Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml belsőleges oldat
dezloratadin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadin Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Desloratadin Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desloratadin Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis?
A Desloratadin Actavis dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadin Actavis?
A Desloratadin Actavis belsőleges oldat egy allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Segít az allergiás reakciók és tünetek enyhítésében.
Mikor kell alkalmazni a Desloratadin Actavis‑t?
A Desloratadin Actavis belsőleges oldat felnőtteknél, serdülőknél valamint 1 éves, illetve idősebb gyermekeknél csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok pl. szénanátha vagy poratka‑allergia okozta allergiás gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás vagy orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége, illetve a könnyezés.
A Desloratadin Actavis belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Desloratadin Actavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Desloratadin Actavis‑t
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadin Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 év alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Actavis
A Desloratadin Actavis és más gyógyszerek között nincs ismert kölcsönhatás.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadin Actavis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Desloratadin Actavis bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
A Desloratadin Actavis szedése mellett legyen óvatos az alkoholfogyasztással.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Desloratadin Actavis belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy csecsemőjét szoptatja.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre a férfi/női termékenységre vonatkozó adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bár az emberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennek ellenére nem ajánlott a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem győződik arról, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
A Desloratadin Actavis propilén-glikolt (E1520) tartalmaz
Ez a gyógyszer 102,3 mg propilén-glikolt tartalmaz ml-ként.
A Desloratadin Actavis szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 103 mg szorbitot tartalmaz mililiterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A Desloratadin Actavis nátriumot tartalmaz
Ennek a gyógyszernek a 10 ml-es dózisa 43,8 mg nátriumot (a konyhai/asztali só fő komponense) tartalmaz. Ez megfelel a WHO által felnőttnek ajánlott napi maximum 2g-os adag 2,2%-nak.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Actavis‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
1‑5 éves kor közötti gyermekek:
Az ajánlott adag 2,5 ml (½‑ig töltött 5 ml‑es adagoló kanál) belsőleges oldat naponta egyszer.
6‑11 éves kor közötti gyermekek:
Az ajánlott adag 5 ml (1 adagoló kanál [5 ml‑es]) belsőleges oldat naponta egyszer.
Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek):
Az ajánlott adag 10 ml (2 adagoló kanál [5 ml‑es]) belsőleges oldat naponta egyszer.
Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be vagy adhatja be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot.
A gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A belsőleges oldatot nyelje le, majd igyon egy kevés vizet. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Ami a kezelés időtartamát illeti, az orvosa fogja megállapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és Ő fogja meghatározni, hogy milyen hosszú ideig kell alkalmaznia a Desloratadin Actavis belsőleges oldatot.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely a betegség lefolyásának értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadin Actavis‑t vett be
Csak annyi Desloratadin Actavis belsőleges oldatot vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadin Actavis belsőleges oldatot vett be, mint amennyit orvosa felírt, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Actavis‑t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Actavis szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Desloratadin Actavis forgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltak súlyos allergiás reakciókról (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Klinikai vizsgálatokban a Desloratadin Actavis mellékhatásainak előfordulása a gyermekeknél, illetve felnőtteknél hasonló volt ahhoz, amit a placebo oldatoknál vagy tablettáknál megfigyeltek. A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél azonban gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság, míg felnőtteknél a beszámolók szerint a kimerültség, szájszárazság, és a fejfájás jelentkezett gyakrabban, mint a placebót szedőknél.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyermekek
Gyakori a 2 éves kor alatti gyermekeknél: az alábbi mellékhatások 10‑ből legfeljebb 1 gyermeket érinthetnek
● hasmenés
● láz
● álmatlanság
Felnőttek
Gyakori: az alábbi mellékhatások 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
● kimerültség
● szájszárazság
● fejfájás
A dezloratadin forgalomba hozatala során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon ritka: az alábbiak 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
|
● súlyos allergiás reakciók ● szapora szívverés ● hányás ● szédülés ● izomfájdalom ● nyugtalansággal együtt járó fokozott izommozgások |
● bőrkiütés ● gyomorfájás ● gyomorrontás ● aluszékonyság ● hallucinációk ● májgyulladás |
● heves vagy rendszertelen szívverés ● hányinger ● hasmenés ● álmatlanság ● görcsrohamok ● kóros májfunkciós tesztek |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
szokatlan gyengeség ● a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása
a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége, szűrt napfény és UV sugárzás, pl. szolárium által okozott sugárzás esetében is.
a szívritmus változásai
szokatlan viselkedés
agresszió
testtömeg-növekedés
étvágynövekedés
További mellékhatások gyermekeknél
A következő mellékhatásokat jelentették gyermekek esetében:
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
lassú szívverés ● a szívritmus megváltozása
szokatlan viselkedés ● agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadin Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az üvegen feltüntetett (Felhasználható: / Felh.:/EXP:) lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldat küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadin Actavis?
- A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. A Desloratadin Actavis belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: folyékony szorbit (E420) (nem kristályosodó), propilénglikol, citromsav‑monohidrát, nátrium‑citrát, hipromellóz 2910, szukralóz, dinátrium‑edetát, tutti frutti aroma, tisztított víz.
Milyen a Desloratadin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Desloratadin Actavis átlátszó, színtelen, idegen anyagtól mentes oldat.
A Desloratadin Actavis III‑as típusú, borostyánszínű üvegben, vagy műanyag, gyermekbiztonsági záras (C/R), többrétegű polietilén bélésű, csavaros kupakkal, vagy műanyag, polipropilén vagy polietilén belső réteggel rendelkező, gyermekbiztonsági (C/R) csavaros kupakkal lezárva kerül forgalomba.
Az üvegek dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Mindegyik kiszereléshez egy 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott műanyag adagoló kanál vagy egy 5 ml‑es 0,5 ml‑enként jelöléssel ellátott adagoló szájfecskendő tartozik.
Kiszerelések
60 ml, 100 ml, 120 ml és 150 ml belsőleges oldat.
A 60 ml‑es palack 60 ml, a 100 ml‑es vagy 115 ml‑es palack 100 ml, a 125 ml‑es palack 120 ml, és a 150 ml‑es palack 150 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártók
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara
Athén,
Görögország
Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2
Franciaország
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Magyarország Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml belsőleges oldat
OGYI-T-22197/04 1x150 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október