Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Desloratadine Stada 0,5 mg/ml belsőleges oldat
dezloratadin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadine Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Desloratadine Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Desloratadine Stada?
A Desloratadine Stada dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadine Stada?
A Desloratadine Stada belsőleges oldat allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell a Desloratadine Stada‑t alkalmazni?
A Desloratadine Stada belsőleges oldat csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka‑allergia által okozott gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Desloratadine Stada belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Desloratadine Stada szedése előtt
Ne szedje a Desloratadine Stada‑t:
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadine Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine Stada
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine Stada és más gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadine Stada egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Desloratadine Stada bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
A Desloratadine Stada szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dezloratadin alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Férfi / női termékenységre vonatkozóan nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Desloratadine Stada szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer milliliterenként 103 mg szorbitot tartalmaz.
A szorbit a fruktózforrás. Ha kezelőorvosa korábban mát közölte Önnel, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak, ami egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Desloratadine Stada propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer milliliterenként 102,3 mg propilénglikolt tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Stada‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
Gyermekek, 1‑5 éves korig:
A készítmény ajánlott adagja 2,5 ml (½ adagoló kanál) belsőleges oldat naponta egyszer.
Gyermekek, 6‑11 éves korig:
A készítmény ajánlott adagja 5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat naponta egyszer.
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
A készítmény ajánlott adagja 10 ml (2 adagoló kanál) belsőleges oldat naponta egyszer.
Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Az alkalmazás időtartama
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Stada belsőleges oldatot.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig, vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadine Stada‑t vett be
Csak annyi Desloratadine Stada belsőleges oldatot vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine Stada belsőleges oldatot vett be, mint amennyit a kezelőorvosa felírt, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Stada‑t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadine Stada szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek. Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A klinikai vizsgálatokban a gyermekek és felnőttek többségénél a dezloratadin kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo oldat vagy tabletta esetében, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hasmenés, láz és álmatlanság volt gyakori mellékhatás, míg felnőtteknél kimerültséget, szájszárazságot és fejfájást észleltek gyakrabban, mint a placebo tabletta esetében.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: a következők 10 gyermek közül legfeljebb 1‑et érinthetnek:
hasmenés
láz
álmatlanságás
Felnőttek
Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek:
kimerültség
szájszárazság
fejfájás
A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Felnőttek
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek
|
súlyos allergiás reakciók |
bőrkiütés |
szívdobogásérzés vagy ritmuszavar |
|
gyors szívverés |
gyomorfájdalom |
hányinger (émelygés) |
|
hányás |
gyomorpanasz |
hasmenés |
|
szédülés |
álmosság |
álmatlanság |
|
izomfájdalom |
hallucinációk |
görcsök |
|
fokozott testmozgással járó nyugtalanság |
májgyulladás |
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
szokatlan gyengeség
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
a bőr fokozott érzékenysége a napra – még felhős idő esetén is – és az UV (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV fénycsöve)
a szívverés ritmusának megváltozása
szokatlan viselkedés
agresszió
testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Gyermekek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
lassú szívverés
a szívverés ritmusának megváltozása
szokatlan viselkedés
agresszió
testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
depressziós hangulat
szemszárazság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadine Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után az oldat 2 hónapig alkalmazható.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldaton.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadine Stada?
A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. A Desloratadine Stada 0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: folyékony szorbit (E420) (nem kristályosodó), propilénglikol,
citromsav‑monohidrát, nátrium-citrát, hipromellóz 2910, szukralóz, dinátrium-edetát, tutti frutti aroma, tisztított víz
Milyen a Desloratadine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Desloratadine Stada tiszta, színtelen, idegen anyagoktól mentes oldat.
A Desloratadine Stada belsőleges oldat hat különböző térfogatban (50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml és 300 ml) multi-ply polietilén bevonatú, alátéttel ellátott gyermekbiztos (C/R), csavarmenetes műanyagkupakkal vagy külső és belső polipropilén, illetve polietilén réteggel ellátott gyermekbiztos (C/R), csavarmenetes műanyagkupakkal lezárt, III-as típusú borostyánszínű üvegpalackokban és dobozban kerül forgalomba.
A dobozban vagy 2,5 ml és 5 ml adaghoz jelzéssel ellátott mérőkanál vagy 0,5 ml‑es osztásokkal ellátott 5 ml‑es adagoló szájfecskendő található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Delpharm Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2
Franciaország
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgária
H2 PHARMA
21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet, Bois D’Arcy
78390, Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Desloratadine EG 0,5mg/ml drank
Németország Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dánia Desloratadin STADA
Spanyolország Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG
Finnország Desloratadin STADA
Magyarország Desloratadine Stada 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Luxemburg Desloratadine EG 0,5mg/ml solution buvable
Hollandia Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank
Portugália Desloratadina Ciclum
Svédország Desloratadin STADA oral lösning
OGYI-T-22041/13 1×50 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/14 1×60 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/15 1×100 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/16 1×120 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/17 1×150 ml III-as típusú üvegpalackban
OGYI-T-22041/18 1×300 ml III-as típusú üvegpalackban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április