Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció
dexametazon-foszfát
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga egy szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg hormon), amely hatással van az anyagcserére, az elektrolit egyensúlyra és a szöveti funkciókra. A Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekciót glükokortikoid-kezelést igénylő betegségek esetén alkalmazzák. Típusuktól és súlyosságuktól függően ezek a következők:
Szisztémás alkalmazás:
agydaganatok, idegsebészeti beavatkozás, agytályog, bakteriális agyhártyagyulladás által okozott agyduzzanat;
súlyos sérülések utáni sokkos állapotok, sokk-tüdő (sokkban kialakuló tüdővizenyő) megelőző kezelésére;
súlyos akut asztmás roham;
kiterjedt, súlyos, akut bőrbetegségek kezdeti kezelése, mint például eritroderma (nagy kiterjedésű, hámló bőrgyulladás), pemfigusz vulgárisz (a bőr és a nyálkahártyák hólyagosodásával járó autoimmun betegség), akut ekcéma;
szisztémás reumás betegségek (reumás betegségek, amelyek a belső szerveket érinthetik), mint például a szisztémás lupusz eritematózusz kezelése;
aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz), amely nagyon gyors lefolyású, például gyorsan az ízületek pusztulásához vezet, és/vagy ahol az ízületeken kívüli szövetek érintettek;
súlyos, mérgezéshez hasonló állapotokkal járó fertőző betegségek (például tuberkulózis, tífusz; csak a megfelelő fertőzésellenes terápia mellett),
rosszindulatú daganatok támogató kezelése;
hányás megelőzése és kezelése műtét után vagy citosztatikus kezelés alatt,
a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekciót a 2019. évi koronavírusos betegség (COVID–19) kezelése felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapota oxigén-terápiát tesz szükségessé.
Helyi alkalmazás:
- ízületbe adott injekció: egy vagy több ízület tartós gyulladása krónikus gyulladásos ízületi betegségek szisztémás kezelését követően, kiújuló ízületi kopás (oszteoartrítisz), fájdalmas-váll szindróma akut formái,
- infiltrációs terápia (csak szigorúan indokolt esetben): az inak vagy a nyáktömlő (a bőr alatt, általában az ízületek felett képződő folyadékkal telt zsák, más néven burza) nem bakteriális gyulladása, az ízület körüli gyulladás, ínbetegségek;
- szemen alkalmazott kezelés: a kötőhártyazsák alá beadott injekció a szem különböző részeinek nem fertőző gyulladása esetén (szaruhártya- és kötőhártya-, ínhártya-gyulladás, szivárványhártya- és sugártest-gyulladás), a szem középső részének gyulladása (uveitisz). Az 1,8 ml-es vagy 2 ml-es ampullák nem alkalmasak kötőhártya alatti beadásra.
2. Tudnivalók a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció:
ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha fertőzésben szenved, beleértve az olyan a fertőzést is, amelyet gomba okozhatott, és amelyet nem kezelnek.
A Dexamethasone Panpharma alkalmazása során elszigetelt esetekben keringés-összeomlással, szívleállással, ritmuszavarral, légszomjjal (hörgőgörcs) és/vagy vérnyomáseséssel vagy -emelkedéssel járó, súlyos túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiás reakciókat) figyeltek meg.
Az injekció ízületbe történő beadása ellenjavallt:
- a kezelendő ízületben vagy annak közvetlen közelében zajló fertőzések esetén;
- bakteriális ízületi gyulladásban;
- a kezelendő ízület instabilitása esetén;
- vérzésre való hajlam fennállásakor (ami spontán vagy véralvadásgátlók hatására alakul ki),
- az ízületek közelében lévő meszesedés esetén,
- a vérellátás megszűnése miatti csontelhalásban (avaszkuláris oszteonekrózis);
- ínszakadás esetén;
- úgynevezett Charcot ízület esetén.
A beadás helyén fellépő fertőzések jelentkezése esetén nem végezhető további oki terápia nélküli infiltráció; ugyanez vonatkozik a kötőhártya alatti beadásra, vírusok, baktériumok és gombák által okozott szembetegségekben, valamint szaruhártya sérülések és fekélyek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne hagyja abba más szteroid gyógyszerek szedését, csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasítja.
A Dexamethasone Panpharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A meghatározott betegségekben történő szteroidhasználatra, a fertőzések elfedésére, gyógyszerek egyidejű alkalmazására stb. vonatkozó, jelenlegi ajánlásokkal összhangban lévő általános óvintézkedések kell megtenni.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- mellékvesedaganata (feokromocitóma) van.
Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.
A Dexamethasone Panpharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
A Dexamethasone Panpharma-terápia során bizonyos fizikai stresszhelyzetekben (baleset, műtét, szülés stb.), szükség lehet az adag átmeneti emelésére.
A Dexamethasone Panpharma elfedheti a fertőzés jeleit, és így akadályozhatja a meglévő vagy kialakuló fertőzések diagnosztizálását. A lappangó fertőzések kiújulhatnak.
Az alábbi betegségekben és esetekben a Dexamethasone Panpharma-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha kezelőorvosa ezt elengedhetetlennek tartja. Szükség esetén a kórokozók ellen ható gyógyszereket is kell szednie:
- akut vírusfertőzésekben (hepatitisz B, bárányhimlő, övsömör, herpesz szimplex fertőzések, herpeszvírusok okozta szaruhártya-gyulladás);
- HBsAG-pozitív krónikus aktív fertőző májgyulladás (hepatitisz) esetén;
- az elölt kórokozókkal (élő vakcina) végzett oltás beadása előtt körülbelül 8 hétig és azt követően 2 hétig;
- akut és krónikus bakteriális fertőzésekben;
- belső szerveket érintő gombás fertőzésekben;
- bizonyos paraziták (amőbák, férgek) okozta betegségekben. A gyaníthatóan vagy igazoltan fonalférgekkel (nematodák) fertőződött betegeknél, a Dexamethasone Panpharma az ilyen parazitáknak aktivációjához és tömeges elszaporodásához vezethet.
- járványos gyermekbénulásban (poliomielitisz);
- tuberkulózis elleni védőoltás utáni nyirokcsomó-betegség esetén;
- csak tuberkulózis elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazható, ha a kórelőzményben tuberkulózis szerepel.
A következő betegségeket kell kifejezetten ellenőrizni a Dexamethasone Panpharma-val egyidejűleg történő kezelés alatt, és ezeket a követelményeknek megfelelően kell kezelni:
- emésztőrendszeri fekélyek;
- csontritkulás (oszteoporózis);
- nehezen beállítható magas vérnyomás;
- nehezen beállítható cukorbetegség;
- mentális (pszichés) zavarok (a múltban is), beleértve az öngyilkossági késztetést. Ebben az esetben neurológiai vagy pszichiátriai monitorozás javasolt.
- megnövekedett szemnyomás (szűk- és zártzugú zöldhályog, más néven glaukóma); szemészeti ellenőrzés és kiegészítő terápia javasolt;
- a szem szaruhártyájának sérülései és fekélyei; szemészeti ellenőrzés és kiegészítő terápia javasolt.
Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
A bélperforáció (átfúródás) veszélye miatt a Dexamethasone Panpharma csak megalapozott orvosi indokok esetén és megfelelő felügyelet mellett szabad alkalmazni:
- fenyegető perforációval járó súlyos vastagbélgyulladásban (fekélyes vastagbélgyulladás), ami tályogokkal vagy gennyes gyulladással társul, esetleg hashártya irritáció nélkül;
- a meggyengült bélfalban kialakuló gyulladt kiboltosulások esetén (divertikulitisz);
- bizonyos bélműtétek után (enteroanasztomozis), közvetlenül műtét után.
Az emésztőrendszeri perforációt követő hashártya irritáció jelei hiányozhatnak azoknál a betegeknél, akik nagy adagú glükokortikoidokat kapnak.
Cukorbetegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az anyagcserét; figyelembe kell venni a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin, szájon át szedett antidiabetikumok) iránti nagyobb igény lehetőségét.
A nagyon magasvérnyomás-betegségben és/vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a rosszabbodás kockázata miatt.
A nagy adagok a szívverés lelassulásához vezethetnek.
