmazza a Desferal‑t.
Ha úgy gondolja, allergiás lehet a Desferal‑ra, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desferal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Desferal alkalmazása előtt, ha:
Önnek bármilyen vesebetegsége van.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Desferal-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Magas láz, torokfájás, légzési nehézség, hasi fájdalom, akut hasmenés vagy általános rosszullét (gombás vagy bakteriális fertőzés jelei).
Erősen csökkent vizeletmennyiség (vese-rendellenesség jele).
Látási és hallási rendellenességek.
Szédülés (alacsony vérnyomás jele), légszomj a Desferal gyors, vérbe történő infúziós beadása alatt. Lásd még 3. pont „Ha az előírtnál több Desferal‑t alkalmazott”.
Szív-rendellenességek. Azon betegek esetében jelentkező lehetséges tünet, akik Desferal‑t alkalmaznak és nagy adagban C-vitamint is szednek. Amennyiben a kezelőorvos C-vitamin-pótló kezelést rendel, ez kizárólag abban az esetben alkalmazandó, ha a beteg már legalább 1 hónapja rendszeres Desferal-kezelésben részesül a C-vitamin-szedés megkezdése előtt. A C-vitamint szigorúan az orvos által előírt mennyiségben szedje! A napi 200 mg‑os adagot ne lépje túl!
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha azt veszi észre, hogy
az Ön Desferal‑lal kezelt gyermeke az átlagosnál lassabban nő.
A Desferal-kezelés során a beteg vizeletének színe vörösesbarnássá válhat. Ez azért van, mert több a vas a vizeletében. Ez nem olyan jelenség, ami miatt aggódnia kellene, azonban amennyiben mégis aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Desferal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek különösen:
proklórperazint tartalmazó gyógyszerek (idegrendszeri problémára szedett úgynevezett neuroleptikum),
C-vitamin (napi 200 mg‑nál nagyobb mennyiség a Desferal-kezelés alatt). Ne szedjen napi 200 mg‑nál nagyobb mennyiséget. Lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
gallium-67, bizonyos betegségek diagnózisakor használatos képalkotó eljáráskor alkalmazzák.
Lehetséges, hogy a másik gyógyszer adagját meg kell változtatni, vagy teljesen abba kell hagyni annak szedését.
Idősek
A Desferal‑lal idős betegek más felnőttekével azonos adaggal kezelhetők.
Gyermekek és serdülők
A Desferal alkalmazható gyermekek és serdülők esetében is.
Terhesség és szoptatás
A kezelőorvost tájékoztatni kell a fennálló vagy tervezett terhességről, illetve a szoptatásról. A Desferal nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás esetén, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Desferal terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
A szoptatás Desferal‑lal történő kezelés alatt nem javasolt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Desferal látásromlást, illetve hallásromlást, valamint rosszullétet és egyéb központi idegrendszeri zavarokat okozhat. Ilyen mellékhatások fellépése esetén ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen munkagépeket, amíg jobban nem érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Desferal‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az ajánlott adagot ne lépje túl.
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön gyógyszeradagját és megmondja, mennyi Desferal‑t alkalmazzon. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
A Desferal injekcióhoz való vízzel készített oldat formájában alkalmazandó. Oldja fel a Desferal port az injekcióhoz való vízben, melyet a gyógyszerész adott Önnek. Az oldat javasolt koncentrációja 95 mg/ml (bőr alá történő beadásra), az oldat színtelen vagy halványsárga színű, és tisztának kell lennie. Opálos vagy csapadékos oldat nem használható fel.
A krónikus vastúlterhelés kezelése
A kezelőorvos a Desferal adagját egyénileg határozza meg. A legtöbb esetben a napi adag testtömeg-kilogrammonként 20‑60 mg.
A Desferal alkalmazható a bőr alá (szubkután) adott lassú infúzióként infúziós pumpa segítségével, illetve vénába adott (intravénás) infúzióként vagy izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elkészítheti Önnek az injekciót, vagy elmondja Önnek, hogyan készítse azt el. Vastúlterhelés kezelésére különösen kényelmes a Desferal 8‑12 órán át (például éjszaka) történő szubkután adagolása hordozható, könnyű infúziós pumpa segítségével. A pumpa segítségével a Desferal általában hetente 5-7‑szer alkalmazandó. A pumpát körültekintően, a higiéniára kiemelten ügyelve kell alkalmazni.
Az infúziós oldat elkészítése és szubkután alkalmazása során be kell tartani az alábbi utasításokat:
1. A fecskendőbe szívja fel az injekció elkészítésére szolgáló vizet.
2. A Desferal injekciós üvegének gumidugóját alkohollal tisztítsa meg, majd a dugót átszúrva a folyadékot az injekciós üvegbe fecskendezze be.
