Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dexmedetomidin
Mielőtt elkezdenék Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Dexmedetomidin EVER Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Dexmedetomidin EVER Pharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidin EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexmedetomidin EVER Pharma a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, vagy éber szedációra különböző diagnosztikai vagy műtéti beavatkozásoknál.
2. Tudnivalók a Dexmedetomidin EVER Pharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót
- ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, és az nem reagál a kezelésre;
- ha a közelmúltban sztrókja vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, mert a Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót elővigyázatosan kell alkalmazni:
- ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát;
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha csökkent a vérének mennyisége, például vérzés után;
- ha bizonyos típusú szívbetegsége van;
- ha idős korú;
- ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át);
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletet és erős szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. További információért lásd a 4. pontot.
Megnövekedett halálozási kockázatot figyeltek meg 65 éves vagy annál fiatalabb betegeknél ezen gyógyszer alkalmazásakor, főként azon betegeknél, akiket nem műtét utáni ellátás céljából vettek fel súlyosabb állapotban az intenzív osztályra, és akik fiatalabb korosztályba tartoztak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a gyógyszer az Ön kezelésére. Figyelembe fogja venni a gyógyszer hasznát és kockázatát az Ön esetében, összehasonlítva egyéb nyugtató hatású készítményekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidin EVER Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidin EVER Pharma hatását:
- olyan gyógyszerek, melyek elősegítik az alvást vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
- erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, a kodein);
- érzéstelenítésre használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, a Dexmedetomidin EVER Pharma infúzióval történő együttes alkalmazásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Terhesség és szoptatás
A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót nem szabad a terhesség és a szoptatás alatt adni, ha arra nincs egyértelműen szükség.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dexmedetomidin EVER Pharma nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziós kezelés után tilos gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie vagy veszélyes helyen dolgoznia, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik.
A Dexmedetomidin EVER Pharma nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt?
Kórházi intenzív osztályon történő ellátás
A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházi intenzív osztályon.
Műtéti szedáció/éber szedáció
A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek olyan diagnosztikai célú vagy sebészeti beavatkozás, előtt és/vagy közben, amely szedációt igényel, sebészeti/éber szedációt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexmedetomidin EVER Pharma infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testtömegétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexmedetomidin EVER Pharma koncentrátumot hígítják, és az egyik vénába adják be infúzióként (csepegtetik).
Szedáció után/Visszatérés a szedációból
A kezelőorvosa a szedáció után néhány óráig gondoskodik az Ön orvosi felügyeletéről, hogy biztos lehessen abban, Ön jól van.
Nem szabad kíséret nélkül hazamennie.
A Dexmedetomidin EVER Pharma kezelés után egy ideig lehet, hogy jobb kerülnie az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek az alvást segítik, nyugtatnak vagy erős fájdalomcsillapítók. Beszélje meg kezelőorvosával ezeknek a gyógyszereknek a szedését és az alkoholfogyasztást.
Ha az előírtnál több Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót kapott
Ha túl sok Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót kap, a vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, a szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony pulzusszám
- alacsony vagy magas vérnyomás
- változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus
- gyors szívverés
- alacsony vagy magas vércukor
- émelygés, hányás vagy szájszárazság
- nyugtalanság
- magas testhőmérséklet
- tünetek a gyógyszer abbahagyása után
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent szívműködés, szívmegállás
- haspuffadás
- szomjúság
- a szervezet elsavasodása
- alacsony albuminszint a vérben
- légszomj
- hallucinációk
- légzés átmeneti megszűnése
- a gyógyszer nem elég hatásos
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság – diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az ampullákat és az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexmedetomidin EVER Pharma?