Súlyos anafilaxiás reakciók (az immunrendszer túlzott reakciója) előfordulhatnak.
A fluorokinolonok (bizonyos antibiotikumok) és a Dexamethasone Panpharma együttes alkalmazása megnöveli az ínbetegségek, az íngyulladás és az ínszakadás kockázatát.
Az izombénulás egy bizonyos formájának (miaszténia grávisz) kezelése során a tünetek kezdetben súlyosbodhatnak.
Elölt kórokozókat tartalmazó (inaktivált) vakcinákkal való immunizálás elvileg elvégezhető. Figyelembe kell azonban venni, hogy az immunválasz és így az immunizálás sikere gyengülhet, ha nagyobb kortikoszteroid adagokat alkalmaznak.
Különösen a nagy adagban alkalmazott Dexamethasone Panpharma-val végzett hosszan tartó kezelés alatt kell biztosítani a megfelelő káliumbevitelt (például zöldségek, banán) és a korlátozott sóbevitelt. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a káliumszintet az Ön vérében.
A vírusos betegségek (például kanyaró, bárányhimlő) nagyon súlyosak lehetnek a Dexamethasone Panpharma-val kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek azok a károsodott immunrendszerű betegek, akik még nem estek át kanyarón vagy bárányhimlőn. Ha ezek a betegek a Dexamethasone Panpharma-kezelés alatt kanyaróval vagy bárányhimlővel fertőzöttekkel érintkeznek, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, aki szükség esetén megelőző kezelést indít.
Rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedőknél úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei mint például izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés/-zavarok, nehézlégzés léphet fel.
A gyógyszert lassú (2-3 percet meghaladó), intravénás injekcióban kell beadni, mivel túl gyors beadás esetén rövid ideig (maximum 3 percig) tartó, önmagukban ártalmatlan, kellemetlen szúrásként vagy zsibbadásként jelentkező mellékhatások alakulhatnak ki.
A Dexamethasone Panpharma rövid távú használatra szolgál. Ha hosszabb ideig használják nem megfelelő módon, további figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni, a glükokortikoid tartalmú gyógyszerek hosszú távú alkalmazása esetén leírtak szerint.
Helyi alkalmazás után figyelembe kell venni, hogy esetleges szisztémás mellékhatások és kölcsönhatások jelentkezhetnek.
A Dexamethasone Panpharma ízületbe történő beadása növeli az ízületi fertőzések kockázatát. A glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása és ismételt beadása a teherviselő ízületekbe súlyosbíthatja az ízületek kopás által okozott elváltozásait. Ennek oka valószínűleg az érintett ízületek túlterhelése, a fájdalom vagy más tünetek enyhülése után.
Ízületbe adott injekció esetén kezelőorvosa különös gondot fordít a bakteriális fertőzés kockázatának csökkentésére. Kérjük, ne terhelje túl a még mindig beteg ízületeket, még akkor sem, ha nem érez fájdalmat.
Helyi alkalmazás szembetegségben:
Beszéljen kezelőorvosával, ha duzzanatot és a törzs körüli, valamint az arcon jelentkező súlyfelesleg megjelenését tapasztalja, mivel ezek általában a Cushing-szindróma első megnyilvánulásai. A hosszan tartó vagy intenzív Dexamethasone Panpharma-kezelés leállítása után a mellékvese működésének elnyomása alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt saját maga dönt a kezelés abbahagyásáról. Ezek a kockázatok különösen fontosak a ritonavir vagy kobicisztát nevű gyógyszerrel (HIV kezelésére használt gyógyszerekkel) kezelt gyermekek és betegek esetében.
Idősek
A csontritkulás fokozott kockázata miatt speciális előny-kockázat értékelést kell végezni.
Gyermekek és serdülők
Tüdőproblémákkal küzdő koraszülötteknél nem javasolt a dexametazon rutinszerű alkalmazása. Ezt a gyógyszert gyermekeknek csak szükség esetén szabad adni, mert lassíthatja a gyermekek növekedését. A gyógyszerrel végzett hosszú távú kezelés során a testmagasság növekedését rendszeresen ellenőrizni kell.
Hatások dopping célú visszaélés esetén
A Dexamethasone Panpharma alkalmazása pozitív eredményekhez vezethet a doppingellenőrzések során.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség végé felé Dexamethasone Panpharma kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.
Terhesség
A dexametazon átjut a placentán. Terhesség alatt, különösen az első három hónapban, a gyógyszert csak gondos előny-kockázat mérlegelés után szabad alkalmazni. Ezért a nőknek tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha már terhesek vagy teherbe esnek. A terhesség alatti hosszú távú glükokortikoid‑kezelés során a születendő gyermeknél kialakuló növekedési rendellenességek nem zárhatók ki. Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé adják, fennáll az újszülöttnél jelentkező mellékvesekéreg-alulműködés veszélye, ami pótló kezelést tehet szükségessé, amelyet lassan kell csökkenteni.
Szoptatás
A glükokortikoidok, köztük a dexametazon, kiválasztódnak az anyatejbe. Még nem ismert, hogy ez okoz-e károsodást a csecsemőnél. Mindazonáltal a szoptatás alatti kezelés szükségességét alaposan meg kell vizsgálni. Ha a betegség nagyobb adagokat igényel, a szoptatást fel kell függeszteni. Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bármilyen gyógyszer szedése/alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy a Dexamethasone Panpharma befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, illetve a biztonságos támasz nélkül végzett munkavégzést.
Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek befolyásolhatják a Dexamethasone Panpharma hatását:
- A májban történő lebontást felgyorsító gyógyszerek, például bizonyos altatók (barbiturátok), görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon) és egyes tuberkulózis elleni gyógyszerek (rifampicin) csökkenthetik a kortikoszteroidok hatását.
- A gyógyszer májban történő lebontását lassító gyógyszerek, például bizonyos gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol), fokozhatják a kortikoszteroidok hatását.
- Bizonyos női nemi hormonok, például terhesség megelőzésére szolgáló fogamzásgátlók: a Dexamethasone Panpharma hatása fokozódhat.
- Efedrin (például az alacsony vérnyomás, krónikus hörghurut, asztmás rohamok, nátha esetén a nyálkahártya duzzanat csökkentésére használt gyógyszerek és étvágycsökkentők tartalmazhatnak efedrint): a szervezetben felgyorsult lebomlás következtében a Dexamethasone Panpharma hatékonysága csökkenhet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV kezelésére használt gyógyszerek) szed, mivel ezek növelhetik a dexametazon mennyiségét a vérben.
Hogyan befolyásolja a Dexamethasone Panpharma más gyógyszerek hatását?
- Bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (ACE-gátlók) egyidejű alkalmazás során a Dexamethasone Panpharma növelheti a vérképeltérések kockázatát.
- A Dexamethasone Panpharma a káliumhiány miatt fokozhatja a szívet erősítő gyógyszerek (szívglikozidok) hatását.
- A Dexamethasone Panpharma fokozhatja a vízhajtók (szaluretikumok) vagy hashajtók által előidézett káliumkiválasztást.
- A Dexamethasone Panpharma csökkentheti a szájon át szedett diabétesz elleni szerek (antidiabetikumok) és az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.
- A Dexamethasone Panpharma gyengítheti vagy fokozhatja a véralvadást csökkentő gyógyszerek (szájon át szedett antikoagulánsok, kumarin) hatását. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a véralvadásgátló adagjának módosítása.
- Gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek (szalicilátok, indometacin és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, rövidítve NSAID-ok) egyidejű alkalmazása során a Dexamethasone Panpharma növelheti a gyomorfekély és az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.
- A Dexamethasone Panpharma meghosszabbíthatja bizonyos gyógyszerek (nem depolarizáló izomrelaxánsok) izomlazító hatását.
- A Dexamethasone Panpharma fokozhatja bizonyos gyógyszerek (atropin és egyéb antikolinerg szerek) belső szemnyomás-növelő hatását.
- A Dexamethasone Panpharma csökkentheti a férgek elleni gyógyszerek (prazikvantel) hatását.
- Malária és reumás betegségek gyógyszereinek (klorokin, hidroxiklorokin, meflokin) egyidejű alkalmazása során a Dexamethasone Panpharma növelheti az izom- vagy szívizombetegségek (miopátiák, kardiomiopátiák) kockázatát.
