Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexmedetomidin HCl Teva 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dexmedetomidin
Mielőtt elkezdik Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidin HCl Teva 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Dexmedetomidin HCl Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Dexmedetomidin HCl Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidin HCl Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dexmedetomidin HCl Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidin HCl Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexmedetomidin HCl Teva a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás során, vagy éber szedációra különböző diagnosztikai vagy műtéti beavatkozásoknál.
Tudnivalók a Dexmedetomidin HCl Teva alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexmedetomidin HCl Teva-t
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha bizonyos típusú szívritmus zavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
ha nagyon alacsony a vérnyomása, és az nem reagál a kezelésre;
ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, mert a Dexmedetomidin HCl Teva‑t elővigyázatosan kell alkalmazni:
ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát;
ha alacsony a vérnyomása;
ha csökkent a vérének mennyisége, például vérzés után;
ha bizonyos típusú szívbetegsége van;
ha Ön idős;
ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át);
ha súlyos májproblémái vannak;
ha egyes gyógyszerek, különösen érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat. Amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.
Megnövekedett halálozási kockázatot figyeltek meg 65 éves vagy annál fiatalabb betegeknél ezen gyógyszer alkalmazásakor, főként azon betegeknél, akiket nem műtét utáni ellátás céljából vettek fel súlyosabb állapotban az intenzív osztályra, és akik fiatalabb korosztályba tartoztak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a gyógyszer az Ön kezelésére. Figyelembe fogja venni a gyógyzser használt és kockázatát az Ön esetében, összehasonlítva egyéb nyugtató hatású készítményekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidin HCl Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidin HCl Teva hatását:
olyan gyógyszerek, melyek elősegítik az alvást vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, a kodein);
érzéstelenítésre/altatásra használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, a Dexmedetomidin HCl Teva-val együttes alkalmazásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidin HCl Teva-t nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Terhesség és szoptatás
A Dexmedetomidin HCl Teva-t nem szabad a terhesség és a szoptatás alatt adni, csak akkor, ha arra egyértelműen szükség van.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dexmedetomidin HCl Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután megkapta a Dexmedetomidin HCl Teva-kezelést, nem szabad gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie vagy veszélyes körülmények között dolgoznia, amíg a gyógyszer hatása teljesen el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét ezeket a tevékenységeket és mikor mehet vissza ilyen jellegű munkát végezni.
A Dexmedetomidin HCl Teva nátriumot tartalmaz
A koncentrátum kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidin HCl Teva-t?
Kórházi intenzív ellátás
A Dexmedetomidin HCl Teva-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházi intenzív ellátás során.
Műtéti altatás (szedáció)/éber altatás (szedáció)
A Dexmedetomidin HCl Teva-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek olyan diagnosztikai célú vagy sebészeti beavatkozás, előtt és/vagy közben, amely szedációt, vagyis sebészeti/éber szedációt igényel.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen adag a megfelelő az Ön számára. A Dexmedetomidin HCl Teva mennyisége függ az Ön életkorától, testtömegétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexmedetomidin HCl Teva-t hígítják, és az egyik vénájába adják be infúzióban (cseppinfúzióként).
Szedáció után/ébredés
Az orvosa a szedáció után néhány óráig gondoskodik az Ön orvosi felügyeletéről, hogy biztos lehessen abban, Ön jól van.
Nem szabad kíséret nélkül hazamennie.
Előfordulhat, hogy a Dexmedetomidin HCl Teva kezelés után egy ideig nem ajánlott olyan gyógyszereket szednie, amelyek az alvást segítik, nyugtató hatásúak vagy erős fájdalomcsillapítók. Beszélje meg kezelőorvosával az ilyen gyógyszerek alkalmazását és az alkoholfogyasztást.
Ha az előírtnál több Dexmedetomidin HCl Teva-t kapott
Ha túl sok Dexmedetomidin HCl Teva-t kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, lelassulhat a szívverése, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján tudni fogja, hogy miként kell kezelnie Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet
alacsony pulzusszám;
alacsony vagy magas vérnyomás;
változás a levegővétel módjában vagy légzésleállás.