3. A port alapos rázogatással oldja fel.
4. Az oldatot szívja fel a fecskendőbe.
5. A hosszabbító csövet a fecskendőhöz, majd a csövet a szárnyas tűhöz csatlakoztassa, végül a csövet töltse fel az oldattal.
6. A fecskendőt helyezze az infúziós pumpába.
7. Az infúzióhoz a tűt a hasfal, kar, láb, comb bőre alá szúrja. Fontos, hogy először a beadás helyét igen gondosan tisztítsuk meg alkohollal. Azután a másik kézzel képzett bőrredőbe szúrja a tűt ütközésig. Fontos, hogy a tű vége szabadon mozogjon (ha nem mozog, túl közel van a bőr felszínéhez, ekkor újra kell szúrni, kellő tisztítás után).
8. Rögzítse a tűt tapasszal.
9. A betegek a pumpát a testükön viselik öv- vagy válltáskában. A betegek jelentős része az éjszaka történő adagolást tekinti a legkényelmesebbnek.
C-vitamin együttes alkalmazása
Miután legalább 1 hónapig alkalmazta a Desferal‑t, kezelőorvosa döntése alapján adott esetben C-vitamint is kell szednie. A C-vitamin maximális napi összadagja 200 mg, amelyet a nap során osztott adagokban vesz be. Gyermekeknek 10 év alatt napi 50 mg, idősebb gyermekeknek vagy serdülőknek 100 mg C-vitamin rendszerint elegendő.
Az akut vasmérgezés kezelése
A Desferal vaskészítményekkel történt mérgezések esetében is alkalmazható. A kezelést kórházi körülmények között végzik.
A krónikus alumíniumtúlterhelés kezelése
A Desferal rendszerint hetente egyszer adandó lassú, intravénás infúzióban a dialízis utolsó 60 percében vagy 5 órával a dialízis kezdete előtt, a plazma alumíniumszintjétől függően.
Folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) vagy folyamatos ciklikus peritonealis dialízis (CCPD) kezelés esetén a Desferal hetente egyszer adandó testtömegkilogrammonként 5 mg‑os adagban a nap utolsó mosófolyadék-cseréjét megelőzően.
A Desferal adagja 5 mg testtömegkilogrammonként.
Kezelőorvosa vizsgálatokat intéz Önnek annak megállapítására, hogy meddig kell alkalmaznia a Desferal‑t, illetve hogy nem szükséges‑e változtatni az adagon.
A vastúlterhelés és az alumíniumtúlterhelés tesztelése
Amennyiben vastúlterhelés-vizsgálaton kell átesnie, kap egy izomba adott (intramuszkuláris) Desferal injekciót, majd ezt követően 6 órán át kell gyűjtenie a vizeletet. A vizeletben ellenőrzik a vas mennyiségét.
Amennyiben alumíniumtúlterhelés vizsgálaton kell átesnie, kap egy lassú, érbe adott (intravénás) Desferal infúziót a dialízis során. Az ezen dialízis előtt, illetve a következő előtt vett vérmintában vizsgálják az alumíniumtartalmat.
Meddig kell alkalmazni a Desferal‑t?
Alkalmazza rendszeresen ezt a gyógyszert, pontosan a kezelőorvos utasítása szerint. Így érheti el a legjobb eredményt, és csökkentheti a mellékhatások kockázatát. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ellenőrzés a Desferal-kezelés közben
Előfordulhat, hogy bizonyos vér- és vizeletvizsgálatokon kell keresztülmennie a kezelés előtt és alatt.
Vastúlterheléses betegeknél a szervezet vasszintjét (ferritin) folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy lássák, hogy hat a Desferal. Az Ön látását és hallását szintén tesztelni fogják. Gyermekeknél a növekedést és a testsúlyt bizonyos időközönként ellenőrzik. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét figyelembe veszi az Ön számára legmegfelelőbb Desferal-adag rendelésekor.
Kezelőorvosa az Ön szívműködését is figyeli, amennyiben Ön a Desferal mellett C-vitamint is szed.
Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy hogy azt miért rendelték Önnek, kérdezze meg orvosát.
Ha az előírtnál több Desferal‑t alkalmazott
Ne alkalmazzon nagyobb adagot vagy koncentrációt, mint ahogy azt kezelőorvosa rendelte Önnek, mert ilyenkor a beadás helyén helyi mellékhatásokat, valamint egyéb mellékhatásokat, mint szédülést (alacsony vérnyomás jele), szapora vagy lassú szívverést, gyomor-bél rendszeri bántalmakat (hányinger), súlyosan csökkent vizeletmennyiséget (vesebetegség jele), idegrendszeri bántalmakat (például nyugtalanság, beszédképtelenség, fejfájás), légszomjat (tüdőbetegség jele), látászavart vagy hallászavart tapasztalhat.
Amennyiben a Desferal-kezelés során az előírtnál nagyobb adag beadására került sor, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat. Orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette alkalmazni a Desferal‑t
Amennyiben a beteg elfelejtette beadni magának a soron következő Desferal-adagot, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Desferal alkalmazását
Ne hagyja abba a Desferal alkalmazását, hacsak kezelőorvosa úgy nem rendelkezett. Ha abbahagyja az alkalmazást, a felesleges vas a továbbiakban nem ürül a szervezetéből (lásd „Meddig kell alkalmazni a Desferal‑t?”).
További fontos tudnivalók
A túlságosan gyorsan adagolt intravénás Desferal infúzió kellemetlen mellékhatásokat (vérnyomáscsökkenést) okozhat, sőt, sokkhoz (például bőrpír, gyors szívverés, eszméletvesztés, bőrkiütések) is vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezen mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában pár napos vagy hetes kezelés után magától elmúlik. Kérjük, ne ijedjen meg a felsorolt lehetséges mellékhatásoktól. Előfordulhat, hogy egyik sem fog jelentkezni.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori 10‑ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nem gyakori
hallászavarok, mint például fülcsengés vagy zajérzet a fülben, hallásvesztés
hirtelen fellépő légzési nehézség és zihálással vagy köhögéssel járó szorító érzés a mellkasban (asztma)
Ritka
látászavarok, mint például a látásélesség csökkenése, a színlátás zavara, farkasvakság, fekete foltok a látótérben, a látás elvesztése, a szemlencse homályossága, látótérkiesés vagy csökkent látásélesség
gombás fertőzés, amely magas lázhoz, légszomjhoz, vér felköhögéséhez, hasmenéshez, hasi fájdalomhoz, hányáshoz, hányingerhez vagy torokfájáshoz vezet
szédülés, bizsergő fejfájás (az alacsony vérnyomás jele, mely akkor léphet fel, ha túl gyorsan adagolják a gyógyszert)
Nagyon ritka
a tüdő rendellenességéből eredő légszomj
szokatlan vérzékenység/véraláfutások (alacsony vérlemezkeszám jele)
láz, fertőzésből eredő torokfájás vagy szájfekély (alacsony fehérvérsejtszám jele)
kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség; zihálással vagy köhögéssel járó szorító érzés a mellkasban; szédülés; többnyire az arcot és a nyakat érintő duzzanat (súlyos allergiás reakció jele)
a beszéd, a szellemi funkciók, a mozgás, az érzékelés vagy a viselkedés zavara (agyi rendellenesség jelei)
bakteriális fertőzés, amely lázhoz, hasi fájdalomhoz és esetleg véres hasmenéshez vezet
Nem ismert
súlyosan csökkent vizeletmennyiség (veseprobléma jele)
görcsök, melyek többnyire dialízis alatt álló betegeknél fordulhatnak elő
Egyéb mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók
Ha ezek bármelyike súlyosan érinti, forduljon kezelőorvosához.
|
Nagyon gyakori mellékhatások |
A tű beszúrási helyén fellépő reakció, mint például fájdalom, duzzanat, bőrpír, viszketés, hegképződés/varasodás; kisméretű bőrhólyagok, égető érzés, ízületi vagy izomfájdalmak. |
|
Gyakori mellékhatások |
Émelygés, fejfájás, csalánkiütés, láz, növekedésbeli visszamaradás, csontrendellenességek. |
|
Nem gyakori mellékhatások |
Hányás, hasi fájdalom. |
|
Nagyon ritka mellékhatások |
Hasmenés, bőrkiütés, zsibbadás és bizsergés érzése az ujjakban és a lábujjakban. |
|
Nem ismert |
Izomgörcsök, rendellenes máj- és vesefunkció vizsgálati eredmények Alacsony kalciumszint a vérben és a mellékpajzsmirigy-túlműködés súlyosbodása alumíniumtúlterheléses betegeknél. A beteg vizeletének színe vörösesbarnássá válhat. Ez azért van, mert több a vas a vizeletében. Ez nem olyan jelenség, ami miatt aggódnia kellene, azonban amennyiben mégis aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. |
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desferal‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A szárazanyagot tartalmazó injekciós üvegek legfeljebb 25 °C‑on tárolandók.
Az elkészített oldatot 3 órán belül fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 25 °C‑on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, mely időtartamba már az adagolás idejét is bele kell érteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desferal?
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 g (= 500 mg) deferoxamin-mezilátot tartalmaz (megfelel 426,84 mg deferoxaminnak) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: a készítmény nem tartalmaz egyéb összetevőket.
Milyen a Desferal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 500 mg fehér, vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve, amely szürke gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal van lezárva és lepattintható, piros műanyag védőlappal van ellátva.
10 db injekciós üveg papírrekeszekkel ellátott dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MITEM PHARMA
2-12, Rue du Chemin des Femmes
91300 Massy,
Franciaország
Gyártó
Novartis Hungária Kft.
1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Barcelona, 08013 Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-1065/01 10×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.