* A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
* A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
4 ml-es ampullánként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
10 ml-es ampullánként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában). 2 ml-es injekciós üvegenként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában). 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában). 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Milyen a Dexmedetomidin EVER Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Csomagolóanyagok
2, 5 vagy 10 ml-es színtelen üvegampulla
2, 5 vagy 10 ml-es színtelen, üvegből készült injekciós üvegek
Kiszerelések
5×2 ml ampulla
25×2 ml ampulla
4×4 ml ampulla
5×4 ml ampulla
4×10 ml ampulla
5×10 ml ampulla
5×2 ml injekciós üveg
4×4 ml injekciós üveg
5×4 ml injekciós üveg
4×10 ml injekciós üveg
5×10 ml injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott Strasse 15
07745 Jena
Németország
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Németország
OGYI-T-23412/01 5×2 ml I-es típusú színtelen üveg ampulla
OGYI-T-23412/02 5×2 ml 2 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/03 25×2 ml I-es típusú színtelen üveg ampulla
OGYI-T-23412/04 4×4 ml 5 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/05 5×4 ml 5 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/06 4×10 ml 10 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/07 5×10 ml 10 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/08 4×4 ml I-es típusú színtelen üveg ampulla
OGYI-T-23412/09 5×4 ml I-es típusú színtelen üveg ampulla
OGYI-T-23412/10 4×10 ml I-es típusú színtelen üveg ampulla
OGYI-T-23412/11 5×10 ml I-es típusú színtelen üveg ampulla
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Belgium |
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Csehország |
Dexmedetomidine EVER Pharma |
|
Dánia |
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
|
Egyesült Királyság |
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
|
Franciaország |
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion |
|
Hollandia |
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Horváthország |
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
|
Írország |
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
|
Lengyelország |
Dexmedetomidine EVER Pharma |
|
Magyarország |
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Németország |
Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Norvégia |
Dexmedetomidine EVER Pharma |
|
Olaszország |
Dexmedetodimina EVER Pharma |
|
Portugália |
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão |
|
Spanyolország |
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión |
|
Svédország |
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
|
Szlovákia |
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát |
|
Szlovénia |
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az alkalmazás módja
A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben a betegek aneszteziológiai ellátásában jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Kizárólag hígított intravénás infúzió formájában, vezérelt infúziós készülékkel szabad beadni.
Az oldat elkészítése
A Dexmedetomidin EVER Pharma koncentrátumot 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannit- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml töménységet elérjék. Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat táblázatos formában lásd alább.
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml
|
Dexmedetomidin | ||
|
100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos |
Hígításra használt oldat térfogata |
Infúzió teljes térfogata |
|
infúzióhoz térfogata | ||
|
2 ml |
48 ml |
50 ml |
|
4 ml |
96 ml |
100 ml |
|
10 ml |
240 ml |
250 ml |
|
20 ml |
480 ml |
500 ml |
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml
|
Dexmedetomidin | ||
|
100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos |
Hígításra használt oldat térfogata |
Infúzió teljes térfogata |
|
infúzióhoz térfogata | ||
|
4 ml |
46 ml |
50 ml |
|
8 ml |
92 ml |
100 ml |
|
20 ml |
230 ml |
250 ml |
|
40 ml |
460 ml |
500 ml |
Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
A Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Kimutatták, hogy a Dexmedetomidin EVER Pharma együttes alkalmazás esetén az alábbi intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Ringer-laktát, 5% glükóz oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, mannit 200 mg/ml (20%), tiopentál-nátrium, etomidát, vekurónium-bromid, pankurónium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium-bezilát, mivakurium-klorid, rokurónium-bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropin-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolám, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazmahelyettesítő.
A kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin bizonyos természetes eredetű gumikhoz potenciálisan adszorbeálódik. Bár a dexmedetomidint a hatásnak megfelelően adagolják, tanácsos, hogy a beadáshoz használt eszközökben használt tömítők szintetikus gumiból, vagy bevont felületű természetes gumiból álljanak.
Felhasználhatósági időtartam
Hígítás után
A hígított infúziós oldat fizikai és kémiai stabilitása (infúziós oldat stabilitása) 48 órán át bizonyított 25°C-on és hűtőszekrényben történő (2°C-8°C) tárolás mellett.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az alkalmazó felelős a tárolási körülményekért és az eltartási időért, ami általános esetben 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.