Dexametazon-foszfát Accord 4 mg/ml oldatos injekció/infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dexametazon-foszfát Accord 4 mg/ml oldatos injekció/infúzió

dexametazon-foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon-foszfát Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dexametazon-foszfát Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexametazon-foszfát Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dexametazon-foszfát Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon-foszfát Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dexametazon-foszfát egy szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg-hormon), amely befolyásolja az anyagcserét, az elektrolit-egyensúlyt és a szöveti funkciókat.

A Dexametazon-foszfát Accord olyan betegségek kezelésére használják, amelyek glükokortikoid-kezelést igényelnek. A jellegüktől és a súlyossági szinttől függően ezek közé tartoznak a következők:

Szisztémás alkalmazás esetén

Agydaganat, idegsebészeti beavatkozások, agytályog, bakteriális agyhártyagyulladás okozta agyduzzanat.

Súlyos sérüléseket követő sokk, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) megelőzésének céljából.

A 2019. évi koronavírusos betegség (COVID–19) kezelése felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapota oxigén-terápiát tesz szükségessé.

Súlyos akut asztmás roham.

Kiterjedt akut súlyos bőrbetegségek, például eritroderma, pemfigusz vulgárisz, akut ekcéma kezdeti kezelése.

Szisztémás reumás betegségek (a belső szerveket is érinthető reumás betegségek), például szisztémás lupusz eritematózusz.

Súlyos és progresszív aktív reumás ízületi betegségek (reumatoid artritisz), például amelyek az ízületek gyors leépülését okozzák és/vagy amelyekben az ízületeken kívüli szövetek is érintettek.

Súlyos, mérgezéshez hasonló állapottal járó fertőző betegségek (például tuberkulózis, tífusz; csak a fertőzés kezelésére használt megfelelő terápiák mellett).

Műtétek utáni, illetve citosztatikus kezelés utáni hányás megelőzése és kezelése.

A rosszindulatú daganatok támogató kezelése, mivel előfordulhat, hogy a dexametazont néha injekció vagy infúzió formájában a vénába vagy a bőr alá (szubkután) adják bizonyos tünetek enyhítésére, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a fogyást a hányingert és a hányát.

Alkalmazás serdülők esetében: gyermekgyógyászati betegek (12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg testtömegű serdülők) esetében naponta 6 mg gyógyszer vénás adása ajánlott legfeljebb 10 napig.

Helyi alkalmazás

Ízületekbe adott injekció: egy vagy több ízület folyamatos gyulladása krónikus gyulladásos ízületi betegségek általános kezelését követően, aktiválódott nem gyulladásos, kopásos ízületi betegség (aktív artrózis), a vállízület körüli szövetek gyulladásának aktív formáinál (humeroszkapuláris periartritisz).

Infiltrációs terápia (csak szigorúan indokolt esetekben): nem bakteriális ínhüvelygyulladás és nyáktömlőgyulladás (burzitisz), ízület körüli bántalmak (periartropátia), tapadásos ínbetegség (inszerciós tendinopátia).

2. Tudnivalók a Dexametazon-foszfát Accord alkalmazása előtt

Nem kaphat Dexametazon-foszfát Accord‑ot:

ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Egyedi esetekben a dexametazon-foszfát alkalmazásakor súlyos túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiás reakciók) figyeltek meg keringési elégtelenséggel, szívrohammal, szívritmuszavarokkal, légszomjjal (hörgőgörcs) és/vagy vérnyomáseséssel vagy -emelkedéssel.

Ha a teljes testet érintő fertőzése van, beleértve olyan, amelyet gomba (például szájpenész) okoz, ami antibiotikummal vagy megfelelő antimikrobiális kezeléssel nem kezelhető.

Nem adható be injekció az ízületbe, amennyiben fennáll bármelyik alábbi állapot:

a kezelendő ízület vagy közvetlen környékének fertőzéseiben,

bakteriális ízületi fertőzések;

instabil ízület;

vérzési zavarok (spontán vagy véralvadásgátlók által okozott);

ízületek közelében lévő meszesedések;

avaszkuláris csontelhalás;

ínszakadás;

idegrendszeri, elsősorban gerincvelői betegségek következtében jelentkező ízületi elváltozások (úgynevezett Charcot-ízület) esetén.

A területet érintő fertőzés esetén helyi infiltrációs terápia nem végezhető előzetes kiegészítő fertőzésellenes kezelés nélkül. Nem szabad abbahagynia az egyéb szteroid gyógyszerek alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Ha a dexametazon-foszfáttal végzett kezeléskor jellegzetes fizikai stresszhelyzetek (baleset, műtét, szülés stb.) jelentkeznek, szükség lehet az adag átmeneti emelésére.

A dexametazon-foszfát elfedheti a fertőzés jeleit, így akadályozhatja a meglévő vagy kialakuló fertőzések észlelését. A látens fertőzések újraaktiválódhatnak.

A dexametazon-kezelést csak akkor szabad fontolóra venni, ha ez feltétlenül szükséges, és kizárólag az alábbi betegségek kórokozóira ható gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva:

akut vírusfertőzések (hepatitisz B, bárányhimlő, övsömör, Herpes simplex-fertőzések, Herpes-vírusok által okozott szaruhártya-gyulladások);

HBsAg-pozitív krónikus aktív hepatitisz (fertőző májbetegség);

körülbelül 8 héttel az élő, gyengített vakcinával történő immunizálás előtt és legfeljebb 2 héttel az után;

akut és krónikus bakteriális fertőzések;

szisztémás gombás fertőzések;

paraziták (amőbák, féregfertőzések) okozta bizonyos betegségek. A feltételezett vagy megerősített fonálféreg-fertőzésben (Strongyloides) szenvedő betegeknél a Dexametazon-foszfát Accord a paraziták aktiválódását és nagymértékű elszaporodását okozhatja;

járványos gyermekbénulás;

tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) elleni védőoltást követő nyirokcsomó-gyulladás esetén;

tuberkulózis a kórtörténetben.

A dexametazon-kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknek már meglévő, kezelést igénylő betegségei vannak, például:

gyomor-bélrendszeri fekélyek;

csontritkulás (oszteoporózis);

nehezen beállítható magasvérnyomás-betegség;

nehezen beállítható cukorbetegség;

mentális betegségek (beleértve a kórtörténetben szereplő eseteket), beleértve az öngyilkossági kockázatot is. Ebben az esetben neurológiai vagy pszichiátriai megfigyelés ajánlott;

fokozott szembelnyomás (zárt zugú és nyitott zugú glaukóma). Ebben az esetben szemészeti megfigyelés és egyidejű kezelés ajánlott;

szaruhártya-károsodás és szaruhártyafekélyek. Ebben az esetben szemészeti megfigyelés és egyidejű kezelés ajánlott.

A gyógyszer szedése során feokromocitómás krízis alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvesedaganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy feokromocitómában szenved, a Dexametazon-foszfát Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Homályos látás vagy egyéb látászavarok esetén forduljon kezelőorvosához.

A bélfal perforációjának veszélye miatt a Dexametazon-foszfát Accord kizárólag szigorú egészségügyi indokkal és megfelelő ellenőrzéssel használható az alábbiak esetén:

súlyos vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza), amely bélátfúródás, tályogképződés, vagy gennyes gyulladás kockázatával jár, valószínűleg hashártyagyulladás nélkül;

a bél kiboltosulásainak gyulladása (divertikulitisz);

bizonyos bélműtétek (enteroanasztomózis) után közvetlenül.

Glükokortikoidok nagy adagjaival kezelt betegeknél kialakuló gyomor-bélrendszeri perforáció után hiányozhatnak a hashártyagyulladás jelei. A cukorbetegségben szenvedő betegeknél szükség van a vércukorszint rendszeres ellenőrzésére, mivel figyelembe kell venni a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (inzulin, orális antidiabetikum) megnövekedett igényét.

A súlyos magasvérnyomás-betegségben és/vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség van a fokozott megfigyelésre, mivel fennáll az állapotromlás veszélye.

A nagy adagok a pulzus lelassulását okozhatják. Súlyos anafilaxiás reakciók (az immunrendszer túlreagálása) jelentkezhetnek.

Az ínproblémák, íngyulladás és ínszakadás kockázata fokozódik, ha a fluorokinolonokat (bizonyos antibiotikumokat) és a Dexametazon-foszfát Accord‑ot egyszerre alkalmazzák. Az izombénulás bizonyos formájának (miaszténia grávisz) kezelésekor a tünetek kezdetben súlyosbodhatnak.

Elölt kórokozókat tartalmazó (inaktivált) vakcinákkal való immunizálás elvileg elvégezhető. Figyelembe kell azonban venni, hogy az immunválasz és így az immunizálás sikere gyengülhet, ha nagyobb kortikoszteroid adagokat alkalmaznak.

Hosszú távú, nagy adagú dexametazon-kezelés során, különösen fontos annak ellenőrzése, hogy biztosított-e a betegek számára a megfelelő káliumbevitel (például: zöldségek, banán formájában). Szükség lehet a sófogyasztás korlátozására, és ellenőrizni kell a vér káliumszintjét.

A vírusos betegségek (például kanyaró, bárányhimlő) rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek Dexametazon-foszfát Accord-dal kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek azok a meggyengült immunrendszerű betegek, akik még nem estek át kanyaró vagy bárányhimlő fertőzésen. Ha ezek a betegek kanyarós vagy bárányhimlős személyekkel érintkeznek a dexametazon-kezelés során, azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, aki szükség esetén megkezdi a megelőző kezelést.

Rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedőknél úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei mint például izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés/-zavarok, nehézlégzés léphet fel.

Intravénás alkalmazás esetén az injekciót lassan, 2-3 perc alatt kell beadni. Túlságosan gyors befecskendezés esetén rövid ideig tartó, gyakorlatilag ártalmatlan, legfeljebb 3 percig tartó mellékhatások jelentkezhetnek, kellemetlen bizsergés vagy érzészavar (paresztézia) formájában.

A Dexametazon-foszfát Accord rövid távú használatra szánt gyógyszer. Amennyiben nem megfelelően, hosszabb időn át alkalmazzák, akkor azokat a további figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is figyelembe kell venni, amelyek a hosszú távú felhasználásra szánt glükokortikoidokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkoznak.

Szisztémás mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások lehetőségére helyi alkalmazás után is számítani kell.

A glükokortikoidok ízületen belüli alkalmazása növeli az ízületi fertőzések kockázatát. Ha a terhet hordozó ízületekben hosszú távon, ismételten glükokortikoidokat alkalmaznak, az a kopásokkal kapcsolatos elváltozások romlásához vezethet az ízület lehetséges túlterhelése miatt, ami a fájdalom és egyéb tünetek csökkenése miatt következhet be.

Gyermekek és serdülők

A dexametazont nem szabad rutinszerűen alkalmazni olyan koraszülötteknél, akiknek légzési problémái vannak.

A dexametazon gyermekeknél csak különösen indokolt esetben alkalmazható, a növekedés gátlásának / visszamaradásának kockázata miatt. A növekedést rendszeresen ellenőrizni kell, különösen hosszú távú kezelés esetén.

Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.

Idősek

Időseknél a nemkívánatos mellékhatások fokozott kockázata miatt, mint amilyen a csontritkulás, körültekintően mérlegelni kell a dexametazon-kezelés előnyeit és kockázatait.

Egyéb gyógyszerek és a Dexametazon-foszfát Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében, mivel azok kölcsönhatásba léphetnek a Dexametazon-foszfát Accord‑dal.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Dexametazon-foszfát Accord hatásait:

A májban történő lebontást gyorsító gyógyszerek, például bizonyos altatók (barbiturátok), a görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon) és a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (rifampicin) csökkenthetik a kortikoidok hatásait.

A májban történő lebontást lassító gyógyszerek, például egyes gombás betegségek kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol) fokozhatják a kortikoidok hatásait.

Bizonyos női nemi hormonok, például a terhesség megelőzésére használt hormonok (tabletta): a Dexametazon-foszfát Accord hatása fokozódhat.

Efedrin (alacsony vérnyomás, krónikus hörghurut, asztmás rohamok kezelésére és megfázás esetén a nyálkahártya-duzzanat csökkentésére használt gyógyszerekben, valamint étvágycsökkentők összetevőjeként): a szervezetben történő fokozott lebomlás miatt csökkenhet a Dexametazon-foszfát Accord hatásossága.

Egyes HIV-kezelésére használt gyógyszerek, a ritonavir, kobicisztát fokozhatják a Dexametazon-foszfát Accord hatását, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt tartja Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi.

A Dexametazon-foszfát Accord befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásait, például:

A szív erősítésére használt gyógyszerek (szívglikozidok), mivel káliumhiány miatt a Dexametazon-foszfát Accord fokozhatja azok hatásait.

A vizelettel sóvesztést segítő gyógyszerek (szaluretikumok) vagy a hashajtók, mivel a Dexametazon-foszfát Accord fokozhatja az ilyen gyógyszerek okozta káliumkiválasztást.

Orális antidiabetikumok és inzulin, mivel a Dexametazon-foszfát Accord csökkentheti azok antidiabetikus hatásait (nem lesznek hatásosak a vér glükózszintjének csökkentésében).

Véralvadásgátló gyógyszerek (orális véralvadásgátlók, kumarin). A Dexametazon-foszfát Accord csökkentheti vagy fokozhatja ezek hatásait. A véralvadásgátló gyógyszerek adagolásának esetleges módosításáról a kezelőorvosa dönt.

Gyulladások és reuma kezelésére használt gyógyszerek (szalicilátok, indometacin és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők), mivel az ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg használt Dexametazon-foszfát Accord fokozhatja a gyomorfekély és az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.

Nem-depolarizáló izomrelaxánsok, mivel a Dexametazon-foszfát Accord meghosszabbíthatja az izomrelaxáló hatásukat.

A szembelnyomás növelésére használt bizonyos gyógyszerek (atropin és más antikolinerg gyógyszerek), mivel a Dexametazon-foszfát Accord fokozhatja ezek hatását.

Férgek által okozott betegségek kezelésére használt gyógyszerek (prazikvantel), mivel a Dexametazon-foszfát Accord csökkentheti a hatásukat.

Malária vagy reumás betegségek kezelésére használt gyógyszerek (klorokin, hidroxiklorokin, meflokin). A Dexametazon-foszfát Accord‑dal történő egyidejű használatkor fokozódhat a vázizom- vagy szívizom-betegségek (miopátiák, kardiomiopátiák) kockázata.

Protirelin (TRH, a köztiagyban termelődő hormon), mivel a dexametazon mérsékelheti a pajzsmirigy-stimuláló-hormon (TSH) szintjének protirelin hatására bekövetkező emelkedését.

A szervezet saját immunrendszerének működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszerekkel együtt alkalmazva, a Dexametazon-foszfát Accord fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot, és súlyosbíthatja azokat a már fennálló fertőzéseket, amelyek lehet, hogy még nem okoztak tüneteket.

Ciklosporin (a szervezet saját immunválaszának gátlására szolgáló gyógyszer) mivel a Dexametazon-foszfát Accord fokozhatja a ciklosporin szintjét és ezáltal a görcsrohamok kockázatát.

A fluorokinolonok, egy bizonyos típusú antibiotikumok fokozhatják az ínszakadás kockázatát.

A vizsgálati módszerekre gyakorolt hatás:

A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztek által kiváltott bőrreakciókat. Az ezekkel a gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások miatt szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az Önnek adott gyógyszerek adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ekkor a kezelőorvos dönt a gyógyszer megfelelőségéről, és a gyógyszer alkalmazása közben további vizsgálatokat is végezhet. A dexametazon átjut a méhlepényen. A terhesség alatt, különösen az első három hónapban a kezelést csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után szabad elvégezni.

Ha a dexametazont terhesség alatt hosszabb ideig vagy ismételten alkalmazzák, a születendő gyermeknél megnövekedhet annak a kockázata, hogy a növekedésben visszamaradhat. Ha a terhesség végén glükokortikoidokat alkalmaznak, a mellékvesekéreg alulműködése jelentkezhet, ami szükségessé teheti az újszülött hormonpótló kezelését, amit fokozatosan csökkenteni kell.

A terhesség vége felé Dexametazon-foszfát Accord-kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.

A glükokortikoidok, beleértve a dexametazon, kiválasztódnak az anyatejbe. Nem érkeztek jelentések a csecsemőt érő egészségkárosodásról, ha azonban magasabb adagokra van szükség, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a dexametazon-foszfát csökkentené a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanez vonatkozik a veszélyes környezetben történő munkavégzésre.

A Dexametazon-foszfát Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,07%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexametazon-foszfát Accord-ot?

A gyógyszert egy gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa fogja beadni.

A kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot, valamint, hogy hogyan és mikor kell azt beadni Önnek.

A gyógyszer egy oldatos injekció, amit vénába (intravénás, iv.), izomba (intramuszkuláris, im.), bőr alá (szubkután, sc.) vagy szövetbe kell beadni.

Az adag függ a betegségtől vagy állapottól, amiben alkalmazzák, a tünetek súlyosságától, a betegnek a gyógyszerre adott egyéni reakciójától és az ízület méretétől, amennyiben az injekciót az ízületbe adják be.

A Dexametazon-foszfát Accord‑ot lassan kell beadni egy vénába (2‑3 perc alatt). Ha a vénába adás nem lehetséges és ha a keringési funkció nem sérült, a Dexametazon-foszfát Accord izomba is adható. A Dexametazon-foszfát Accord néha injekcióban vagy folyamatos infúzióban is beadható a bőr alá (szubkután módon).

A Dexametazon-foszfát Accord infiltráció vagy ízületi injekció formájában is alkalmazható.

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg az alapbetegség és annak lefolyása függvényében. A kezelőorvos határozza meg a kezelés ütemezését, amit szigorúan be kell tartania. Amint kielégítő kezelési eredményt ér el, az adag fenntartó adagra csökkenthető vagy a kezelés abbahagyható. A körülbelül 10 napnál hosszabb ideig alkalmazott gyógyszer hirtelen abbahagyása akut mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat, ezért a kezelés leállítása előtt az adag fokozatos csökkentése szükséges. Mellékvese-elégtelenség vagy májcirrózis esetén viszonylag alacsony adagok is elegendők lehetnek, vagy szükséges lehet az adag csökkentése.

Covid–19 kezelése:

Felnőtt betegeknek naponta egyszer 6 mg beadása javasolt intravénásan, legfeljebb 10 napig.

Ha a véleménye szerint az előírtnál több Dexametazon-foszfát Accord‑ot kapott vagy elfelejtett alkalmazni egy adagot

Mivel a gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy túl nagy adagot kap vagy kihagy egy adagot. Ha valamilyen aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Általában a Dexametazon-foszfát Accord nagy mennyiségben is tolerálható, komplikációk nélkül, rövid távú használat esetén. Nem szükségesek különleges intézkedések. Ha súlyosabb vagy szokatlan mellékhatásokat észlel magán, forduljon kezelőorvosához.

Ha kimarad egy adag, akkor az ugyanazon a napon később is beadható, majd a kezelőorvos által előírt adagok a következő naptól kezdve beadhatók a szokásos időpontban. Ha egynél több adag kimarad, az a kezelt betegség fellángolásához vagy súlyosbodásához vezethet. Forduljon a kezelőorvosához, aki áttekinti a kezelését és szükség esetén módosítja az adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Dexametazon‑foszfát Accord alkalmazását

Mindig tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagolási rendet. A Dexametazon-foszfát Accord alkalmazását saját döntése szerint nem szabad abbahagynia, különösen mert a viszonylag hosszú kezelés a szervezet saját glükokortikoid-termelésének elnyomását okozhatja (a mellékvese alulműködése). Nem kellő mértékű glükokortikoid-termelés esetén egy jelentősebb fizikai stresszhelyzet életveszélyes lehet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dexametazonnal történő rövid távú kezeléskor a mellékhatások kockázata alacsony. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

gyomor- vagy nyombélfekély;

a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességének csökkenése;

megnövekedett vércukorszint (glükóztolerancia csökkenése).

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő, amelyek nagymértékben függnek az adagolástól és a kezelés időtartamától, ezért a mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

A fertőzések elfedése, vírusos, gombás és bakteriális fertőzések, valamint parazita vagy opportunista fertőzések kialakulása, kiújulása és súlyosbodása, fonálféreg-fertőzés kialakulása.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

A vérkép változása (a fehérvérsejtek vagy az összes vérsejt túl magas száma, adott fehérvérsejtek csökkenése).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenységi reakciók (például gyógyszer okozta bőrkiütés), súlyos anafilaxiás reakciók, például szívritmuszavarok, hörgőgörcsök (a hörgők simaizomzatának görcsei), túl magas vagy túl alacsony vérnyomás, a keringés összeomlása, szívmegállás, az immunrendszer gyengülése.

Endokrin betegségek és tünetek:

Cushing-szindróma kialakulása (jellemző tünetek: holdvilágarc, hasi elhízás és arcpír), a mellékvesekéreg működésének csökkenése vagy leállása.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Testtömeg-gyarapodás, emelkedett vércukorértékek, cukorbetegség, emelkedett vérzsírértékek (koleszterin és trigliceridek), emelkedett nátriumszint szövetduzzanattal (ödéma), káliumhiány a fokozott káliumkiválasztás miatt (ami szívritmuszavarokhoz vezethet), az étvágy növekedése.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió, ingerlékenység, eufória, fokozott késztetés, pszichózisok, mánia, hallucinációk, érzelmi labilitás, szorongásos érzések, alvászavarok, öngyilkossági hajlam.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Fokozott koponyaűri nyomás, korábban ismeretlen rohamok (epilepszia) előfordulása, rohamok fokozott előfordulása korábban diagnosztizált epilepszia esetén.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

A szembelnyomás emelkedése (zöldhályog), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), szaruhártya-fekélyek romlása, vírusok, baktériumok vagy gombák által okozott szemgyulladások fokozott kockázata vagy romlása; a szaruhártya bakteriális gyulladásainak romlása, szemhéjcsüngés, pupillatágulat, kötőhártya-duzzanat, az ínhártya perforációja, látászavarok, látásvesztés. Ritka esetekben a szemgolyó visszafordítható kidudorodása.

Szívbetegségek:

A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.

Érbetegségek és tünetek:

Magas vérnyomás, az érelmeszesedés és a trombózis kockázatának fokozódása, érgyulladás (hosszú távú terápia utáni elvonási szindrómaként is), az erek fokozott törékenysége.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyomor- és bélfekély, gyomor- és bélvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomortünetek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Terhességi csíkok, a bőr elvékonyodása (pergamenszerű bőr), az erek kitágulása, hajlam a véraláfutások, pontszerű bevérzések vagy bőrvérzéses területek kialakulására, a testszőrzet megnövekedése, pattanások, gyulladásos bőrelváltozások az arcon, különösen a száj, az orr és a szem körül, a bőr pigmentációjának megváltozása.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Izombetegségek, izomgyengeség és izomvesztés, valamint csontritkulás (oszteoporózis) előfordulása az adag függvényében és csak rövid távú használatkor; a csontvesztés egyéb formái (csontelhalás), inakkal kapcsolatos tünetek, íngyulladás, ínszakadás, zsírlerakódás a gerincben (epidurális lipomatózis), gátolt növekedés gyermekeknél. Ha a hosszú távú kezelést túl gyors adagcsökkentés követi, többek között elvonási tünetek jelentkezhetnek, például izom- és ízületi fájdalmak.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

A nemi hormonok kiválasztásának zavarai (szabálytalan menstruációt vagy a menstruáció teljes leállását [amenorrea], férfias típusú szőrnövekedést nőknél [hirzutizmus], impotenciát okozva).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Elhúzódó sebgyógyulás.

Helyi alkalmazás:

Lehetséges helyi irritáció és intolerancia (hőérzet, viszonylag tartós fájdalom). A bőr vagy a bőr alatti szövetek elvékonyodása (atrófia) az injekció beadásának helyén, ha a kortikoszteroidokat nem kellő óvatossággal az ízületi résbe adták.

Ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:

emésztőrendszeri tünetek;

hát-, váll- vagy csípőfájdalom;

hangulatzavarok;

cukorbetegek esetében a vércukorszint jelentős ingadozása.

Nagyon fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását (még akkor sem, ha mellékhatások jelentkeznek), kivéve, ha kezelőorvosa erre kéri (lásd 2. és 3. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexametazon-foszfát Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszer alkalmazható. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban látható részecskéket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexametazon-foszfát Accord?

A készítmény hatóanyaga a dexametazon-foszfát.

4,0 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) az oldatos injekció/infúzió 1 milliliterében.

8,0 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) az oldatos injekció/infúzió 2 milliliterében.

20,0 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) az oldatos injekció/infúzió 5 milliliterében.

Egyéb segédanyagok: kreatinin, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Dexametazon-foszfát Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen és steril oldat, átlátszó, üvegből készült injekciós üvegben.

1 ml oldat klórbutil gumidugóval, kék lepattintható védőlappal és alumínium kupakkal lezárt, 2 ml-es térfogatú, I-es típusú, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

2 ml oldat klórbutil gumidugóval, világoskék lepattintható védőlappal és alumínium kupakkal lezárt, 2 ml-es térfogatú, I-es típusú, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

5 ml oldat klórbutil gumidugóval, világoskék lepattintható védőlappal és alumínium kupakkal lezárt, 6 ml-es térfogatú, I-es típusú, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

Kiszerelés

1 × 1 injekciós üveg

1 × 3 injekciós üveg

1 × 5 injekciós üveg

1 × 10 injekciós üveg

1 × 20 injekciós üveg

1 × 25 injekciós üveg

1 × 50 injekciós üveg

1 × 100 injekciós üveg

1 × 150 injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Varsó, Lengyelország

Gyártó:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Lengyelország

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanyolország

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24552/01 1×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/02 3×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/03 5×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/04 10×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/05 20×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/06 25×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/07 50×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/08 100×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/09 150×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/10 1×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/11 3×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/12 5×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/13 10×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/14 20×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/15 25×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/16 50×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/17 100×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/18 150×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/19 1×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/20 3×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/21 5×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/22 10×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/23 20×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/24 25×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/25 50×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/26 100×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-24552/27 150×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.