- A Dexamethasone Panpharma csökkentheti a pajzsmirigy-serkentő hormon (TSH) szintjének emelkedését, protirelin (TRH, a középagy hormonja) beadása után.
- Ha a szervezet immunrendszerét elnyomó gyógyszerekkel (immunszuppresszánsok) együtt alkalmazzák, a Dexamethasone Panpharma fokozhatja a fertőzésekre való hajlamot, és ronthatja a meglévő, esetleg lappangó fertőzéseket.
- Ezenkívül a ciklosporin (a szervezet immunrendszerének elnyomására használt gyógyszer) esetében: a Dexamethasone Panpharma növelheti a ciklosporin koncentrációját a vérben, és ezáltal a görcsrohamok kockázatát.
- A fluorokinolonok, az antibiotikumok egy bizonyos csoportja, növelhetik az ínszakadások kockázatát.
A laboratóriumi és egyéb vizsgálati módszerekre gyakorolt hatás:
A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiás tesztekben előidézett bőrreakciókat.
A Dexamethasone Panpharma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekciót?
A Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekciót csak a kezelőorvosa által előírt módon szabad alkalmazni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell kapnia a dexametazont. A kezelőorvosa egyénenként határozza meg az adagot. Kérjük, kövesse az utasításokat, hogy a Dexamethasone Panpharma megfelelő hatást fejtsen ki. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Injekció formájában adják be egy visszérbe (vénába). Izomba vagy szövetbe is beadható.
A Dexamethasone Panpharma-t lassú (2-3 percnél hosszabb ideig tartó) intravénás (vénába adott) injekcióban kell beadni, de intramuszkulárisan (izomba) is beadható, ha a vénához való hozzáféréssel és a vérkeringéssel kapcsolatos problémák merülnek fel. A Dexamethasone Panpharma beadható infiltráció útján, az ízületbe (intraartikulárisan) vagy a kötőhártya alá (szubkonjunktivalisan) is.
A közvetlen intravénás beadást vagy az infúziós csőbe befecskendezést előnyben kell részesíteni az infúzióval szemben.
Az intraartikuláris injekciók nyílt ízületi eljárásként kezelendők, és csak szigorúan aszeptikus (kórokozókat kizáró) körülmények között végezhetők. Egyetlen intraartikuláris injekció általában elegendő a tünetek sikeres enyhítéséhez. Ha újabb injekcióra van szükség, azt csak legalább 3‒4 hét elteltével szabad beadni. Az ugyanazon ízületbe beadott injekciók számát 3-4-re kell korlátozni. Különösen ismételt injekciók után indokolt az ízület orvosi ellenőrzése.
Infiltráció: A Dexamethasone Panpharma-t a legerősebb fájdalom területére vagy az íntapadások területére kell infiltrálni. Figyelem: nem szabad ínba befecskendezni. Kerülni kell a rövid időközönkénti injekciókat; szigorú aszeptikus feltételeket kell biztosítani.
Alkalmazhatóság
Csak tiszta oldatot szabad felhasználni. Az ampulla tartalma egyszeri alkalmazásra való. A megmaradt oldatos injekciót meg kell semmisíteni.
Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adagok a következők:
Szisztémás (az egész szervezetre ható) alkalmazás:
- Agyduzzanat (agyödéma): kezdetben, akut állapotban, a betegség okától és súlyosságtól függően 8-10 mg (legfeljebb 80 mg) vénába (intravénásan, rövidítve iv.) beadva, majd naponta 16-24 mg (maximum 48 mg), 3-4 (legfeljebb 6) adagra osztva, 4-8 napon keresztül.
- Bakteriális agyhártyagyulladás okozta agyduzzanat: 0,15 mg/testtömegkilogramm (ttkg) iv. 4 napon keresztül 6 óránként beadva, gyermekeknek: 0,4 mg/ttkg 12 óránként, 2 napon keresztül, az első antibiotikum beadása előtt.
- Súlyos sérülés utáni sokkos állapotok: kezdetben 40-100 mg (gyerekeknek 40 mg) iv., ismételt adag 12 óra elteltével, vagy 16-40 mg 6 óránként 2-3 napon keresztül.
- Súlyos akut asztmás roham: 8-20 mg iv. a lehető leghamarabb, szükség esetén ismételt 8 mg‑os adagot 4 óránként beadva. Gyermekek: 0,15-0,3 mg/ttkg vagy 1,2 mg/ttkg iv. bólusban, majd 0,3 mg/ttkg 4-6 óránként.
- Akut bőrbetegségek: A betegség jellegétől és mértékétől függően napi 8-40 mg iv., egyszeri esetekben 100 mg-ig. Ezt követi a tablettákkal történő kezelés, egyre csökkenő adagokban.
- Szisztémás lupusz ertematozusz (autoimmun betegség): 6-16 mg.
- A reumatoid artrítisz (ízületeket érintő autoimmun betegség) súlyosan előrehaladott formája, pl. olyan formák, amelyek gyorsan az ízület pusztuláshoz vezetnek: 12-16 mg, ha az ízületeken kívüli szövetek érintettek: 6-12 mg.
- Súlyos, mérgezésszerű állapottal járó fertőző betegségek: naponta 4-20 mg intravénásan (iv.), néhány napig, csak megfelelő fertőzést gátló kezeléssel együtt; egyedi esetekben (pl. tífusz) a kezdeti adag 200 mg-ig iv., amit fokozatosan kell csökkenteni.
- Rosszindulatú daganatok támogató kezelése: kezdetben 8-16 mg/nap, hosszabb ideig tartó kezelés során 4-12 mg.
- Citosztatikumok által kiváltott hányás megelőzése és kezelése hányáscsillapító kezelés részeként: 10-20 mg iv. a kemoterápia megkezdése előtt, majd naponta 4-8 mg szükség szerint 2‑3 alkalommal, 1-3 napig (mérsékelt hányást okozó kemoterápia), vagy legfeljebb 6 napig (súlyos hányást okozó kemoterápia).
- Műtét utáni hányás megelőzése és kezelése: egyszeri 8-20 mg iv. a műtét megkezdése előtt beadva; 2 éves vagy idősebb gyermekeknél: 0,15-0,5 mg/ttkg (maximum 16 mg).
- Covid-19 kezelésére:
A felnőtt betegeknek javasolt adag 7,27 mg iv. (ami 6 mg dexametazon bázisnak felel meg) naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.
Alkalmazása serdülőknél
Gyermekgyógyászati betegeknek (12 éves vagy idősebb serdülők) naponta egyszer 7,27 mg iv. (ami 6 mg dexametazon bázisnak felel meg), legfeljebb 10 napig.
Helyi alkalmazás:
A helyi infiltrációs és injekciós terápiát általában 4-8 mg-mal végzik; 2 mg dexametazon-foszfát elegendő a kis ízületekbe fecskendezve vagy szubkonjunktivalis injekció formájában.
Az alkalmazás módja
A napi adagot lehetőség szerint egyszeri adagban kell beadni. A nagy adaggal végzett terápiát igénylő állapotokban azonban a maximális hatás eléréséhez gyakran több, a nap folyamán beadott adagra van szükség.
A kezelés időtartama az alapbetegségtől és a betegség lefolyásától függ. Kezelőorvosa meghatározza a kezelési rendet, amelyet szigorúan be kell tartania. A megfelelő kezelési eredmény elérése után az adagot fenntartó adagra csökkentik, vagy a kezelést leállítják.
A körülbelül 10 napnál hosszabb ideig tartó kezelés hirtelen megszakítása akut mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat; ezért az adagot lassan kell csökkenteni, ha a kezelést meg kell szakítani.
A pajzsmirigy elégtelen működése esetén vagy májcirózisban kezelőorvosa alacsony adagokat írhat fel Önnek ebből a gyógyszerből, vagy csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Dexamethasone Panpharma-t kapott
Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Nem valószínű, hogy túl sokat vagy túl keveset kap, de tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha ezzel kapcsolatosan bármilyen aggálya van.
A DEXAMETHASONE PANPHARMA általában komplikációk nélkül tolerálható még nagy mennyiségek rövid távú alkalmazása esetén is. Nincs szükség különleges intézkedésekre. Ha bármilyen erős vagy szokatlan mellékhatást észlel, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha nem kapja meg az előírt Dexamethasone Panpharma-t
Egy kihagyott adag beadható még aznap, másnap pedig a kezelőorvosa által felírt adagot kell beadni a szokásos időben. Ha nem kap több adagot, ez a kezelt betegség kiújulásához vagy súlyosbodásához vezethet. Ilyen esetekben beszéljen kezelőorvosával, aki felülvizsgálja a kezelést és szükség esetén módosítja azt.
Ne kapjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dexamethasone Panpharma alkalmazását
Mindig kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolási rendet. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását hirtelen, mert ez veszélyes lehet. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan csökkenti fokozatosan a kezelést. A Dexamethasone Panpharma alkalmazását soha nem szabad engedély nélkül abbahagyni, különösen azért, mert a hosszú távú kezelés a szervezet glükokortikoid-termelésének csökkenéséhez vezethet. Egy fizikailag erősen megterhelő helyzet megfelelő glükokortikoid-termelés nélkül végzetes lehet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét vagy egyéb mellékhatást észlel a Dexamethasone Panpharma-kezelés során. Soha ne hagyja abba a kezelést a saját döntése alapján.
Lehetséges mellékhatások
A nemkívánatos hatások kockázata alacsony a rövid távú dexametazon-kezelés során, kivéve az érbe adott (parenterális), nagy adagú terápiát, ahol elektroliteltérések, duzzanat, esetleg vérnyomás-emelkedés, szívleállás, szívritmuszavarok vagy görcsrohamok léphetnek fel, továbbá a fertőzések klinikai tünetei is megfigyelhetők a rövid távú kezelés során. Figyelmet kell fordítani az esetleges emésztőrendszeri fekélyekre (amelyeket gyakran stressz okoz), mert a kortikoid-kezelés tompíthatja ezek tüneteit, és csökkenti a glükóztoleranciát.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát:
- súlyos allergiás reakció (ritka esetekben fordul elő) – hirtelen fellépő viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), a kezek, lábak, bokák, arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni;
- kellemetlen érzés a gyomorban vagy a belekben, fájdalom a hát-, váll- vagy csípőtájban, pszichés problémák, kóros vércukor-ingadozás (cukorbetegeknél).
A gyógyszerrel végzett hosszú távú kezelés során, különösen nagy adagok mellett, rendszeresen lehet különböző mértékű mellékhatásokra számítani (ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Fertőzések elfedése, vírusos, gombás, bakteriális fertőzések, parazita vagy opportunista fertőzések előfordulása, kiújulása és súlyosbodása, fonalféreg fertőzés aktiválódása.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Vérképeltérések (a fehérvérsejtek vagy minden vérsejt számának növekedése, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi reakciók (például gyógyszerkitütés), súlyos anafilaxiás reakciók, például szívritmuszavarok, hörgőgörcs (a hörgő simaizmainak görcse), magas vagy alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás, szívleállás, az immunrendszer gyengülése.
Endokrin betegségek és tünetek:
Cushing-szindróma (jellemző tünetek közé tartozik a holdvilág arc, deréktáji elhízás és a kipirulás), a mellékvese csökkent működése vagy zsugorodása.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Testtömeg-gyarapodás, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, megnövekedett vérzsírszint (koleszterin és trigliceridek), duzzanattal (ödéma) járó megnövekedett nátriumszint, káliumhiány a fokozott káliumkiválasztás miatt (szívritmuszavarokhoz vezethet), fokozott étvágy.
Pszichiátriai kórképek:
Depresszió, ingerlékenység, eufória, fokozott késztetés, pszichózisok, mánia, hallucinációk, hangulatingadozások, szorongás, alvászavarok, öngyilkossági késztetés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Fokozott koponyaűri nyomás, korábban fel nem ismert epilepszia előfordulása, gyakoribb rohamok a már ismert epilepsziában.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
A szem belső (intraokuláris) nyomásának emelkedése (zöldhályog), a lencse homályosodása (hályog), a szaruhártya fekélyének súlyosbodása, a vírusok, baktériumok vagy gombák által okozott szemgyulladás gyakoribb előfordulása vagy súlyosbodása; a szaruhártya bakteriális gyulladásának súlyosbodása, lógó szemhéj, pupillatágulat, kötőhártya-duzzanat, a szemfehérje átfúródása (perforációja), látászavarok, látásvesztés. Ritka esetekben visszafordítható szemkidülledés (exoftalmusz), és kötőhártya alá történő beadás után keratitiszt okozó herpesz szimplex, szaruhártya perforáció meglévő keratitisz esetén, homályos látás.
Érbetegségek és tünetek:
Magas vérnyomás, érelmeszesedés és trombózis fokozott kockázata, érgyulladás (hosszú távú kezelés után elvonási szindróma is), az erek fokozott törékenysége.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Emésztőrendszeri fekélyek, emésztőrenszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, csuklás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Csíkok (striák) a bőrön, a bőr elvékonyodása („pergamenbőr”), a bőr ereinek kitágulása, véraláfutásra való hajlam, pontokként vagy foltokban jelentkező bőrvérzés, megnövekedett testszőrzet, pattanások, gyulladásos bőrelváltozások az arcon, különösen a száj, az orr és a szem környékén, a bőr pigmentációjának megváltozása.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségek és tünetei:
Az izombetegségek, az izomgyengeség és -sorvadás, a csontvesztés (oszteoporózis) adagfüggő, és akár rövid ideig tartó alkalmazás esetén is lehetséges, a csontelhalás egyéb formái (oszteonekrózis), ínbántalmak, ínhüvelygyulladás, ínszakadás, zsírlerakódások a gerincben (epidurális lipomatózis), növekedés visszamaradása gyermekeknél.
Megjegyzés:
A hosszan tartó kezelés utáni túl gyors adagcsökkentés elvonási szindrómát okozhat, olyan tünetekkel, mint az izom- és ízületi fájdalom.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
A nemi hormonok elválasztásának zavarai (ebből következően: rendszertelen vagy elmaradó menstruáció [amenorrea], férfiakéhoz hasonló testszőrzet nőknél [hirzutizmus], impotencia).
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Késleltetett sebgyógyulás.
Helyi alkalmazás:
Helyi irritáció és túlérzékenységi reakciók léphetnek fel (égő érzés, tartós fájdalom), különösen, ha a gyógyszer a szembe kerül. A bőr elsorvadása (atrófiája) és a bőr alatti szövet atrófiája az injekció beadásának helyén nem zárható ki, ha a kortikoszteroidokat nem óvatosan fecskendezik be az ízületi üregbe.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után: a készítményt azonnal fel kell használni.
Hígítás után:
A kémiai és fizikai stabilitás 48 órán át 25°C-on, fénytől védve tárolva igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: a dexametazon-foszfát.
4,0 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (ami 3,3 mg dexametazon bázisnak felel meg) 1 ml-es ampullánként.
7,27 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (ami 6 mg dexametazon bázisnak felel meg) 1,8 ml-es ampullánként.
8,0 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (ami 6,6 mg dexametazon bázisnak felel meg) 2 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevők: kreatinin, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy csaknem színtelen oldat.
Oldatos injekció 1 ml-es, 1,8 ml-es vagy 2 ml-es színtelen üvegampullában.
3, 5 vagy 10 db 1 ml-es, 1,8 ml-es vagy 2 ml-es ampullát tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Franciaország
Gyártó
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Dexamethasone phosphate Panpharma
Németország: Dexamethason Panpharma 4 mg/ml, injektionslösung
Finnország: Dexamethasone phosphate Panpharma 4 mg/ml, injektioneste, liuos
Franciaország: DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable
Magyarország: Dexamethasone Panpharma 4 mg/ml, oldatos injekció
Hollandia: Dexamethason Panpharma 4 mg/ml, oplossing voor injectie
Norvégia: Dexamethasone phosphate Panpharma
Lengyelország: Dexamethasone Panpharma
Portugália: Dexametasona Panpharma 4 mg/mL, solução injetável
OGYI-T-24623/01 10 × 1 ml átlátszó üvegampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.