Gyakori mellékhatások: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
gyors szívverés;
alacsony vagy magas vércukorszint;
hányinger, hányás vagy szájszárazság;
nyugtalanság;
magas testhőmérséklet;
tünetek a gyógyszer abbahagyása után.
Nem gyakori mellékhatások: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
csökkent szívműködés, szívmegállás;
haspuffadás;
szomjúság;
a szervezet elsavasodása
alacsony albuminszint a vérben;
légszomj;
hallucinációk;
a gyógyszer nem elég hatásos.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság – diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexmedetomidin HCl Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hígítást követően
Fizikai és kémiai stabilitása a felhasználásig 24 órán át bizonyított 25°C-on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítás körülményei kizárják a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az alkalmazó felelős a tárolási körülményekért és az eltartási időért.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexmedetomidin HCl Teva?
A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
1 ml koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
4 ml-es ampullánként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
10 ml-es ampullánként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Milyen a Dexmedetomidin HCl Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, amely gumidugóval és védőkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kiszerelések
1 × 2 ml-es injekciós üveg
5 × 2 ml-es injekciós üveg
25 × 2 ml-es injekciós üveg
4 × 4 ml-es es injekciós üveg
4 × 10 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA, Harlem
Hollandia
Gyártó
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem,
Hollandia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország
OGYI-T-23511/01 5×2 ml
OGYI-T-23511/02 25×2 ml
OGYI-T-23511/03 4×4 ml
OGYI-T-23511/04 4×10 ml
Mindegyik I-es típusú injekciós üvegben van.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dexmedetomidin HCl Teva 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az alkalmazás módja
A Dexmedetomidin HCl Teva-t az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában, vagy a műtőben a betegek aneszteziológiai ellátásában jártas egészségügyi szakembereknek kell beadniuk. Kizárólag hígított intravénás infúzió formájában, vezérelt infúziós készülékkel szabad beadni.
Az oldat elkészítése
A Dexmedetomidin HCl Teva-t 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannit- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml töménységet elérjék. Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat táblázatos formája az alábbiakban látható.
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml
Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
A Dexmedetomidin HCl Teva-t alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Kimutatták, hogy a Dexmedetomidin HCl Teva együttes alkalmazás esetén az alábbi intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Ringer-laktát, 5% glükóz oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, mannit 200 mg/ml (20%), tiopentál-nátrium, etomidát, vekurónium-bromid, pankurónium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium-bezilát, mivakurium-klorid, rokurónium-bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropin-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolám, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazmahelyettesítő.
A kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin bizonyos természetes eredetű gumikhoz potenciálisan adszorbeálódik. Bár a dexmedetomidint a hatásnak megfelelően adagolják, tanácsos, hogy a beadáshoz használt eszközökben használt tömítők szintetikus gumiból, vagy bevont felületű természetes gumiból álljanak.
Felhasználhatósági időtartam
Fizikai és kémiai stabilitása a felhasználásig 24 órán át bizonyított 25°C-on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítás körülményei kizárják a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az alkalmazó felelős a tárolási körülményekért és az eltartási időért.
| Csehország | Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramu/ml koncentrát pro infuzní roztok |
| Ausztria | Dexmedetomidin ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infisionslösung |
| Németország | Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infisionslösung |
| Dánia | Dexmedetomidine Teva |
| Franciaország | Dexmédétomidine Teva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Horvátország | Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
| Magyarország | Dexmedetomidin HCl Teva 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injfúzióhoz |
| Olaszország | Dexmedetomidina Teva |
| Hollandia | Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvégia | Dexmedetomidine Teva |
| Portugália | Dexmedetomidina Teva |
| Svédország | Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Szlovénia | Dexmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| A Dexmedetomidin HCl Teva | ||
| 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos | Hígításra használt oldat térfogata | Infúzió teljes térfogata |
| infúzióhoz térfogata | ||
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
| A Dexmedetomidin HCl Teva | ||
| 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos | Hígításra használt oldat térfogata | Infúzió teljes térfogata |
| infúzióhoz térfogata | ||
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |