Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
dexametazon-foszfát (dexametazon-nátrium-foszfát formájában)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Bipharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexamethasone Bipharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Bipharmát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexamethasone Bipharmát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Bipharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexamethasone Bipharma egyadagos tartályokban lévő szemcsepp, amely egy dexametazon nevű anyagot tartalmaz. Ez az anyag egy kortikoszteroid, amely a gyulladásos tünetek (például fájdalom, duzzadás és vörösség) megszüntetésére használatos.
A Dexamethasone Bipharma a szemgyulladás kezelésére szolgál.
Ha Önnél szemfertőzés tünetei (például vörös szem, váladékozás, könnyezés) jelentkeznek, akkor a Dexamethasone Bipharma mellett egyidejűleg másik gyógyszert is alkalmaznia kell (lásd: 2. pont).
2. Tudnivalók a Dexamethasone Bipharma alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát:
ha allergiás a dexametazon-nátrium-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha szemfertőzésben szenved, amelyet baktérium (heveny gennyes gyulladás), gomba, vírus (herpeszvírus, vaccinia vírus, varicella zoster vírus) vagy amőba okoz;
ha a szem felszíne (a szaruhártyája) megsérült (például átlyukadt, illetve fekélyek vagy olyan sérülések vannak rajta, amelyek nem gyógyultak be teljesen);
ha magas szembelnyomása (ocularis hypertensiója) van, amelyet ismerten glükoszteroidok (a kortikoszteroid gyógyszerek egy csoportja) okoznak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dexamethasone Bipharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NE FECSKENDEZZE BE, ÉS NE NYELJE LE.
Ügyeljen arra, hogy az adagoló hegye ne érintkezzen a szemmel, vagy a szemhéjjal.
A Dexamethasone Bipharmával végzett kezelés során a szemet folyamatosan ellenőrizni kell, különösen:
- gyermekeknél és időseknél. Gyakoribb szemellenőrzés javasolt,
- ha szemfertőzés áll fenn Önnél. Csak akkor alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát, ha a fertőzést fertőzés elleni gyógyszerrel kezelik.
- ha a szemfelszínen nyílt seb (szaruhártyafekély) van. Ne alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát, csak akkor, ha gyulladás miatt nem gyógyul a seb.
- ha a szem belnyomása emelkedett Önnél. Ha korábban már tapasztalt fokozott szembelnyomást szemészeti szteroidkészítmény alkalmazása után, akkor fennáll annak a kockázata, hogy ez újra előfordul Önnél, ha Dexamethasone Bipharmával kezelik.
- ha zöldhályogja (glaukómája) van (olyan kórállapot, amely károsíthatja a látóideget, és látásvesztést okozhat)
- ha kalciumlerakódás jelét észlelik a szaruhártyán, a szem elülső, átlátszó rétegén (szaruhártya-meszesedés) – ebben az esetben kérje meg kezelőorvosát, hogy vizsgálja felül az állapotát, és fontolja meg a gyógyszer foszfátmentes szemcseppre váltását.
-
Súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás (vörösödés, duzzadás, viszketés és könnyezés a szemben): ha súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásban szenved, amelyet más gyógyszerrel nem tudtak kezelni, csak rövid ideig alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát.
Cukorbetegség: ha cukorbeteg, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Szemvörösség: ha szemvörösségben szenved, és ezzel kapcsolatban még nem állítottak fel diagnózist, akkor ne alkalmazza a Dexamethasone Bipharmát.
Kontaktlencse: a Dexamethasone Bipharmával végzett kezelés alatt ne hordjon kontaktlencsét.
A szemfelszín (a szaruhártya és az ínhártya) elvékonyodása: a dexametazon növelheti a szemfelszín átlyukadásának (perforációjának) kockázatát.
Gyermekek és serdülők
Gyakoribb szemellenőrzés javasolt gyermekeknél történő alkalmazás esetén.
A folyamatos, hosszú távú alkalmazást gyermekeknél kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Bipharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha bármilyen egyéb olyan gyógyszert használ amit a szemen kell alkalmazni, akkor az egyes alkalmazások között 15 percet várnia kell.
Szteroidot ‑ például dexametazont ‑, tartalmazó szemcseppek, és béta-blokkolót tartalmazó (a szembelnyomás csökkentésére használt) szemcseppek együttes alkalmazása kalciumkristályok kialakulásához vezethet a szemfelszínen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem rendelkezünk elegendő információval a Dexamethasone Bipharma terhesség alatt történő alkalmazásáról ahhoz, hogy ismerjük a lehetséges mellékhatásokat.
Ezért a Dexamethasone Bipharma alkalmazása terhesség során nem javasolt.
Nem tudjuk, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejjel. A dexametazon teljes adagja azonban alacsony. Ezért a Dexamethasone Bipharma szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint minden szemcsepp esetén, az átmenetileg homályos látás, illetve az egyéb látásproblémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg normális látása vissza nem tér.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Bipharmát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az ajánlott adag 1 csepp, naponta 4-6 alkalommal az érintett szembe juttatva. Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, majd ez 4 óránként 1 cseppre csökkenthető, amint a gyógyszer elkezdett hatni. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, nehogy az állapota ismét romoljon, amikor abbahagyja a gyógyszert.
Alkalmazás időseknél:
Az ajánlott adag módosítása nem szükséges.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
A folyamatos, hosszú távú kezelést kerülni kell.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer kizárólag a szembe juttatva alkalmazható.
1. A szemcsepp alkalmazása előtt alaposan mosson kezet.
2. Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról, és csavarja le az egyadagos tartály tetejét (1. ábra).
3. Döntse hátra a fejét, és az alsó szemhéját húzza kissé lefelé, hogy tasakot képezzen a szemhéja és a szeme között (2. ábra). Juttasson egy cseppet a kezelendő szembe. Ügyeljen arra, hogy a tartály ne érjen hozzá a szeméhez, illetve a szeme körüli területhez (3. ábra).
4. A szemcsepp bejuttatása után azonnal fejtsen ki az ujjával enyhe nyomást a belső szemszögletre, az orrához legközelebbi részen, 2 percen át (4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a szemcsepp eljusson a szervezete többi részébe.
5. Használat után dobja el az egyadagos tartályt. Ne tartsa meg újbóli felhasználásra.
Alkalmazási gyakoriság
Általában naponta 4-6 alkalommal.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.
Ha az előírtnál több Dexamethasone Bipharmát alkalmazott
Öblítse ki a szemét steril vízzel, ha túl sok gyógyszert juttatott be, és fájdalmat érez a szemében. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dexamethasone Bipharmát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dexamethasone Bipharma alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Mindig mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés abbahagyásán gondolkozik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szemproblémák:
Nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthet)
• fokozott szembelnyomás 2 hétig tartó kezelést követően
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• kellemetlen érzés, irritáció, égő érzés, csípő érzés, viszketés és homályos látás az alkalmazás után. Ezek általában rövid ideig tartó és enyhe tünetek.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• allergiás és túlérzékenységi reakciók a szemcsepp valamelyik összetevőjével szemben
• elhúzódó sebgyógyulás
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)
• fertőzések
• fokozott szembelnyomás (glaukóma, más néven zöldhályog)
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• a szemnyálkahártya (kötőhártya) gyulladása (konjunktivitisz), ami vörösséget, könnyezést és irritációt okoz
• a pupilla (szembogár) kitágulása
• az arc megduzzadása (arcvizenyő)
• a szemhéj lógása
• a szivárványhártya gyulladása
• néhány betegnél, akinél a szem elülső, átlátszó rétege (a szaruhártya) súlyosan károsodott, a kezelés során kalciumlerakódás miatt homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán
• a szaruhártya gyulladása
• a szemfelszín (a szaruhártya) vastagságának megváltozása
• a szemfelszín megduzzadása (szaruhártya-vizenyő)
• fekélyek a szemfelszínen
• apró lyukak a szemfelszínen
A szervezet egészét érintő problémák:
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• hosszan tartó alkalmazás esetén bizonyos hormonok termelődése csökkenhet (a mellékvesekéreg működésének elnyomása miatt)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexamethasone Bipharmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felbontása után 4 héten belül használja fel.
Dobjon el minden megmaradt egyadagos tartályt 4 héttel a tasak felbontása után.
Az egyadagos tartály tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Dobjon el minden fel nem használt tartalmat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexamethasone Bipharma?
A hatóanyag a dexametazon-nátrium-foszfát. Minden egyadagos tartály 0,4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 0,4 ml oldatban.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát és injekciós víz.
A Dexamethasone Bipharma nem tartalmaz tartósítószert.
Milyen a Dexamethasone Bipharma szemcsepp külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dexamethasone Bipharma egyadagos szemcsepp átlátszó oldat, amely 0,4 ml-es, átlátszó, műanyag egyadagos tartályokat tartalmazó tasakban kerül kiszerelésre. Minden tasak öt darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Egy-egy doboz 10, 20, 30, 50 vagy 100 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba..
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Hollandia
Gyártók
FARMA MEDITERRANIA
C/Sant Sebastià, s/n,
08960 Sant Just Desvern,
Barcelona – Spanyolország
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flores
29. Local 7
08191 Rubi ,
Barcelona – Spanyolország
OGYI-T-22917/01 10x
OGYI-T-22917/02 20x
OGYI-T-22917/03 30x
OGYI-T-22917/04 50x
OGYI-T-22917/05 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml collyre en solution en recipient unidose
Hollandia: Dexamethason Bipharma 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
Magyarország: Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember