Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexliq 4 mg/ml belsőleges oldat
dexametazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexliq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexliq szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dexliq‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexliq‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexliq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexliq dexametazon hatóanyagot tartalmaz. A dexametazon a szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (teljes néven kortikoszteroidok). A kortikoszteroidok megtalálhatók a szervezetben, és segítenek az egészség és a jó közérzet fenntartásában.
A szervezet további kortikoszteroiddal (pl. dexametazonnal) történő erősítése hatékony módja a különböző gyulladásos betegségek kezelésének.
A Dexliq csökkenti a gyulladást, amely egyébként tovább rontaná az Ön állapotát. A gyógyszert rendszeresen kell szednie, hogy a lehető legkedvezőbb hatást érje el Önnél.
2. Tudnivalók a Dexliq szedése előtt
Ne szedje a Dexliq‑et
- ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha ezekre az anyagokra korábban szokatlan reakciót észlelt
- ha az egész szervezetét érintő fertőzésben szenved (hacsak nem kap kezelést)
- ha az egész szervezetét érintő gombás fertőzésben szenved
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van
- ha férgek által okozott fertőzése van, amelyet trópusi utazás során kapott el.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dexliq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön valaha már szenvedett súlyos depresszióban vagy mániás depresszióban (bipoláris zavar), beleértve azt is, ha a szteroid gyógyszerek, pl. dexametazon szedése előtt vagy az alatt volt depressziós.
- ha bármelyik közeli családtagja szenvedett ezekben a betegségekben.
A szteroidok (pl. dexametazon) szedése során mentális egészséget érintő problémák léphetnek fel.
- Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
- Általában a gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő néhány napon vagy héten belül kezdődnek.
- Nagyobb valószínűséggel lépnek fel nagy adagok alkalmazásakor.
- Ezeknek a problémáknak a többsége az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően elmúlik. Azonban jelentkezésük esetén kezelést igényelhetnek.
Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél (vagy annál a betegnél, aki ezt a gyógyszert szedi) mentális egészséget érintő problémák jelentkeznek. Ez különösen fontos, ha depressziós vagy öngyilkosságot fontolgat. Néhány esetben a mentális problémák a gyógyszer adagjának csökkentésekor, vagy az adagolás leállítását követően jelentkeztek.
A Dexliq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- vese- vagy májproblémái vannak (pl. májzsugor vagy krónikus májelégtelenség),
- mellékvese daganata van (feokromocitóma),
- magas vérnyomása, szívbetegsége van, vagy a közelmúltban szívrohama volt (szívizomszakadásról számoltak be mellékhatásként),
- cukorbeteg, vagy a családi kórtörténetében szerepel ez a betegség,
- csontritkulása (oszteoporózisa) van, főleg, ha Ön változó korban lévő nő,
- azonos hatóanyagú vagy más szteroid gyógyszerek alkalmazásakor izomgyengeség lépett fel Önnél,
- zöldhályog (szembelnyomás-emelkedés) esetén, vagy a családi kórtörténetében szereplő zöldhályog vagy szürkehályog (a szemlencse látásromláshoz vezető elhomályosulása) esetén,
- miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegségben) szenved,
- vastagbél-betegsége vagy (peptikus) gyomorfekélye van,
- pszichiátriai problémái vannak, vagy korábban pszichiátriai betegségben szenvedett, amely ilyen típusú gyógyszer hatására súlyosbodott,
- epilepsziában (ismétlődő görcsrohamokkal járó betegség) szenved,
- migrénje van,
- pajzsmirigy-alulműködése van,
- parazita fertőzése van,
- tüdőgümőkórban (tuberkulózis), szepszisben, vagy a szem gombás fertőzésében szenved,
- agyi maláriája van,
- herpesze van – ajakherpesz, nemi szerveket érintő herpesz vagy a szemen kialakult herpesz szimplex (lehetséges szaruhártya-perforáció miatt),
- asztmája van,
- a vérerek vérrög okozta elzáródása (tromboembólia) miatt kezelik,
- szaruhártyafekélye vagy -sérülése van.
A kortikoszteroid-kezelés csökkentheti a szervezet fertőzés elleni védekezőképességét. Emiatt néha olyan kórokozók is előidézhetnek fertőzést, melyek az egészséges immunrendszer esetén nem okoznak betegséget (ún. opportunista fertőzések). Ha bármilyen fertőzése alakul ki ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ez különösen fontos, ha a tüdőgyulladás tüneteit: köhögés, láz, légszomj és mellkasi fájdalom tapasztalja. Zavartnak is érezheti magát, különösen, ha Ön időskorú. Arról is be kell számolnia kezelőorvosának, ha korábban már volt tüdőgümőkórja (tuberkulózis), vagy olyan vidékeken tartózkodott, ahol gyakori az orsóféreg-fertőzés.
Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a szedése során kerülje az érintkezést mindenkivel, aki bárányhimlőben, övsömörben vagy kanyaróban szenved. Ha úgy gondolja, hogy ez előfordult, azonnal forduljon kezelőorvosához. Arról is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön már átesett olyan fertőző betegségen mint, pl. kanyaró vagy bárányhimlő és minden olyan védőoltásról amiben már részesült.
A gyógyszerrel végzett kezelés homályos vagy eltorzult látással járó szembetegséget (centrális szerózus korioretinopátiát) okozhat. Ez általában csak az egyik szemen alakul ki. Ha néhány napon át tartó homályos, vagy torzult látást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés íngyulladást okozhat. Szélsőséges esetekben az ín el is szakadhat. Ennek a kockázatát bizonyos antibiotikumokkal végzett kezelés, továbbá veseproblémák növelik. Forduljon kezelőorvosához, ha ízületei vagy inai fájdalmasak, merevek vagy megduzzadtak.
A dexametazonnal végzett kezelés ún. mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat. Ennek hatására a gyógyszer hatásossága megváltozhat stressz, sérülés, műtét, gyermekszülés vagy betegség után és a szervezete nem feltétlenül képes a szokott módon reagálni a súlyos (pl. balesettel, műtéttel, gyermekszüléssel vagy betegséggel járó) stresszhatásokra.
Ha a dexametazon szedése során vagy abbahagyása után balesetet szenved, beteg, vagy más, meghatározott fizikai stresszhatásnak van kitéve, vagy bármiféle (akár fogászati) műtétre szorul, vagy védőoltásra van szüksége (különösen, ha azt élő vírust tartalmazó oltóanyaggal végzik), tájékoztatnia kell az Önt kezelő személyt, hogy Ön szteroidokat szed vagy szedett a közelmúltban.
Ha Önnél (a szervezet hormonszintjét ellenőrző) ún. szuppressziós próbára, allergiás bőrpróbára, vagy baktériumfertőzést kimutató vizsgálatra kerül sor, akkor tájékoztatnia kell a vizsgálatot végző személyt, hogy Ön dexametazont szed, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Előfordulhat továbbá, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön étrendjének sótartalmát és káliumpótló készítményt ír fel Önnek, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Ha Ön időskorú, ennek a gyógyszernek egyes mellékhatásai súlyosabbak lehetnek, különösen a csontritkulás (oszteoporózis), magas vérnyomás, alacsony káliumszint, cukorbetegség, fertőzések iránti fogékonyság és a bőr elvékonyodása. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Egyéb gyógyszerek és a Dexliq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, forduljon kezelőorvosához a dexametazon szedése előtt:
- véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, kumarin)
- acetilszalicilsav és hasonló (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) gyógyszerek, pl. indometacin
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek
- magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek
- diuretikumok (vízhajtók)
- amfotericin B, injekció formájában
- fenitoin, karbamazepin, primidon (epilepszia elleni gyógyszerek)
- rifabutin, rifampicin, izoniazid (tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek)
- savlekötők, főleg a magnézium-triszilikát tartalmúak és aktív szén
- barbiturátok (altatók és szorongásoldó gyógyszerek)
- aminoglutetimid (daganatellenes gyógyszer)
- karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos gyógyszer)
- efedrin (az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szer)
- acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére használatos)
- hidrokortizon, kortizon és más kortikoszteroidok
- ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzésekre)
- ritonavir (HIV kezelésére)
- antibiotikumok, pl. eritromicin, fluorokinolonok
- miaszténia gráviszban az izomműködés segítésére alkalmazott gyógyszerek (pl. neosztigmin)
- kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére)
- ösztrogén hormonok, beleértve a fogamzásgátló tablettákat
- tetrakozaktid (a mellékvesekéreg működésének vizsgálatára használatos)
- szultoprid (súlyos érzelmi ingadozások csillapítására szolgáló pszichiátriai gyógyszer)
- ciklosporin (szervkilökődés megelőzésére transzplantáció után)
- talidomid
- prazikvantel (bizonyos féregfertőzések kezelésére)
- élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal történő védőoltás
- klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin (malária elleni szerek)
- szomatotropin
- protirelin
A súlyos mellékhatások kockázata fokozottabban áll fenn, ha a dexametazont a következő gyógyszerekkel együtt szedi:
- acetilszalicilsav és hasonló (nem-szteroid gyulladásgátló) gyógyszerek, pl. indometacin
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek
- szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek
- diuretikumok (vizelethajtók)
- amfotericin B, injekció formájában
- acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére használatos)
- tetrakozaktid (a mellékvesekéreg működésének vizsgálatára használatos)
- karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos)
- klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin (malária elleni szerek)
- magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek
- talidomid (pl. mielóma multiplexben alkalmazzák)
- élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal történő védőoltás
- az izomműködést miaszténia gráviszban segítő gyógyszerek (pl. neosztigmin)
- antibiotikumok, pl. fluorokinolonok
A dexametazon kezelés megkezdése előtt feltétlenül olvassa el a dexametazonnal együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját. Talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása esetén különösen nagy figyelmet kell fordítani a terhesség kimutatására és a fogamzásgátlásra.
A dexametazon egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A dexametazont étkezés közben vagy az után kell bevenni, hogy a lehető legkisebbre csökkentse a gyomor-bél csatorna irritációját. Az alkohol vagy koffein tartalmú italok kerülendők. Gyakori kis mennyiségű étkezés ajánlott, esetleg savlekötők szedése, ha ezt kezelőorvosa javasolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dexliq csak abban az esetben alkalmazható a terhesség – főleg a terhesség első harmadában, ha ennek előnye meghaladja az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése során, akkor ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hanem azonnal értesítése kezelőorvosát a terhességéről.
A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttet/csecsemőt fenyegető kockázat. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat (zavartságot, hallucinációkat, szédülést, fáradtságot, álmosságot, ájulást vagy homályos látást) tapasztal, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és kezeljen gépeket, ne végezzen semmiféle balesetveszélyes munkát.
A Dexliq folyékony maltitot, szorbitot, etanolt és propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg per 10 mg dexametazon – etanolt (alkohol) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 225 mg propilénglikolt tartalmaz 10 mg dexametazonra vonatkoztatva.
Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ez a gyógyszer 245 mg szorbitot tartalmaz 10 mg dexametazonra vonatkoztatva.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Dexliq‑et?
A Dexliq csak szájon át alkalmazható. Kezelőorvosa határozza meg az Ön kezeléséhez szükséges legmegfelelőbb dózist.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezeket az utasításokat a gyógyszerész rá fogja írni a gyógyszere dobozára. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A fecskendő használata
A gyógyszer egy 3 ml‑es beosztással ellátott fecskendővel és egy fecskendő/üveg adapterrel kerül forgalomba. A fecskendő használatával szívhatja ki az üvegből a Dexliq megfelelő mennyiségét, amennyit a kezelőorvosa rendelt Önnek.
- Az adaptert illessze szorosan az üveg nyakára.
- Nyomja be a fecskendő hegyét az adapter tetején lévő lyukba és győződjön meg róla, hogy az biztosan rögzül.
- A fecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget fejjel lefelé (lásd 1. ábra).
- Továbbra is tartsa a fecskendőt a helyén és húzza a dugattyút a fecskendő megfelelő jeléig (lásd 1. ábra és 2. ábra).
- Fordítsa vissza az üveget az eredeti helyzetbe.
- Távolítsa el a fecskendőt az adapterről úgy, hogy közben tartsa üveget és óvatosan csavarja el a fecskendőt.
- Használat után helyezze vissza az üveg kupakját és meleg vízben mossa el a fecskendőt. Hagyja megszáradni.
- Az adaptert ne vegye le az üvegről.
1. ábra
A fecskendőn minden egyes beosztás 0,5 mg dexametazonnak felel meg (lásd 2. ábra)
2. ábra
A dexametazon szokásos adagja 0,5‑9 mg naponta, a kezelt kórképtől függően. Súlyosabb betegségekben 9 mg‑ot meghaladó napi dózisra lehet szükség.
Az adagot a kezelőorvos határozza meg, az Ön testtömege és a kezelendő betegség függvényében. Ez az adag szigorúan személyes.
A kezelés időtartamát és gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg.
Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa és/vagy gyógyszerésze utasításait, és ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megkérdezte volna kezelőorvosát. Az is nagyon fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a kezelést anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
Kezelőorvosa bizonyos paraméterek (köztük a vérvizsgálatok, az Ön általános állapota, az egyéb felírt gyógyszerek és a kezelésre adott válaszreakció) alapján megváltoztathatja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát.
Fontos: Ha bizonytalan benne, hogy mennyi gyógyszert kell szednie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl az előírt adagot, és ne vegyen kevesebbet.
Ne szedje az előírtnál gyakrabban vagy ritkábban.
Alkalmazása gyermekeknél
Ha gyermek szedi ezt a gyógyszert, fontos, hogy a kezelőorvos gyakran ellenőrizze a növekedését és fejlődését.
Ha az előírtnál több Dexliq‑et vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Dexliq‑et
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut – kivéve, ha már közeli a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dexliq szedését
Ha a gyógyszer szedését le kell állítani, akkor kövesse kezelőorvosa tanácsát. Azt mondhatja majd Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a gyógyszeradagot, amíg végleg abbahagyja a szedését. A kezelés túlságosan gyors leállítása kapcsán alacsony vérnyomás kialakulásáról és egyes esetekben a kezelt betegség kiújulásáról számoltak be.
„Megvonási tünetegyüttes” is felléphet, lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, az orrnyálkahártya gyulladásával (rinitisz), testsúlycsökkenéssel, bőrviszketéssel és kötőhártya-gyulladással (konjunktivitisz). Ha le kell állítani a gyógyszer szedését, kövesse a kezelőorvosa utasításait!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha
- súlyos mentális problémákat tapasztal. Ezek érinthetik a dexametazonhoz hasonló gyógyszereket szedő betegeket:
- nyomott kedélyállapot, öngyilkossági gondolatok,
- feldobottság érzése (mánia) vagy hangulatingadozás,
- szorongás, alvászavarok, a gondolkodás nehézsége, vagy zavartság és memóriazavar,
- nem létező dolgok érzékelése, látása vagy hallása (hallucinációk). Különös és ijesztő gondolatok, a reakciók megváltozása, magányosság érzése.
- allergiás reakció alakul ki Önnél a Dexliq‑re. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- vörös, csomós bőrkiütés
- légzési nehézség
- az arc, a száj, az ajak vagy szemhéjak duzzanata
- súlyos hasi fájdalmak, hányinger, hányás, hasmenés, nagyfokú izomgyengeség és kimerültség, rendkívül alacsony vérnyomás, testsúlycsökkenés vagy láz jelentkezik Önnél – mivel ezek mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei lehetnek;
- hirtelen jelentkező hasi fájdalom, érzékenység, hányinger, hányás, láz, véres széklet jelentkezik Önnél – mivel ezek a bél perforációjának tünetei lehetnek (legfőképpen, ha Ön bélbetegségben szenved vagy szenvedett.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
- Mentális problémák: függőségérzet, súlyos fejfájás látászavarokkal (a kezelés megvonásával összefüggésben), a skizofrénia súlyosbodása (nem létező dolgok érzékelése, látása vagy hallása, magába fordulás, téveszmék és gyanakvás).
- Gyomor és bélproblémák: hányinger, hányás, csuklás, fokozott étvágy, hasi diszkomfort, hasi duzzanat, a nyelőcső gyulladása és fekélye, gyomorégés, gyomorfekély, ami vérző is lehet, hasnyálmirigy-gyulladás (hátfájást és hasi fájdalmat okoz), bélperforáció, különösen, ha gyulladásos bélbetegségben szenved, szokatlan zsírlerakódások.
- Az anyagcsere és a sóháztartás zavarai: testsúlygyarapodás, a sóháztartás zavara, vízvisszatartás a szervezetben, káliumvesztés az alacsony szén-dioxid-szint miatt (hipokalémiás alkalózis), fehérjevesztés és a kalciumegyensúly zavara, a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek iránti fokozott igény, koleszterinszint-emelkedés.
- Szív- és érrendszeri problémák: vérrögképződés, pangásos szívelégtelenség (arra hajlamos egyéneknél), a szívizomzat megrepedése (különösen nemrégiben bekövetkezett szívroham után), magas vérnyomás, a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, a vénák vagy az artériák gyulladása és elvékonyodása.
- Izom-, csont- és bőrproblémák: a csontok elvékonyodás a csontritkulás a csonttörések fokozott kockázatával, csontbetegség, ínszakadás, izomsorvadás, gyengeség, túlzott testszőrzet kialakulása (különösen nőknél), elhúzódó sebgyógyulás, elvékonyodott, sérülékeny bőr, szokatlan bőrjegyek, bőr alatti bevérzések, a bőr vörössége és gyulladása, striák, szemmel látható tág hajszálerek, akné, fokozott verejtékezés, csökkent reakció a bőrtesztekben, bőrkiütés, a haj ritkulása.
- Immunrendszeri problémák: szájpenész, a fertőzések kialakulásának nagyobb valószínűsége, korábbi tuberkulózis kiújulása, fertőzés okozta vérképzőszervi rendellenességek.
- Szemproblémák: szürkehályog, fokozott szembelnyomás, a szem duzzanata, a szemhéjak elvékonyodása, fennálló szemfertőzések súlyosbodása, a szemgolyók kidülledése.
- A nemi szervekkel kapcsolatos problémák: rendszertelen vagy kimaradt menstruációs ciklusok, impotencia.
- Hormonális problémák: a szervezet hormonális szabályozásának zavara, a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél, a test és az arc vizenyős testsúlygyarapodása (Cushing-kóros tünet)
- Idegrendszeri problémák: görcsök, az epilepszia súlyosbodása, szédülés, fejfájás.
- Egyéb általános hatások: a gyógyszer hatékonyságának megváltozása stressz és trauma, műtét vagy betegség következtében, megvonási tünetek (láz, izom- és ízületi fájdalom, a szem vagy az orrnyálkahártya gyulladása, bőrviszketés és testsúlycsökkenés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexliq‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felbontás után 3 hónapig használható.
Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexliq?
- A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
Egy ml oldat 4 mg dexametazont tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában).
- Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), folyékony maltit (E965), menta aroma (borsmenta, fodormenta, mentol és etanol), folyékony szorbit (nem kristályosodó) (E420), nátrium-citrát (E331), dinátrium-edetát, szukralóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz
Milyen a Dexliq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dexliq színtelen vagy sárgás, menta illatú belsőleges oldat. 30 ml vagy 50 ml oldatot tartalmazó, borostyánszínű üvegben, gyermekbiztos csavarmenetes kupakkal kerül forgalomba. A csomagolás egy 3 ml‑es adagolófecskendőt és egy üveg/fecskendő adaptert is tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires CTRS
63 rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország
Gyártó
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka
Peania, Attiki, TK 19002
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Dexliq 4 mg/ml perorální roztok
Dánia: Dexliq 4 mg/ml oral opløsning
Finnország: Dexliq 4 mg/ml oraaliliuos
Franciaország: Dexliq 4 mg/ml solution buvable
Németország: Dexliq 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Magyarország: Dexliq 4 mg/ml belsőleges oldat
Izland: Dexliq 4 mg/ml mixtúra, lausn
Írország: Dexliq 4 mg/ml oral solution
Luxemburg: Dexliq 4 mg/ml solution buvable
Norvégia: Dexliq 4 mg/ml mikstur, oppløsning
Portugália: Dexametasona Laboratoires CTRS 4 mg/ml solução oral
Szlovákia: Dexliq 4 mg/ml perorálny roztok
OGYI-T-23211/01 1x30 ml üveg
OGYI-T-23211/02 1x50 ml üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június